Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby kyselinou zoledronovou na příhody související s kostmi u pacientek s rakovinou prsu s kostními metastázami: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa

26. července 2022 aktualizováno: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
bez intervence, studie ze skutečného světa； Vliv načasování a pravidelné léčby kyselinou zoledronovou na výskyt SRE u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) Hlavní účel: Pravidelně sledovat klinickou účinnost kyseliny zoledronové v prevenci SRE u pacientek s rakovinou prsu s kostními metastázami (2) Sekundární cíle:

  1. Sledovat, zda kyselina zoledronová prodloužila dobu prvních SRE u pacientů s kostními metastázami;
  2. Klinická účinnost a ovlivňující faktory kyseliny zoledronové v různých podskupinách byly sledovány analýzou podskupin základní populace, klinických charakteristik (jako jsou různé typy rakoviny prsu), anamnézy a komplikací.
  3. Sledovat klinickou distribuci, charakteristiky, načasování a komplianci podávání kyseliny zoledronové u čínských pacientek s rakovinou prsu s první kostní metastázou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky potvrzený karcinom prsu, Prvotní diagnóza kostní metastázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let 2. Histologicky potvrzený karcinom prsu 3. Prvotní diagnostika kostních metastáz pomocí MRI nebo CT a léčba kyselinou zoledronovou 4. Sérový kreatinin ≤265mol/L nebo 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 Koncentrace Ca2+ v séru 2,0-3,0 mmol/L 7. ECOG skóre ≤2 Dobrovolný výzkum, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné a kojící ženy 2. Těžká jaterní insuficience (ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horní hranice normy) 3. Pacienti s osteoartrózou nebo jinými onemocněními souvisejícími s kostmi potřebují léčbu cílenou na kosti 4. Pacienti s nekontrolovanými zubními problémy nebo plánovanými operace čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky s rakovinou prsu s kostními metastázami
Jiný: Nevměšování
Bez zásahu, se studiem reálného světa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SREs
Časové okno: 3 roky
příhody související se skeletem (SRE) včetně patologické fraktury, komprese míchy, hyperkalcémie zhoubného bujení a potřeby radioterapie a/nebo chirurgického zákroku na kosti
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první SRE při studiu
Časové okno: 3 roky
čas do první SRE ve studii definovaný jako patologická zlomenina, radiační nebo chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2022-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit