Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing dell'HBS 2 Resorb Mg in pazienti con fratture intra ed extraarticolari, pseudoartrosi e artrodesi di piccole ossa e frammenti ossei.
1 agosto 2022 aggiornato da: KLS Martin
Questo studio è uno studio osservazionale clinico multicentrico, prospettico per valutare le viti HBS 2 Resorb Mg con marchio CE in condizioni di routine.
Il dispositivo verrà utilizzato secondo la sua destinazione d'uso.
I dati raccolti per questo studio includono solo misurazioni che sono standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 30 450 652 127
- Email: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heilwig Fischer, Dr.
- Numero di telefono: +49 30 450 655049
- Email: heilwig.fischer@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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Contatto:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 30 450 652 127
- Email: serafeim.tsitsilonis@charite.de
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Contatto:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Numero di telefono: +49 30 450 655049
- Email: heilwig.fischer@charite.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni e più
- Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico con HBS 2 Resorb Mg
- Consenso informato scritto ottenuto per il trattamento
- Trattamento di fratture intra ed extra articolari e pseudoartrosi di piccole ossa e frammenti ossei nonché artrodesi nel trattamento di:
- Fratture dello scafoide e pseudoartrosi dello scafoide
- Fratture della testa del radio prossimale
- Fratture del processo stiloideo radiale
- Fratture del processo stiloideo ulnare
- Fratture metacarpali
- Fratture metatarsali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
- Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
- Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
- Persone legalmente detenute in un istituto ufficiale
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
- Scheletricamente immaturo
- Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi dal dispositivo in esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HBS 2 Riassorbe Mg
Braccio dello studio trattato con HBS 2 Resorb Mg.
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Trattamento di fratture, artrodesi o pseudoartrosi di piccole ossa e frammenti ossei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione Ossea (Cambia)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario dello studio è il tasso di fusione dell'osso.
Dopo l'inizio della fusione ossea, l'impianto non svolge più alcuna funzione e deve essere riassorbito.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento secondario e rottura dell'impianto (SI/NO)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Si annota qualsiasi spostamento o rottura radiografica secondaria dell'impianto o qualsiasi perdita di riduzione clinicamente significativa.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Infezione profonda (SI/NO)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La presenza di infezioni profonde è valutata binaria.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore del paziente (VAS) e le misure di esito (Patient Related Outcome Measure) saranno annotate al fine di valutare la soddisfazione del paziente.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Revisioni chirurgiche (SI/NO)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Poiché in genere un singolo intervento chirurgico dovrebbe essere sufficiente per trattare il paziente, tutti gli interventi chirurgici secondari sono revisioni dovute a una complicazione.
Ciò include anche il reintervento dovuto alla rimozione della vite.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fenomeno di corrosione precoce (SI/NO)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Accumulo di gas sintomatico o formazione di sacche di gas dovute al degrado del materiale.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Radiotrasparenza (SI/NO)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Viene annotata qualsiasi radiotrasparenza sulle radiografie postoperatorie.
La radiotrasparenza sarà valutata dal chirurgo operante.
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-00007_PLAN_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .