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Wirkung der Behandlung mit Zoledronsäure auf knochenbezogene Ereignisse bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen: eine prospektive, multizentrische, reale Studie

26. Juli 2022 aktualisiert von: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
nicht-interventionelle Real-World-Studie； Auswirkung des Zeitpunkts und der regelmäßigen Behandlung mit Zoledronsäure auf die Inzidenz von SREs bei Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) Hauptzweck: Regelmäßige Beobachtung der klinischen Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Prävention von SREs bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen (2) Sekundäre Ziele:

  1. Um zu beobachten, ob Zoledronsäure die Zeit der ersten SREs bei Patienten mit Knochenmetastasen verlängert;
  2. Die klinische Wirksamkeit und die Einflussfaktoren von Zoledronsäure in verschiedenen Untergruppen wurden durch eine Untergruppenanalyse der Ausgangswerte der Population, der klinischen Merkmale (z. B. verschiedene Arten von Brustkrebs), der Vorgeschichte und der Komplikationen beobachtet.
  3. Beobachtung der klinischen Verteilung, der Eigenschaften, des Zeitpunkts und der Compliance der Verabreichung von Zoledronsäure bei chinesischen Brustkrebspatientinnen mit ersten Knochenmetastasen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch bestätigter Brustkrebs, Erstdiagnose von Knochenmetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Histologisch bestätigter Brustkrebs 3. Erstdiagnose von Knochenmetastasen durch MRT oder CT und Behandlung mit Zoledronsäure 4. Serum-Kreatinin ≤ 265 mol/l oder 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 Serum-Ca2+-Konzentration 2,0–3,0 mmol/l 7.ECOG-Score ≤2 Freiwillige Forschung, Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere und stillende Frauen 2. Schwere Leberinsuffizienz (ALT und/oder AST höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts) 3. Patienten mit Osteoarthritis oder anderen knochenbedingten Erkrankungen benötigen eine gezielte Knochentherapie 4. Patienten mit unkontrollierten oder geplanten Zahnproblemen Kieferoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Brustkrebs mit Knochenmetastasen
Sonstiges: Nichteinmischung
Nicht-Intervention, mit Real-World-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SREs
Zeitfenster: 3 Jahre
skelettbezogene Ereignisse (SREs) einschließlich pathologischer Fraktur, Kompression des Rückenmarks, maligne Hyperkalzämie und die Notwendigkeit einer Strahlentherapie und/oder eines chirurgischen Eingriffs am Knochen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten studieninternen SRE
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum ersten SRE in der Studie, definiert als pathologische Fraktur, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder Kompression des Rückenmarks
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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