Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения золедроновой кислотой на события, связанные с костями, у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости: проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях

26 июля 2022 г. обновлено: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
невмешательство, исследование в реальных условиях； Влияние сроков и регулярного лечения золедроновой кислотой на частоту SRE у пациентов с раком молочной железы

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(1) Основная цель: Регулярное наблюдение за клинической эффективностью золедроновой кислоты в профилактике SRE у больных раком молочной железы с метастазами в кости (2) Второстепенные цели:

  1. Изучить, продлевает ли золедроновая кислота время первых SRE у пациентов с метастазами в кости;
  2. Клиническую эффективность и влияющие факторы золедроновой кислоты в различных подгруппах наблюдали путем анализа подгрупп исходного уровня, клинических характеристик (таких как различные типы рака молочной железы), анамнеза и осложнений.
  3. Изучить клиническое распределение, характеристики, сроки и соблюдение режима приема золедроновой кислоты у пациентов с раком молочной железы в Китае с первыми метастазами в кости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojia Wang, MD
  • Номер телефона: 13906500190
  • Электронная почта: wxiaojia0803@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гистологически подтвержденный рак молочной железы, первоначальный диагноз метастазов в кости

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет 2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы 3. Первоначальный диагноз метастазов в кости с помощью МРТ или КТ и лечение золедроновой кислотой 4. Креатинин сыворотки ≤265моль/л или 3,0 мг/дл 5. CrCl ≥ 30 мл/мин 6 Концентрация Ca2+ в сыворотке 2,0-3,0 ммоль/л 7. Балл по шкале ECOG ≤2 Добровольное исследование, информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Беременные и кормящие женщины 2. Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ и/или АСТ выше верхней границы нормы более чем в 3 раза) 3. Пациенты с остеоартритом или другими заболеваниями костей нуждаются в костно-таргетной терапии 4. Пациенты с неконтролируемыми стоматологическими проблемами или плановыми хирургия челюсти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больных раком молочной железы с метастазами в кости
Другой: Невмешательство
Невмешательство, с изучением реального мира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SRE
Временное ограничение: 3 года
события, связанные со скелетом (SRE), включая патологический перелом, компрессию спинного мозга, гиперкальциемию злокачественных новообразований и необходимость лучевой терапии и/или хирургического вмешательства на костях
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого SRE во время исследования
Временное ограничение: 3 года
время до первого SRE в исследовании, определяемого как патологический перелом, облучение или хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2022-166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться