A HBS 2 resorb Mg prospektív klinikai nyomon követési vizsgálata intra- és extraarticularis törésekben, pszeudarthrosisban és kis csontok és csonttöredékek arthrodesisében szenvedő betegeknél.
2022. augusztus 1. frissítette: KLS Martin
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, klinikai megfigyeléses vizsgálat a CE-jelöléssel ellátott HBS 2 Resorb Mg csavarok rutin körülmények közötti értékelésére.
A készüléket rendeltetésszerű használatának megfelelően fogják használni.
Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött adatok csak olyan méréseket tartalmaznak, amelyek a standard ellátásnak minősülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 18 éves és idősebb
- A beteg HBS 2 Resorb Mg-vel műtéten esik át
- A kezeléshez írásos beleegyezést szereztek
- Kiscsontok és csonttöredékek intraartikuláris és extraartikuláris törésének és pszeudartrózisának, valamint arthrodesisének kezelése a következő esetekben:
- Scaphoid törések és scaphoid pszeudarthrosisok
- Proximális sugarú fejtörések
- A radiális styloid folyamat törései
- Az ulnaris styloid folyamat törései
- Metacarpalis törések
- Metatarsalis törések
Kizárási kritériumok:
- Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
- A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
- Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
- Hivatalos intézetben jogszerűen fogva tartott személyek
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
- Csontváz éretlen
- Intraoperatív döntés a vizsgált eszköztől eltérő implantátumok használatáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBS 2 Resorb Mg
A HBS 2 Resorb Mg-vel kezelt vizsgálati ág.
|
Kis csontok és csonttöredékek törésének, arthrodesisének vagy pszeudartrózisának kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (Változás)
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a csont fúziós sebessége.
A csontösszeolvadás kezdete után az implantátum már nem tölt be semmilyen funkciót, ezért fel kell szívni.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum másodlagos elmozdulása és törése (IGEN/NEM)
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Bármilyen másodlagos radiográfiai elmozdulást vagy az implantátum törését, vagy klinikailag jelentős csökkenést észlelnek.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Mély fertőzés (IGEN/NEM)
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A mélyfertőzések jelenlétét binárisan értékeljük.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A páciens fájdalmát (VAS) és a kimenetel méréseit (Patient Related Outcome Measure) fel kell jegyezni a páciens elégedettségének felmérése érdekében.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti felülvizsgálatok (IGEN/NEM)
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Mivel általában egyetlen műtétnek elegendőnek kell lennie a beteg kezelésére, minden másodlagos sebészeti beavatkozás egy szövődmény miatti felülvizsgálat.
Ez magában foglalja a csavar eltávolítása miatti újraműködtetést is.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Korai korróziós jelenség (IGEN/NEM)
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Tünetekkel járó gázfelhalmozódás vagy gázzsebek kialakulása az anyag lebomlása miatt.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Radiolucencia (IGEN/NEM)
Időkeret: 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív röntgenfelvételek bármilyen radiolucenciáját feljegyezték.
A radiolucenciát a kezelő sebész fogja értékelni.
|
6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF-00007_PLAN_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .