Estudo Prospectivo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização do HBS 2 Resorb Mg em Pacientes com Fraturas Intra e Extra-articulares, Pseudartroses e Artrodese de Pequenos Ossos e Fragmentos Ósseos.
1 de agosto de 2022 atualizado por: KLS Martin
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional clínico para avaliar os parafusos HBS 2 Resorb Mg marcados com CE em condições de rotina.
O dispositivo será usado de acordo com o uso pretendido.
Os dados coletados para este estudo incluem apenas medições que são padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Heilwig Fischer, Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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Contato:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
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Contato:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem 18 anos ou mais
- Paciente está sendo submetido a cirurgia com HBS 2 Resorb Mg
- Consentimento informado por escrito obtido para o tratamento
- Tratamento de fracturas intra-articulares e extra-articulares e pseudartroses de pequenos ossos e fragmentos ósseos bem como artrodeses no tratamento de:
- Fraturas do escafóide e pseudartroses do escafóide
- Fraturas da cabeça do rádio proximal
- Fraturas do processo estilóide do rádio
- Fraturas do processo estilóide da ulna
- Fraturas do metacarpo
- Fraturas do metatarso
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
- Pessoas legalmente detidas em instituição oficial
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
- Esqueleto imaturo
- Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do dispositivo sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HBS 2 Reabsorver Mg
Braço de estudo tratado com HBS 2 Resorb Mg.
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Tratamento de fraturas, artrodeses ou pseudartroses de pequenos ossos e fragmentos ósseos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão óssea (alterar)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O endpoint primário do estudo é a taxa de fusão do osso.
Após o início da fusão óssea, o implante não cumpre mais nenhuma função, devendo ser reabsorvido.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento secundário e quebra do implante (SIM/NÃO)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Qualquer deslocamento radiográfico secundário ou quebra do implante ou qualquer perda de redução clinicamente significativa é anotado.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Infecção profunda (SIM/NÃO)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A presença de infecções profundas é avaliada de forma binária.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Resultado clínico
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A dor do paciente (VAS) e as medidas de resultado (medida de resultado relacionada ao paciente) serão anotadas para avaliar a satisfação do paciente.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Revisões cirúrgicas (SIM/NÃO)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Como normalmente uma única cirurgia deve ser suficiente para tratar o paciente, todas as intervenções cirúrgicas secundárias são revisões devido a uma complicação.
Isso inclui também a reoperação devido à remoção do parafuso.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Fenômeno de corrosão precoce (SIM/NÃO)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Acúmulo de gás sintomático ou formação de bolsas de gás devido à degradação do material.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Radioluscência (SIM/NÃO)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Qualquer radioluscência nas radiografias pós-operatórias é anotada.
A radiotransparência será avaliada pelo cirurgião.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-00007_PLAN_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .