Prospektiv post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af HBS 2 Resorb Mg hos patienter med intra- og ekstraartikulære frakturer, pseudarthrose og artrodese af små knogler og knoglefragmenter.
1. august 2022 opdateret af: KLS Martin
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, klinisk observationsstudie for at evaluere de CE-mærkede HBS 2 Resorb Mg skruer under rutinemæssige forhold.
Enheden vil blive brugt i overensstemmelse med dens tilsigtede brug.
De indsamlede data til denne undersøgelse inkluderer kun målinger, der er standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Kontakt:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Kontakt:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år og ældre
- Patienten skal opereres med HBS 2 Resorb Mg
- Indhentet skriftligt informeret samtykke til behandlingen
- Behandling af intraartikulære og ekstra artikulære frakturer og pseudarthroser af små knogler og knoglefragmenter samt arthrodeser til behandling af:
- Scaphoidfrakturer og scaphoide pseudarthroser
- Proksimal radius hovedbrud
- Frakturer af den radiale styloidproces
- Frakturer af ulnar styloid-processen
- Metacarpal frakturer
- Metatarsale frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
- Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
- Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
- Personer, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Skeletmæssigt umodent
- Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end den enhed, der undersøges
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBS 2 Resorb Mg
Studiearm behandlet med HBS 2 Resorb Mg.
|
Behandling af frakturer, arthrodeser eller pseudarthrose af små knogler og knoglefragmenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (Skift)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er knoglens fusionshastighed.
Efter påbegyndelse af knoglefusion opfylder implantatet ikke længere nogen funktion, og det bør resorberes.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær forskydning og brud på implantatet (JA/NEJ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Enhver sekundær radiografisk forskydning eller brud på implantatet eller ethvert klinisk signifikant tab af reduktion noteres.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Dyb infektion (JA/NEJ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelsen af dybe infektioner vurderes binært.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Patientsmerter (VAS) og resultatmål (Patient Related Outcome Measure) vil blive noteret for at vurdere patienttilfredsheden.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Kirurgiske revisioner (JA/NEJ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Da en enkelt operation typisk burde være tilstrækkelig til at behandle patienten, er alle sekundære kirurgiske indgreb revisioner på grund af en komplikation.
Dette omfatter også genoperation på grund af skruefjernelse.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Tidligt korrosionsfænomen (JA/NEJ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Symptomatisk gasakkumulering eller dannelse af gaslommer på grund af nedbrydning af materialet.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Radiolucens (JA/NEJ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Enhver radiolucens på de postoperative røntgenbilleder noteres.
Radiolucens vil blive vurderet af operationskirurgen.
|
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling med HBS 2 Resorb Mg
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergi | Rhinitis | Konjunktivitis | Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergi | Rhinitis | Konjunktivitis | Rhinoconjunctivitis