関節内および関節外骨折、偽関節症、および小骨および骨片の関節固定術を有する患者におけるHBS 2 Resorb Mgの市販後の前向き臨床フォローアップ研究。
2022年8月1日 更新者：KLS Martin
この研究は、日常的な条件下で CE マークの付いた HBS 2 Resorb Mg ネジを評価するための多施設前向き臨床観察研究です。
デバイスは、その使用目的に従って使用されます。
この研究のために収集されたデータには、標準治療である測定値のみが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- 電話番号：+49 30 450 652 127
- メール：serafeim.tsitsilonis@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heilwig Fischer, Dr.
- 電話番号：+49 30 450 655049
- メール：heilwig.fischer@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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コンタクト：
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- 電話番号：+49 30 450 652 127
- メール：serafeim.tsitsilonis@charite.de
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コンタクト：
- Heilwig Fischer, Dr.
- 電話番号：+49 30 450 655049
- メール：heilwig.fischer@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者はHBS 2 Resorb Mgで手術を受けています
- -治療のために得られた書面によるインフォームドコンセント
- 関節内および関節外の骨折および小骨および骨片の偽関節症の治療、ならびに以下の治療における関節固定術：
- 舟状骨骨折および舟状骨偽関節症
- 近位橈骨頭骨折
- 橈骨茎状突起の骨折
- 尺骨茎状突起の骨折
- 中手骨骨折
- 中足骨骨折
除外基準:
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコール)、信頼できる評価を妨げる可能性があります。
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
- 公的機関に適法に拘禁されている者
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
- 骨格的に未熟
- 調査中のデバイス以外のインプラントを使用する術中の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBS 2 Resorb Mg
HBS 2 Resorb Mgで治療された研究アーム。
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小骨および骨片の骨折、関節固定術または偽関節症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨融合（変化）
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、骨の癒合率です。
骨癒合が始まると、インプラントは機能を果たさなくなり、再吸収する必要があります。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの二次変位と破損 (YES/NO)
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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レントゲン撮影によるインプラントの二次的な変位または破損、または臨床的に重大な整復の喪失が認められます。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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深部感染(YES/NO)
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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深刻な感染の存在は、バイナリで評価されます。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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臨床転帰
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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患者の満足度を評価するために、患者の痛み (VAS) および結果の尺度 (患者関連の結果の尺度) が記録されます。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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外科的修正(YES/NO)
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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通常、1回の手術で患者を治療するのに十分であるため、二次的な外科的介入はすべて、合併症による修正です。
これには、ネジの取り外しによる再操作も含まれます。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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初期腐食現象(YES/NO)
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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材料の劣化によるガス蓄積またはガス ポケットの形成の徴候。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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放射線透過性(YES/NO)
時間枠：術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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術後の X 線の放射線透過性が記録されます。
放射線透過性は、執刀医によって評価されます。
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術後6週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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