Prospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie av HBS 2 Resorb Mg hos patienter med intra- och extraartikulära frakturer, pseudartros och artrodes av små ben och benfragment.
1 augusti 2022 uppdaterad av: KLS Martin
Denna studie är en multicenter, prospektiv, klinisk observationsstudie för att utvärdera de CE-märkta HBS 2 Resorb Mg-skruvarna under rutinmässiga förhållanden.
Enheten kommer att användas i enlighet med dess avsedda användning.
Data som samlats in för denna studie inkluderar endast mätningar som är standardvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-post: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-post: heilwig.fischer@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Kontakt:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-post: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Kontakt:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-post: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år och äldre
- Patienten genomgår operation med HBS 2 Resorb Mg
- Skriftligt informerat samtycke erhållits för behandlingen
- Behandling av intraartikulära och extra artikulära frakturer och pseudartroser av små ben och benfragment samt artroder vid behandling av:
- Skafoidfrakturer och skafoidpseudartros
- Proximal radie huvudfrakturer
- Frakturer i den radiella styloidprocessen
- Frakturer i ulnar styloidprocessen
- Metakarpalfrakturer
- Metatarsalfrakturer
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
- Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
- Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
- Personer som är lagligt fängslade på en officiell institution
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie
- Skelettmässigt omogen
- Intraoperativt beslut att använda andra implantat än den enhet som undersöks
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBS 2 Resorb Mg
Studiearm behandlad med HBS 2 Resorb Mg.
|
Behandling av frakturer, artrodes eller pseudartros av små ben och benfragment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (Ändra)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Studiens primära effektmått är fusionshastigheten för benet.
Efter uppkomsten av benfusion fyller implantatet inte längre någon funktion, och det bör resorberas.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär förskjutning och brott av implantatet (JA/NEJ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Varje sekundär radiografisk förskjutning eller brott av implantatet eller någon kliniskt signifikant förlust av reduktion noteras.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Djup infektion (JA/NEJ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Förekomsten av djupa infektioner bedöms binärt.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Patientsmärta (VAS) och utfallsmått (Patient Related Outcome Measure) kommer att noteras för att bedöma patientnöjdheten.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Kirurgiska revisioner (JA/NEJ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Eftersom vanligtvis en enskild operation bör räcka för att behandla patienten är alla sekundära kirurgiska ingrepp revisioner på grund av en komplikation.
Detta inkluderar även återoperation på grund av skruvborttagning.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Tidig korrosionsfenomen (JA/NEJ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Symtomatisk gasansamling eller bildning av gasfickor på grund av nedbrytning av materialet.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Radiolucens (JA/NEJ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Eventuell radiolucens på de postoperativa röntgenbilderna noteras.
Radiolucens kommer att bedömas av operationskirurgen.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .