Tsoledronihappohoidon vaikutus luustoon liittyviin tapahtumiin rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaasseja: tuleva monikeskustutkimus reaalimaailmassa
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
ei-interventio、reaalimaailman tutkimus； Tsoledronihapon ajoituksen ja säännöllisen hoidon vaikutus SRE:iden ilmaantuvuuteen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(1) Päätarkoitus: Tarkkaile säännöllisesti tsoledronihapon kliinistä tehoa SRE:n ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja (2) Toissijaiset tavoitteet:
- Tarkkaile, pidentääkö tsoledronihappo ensimmäisten SRE:iden aikaa potilailla, joilla on luumetastaaseja;
- Tsoledronihapon kliinistä tehoa ja vaikuttavia tekijöitä eri alaryhmissä havaittiin alaryhmäanalyysillä väestön lähtötilanteesta, kliinisistä ominaisuuksista (kuten erityyppiset rintasyövät), historiasta ja komplikaatioista.
- Tarkkaile tsoledronihapon kliinistä jakautumista, ominaisuuksia, ajoitusta ja hoitomyöntyvyyttä kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on ensimmäinen luumetastaasi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojia Wang, MD
- Puhelinnumero: 13906500190
- Sähköposti: wxiaojia0803@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, luumetastaasien alkudiagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta 2. Histologisesti varmistettu rintasyöpä 3. luumetastaasien alkudiagnoosi magneettikuvauksella tai TT:llä ja hoito tsoledronihappolla 4. Seerumin kreatiniini ≤265mol/L tai 3,0mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min Seerumin Ca2+-pitoisuus 2,0-3,0 mmonl/L 7.ECOG-pisteet ≤2 Vapaaehtoinen tutkimus, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat ja imettävät naiset 2. Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ja/tai ASAT yli 3 kertaa normaalin yläraja) 3. Potilaat, joilla on nivelrikko tai muut luuhun liittyvät sairaudet tarvitsevat luuhun kohdistettua hoitoa 4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia hammasongelmia tai suunnitteilla leuan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rintasyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja
|
Sekaantumattomuus, todellisen maailman tutkimuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRE:t
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
luustoon liittyvät tapahtumat (SRE:t), mukaan lukien patologiset murtumat, selkäytimen kompressio, pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemia ja sädehoidon ja/tai luun leikkauksen tarve
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen SRE-tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika ensimmäiseen tutkimukseen SRE määritellään patologiseksi murtumaksi, luun säteilyksi tai leikkaukseksi tai selkäytimen puristukseksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2022-166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .