Effect van behandeling met zoledroninezuur op botgerelateerde gebeurtenissen bij borstkankerpatiënten met botmetastasen: een prospectieve, multicenter, real-world studie
26 juli 2022 bijgewerkt door: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
non-interventie, real-world studie; Effect van timing en regelmatige behandeling van zoledroninezuur op de incidentie van SRE's bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(1) Hoofddoel: Het regelmatig observeren van de klinische werkzaamheid van zoledroninezuur bij de preventie van SRE's bij borstkankerpatiënten met botmetastasen (2) Secundaire doelstellingen:
- Waarnemen of zoledroninezuur de tijd van eerste SRE's verlengde bij patiënten met botmetastasen;
- De klinische werkzaamheid en beïnvloedende factoren van zoledroninezuur in verschillende subgroepen werden waargenomen door middel van subgroepanalyse van de basislijn van de populatie, klinische kenmerken (zoals verschillende soorten borstkanker), voorgeschiedenis en complicaties.
- Observeren van de klinische distributie, kenmerken, timing en therapietrouw van toediening van zoledroninezuur bij Chinese borstkankerpatiënten met eerste botmetastasen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaojia Wang, MD
- Telefoonnummer: 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Histologisch bevestigde borstkanker, eerste diagnose van botmetastasen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar 2. Histologisch bevestigde borstkanker 3. Initiële diagnose van botmetastase door MRI of CT en behandeling met zoledroninezuur 4. Serumcreatinine ≤265mol/L of 3,0 mg/dl 5. CrCl ≥ 30 ml/min 6 Serum Ca2+-concentratie 2,0-3,0 mmonl/L 7.ECOG-score ≤2 Vrijwillig onderzoek, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 2. Ernstige leverinsufficiëntie (ALT en/of AST hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal) 3. Patiënten met artrose of andere botgerelateerde aandoeningen hebben botgerichte therapie nodig 4. Patiënten met ongecontroleerde gebitsproblemen of geplande kaak operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met borstkanker met botmetastasen
|
Non-interventie, met real-world studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRE's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) waaronder pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, hypercalciëmie bij maligniteiten en de noodzaak van radiotherapie en/of botchirurgie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de eerste studie SRE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd tot eerste SRE tijdens het onderzoek gedefinieerd als pathologische fractuur, bestraling of operatie aan bot of compressie van het ruggenmerg
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .