Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Zoledronsyre-behandling på knoglerelaterede hændelser hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser: en prospektiv, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden

26. juli 2022 opdateret af: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
ikke-intervention, undersøgelse fra den virkelige verden; Effekt af timing og regelmæssig behandling af zoledronsyre på forekomsten af ​​SRE hos brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1) Hovedformål: At observere den kliniske effekt af zoledronsyre regelmæssigt i forebyggelsen af ​​SRE hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser (2) Sekundære mål:

  1. At observere om zoledronsyre forlængede tiden for første SRE hos patienter med knoglemetastaser;
  2. Zoledronsyres kliniske effekt og indflydelsesfaktorer i forskellige undergrupper blev observeret ved subgruppeanalyse af populationsbaseline, kliniske karakteristika (såsom forskellige typer brystkræft), tidligere historie og komplikationer.
  3. At observere den kliniske fordeling, karakteristika, timing og overholdelse af administration af zoledronsyre hos kinesiske brystkræftpatienter med første knoglemetastase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk bekræftet brystkræft, indledende diagnose af knoglemetastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år 2. Histologisk bekræftet brystkræft 3. Indledende diagnose af knoglemetastase ved MR eller CT og behandling med zoledronsyre 4. Serumkreatinin ≤265mol/L eller 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min. Serum Ca2+ koncentration 2,0-3,0 mmonl/L 7.ECOG score ≤2 Frivillig forskning, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide og ammende kvinder 2. Alvorlig leverinsufficiens (ALT og/eller AST højere end 3 gange den øvre grænse for normalen) 3. Patienter med slidgigt eller andre knoglerelaterede sygdomme har behov for knoglemålrettet behandling 4. Patienter med ukontrollerede tandproblemer eller planlagte tandproblemer kæbeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter i brystkræft med knoglemetastaser
Andet: Ikke-intervention
Ikke-intervention, med studier i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRE'er
Tidsramme: 3 år
skeletrelaterede hændelser (SRE'er) inklusive patologisk fraktur, rygmarvskompression, hypercalcæmi af malignitet og behovet for strålebehandling og/eller knoglekirurgi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første SRE-studie
Tidsramme: 3 år
tid til første undersøgelse SRE defineret som patologisk fraktur, stråling eller kirurgi til knogle eller rygmarvskompression
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner