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Étude prospective de suivi clinique post-commercialisation du HBS 2 Resorb Mg chez des patients présentant des fractures intra- et extra-articulaires, des pseudarthroses et des arthrodèses des petits os et des fragments osseux.

1 août 2022 mis à jour par: KLS Martin
Cette étude est une étude observationnelle clinique multicentrique, prospective, visant à évaluer les vis HBS 2 Resorb Mg marquées CE dans des conditions de routine. L'appareil sera utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Les données recueillies pour cette étude ne comprennent que les mesures qui sont la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a 18 ans et plus
  • Le patient subit une intervention chirurgicale avec HBS 2 Resorb Mg
  • Consentement éclairé écrit obtenu pour le traitement
  • Traitement des fractures intra et extra articulaires et des pseudarthroses des petits os et fragments osseux ainsi que des arthrodèses dans le traitement de :
  • Fractures du scaphoïde et pseudarthroses du scaphoïde
  • Fractures de la tête du radius proximal
  • Fractures du processus styloïde radial
  • Fractures de l'apophyse styloïde ulnaire
  • Fractures métacarpiennes
  • Fractures métatarsiennes

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Les personnes légalement détenues dans une institution officielle
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
  • Squelettiquement immature
  • Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le dispositif à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBS 2 résorbe Mg
Bras d'étude traité avec le HBS 2 Resorb Mg.
Dispositif: Traitement avec HBS 2 Resorb Mg
Traitement des fractures, arthrodèses ou pseudarthroses des petits os et fragments osseux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse (changer)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de fusion de l'os. Après le début de la fusion osseuse, l'implant ne remplit plus aucune fonction et doit être résorbé.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement secondaire et rupture de l'implant (OUI/NON)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Tout déplacement radiographique secondaire ou rupture de l'implant ou toute perte de réduction cliniquement significative est noté.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Infection profonde (OUI/NON)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
La présence d'infections profondes est évaluée de manière binaire.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Résultat clinique
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
La douleur du patient (EVA) et les mesures de résultat (Patient Related Outcome Measure) seront notées afin d'évaluer la satisfaction du patient.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Révisions chirurgicales (OUI/NON)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Comme généralement une seule intervention chirurgicale devrait suffire à traiter le patient, toutes les interventions chirurgicales secondaires sont des révisions dues à une complication. Cela inclut également une nouvelle opération due au retrait de la vis.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Phénomène de corrosion précoce (OUI/NON)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Accumulation de gaz symptomatique ou formation de poches de gaz due à la dégradation du matériau.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Radioclarté (OUI/NON)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Toute radiotransparence sur les radiographies postopératoires est notée. La radiotransparence sera évaluée par le chirurgien opérateur.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KLS Martin

Collaborateurs

Clinical Study Centers, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMCF-00007_PLAN_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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