Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia kwasem zoledronowym na zdarzenia związane z kośćmi u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
nieinterwencja 、 badanie w świecie rzeczywistym ； Wpływ czasu i regularnego leczenia kwasem zoledronowym na częstość występowania SRE u pacjentek z rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1) Cel główny: Regularna obserwacja skuteczności klinicznej kwasu zoledronowego w zapobieganiu SRE u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (2) Cele drugorzędne:

  1. Obserwacja, czy kwas zoledronowy wydłuża czas wystąpienia pierwszych SRE u pacjentów z przerzutami do kości;
  2. Skuteczność kliniczną i czynniki wpływające na działanie kwasu zoledronowego w różnych podgrupach obserwowano na podstawie analizy wyjściowej populacji, charakterystyki klinicznej (takiej jak różne rodzaje raka piersi), wywiadu w przeszłości i powikłań.
  3. Obserwacja dystrybucji klinicznej, charakterystyki, czasu i zgodności podawania kwasu zoledronowego u chińskich pacjentów z rakiem piersi z pierwszymi przerzutami do kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Histologicznie potwierdzony rak piersi, wstępne rozpoznanie przerzutów do kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat 2. Rak piersi potwierdzony histologicznie 3. Wstępne rozpoznanie przerzutów do kości za pomocą MRI lub CT i leczenie kwasem zoledronowym 4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤265mol/L lub 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 Stężenie Ca2+ w surowicy 2,0-3,0 mmonl/L 7. Wynik ECOG ≤2 Badania dobrowolne, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 2. Ciężka niewydolność wątroby (AlAT i/lub AspAT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy) 3. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi chorobami związanymi z kośćmi wymagają leczenia ukierunkowanego na kości 4. Pacjenci z niekontrolowanymi problemami stomatologicznymi lub planowanymi operacja Szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji, z badaniem świata rzeczywistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRE
Ramy czasowe: 3 lata
zdarzenia związane ze szkieletem (SRE), w tym złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej oraz konieczność radioterapii i/lub operacji kości
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwsze badanie SRE
Ramy czasowe: 3 lata
czas do pierwszego SRE w badaniu, zdefiniowanego jako patologiczne złamanie, napromieniowanie lub operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2022-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj