Prospektivní postmarketingová klinická studie sledování resorbce Mg HBS 2 u pacientů s intraartikulárními a extraartikulárními zlomeninami, pseudoartrózami a artrodézou malých kostí a kostních fragmentů.
1. srpna 2022 aktualizováno: KLS Martin
Tato studie je multicentrická, prospektivní, klinická observační studie k hodnocení šroubů HBS 2 Resorb Mg označených CE za běžných podmínek.
Zařízení bude používáno v souladu s jeho zamýšleným použitím.
Údaje shromážděné pro tuto studii zahrnují pouze měření, která jsou standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Kontakt:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Kontakt:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 18 let a více
- Pacient podstupuje operaci s HBS 2 Resorb Mg
- Získaný písemný informovaný souhlas s léčbou
- Léčba intraartikulárních a mimokloubních zlomenin a pseudoartróz malých kostí a kostních fragmentů, jakož i artrodéz při léčbě:
- Zlomeniny skafoidea a pseudoartrózy skafoidea
- Zlomeniny hlavy proximálního radia
- Zlomeniny výběžku radiálního styloidu
- Zlomeniny ulnárního styloidního výběžku
- Metakarpální zlomeniny
- Metatarzální zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Osoby, které jsou legálně zadrženy v úředním ústavu
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Kosterně nezralé
- Intraoperační rozhodnutí použít implantáty jiné než vyšetřované zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBS 2 Resorb Mg
Rameno studie léčené HBS 2 Resorb Mg.
|
Léčba zlomenin, artrodéz nebo pseudoartróz drobných kostí a kostních úlomků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (změnit)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Primárním koncovým bodem studie je rychlost fúze kosti.
Po nástupu kostní fúze již implantát neplní žádnou funkci a měl by být resorbován.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární posunutí a zlomení implantátu (ANO/NE)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Je zaznamenáno jakékoli sekundární radiografické posunutí nebo zlomení implantátu nebo jakákoli klinicky významná ztráta repozice.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Hluboká infekce (ANO/NE)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Přítomnost hlubokých infekcí se hodnotí binárně.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Bolest pacienta (VAS) a výsledná měření (Patient Related Outcome Measure) budou zaznamenány za účelem posouzení spokojenosti pacienta.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Chirurgické revize (ANO/NE)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vzhledem k tomu, že k léčbě pacienta by obvykle měla stačit jedna jediná operace, všechny sekundární chirurgické intervence jsou revizemi kvůli komplikaci.
To zahrnuje také reoperaci kvůli odstranění šroubu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Jev časné koroze (ANO/NE)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Symptomatická akumulace plynu nebo tvorba plynových kapes v důsledku degradace materiálu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Radiolucence (ANO/NE)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Jakákoli radiolucence na pooperačních rentgenových snímcích je zaznamenána.
Radiolucenci posoudí operující chirurg.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF-00007_PLAN_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .