Efecto del tratamiento con ácido zoledrónico sobre eventos relacionados con los huesos en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas: un estudio prospectivo, multicéntrico y real
26 de julio de 2022 actualizado por: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
sin intervención, estudio del mundo real； Efecto del momento y el tratamiento regular del ácido zoledrónico en la incidencia de SRE en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(1) Propósito principal: Observar la eficacia clínica del ácido zoledrónico regularmente en la prevención de SRE en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas (2) Objetivos secundarios:
- Observar si el ácido zoledrónico prolongó el tiempo de los primeros SRE en pacientes con metástasis óseas;
- La eficacia clínica y los factores influyentes del ácido zoledrónico en diferentes subgrupos se observaron mediante análisis de subgrupos de la población inicial, características clínicas (como diferentes tipos de cáncer de mama), antecedentes y complicaciones.
- Observar la distribución clínica, las características, el momento y el cumplimiento de la administración de ácido zoledrónico en pacientes chinas con cáncer de mama y primera metástasis ósea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojia Wang, MD
- Número de teléfono: 13906500190
- Correo electrónico: wxiaojia0803@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama histológicamente confirmado, Diagnóstico inicial de metástasis ósea
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años 2. Cáncer de mama confirmado histológicamente 3. Diagnóstico inicial de metástasis óseas por resonancia magnética o tomografía computarizada y tratamiento con ácido zoledrónico 4. Creatinina sérica ≤265 mol/L o 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 Concentración sérica de Ca2+ 2,0-3,0 mmonl/L 7. Puntuación ECOG ≤2 Investigación voluntaria, consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas y lactantes 2. Insuficiencia hepática severa (ALT y/o AST más de 3 veces el límite superior de lo normal) 3. Pacientes con osteoartritis u otras enfermedades relacionadas con los huesos que necesitan terapia dirigida al hueso 4. Pacientes con problemas dentales no controlados o planificados cirugía de la mandíbula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes en cáncer de mama con metástasis óseas
|
Sin intervención, con estudio del mundo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SRE
Periodo de tiempo: 3 años
|
eventos relacionados con el esqueleto (SRE) que incluyen fractura patológica, compresión de la médula espinal, hipercalcemia de malignidad y la necesidad de radioterapia y/o cirugía del hueso
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta el primer SRE en estudio
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo hasta el primer SRE en el estudio definido como fractura patológica, radiación o cirugía en el hueso, o compresión de la médula espinal
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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