唑来膦酸治疗对骨转移乳腺癌患者骨相关事件的影响：一项前瞻性、多中心、真实世界研究
2022年7月26日 更新者：Wang Xiaojia、Zhejiang Cancer Hospital
非干预、真实世界研究；唑来膦酸给药时机和规律治疗对乳腺癌患者SREs发生率的影响
研究概览
详细说明
（1）主要目的：观察定期应用唑来膦酸预防乳腺癌骨转移患者SRE的临床疗效（2）次要目的：
- 观察唑来膦酸是否延长骨转移患者首次SREs时间；
- 通过对人群基线、临床特征（如不同类型乳腺癌）、既往史和并发症进行亚组分析，观察唑来膦酸在不同亚组中的临床疗效及影响因素。
- 观察中国乳腺癌首发骨转移患者唑来膦酸给药的临床分布、特点、时机和依从性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaojia Wang, MD
- 电话号码：13906500190
- 邮箱：wxiaojia0803@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学证实的乳腺癌，骨转移的初步诊断
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁 2.经组织学证实为乳腺癌 3.MRI或CT初步诊断骨转移并接受唑来膦酸治疗 4.血清肌酐≤265mol/L或3.0mg/dl 5.CrCl≥30ml/min 6 . 血清 Ca2+ 浓度 2.0-3.0 mmonl/L 7.ECOG 评分≤2 自愿研究，知情同意
排除标准：
- 1. 孕妇和哺乳期妇女 2. 严重肝功能不全（ALT 和/或 AST 高于正常上限 3 倍） 3. 骨关节炎或其他骨相关疾病患者需要进行骨靶向治疗 4. 牙齿问题无法控制或有计划的患者颌骨手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳腺癌骨转移患者
|
不干预，真实世界研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SREs
大体时间：3年
|
骨骼相关事件 (SRE)，包括病理性骨折、脊髓压迫、恶性高钙血症以及需要对骨骼进行放疗和/或手术
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次在校学习 SRE 的时间
大体时间：3年
|
首次参加研究的 SRE 定义为病理性骨折、放射或骨手术或脊髓压迫的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojia Wang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不干涉的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
-
Charite University, Berlin, Germany招聘中