Estudio de seguimiento clínico prospectivo posterior a la comercialización del HBS 2 Resorb Mg en pacientes con fracturas intra y extraarticulares, pseudoartrosis y artrodesis de huesos pequeños y fragmentos óseos.
1 de agosto de 2022 actualizado por: KLS Martin
Este estudio es un estudio observacional clínico, prospectivo y multicéntrico para evaluar los tornillos HBS 2 Resorb Mg con marca CE en condiciones de rutina.
El dispositivo se utilizará de acuerdo con su uso previsto.
Los datos recopilados para este estudio solo incluyen mediciones que son el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 652 127
- Correo electrónico: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heilwig Fischer, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 655049
- Correo electrónico: heilwig.fischer@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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Contacto:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 652 127
- Correo electrónico: serafeim.tsitsilonis@charite.de
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Contacto:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 655049
- Correo electrónico: heilwig.fischer@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente está siendo operado con HBS 2 Resorb Mg
- Consentimiento informado por escrito obtenido para el tratamiento
- Tratamiento de fracturas intraarticulares y extraarticulares y pseudoartrosis de huesos pequeños y fragmentos óseos así como artrodesis en el tratamiento de:
- Fracturas de escafoides y pseudoartrosis de escafoides
- Fracturas de la cabeza del radio proximal
- Fracturas de la apófisis estiloides radial
- Fracturas de la apófisis estiloides cubital
- Fracturas metacarpianas
- Fracturas metatarsianas
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
- Personas que se encuentran legalmente detenidas en una institución oficial
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
- esqueléticamente inmaduro
- Decisión intraoperatoria de utilizar implantes distintos al dispositivo investigado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HBS 2 Resorb Mg
Brazo de estudio tratado con HBS 2 Resorb Mg.
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Tratamiento de fracturas, artrodesis o pseudoartrosis de pequeños huesos y fragmentos óseos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión ósea (Cambiar)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de fusión del hueso.
Tras el inicio de la fusión ósea, el implante ya no cumple ninguna función y debe ser reabsorbido.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento secundario y rotura del implante (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Se observa cualquier desplazamiento radiográfico secundario o rotura del implante o cualquier pérdida de reducción clínicamente significativa.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Infección profunda (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La presencia de infecciones profundas se evalúa binariamente.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Se anotarán el dolor del paciente (EVA) y las medidas de resultado (medida de resultado relacionada con el paciente) para evaluar la satisfacción del paciente.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Revisiones quirúrgicas (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Como normalmente una sola cirugía debería ser suficiente para tratar al paciente, todas las intervenciones quirúrgicas secundarias son revisiones debido a una complicación.
Esto incluye también la reoperación debido a la extracción del tornillo.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Fenómeno de corrosión temprana (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Acumulación sintomática de gas o formación de bolsas de gas debido a la degradación del material.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Radiotransparencia (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Se observa cualquier radiotransparencia en las radiografías posoperatorias.
La radiotransparencia será evaluada por el cirujano operador.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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