Efeito do tratamento com ácido zoledrônico em eventos relacionados aos ossos em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas: um estudo prospectivo, multicêntrico e real
26 de julho de 2022 atualizado por: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
sem intervenção, estudo do mundo real; Efeito do tempo e tratamento regular com ácido zoledrônico na incidência de SREs em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1) Objetivo principal: Observar a eficácia clínica do ácido zoledrônico regularmente na prevenção de SREs em pacientes com câncer de mama com metástase óssea (2) Objetivos secundários:
- Observar se o ácido zoledrônico prolongou o tempo dos primeiros SREs em pacientes com metástase óssea;
- A eficácia clínica e os fatores de influência do ácido zoledrônico em diferentes subgrupos foram observados por análise de subgrupo da linha de base da população, características clínicas (como diferentes tipos de câncer de mama), histórico e complicações.
- Observar a distribuição clínica, características, tempo e adesão da administração de ácido zoledrônico em pacientes chinesas com câncer de mama com primeira metástase óssea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaojia Wang, MD
- Número de telefone: 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de mama confirmado histologicamente, diagnóstico inicial de metástase óssea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos 2. Câncer de mama confirmado histologicamente 3. Diagnóstico inicial de metástase óssea por RM ou TC e tratamento com ácido zoledrônico 4. Creatinina sérica ≤265mol/L ou 3,0mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 . Concentração sérica de Ca2+ 2,0-3,0 mmonl/L 7. Pontuação ECOG ≤2 Pesquisa voluntária, consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas e lactantes 2. Insuficiência hepática grave (ALT e/ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal) 3. Pacientes com osteoartrite ou outras doenças relacionadas aos ossos precisam de terapia dirigida ao osso 4. Pacientes com problemas dentários não controlados ou planejados Cirurgia de mandíbula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com câncer de mama com metástase óssea
|
Não intervenção, com estudo do mundo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SREs
Prazo: 3 anos
|
eventos relacionados ao esqueleto (SREs), incluindo fratura patológica, compressão da medula espinhal, hipercalcemia de malignidade e necessidade de radioterapia e/ou cirurgia óssea
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para o primeiro SRE no estudo
Prazo: 3 anos
|
tempo até o primeiro SRE no estudo definido como fratura patológica, radiação ou cirurgia no osso ou compressão da medula espinhal
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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