Prospectief post-market klinisch vervolgonderzoek van de HBS 2 Resorb Mg bij patiënten met intra- en extra-articulaire fracturen, pseudoarthroses en artrodese van kleine botten en botfragmenten.
1 augustus 2022 bijgewerkt door: KLS Martin
Deze studie is een prospectieve, klinische observationele studie in meerdere centra om de CE-gemarkeerde HBS 2 Resorb Mg-schroeven onder routinematige omstandigheden te evalueren.
Het apparaat zal worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik.
De gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, bevatten alleen metingen die standaardzorg zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Contact:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Contact:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar en ouder
- Patiënt ondergaat een operatie met HBS 2 Resorb Mg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor de behandeling
- Behandeling van intra-articulaire en extra-articulaire fracturen en pseudarthroses van kleine botten en botfragmenten, evenals artrodesen bij de behandeling van:
- Scafoïdfracturen en scafoïd pseudarthroses
- Proximale radiuskopfracturen
- Fracturen van het radiale processus styloideus
- Fracturen van het ulnaire styloïde proces
- Metacarpale fracturen
- Metatarsale fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
- Personen die wettelijk vastzitten in een officiële inrichting
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Skeletachtig onvolwassen
- Intraoperatieve beslissing om andere implantaten te gebruiken dan het apparaat dat wordt onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBS 2 Resorb Mg
Studiearm behandeld met de HBS 2 Resorb Mg.
|
Behandeling van fracturen, artrodese of pseudarthroses van kleine botten en botfragmenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (Wijzigen)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt van de studie is de fusiesnelheid van het bot.
Na het begin van botfusie vervult het implantaat geen enkele functie meer en moet het geresorbeerd worden.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire verplaatsing en breuk van het implantaat (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Elke secundaire radiografische verplaatsing of breuk van het implantaat of elk klinisch significant verlies van reductie wordt genoteerd.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Diepe infectie (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van diepe infecties wordt binair beoordeeld.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Patiëntpijn (VAS) en uitkomstmaten (Patient Related Outcome Measure) worden genoteerd om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische revisies (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Aangezien doorgaans één enkele operatie voldoende zou moeten zijn om de patiënt te behandelen, zijn alle secundaire chirurgische ingrepen revisies vanwege een complicatie.
Dit omvat ook een heroperatie als gevolg van het verwijderen van schroeven.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Vroeg corrosiefenomeen (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Symptomatische gasophoping of vorming van gaszakken als gevolg van degradatie van het materiaal.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Radiolucentie (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Elke radiolucentie op de postoperatieve röntgenfoto's wordt genoteerd.
De radiolucentie wordt beoordeeld door de opererend chirurg.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .