骨転移を伴う乳癌患者の骨関連イベントに対するゾレドロン酸治療の効果：前向き、多施設、実世界研究
2022年7月26日 更新者：Wang Xiaojia、Zhejiang Cancer Hospital
非介入、現実世界の研究；ゾレドロン酸のタイミングと定期的な治療が乳がん患者のSREの発生率に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
(1) 主な目的: 骨転移を伴う乳癌患者における SRE の予防におけるゾレドロン酸の臨床効果を定期的に観察すること (2) 副次的な目的:
- ゾレドロン酸が骨転移患者の最初のSREの時間を延長するかどうかを観察する;
- さまざまなサブグループにおけるゾレドロン酸の臨床効果と影響因子は、母集団のベースライン、臨床的特徴（さまざまな種類の乳がんなど）、過去の病歴、および合併症のサブグループ分析によって観察されました。
- 最初の骨転移を伴う中国の乳癌患者におけるゾレドロン酸投与の臨床分布、特徴、タイミング、およびコンプライアンスを観察すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojia Wang, MD
- 電話番号：13906500190
- メール：wxiaojia0803@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された乳癌、骨転移の初期診断
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上 2. 組織学的に確認された乳癌 3. MRI または CT による骨転移の初期診断およびゾレドロン酸による治療 4. 血清クレアチニン ≤265mol/L または 3.0mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/分 6 . 血清 Ca2+ 濃度 2.0-3.0 mmonl/L 7.ECOG スコア ≤2 自主研究、インフォームド コンセント
除外基準:
- 1. 妊娠中および授乳中の女性 2. 重度の肝不全 (ALT および/または AST が通常の上限の 3 倍を超える) 3. 変形性関節症またはその他の骨関連疾患の患者は、骨標的療法が必要です 4. 制御されていない歯の問題または計画中の患者あごの手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
骨転移のある乳癌患者
|
非介入、現実世界の研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SRE
時間枠：3年
|
病的骨折、脊髄圧迫、悪性高カルシウム血症、骨への放射線療法および/または手術の必要性を含む骨格関連事象 (SRE)
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のオンスタディ SRE までの時間
時間枠：3年
|
病的骨折、骨への放射線または手術、または脊髄圧迫として定義される最初の研究 SRE までの時間
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaojia Wang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月30日
一次修了 (予期された)
2023年8月30日
研究の完了 (予期された)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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