Effekt av Zoledronsyra-behandling på benrelaterade händelser hos bröstcancerpatienter med benmetastaser: en prospektiv multicenterstudie i verkligheten
26 juli 2022 uppdaterad av: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
icke-intervention, verklig världsstudie; Effekt av timing och regelbunden behandling av zoledronsyra på förekomsten av SRE hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(1) Huvudsyfte: Att observera den kliniska effekten av zoledronsyra regelbundet för att förebygga SRE hos bröstcancerpatienter med skelettmetastaser (2) Sekundära mål:
- Att observera om zoledronsyra förlängde tiden för första SRE hos patienter med benmetastaser;
- Zoledronsyras kliniska effekt och påverkande faktorer i olika undergrupper observerades genom subgruppsanalys av populationsbaslinje, kliniska egenskaper (såsom olika typer av bröstcancer), tidigare historia och komplikationer.
- Att observera den kliniska fördelningen, egenskaperna, tidpunkten och överensstämmelsen med administrering av zoledronsyra hos kinesiska bröstcancerpatienter med första skelettmetastaser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaojia Wang, MD
- Telefonnummer: 13906500190
- E-post: wxiaojia0803@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Histologiskt bekräftad bröstcancer, Initial diagnos av skelettmetastaser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år 2. Histologiskt bekräftad bröstcancer 3. Initial diagnos av skelettmetastaser genom MRT eller CT och behandling med zoledronsyra 4. Serumkreatinin ≤265mol/L eller 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min. Serum Ca2+-koncentration 2,0-3,0 mmonl/L 7.ECOG-poäng ≤2 Frivillig forskning, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Gravida och ammande kvinnor 2. Allvarlig leverinsufficiens (ALAT och/eller AST högre än 3 gånger den övre normalgränsen) 3. Patienter med artros eller andra benrelaterade sjukdomar behöver beninriktad terapi 4. Patienter med okontrollerade tandproblem eller planerade käkoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter i bröstcancer med skelettmetastaser
|
Icke-intervention, med verkliga studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SREs
Tidsram: 3 år
|
skelettrelaterade händelser (SREs) inklusive patologisk fraktur, ryggmärgskompression, hyperkalcemi av malignitet och behovet av strålbehandling och/eller benkirurgi
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för första SRE-studien
Tidsram: 3 år
|
tid till första studien SRE definieras som patologisk fraktur, strålning eller operation i ben eller ryggmärgskompression
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2022-166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .