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Effetto del trattamento con acido zoledronico sugli eventi ossei nelle pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale

26 luglio 2022 aggiornato da: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
non-intervento、studio del mondo reale； Effetto della tempistica e del trattamento regolare dell'acido zoledronico sull'incidenza di SRE nei pazienti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) Scopo principale: osservare regolarmente l'efficacia clinica dell'acido zoledronico nella prevenzione degli SRE nelle pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee (2) Obiettivi secondari:

  1. Per osservare se l'acido zoledronico ha prolungato il tempo dei primi SRE nei pazienti con metastasi ossee;
  2. L'efficacia clinica e i fattori di influenza dell'acido zoledronico in diversi sottogruppi sono stati osservati mediante l'analisi dei sottogruppi della popolazione al basale, le caratteristiche cliniche (come diversi tipi di cancro al seno), la storia passata e le complicanze.
  3. Osservare la distribuzione clinica, le caratteristiche, i tempi e la compliance della somministrazione di acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario cinese con prima metastasi ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno confermato istologicamente, diagnosi iniziale di metastasi ossee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni 2. Cancro mammario istologicamente confermato 3. Diagnosi iniziale di metastasi ossee mediante RM o TC e trattamento con acido zoledronico 4. Creatinina sierica ≤265mol/L o 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 Concentrazione di Ca2+ nel siero 2.0-3.0 mmonl/L 7.ECOG score ≤2 Ricerca volontaria, consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza e in allattamento 2. Grave insufficienza epatica (ALT e/o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma) 3. Pazienti con osteoartrite o altre malattie correlate alle ossa che necessitano di una terapia mirata all'osso 4. Pazienti con problemi dentali non controllati o pianificati chirurgia della mascella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee
Altro: Non intervento
Non intervento, con studio del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRE
Lasso di tempo: 3 anni
eventi scheletrici correlati (SRE) tra cui fratture patologiche, compressione del midollo spinale, ipercalcemia maligna e necessità di radioterapia e/o chirurgia ossea
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per il primo SRE in studio
Lasso di tempo: 3 anni
tempo al primo SRE in studio definito come frattura patologica, radiazioni o intervento chirurgico alle ossa o compressione del midollo spinale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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