Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus HBS 2 resorb Mg:stä potilailla, joilla on nivelen sisäisiä ja ulkoisia murtumia, pseudartrooseja ja pienten luiden ja luufragmenttien nivelrikko.
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: KLS Martin
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kliininen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan CE-merkittyjä HBS 2 Resorb Mg -ruuveja rutiiniolosuhteissa.
Laitetta käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot sisältävät vain mittauksia, jotka ovat standardihoidon mukaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 652 127
- Sähköposti: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heilwig Fischer, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 655049
- Sähköposti: heilwig.fischer@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 652 127
- Sähköposti: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 655049
- Sähköposti: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilaalle tehdään HBS 2 Resorb Mg -leikkaus
- Hoitoon saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Nivelensisäisten ja nivelen ulkopuolisten murtumien ja pienten luiden ja luufragmenttien pseudartroosien sekä niveltulehdusten hoito hoidettaessa:
- Scaphoid murtumat ja scafoid pseudarthroosit
- Proksimaalisen säteen pään murtumat
- Säteittäisen styloidisen prosessin murtumat
- Kyynärluun styloidiprosessin murtumat
- Metakarpaalien murtumat
- Jalkaluun murtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
- Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Luustoltaan epäkypsä
- Intraoperatiivinen päätös käyttää muita implantteja kuin tutkittavaa laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBS 2 Resorb Mg
Tutkimushaara hoidettiin HBS 2 Resorb Mg:lla.
|
Pienten luiden ja luufragmenttien murtumien, artrodesien tai pseudartroosien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (muutos)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on luun fuusionopeus.
Luufuusion alkamisen jälkeen implantti ei enää täytä mitään tehtävää, ja se tulee resorboida.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen siirtymä ja implantin rikkoutuminen (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa toissijainen radiografinen siirtymä tai implantin murtuminen tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä pienenemisen menetys havaitaan.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syvä infektio (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syvien infektioiden esiintyminen arvioidaan binaarisesti.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kipu (VAS) ja tulosmittaukset (potilaaseen liittyvä tulosmittaus) huomioidaan potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset korjaukset (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koska tyypillisesti yksi yksittäinen leikkaus riittää potilaan hoitamiseen, kaikki toissijaiset kirurgiset toimenpiteet ovat komplikaatiosta johtuvia korjauksia.
Tämä sisältää myös uudelleenkäytön ruuvin irrottamisen vuoksi.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen korroosioilmiö (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireinen kaasun kerääntyminen tai kaasutaskujen muodostuminen materiaalin hajoamisen vuoksi.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiolucenssi (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten röntgensäteiden mahdollinen radioluenssi havaitaan.
Leikkauskirurgi arvioi radioluenssin.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-00007_PLAN_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .