- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480163
Akustische und volumetrische Messungen zur Objektivierung einer bronchialen Stauung bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen im Rahmen ihrer Behandlung in der Atemphysiotherapie zur Entstauung (MUKROBS)
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch eine dauerhafte Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet ist. Bei dieser Erkrankung wird ein großer Teil der Muskelarbeit durch die Atmung übernommen (Bekämpfung bronchialer, parietaler oder fibröser Widerstände des Lungengewebes, Verringerung der Austauschfläche), was eine physiotherapeutische Betreuung erfordert.
Das physiotherapeutische Management der „Atemrehabilitation“ umfasst 4 Punkte: Atemtherapie zur Entstauung, Muskelstärkung, Verbesserung der Ausdauer und therapeutische Ausbildung. In diesem Zusammenhang zielen die Entrümpelungstechniken darauf ab, den hydrodynamischen Widerstand des Bronchialbaums zu verringern. Die Ärzte führen eine systematische Beurteilung des Zustands des Patienten durch, um zum Zeitpunkt der Sitzung festzustellen, ob eine Bronchialverstopfung vorliegt. Zusätzlich zu ihrem Wissen über die Anamnese des Patienten, den sie beobachten, und das Ergebnis der Oxymetriemessung verwenden Ärzte mehrere Indikatoren, um die Bronchialverstopfung des Patienten zu beurteilen und ihren therapeutischen Ansatz festzulegen: Husten, Sputum, Oxymetrie und maximaler exspiratorischer Fluss, Lungenauskultation . Fundiertes Fachwissen bleibt heikel: Selbst das am besten ausgebildete menschliche Gehör ist physiologisch nicht in der Lage, einige der relevanten Informationen zu erkennen. Die aktuellen Quantifizierungskriterien sind daher wenig objektiv, hängen von der Expertise des Behandlers ab und erlauben keine Empfehlungen zur Durchführung der Sitzung bei der Nachsorge von Patienten. Folglich ist die Objektivierung einer Bronchialstauung eindeutig Teil des Prozesses zur Verbesserung des Managements. In diesem Zusammenhang versucht das MUKROBS-Projekt, die bronchiale Stauung von COPD-Patienten während ihrer Behandlung durch Atemphysiotherapietechniken der Entstauung mittels exspiratorischer Flussmodulationstechniken zu objektivieren.
Das Sybille-Gerät, das im Rahmen eines früheren, von ANR VirtualChest finanzierten Projekts entworfen, entwickelt und validiert wurde, ermöglicht kontinuierliche, nicht-invasive und gleichzeitige Messungen von Schall- und Verschiebungsinformationen an bestimmten Punkten des Brustkorbs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch eine dauerhafte Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet ist. Epidemiologische Daten sind rar: Die Prävalenz ist aufgrund der Unterdiagnose und der schwierigen Durchführung von Atemfunktionstests (RFTs) in epidemiologischen Studien schwer abzuschätzen. Sie wird auf 7,5 % in der Bevölkerung über 45 Jahre geschätzt, wobei sich die Inzidenz bei Männern zu stabilisieren scheint und bei Frauen zunimmt. Darüber hinaus hatten im Jahr 2018 25,4 % der erwachsenen Patienten täglichen Tabakkonsum. Im Jahr 2014 befanden sich 81.600 Personen aufgrund chronischer Bronchitis ohne nähere Angaben in einer Langzeitbehinderung (LTD). Der Bericht der Direktion für Forschung, Studien, Evaluierung und Statistik (DREES) aus dem Jahr 2017 über den Gesundheitszustand der Bevölkerung in Frankreich zeigt, dass im Jahr 2013 etwa 19.000 Todesfälle mit COPD in Zusammenhang standen, 48 % davon waren auf die ursprüngliche Ursache zurückzuführen ; die rohe Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COPD betrug 96/100.000 Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter bei Männern und 41/100.000 bei Frauen; Im Jahr 2014 lag die jährliche Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD-Exazerbation je nach Indikator zwischen 100.000 und 160.000; Die rohen Krankenhauseinweisungsraten betrugen 31/10.000 bei Männern und 15,4/10.000 bei Frauen, wobei die höchsten Raten (>20 %) in den nördlichen und östlichen Regionen Frankreichs sowie auf Réunion zu finden waren. Die standardisierten Krankenhauseinweisungsraten sind seit 2000 gestiegen, und zwar um 2 % pro Jahr bei Männern und 5 % pro Jahr bei Frauen. Die durchschnittlichen direkten Kosten einer COPD steigen mit dem Schweregrad der Erkrankung und steigen im Durchschnitt von 7.628 € pro Jahr für die am wenigsten schweren Patienten auf 20.747 € pro Jahr für Patienten unter Sauerstofftherapie.
Bei dieser Erkrankung wird ein großer Teil der Muskelarbeit durch die Atmung übernommen (Kampf gegen bronchiale, parietale oder fibröse Widerstände des Lungengewebes, Verringerung der Austauschfläche), was eine physiotherapeutische Behandlung erfordert.
Die physiotherapeutische Behandlung „Atemrehabilitation“ umfasst 4 Punkte: Atemphysiotherapie zur Entstauung, Muskelstärkung, Verbesserung der Ausdauer und therapeutische Ausbildung. In diesem Rahmen zielen die Entrümpelungstechniken darauf ab, den hydrodynamischen Widerstand des Bronchialbaums zu verringern. Die Ärzte führen eine systematische Beurteilung des Zustands des Patienten durch, um zum Zeitpunkt der Sitzung festzustellen, ob eine Bronchialverstopfung vorliegt. Zusätzlich zu ihrem Wissen über die Vorgeschichte des Patienten, den sie beobachten, und das Ergebnis der Oximetriemessung stützen sich die Ärzte auf mehrere Indikatoren, um die Bronchialverstopfung des Patienten zu beurteilen und ihren therapeutischen Ansatz festzulegen: Husten, Sputum, Oximetrie und maximaler exspiratorischer Fluss, pulmonal Auskultation, die akustische Informationen liefert, und ein Rufmanöver, das eine subjektive Einschätzung der Volumina ermöglicht, die dank haptischer Informationen mobilisiert werden können.
Fundiertes Fachwissen bleibt heikel: Selbst das am besten ausgebildete menschliche Gehör ist physiologisch nicht in der Lage, einige der relevanten Informationen zu erkennen. In der Literatur werden mehrere pathologische Atemgeräusche erwähnt, für die es aufgrund ihrer Frequenzcharakteristik, ihrer Schallwellenformen und ihrer Dauer unterschiedliche Klassifizierungen gibt.
Auch die haptische Beurteilung der Thoraxcompliance erfordert große Erfahrung des Behandlers.
Die aktuellen Quantifizierungskriterien sind daher wenig objektiv, hängen von der Expertise des Behandlers ab und erlauben keine Empfehlungen zur Durchführung der Sitzung während der Nachsorge der Patienten. Daher ist die Objektivierung einer Bronchialstauung eindeutig Teil der Verbesserung des Managements von KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). Um diese Ziele zu erreichen, ist die Entwicklung spezifischer Instrumente zur quantifizierten Überwachung relevanter Parameter des Lungenzustands von besonderem Interesse.
In diesem Zusammenhang versucht das MUKROBS-Projekt, die bronchiale Stauung von COPD-Patienten während ihrer Behandlung durch Techniken der Atemphysiotherapie zur Entstauung mittels Modulation des Exspirationsflusses zu objektivieren.
Das Sybille-Gerät, das im Rahmen eines früheren, von ANR VirtualChest finanzierten Projekts entworfen, entwickelt und validiert wurde, ermöglicht kontinuierliche, nicht-invasive und gleichzeitige Messungen von Schall- und Verschiebungsinformationen an bestimmten Punkten des Brustkorbs. Die Ermittler werden im Rahmen der Nachuntersuchung in der Privatpraxis eine Messkampagne durchführen. Die Messungen werden mit speziell entwickelten numerischen Methoden ausgewertet, um eine automatische Identifizierung pathologischer Atemgeräusche zu erreichen. Die Forscher werden auch versuchen, Bronchialobstruktionen zu lokalisieren und sie mit den vor, während und nach der Managementsitzung gemessenen Schwankungen des Atemvolumens zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Didier EVENOU
- Telefonnummer: +33 0660946700
- E-Mail: devenou@orange.fr
Studienorte
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-
Annecy, Frankreich
- Rekrutierung
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Kontakt:
- Laurent TORRES
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Kontakt:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollgruppe
- Patient ohne bekannte Atemwegserkrankung und einem normalen forcierten Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis, das für Alter und Geschlecht normal ist (Diagramm).
COPD-Gruppe
- Patienten mit diagnostizierter COPD, nach Exazerbationen und/oder nach einem Krankenhausaufenthalt mit chronischer Stauung
Ausschlusskriterien:
Kontrollgruppe
- Raucher oder ehemaliger Raucher (weniger als 6 Jahre mit dem Rauchen aufgehört)
- Längerer oder wiederholter Kontakt mit Gasen, Stäuben, Dämpfen im Rahmen beruflicher Tätigkeiten
- Pathologie der Atemwege
- Träger von Herzschrittmachern oder Herzbatterien
- Kognitive Störungen, die keine Einwilligung nach Aufklärung zulassen
- Prothesen oder metallische Materialien (Gefäßklammer, Neurostimulator, Insulinpumpe, verschiedene Implantate usw.)
- Kontext von Brustschmerzen
- Orthopädische Erkrankungen der Wirbelsäule, die nicht mit dem Gerät kompatibel sind (Cypho-Skoliose usw.)
- Widerstand des Patienten
- BMI >30
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Coronavirus
COPD-Gruppe:
- Weigerung, Bildrechte zu übertragen
- Hämoptyse
- Träger von Herzschrittmachern oder Herzbatterien
- Kognitive Beeinträchtigung, die keine Einwilligung nach Aufklärung zulässt
- Prothesen oder metallische Geräte (Gefäßklammer, Neurostimulator, Insulinpumpe, verschiedene Implantate)
- Vorliegen drückender Brustschmerzen
- Neurologische Pathologien (Parkinson usw.)
- Paradoxes Atmen
- Orthopädische Erkrankungen der Wirbelsäule, die nicht mit dem Gerät kompatibel sind (Cypho-Skoliose usw.)
- Widerstand des Patienten
- BMI >30
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Coronavirus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Messprotokolle bei COPD-Patienten
|
Aufzeichnungen von Spirometrie-, Akustik- und Bewegungsparametern (Brustvolumen) für FVC- und LVC-Übungen.
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Sonstiges: Messaufzeichnungen im Kontrollsubjekt
|
Aufzeichnungen von Spirometrie-, Akustik- und Bewegungsparametern (Brustvolumen) für FVC- und LVC-Übungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Atemwegsverstopfung
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Vergleich der Bewertung des Atemstaustatus durch erfahrene Physiotherapeuten und durch das Sybille-Gerät.
|
75 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemvolumina in der COPD-Gruppe
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Atemvolumina vor und nach Entstauungsmanövern, ermittelt mit einem Spirometer in der COPD-Gruppe.
|
75 Minuten
|
Aus den Verschiebungen berechnete Volumina
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Die Volumina wurden aus den vom Sybille-Gerät aufgezeichneten Verschiebungen von 8 Punkten am Brustkorb vor, während und nach den Entstauungsmanövern in der COPD-Gruppe berechnet.
|
75 Minuten
|
Atemvolumina in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Mit dem Spirometer ermittelte Atemvolumina in der Kontrollgruppe.
|
40 Minuten
|
In der Kontrollgruppe berechnete Volumina
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Die Volumina wurden aus den vom Sybille-Gerät aufgezeichneten Verschiebungen von 8 Punkten am Brustkorb in der Kontrollgruppe berechnet.
|
40 Minuten
|
Preise nach Art der Atemgeräusche
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Die Raten nach Art der Atemgeräusche vor, während und nach den Entstörungsmanövern anhand der vom Sybille-Gerät aufgezeichneten Geräusche in der COPD-Gruppe.
|
75 Minuten
|
Haptische Empfindungen sowie Anzahl und Art pathologischer Atemzüge
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Die haptischen Empfindungen sowie die Anzahl und Art der pathologischen Atemgeräusche wurden bei Auskultationen durch die erfahrenen Physiotherapeuten erfasst und in einem Fragebogen für die COPD-Gruppe erfasst
|
75 Minuten
|
Behandlungsstrategien der Praktiker
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Behandlungsstrategien von Praktikern, beschrieben durch Flanagans Critical-Incident-Methode, in der COPD-Gruppe.
|
75 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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