A zoledronsav-kezelés hatása a csontokkal kapcsolatos eseményekre csontáttétekkel rendelkező emlőrákos betegeknél: prospektív, többközpontú, valós tanulmány
2022. július 26. frissítette: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
nem-beavatkozás, valós világ tanulmánya； A zoledronsav időzítésének és rendszeres kezelésének hatása a mellrákos betegek SRE-inek előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(1) Fő cél: A zoledronsav klinikai hatékonyságának rendszeres megfigyelése az SRE-k megelőzésében csontáttétben szenvedő emlőrákos betegeknél (2) Másodlagos célok:
- Megfigyelni, hogy a zoledronsav meghosszabbította-e az első SRE-k idejét csontáttétben szenvedő betegeknél;
- A zoledronsav klinikai hatékonyságát és befolyásoló tényezőit a különböző alcsoportokban a populáció kiindulási állapotának, a klinikai jellemzőknek (például az emlőrák különböző típusainak), a múltbeli anamnézisnek és a szövődményeknek alcsoportos elemzésével figyelték meg.
- Megfigyelni a zoledronsav beadása klinikai eloszlását, jellemzőit, időzítését és megfelelőségét az első csontáttéttel rendelkező kínai mellrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojia Wang, MD
- Telefonszám: 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt emlőrák, csontáttétek kezdeti diagnózisa
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥18 év 2. Szövettanilag igazolt emlőrák 3. Csontáttétek kezdeti diagnózisa MRI-vel vagy CT-vel és zoledronsavval végzett kezelés 4. Szérum kreatinin ≤265mol/L vagy 3,0mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/perc Szérum Ca2+ koncentráció 2,0-3,0 mmonl/L 7.ECOG pontszám ≤2 Önkéntes kutatás, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes és szoptató nők 2. Súlyos májelégtelenség (ALT és/vagy AST magasabb, mint a normál felső határának háromszorosa) 3. Osteoarthritisben vagy más, csonttal összefüggő betegségben szenvedő betegek csontcélzott terápiát igényelnek. 4. Nem kontrollált fogászati problémákkal küzdő vagy tervezett betegek állkapocs műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csontáttétekkel rendelkező emlőrákos betegek
|
Beavatkozás nélkül, valós tanulmányozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRE-k
Időkeret: 3 év
|
csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE-k), beleértve a patológiás törést, a gerincvelő kompresszióját, a rosszindulatú daganatok hiperkalcémiáját és a sugárkezelés és/vagy a csontműtét szükségességét
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje az első SRE vizsgálatra
Időkeret: 3 év
|
az első vizsgálatig eltelt idő SRE, mint kóros törés, besugárzás vagy csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2022-166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .