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Effet du traitement à l'acide zolédronique sur les événements liés aux os chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses : une étude prospective, multicentrique et en situation réelle

26 juillet 2022 mis à jour par: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
non-intervention 、 étude du monde réel ； Effet du moment et du traitement régulier de l'acide zolédronique sur l'incidence des SRE chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1) Objectif principal : Observer régulièrement l'efficacité clinique de l'acide zolédronique dans la prévention des SRE chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses (2) Objectifs secondaires :

  1. Observer si l'acide zolédronique a prolongé le temps des premiers SRE chez les patients présentant des métastases osseuses ;
  2. L'efficacité clinique et les facteurs d'influence de l'acide zolédronique dans différents sous-groupes ont été observés par une analyse de sous-groupe de la population initiale, des caractéristiques cliniques (telles que différents types de cancer du sein), des antécédents et des complications.
  3. Observer la distribution clinique, les caractéristiques, le moment et l'observance de l'administration d'acide zolédronique chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein présentant une première métastase osseuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du sein histologiquement confirmé, diagnostic initial de métastase osseuse

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans 2. Cancer du sein histologiquement confirmé 3. Diagnostic initial de métastases osseuses par IRM ou TDM et traitement à l'acide zolédronique 4. Créatinine sérique ≤ 265 mol/L ou 3,0 mg/dl 5. ClCr ≥ 30 ml/min 6 Concentration sérique de Ca2+ 2,0-3,0 mmonl/L 7.Score ECOG ≤2 Recherche volontaire, consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes et allaitantes 2. Insuffisance hépatique sévère (ALT et/ou AST supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale) 3. Les patients souffrant d'arthrose ou d'autres maladies osseuses ont besoin d'un traitement ciblé sur les os 4. Les patients ayant des problèmes dentaires non contrôlés ou planifiés chirurgie de la mâchoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases osseuses
Autre: Non-intervention
Non-intervention, avec étude du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SRE
Délai: 3 années
les événements liés au squelette (SRE), y compris les fractures pathologiques, la compression de la moelle épinière, l'hypercalcémie maligne et la nécessité d'une radiothérapie et/ou d'une chirurgie osseuse
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour la première étude SRE
Délai: 3 années
délai jusqu'à la première SRE à l'étude définie comme une fracture pathologique, une radiothérapie ou une chirurgie osseuse, ou une compression de la moelle épinière
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2022-166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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