HBS 2 Resorb Mg 在关节内外骨折、假关节和小骨和骨碎片关节固定术患者中的前瞻性上市后临床随访研究。
2022年8月1日 更新者：KLS Martin
本研究是一项多中心、前瞻性、临床观察性研究，旨在在常规条件下评估带有 CE 标志的 HBS 2 Resorb Mg 螺钉。
该设备将根据其预期用途使用。
为本研究收集的数据仅包括作为护理标准的测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- 电话号码：+49 30 450 652 127
- 邮箱：serafeim.tsitsilonis@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Heilwig Fischer, Dr.
- 电话号码：+49 30 450 655049
- 邮箱：heilwig.fischer@charite.de
学习地点
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-
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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接触：
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- 电话号码：+49 30 450 652 127
- 邮箱：serafeim.tsitsilonis@charite.de
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接触：
- Heilwig Fischer, Dr.
- 电话号码：+49 30 450 655049
- 邮箱：heilwig.fischer@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者正在接受 HBS 2 Resorb Mg 手术
- 获得治疗的书面知情同意书
- 治疗关节内和关节外骨折和小骨和骨碎片的假关节以及关节固定术的治疗：
- 舟骨骨折和舟骨假关节
- 近端桡骨头骨折
- 桡骨茎突骨折
- 尺骨茎突骨折
- 掌骨骨折
- 跖骨骨折
排除标准：
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 被合法拘留在官方机构的人
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
- 骨骼不成熟
- 术中决定使用除被调查设备以外的植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HBS 2 吸收镁
用 HBS 2 Resorb Mg 治疗的研究组。
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治疗小骨和骨碎片的骨折、关节固定术或假关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨性融合（变化）
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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该研究的主要终点是骨骼的融合率。
骨融合开始后，植入物不再发挥任何功能，应该被吸收。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物的二次移位和破损（是/否）
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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记录植入物的任何继发性射线照相移位或破损或任何临床上显着的复位损失。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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深部感染（是/否）
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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深部感染的存在是二元评估的。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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临床结果
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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将记录患者疼痛 (VAS) 和结果测量（患者相关结果测量）以评估患者满意度。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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手术修正（是/否）
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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由于通常一次手术就足以治疗患者，所有二次手术干预都是由于并发症而进行的修正。
这也包括由于螺钉移除而导致的重新操作。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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早期腐蚀现象(YES/NO)
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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由于材料降解导致有症状的气体聚集或气穴形成。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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射线可透性（是/否）
大体时间：术后6周、12周、6个月、12个月
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注意到术后 X 射线上的任何射线可透性。
射线可透性将由手术外科医生进行评估。
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术后6周、12周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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