관절 내 및 관절 외 골절, 가관절증 및 작은 뼈와 뼈 조각의 관절 고정술이 있는 환자의 HBS 2 Resorb Mg에 대한 전향적 시판 후 임상 후속 연구.
2022년 8월 1일 업데이트: KLS Martin
이 연구는 일상적인 조건에서 CE 마크가 있는 HBS 2 Resorb Mg 나사를 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 관찰 연구입니다.
장치는 의도된 용도에 따라 사용됩니다.
이 연구를 위해 수집된 데이터에는 치료 표준인 측정값만 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- 전화번호: +49 30 450 652 127
- 이메일: serafeim.tsitsilonis@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Heilwig Fischer, Dr.
- 전화번호: +49 30 450 655049
- 이메일: heilwig.fischer@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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연락하다:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- 전화번호: +49 30 450 652 127
- 이메일: serafeim.tsitsilonis@charite.de
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연락하다:
- Heilwig Fischer, Dr.
- 전화번호: +49 30 450 655049
- 이메일: heilwig.fischer@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 HBS 2 Resorb Mg로 수술을 받고 있습니다.
- 치료에 대해 얻은 서면 동의서
- 관절내 및 관절외 골절, 작은 뼈와 뼈 조각의 가성관절증 및 관절 고정의 치료:
- 주상골 골절 및 주상골 가성관절증
- 근위 요골 머리 골절
- 방사형 경상돌기의 골절
- 척골 경상돌기의 골절
- 중수골 골절
- 중족골 골절
제외 기준:
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- 공적 기관에 합법적으로 구금된 자
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
- 골격 미성숙
- 조사 중인 장치 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBS 2 Mg 흡수
HBS 2 Resorb Mg로 처리된 연구 암.
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작은 뼈와 뼈 조각의 골절, 관절고정 또는 가관절증의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 융합(변화)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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연구의 1차 종료점은 뼈의 융합 속도입니다.
뼈 융합이 시작된 후 임플란트는 더 이상 기능을 수행하지 않으며 재흡수되어야 합니다.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트의 2차 변위 및 파손 (YES/NO)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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임플란트의 이차 방사선학적 변위 또는 파손 또는 임상적으로 유의미한 정복 손실이 기록됩니다.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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심부감염(YES/NO)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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깊은 감염의 존재는 이진법으로 평가됩니다.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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임상 결과
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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환자 만족도를 평가하기 위해 환자 통증(VAS) 및 결과 측정(Patient Related Outcome Measure)이 기록됩니다.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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재수술(YES/NO)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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일반적으로 한 번의 수술로 환자를 치료하기에 충분하므로 모든 2차 수술 개입은 합병증으로 인한 재수술입니다.
여기에는 나사 제거로 인한 재수술도 포함됩니다.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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초기부식현상(YES/NO)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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재료의 열화로 인한 증상이 있는 가스 축적 또는 가스 주머니 형성.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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방사선투과성(YES/NO)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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수술 후 X-레이의 모든 방사선 투과성이 기록됩니다.
방사선투과성은 수술의가 평가할 것입니다.
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수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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