Prospektiv post-market klinisk oppfølgingsstudie av HBS 2 Resorb Mg hos pasienter med intra- og ekstraartikulære frakturer, pseudartroser og artrodese av små bein og benfragmenter.
1. august 2022 oppdatert av: KLS Martin
Denne studien er en multisenter, prospektiv, klinisk observasjonsstudie for å evaluere de CE-merkede HBS 2 Resorb Mg-skruene under rutinemessige forhold.
Enheten vil bli brukt i henhold til tiltenkt bruk.
Dataene samlet inn for denne studien inkluderer kun målinger som er standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-post: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-post: heilwig.fischer@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Ta kontakt med:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-post: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-post: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år og eldre
- Pasienten gjennomgår kirurgi med HBS 2 Resorb Mg
- Innhentet skriftlig informert samtykke til behandlingen
- Behandling av intraartikulære og ekstra artikulære frakturer og pseudartroser av små bein og benfragmenter samt arthrodeser ved behandling av:
- Skafoidfrakturer og skafoidpseudartroser
- Hodebrudd i proksimal radius
- Brudd i den radielle styloidprosessen
- Frakturer i ulnar styloid-prosessen
- Metacarpal frakturer
- Metatarsale frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
- Personer som er lovlig internert i en offisiell institusjon
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
- Skjelett umoden
- Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn enheten som undersøkes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBS 2 Resorb Mg
Studiearm behandlet med HBS 2 Resorb Mg.
|
Behandling av brudd, artrodese eller pseudartroser av små bein og beinfragmenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony Fusion (Endre)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for studien er fusjonshastigheten til beinet.
Etter oppstart av beinfusjon fyller ikke implantatet lenger noen funksjon, og det bør resorberes.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær forskyvning og brudd på implantatet (JA/NEI)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Enhver sekundær radiografisk forskyvning eller brudd på implantatet eller ethvert klinisk signifikant tap av reduksjon er notert.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Dyp infeksjon (JA/NEI)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av dype infeksjoner vurderes binært.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientsmerte (VAS) og utfallsmål (Patient Related Outcome Measure) vil bli notert for å vurdere pasienttilfredshet.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgiske revisjoner (JA/NEI)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Ettersom en enkelt operasjon typisk bør være tilstrekkelig for å behandle pasienten, er alle sekundære kirurgiske inngrep revisjoner på grunn av en komplikasjon.
Dette inkluderer også re-operasjon på grunn av skrufjerning.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Tidlig korrosjonsfenomen (JA/NEI)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Symptomatisk gassansamling eller dannelse av gasslommer på grunn av nedbrytning av materialet.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Radiolysens (JA/NEI)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Eventuell radiolucens på de postoperative røntgenbildene er notert.
Radiolucens vil bli vurdert av operasjonskirurgen.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .