Effekt av Zoledronsyre-behandling på beinrelaterte hendelser hos brystkreftpasienter med benmetastaser: en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden
26. juli 2022 oppdatert av: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
ikke-intervensjon, studie fra den virkelige verden; Effekt av timing og regelmessig behandling av zoledronsyre på forekomsten av SRE hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(1) Hovedformål: Å observere den kliniske effekten av zoledronsyre regelmessig i forebygging av SRE hos brystkreftpasienter med benmetastaser (2) Sekundære mål:
- For å observere om zoledronsyre forlenget tiden for første SRE hos pasienter med benmetastaser;
- Den kliniske effekten og påvirkningsfaktorene til zoledronsyre i forskjellige undergrupper ble observert ved undergruppeanalyse av populasjonsbaselinje, kliniske egenskaper (som forskjellige typer brystkreft), tidligere historie og komplikasjoner.
- For å observere den kliniske fordelingen, karakteristikkene, tidspunktet og etterlevelsen av administrasjon av zoledronsyre hos kinesiske brystkreftpasienter med første benmetastase.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojia Wang, MD
- Telefonnummer: 13906500190
- E-post: wxiaojia0803@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Histologisk bekreftet brystkreft, Innledende diagnose av benmetastase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år 2. Histologisk bekreftet brystkreft 3. Innledende diagnose av benmetastase ved MR eller CT og behandling med zoledronsyre 4. Serumkreatinin ≤265mol/L eller 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min. Serum Ca2+ konsentrasjon 2,0-3,0 mmonl/L 7.ECOG score ≤2 Frivillig forskning, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide og ammende kvinner 2. Alvorlig leversvikt (ALT og/eller AST høyere enn 3 ganger øvre normalgrense) 3. Pasienter med slitasjegikt eller andre beinrelaterte sykdommer trenger beinmålrettet behandling 4. Pasienter med ukontrollerte tannproblemer eller planlagte tannproblemer. kjeveoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter i brystkreft med benmetastaser
|
Ikke-intervensjon, med studier i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRE-er
Tidsramme: 3 år
|
skjelettrelaterte hendelser (SRE) inkludert patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, hyperkalsemi av malignitet og behov for strålebehandling og/eller kirurgi i bein
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første studie på SRE
Tidsramme: 3 år
|
tid til første undersøkelse SRE definert som patologisk brudd, stråling eller kirurgi til bein eller ryggmargskompresjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .