Prospektive klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung des HBS 2 Resorb Mg bei Patienten mit intra- und extraartikulären Frakturen, Pseudarthrosen und Arthrodese kleiner Knochen und Knochenfragmente.
1. August 2022 aktualisiert von: KLS Martin
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der CE-gekennzeichneten HBS 2 Resorb Mg-Schrauben unter Routinebedingungen.
Das Gerät wird bestimmungsgemäß verwendet.
Die für diese Studie erhobenen Daten umfassen nur Messungen, die dem Behandlungsstandard entsprechen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-Mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-Mail: heilwig.fischer@charite.de
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
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Kontakt:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 652 127
- E-Mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
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Kontakt:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 655049
- E-Mail: heilwig.fischer@charite.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre und älter
- Der Patient wird mit HBS 2 Resorb Mg operiert
- Schriftliche Einverständniserklärung für die Behandlung eingeholt
- Behandlung von intraartikulären und extraartikulären Frakturen und Pseudarthrosen kleiner Knochen und Knochenfragmente sowie Arthrodesen bei der Behandlung von:
- Kahnbeinfrakturen und Kahnbeinpseudarthrosen
- Frakturen des proximalen Radiuskopfes
- Frakturen des Processus styloideus radialis
- Frakturen des Processus styloideus ulnaris
- Mittelhandfrakturen
- Mittelfußfrakturen
Ausschlusskriterien:
- Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
- Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Personen, die rechtmäßig in einer amtlichen Einrichtung festgehalten werden
- Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
- Skelettal unreif
- Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als das zu untersuchende Gerät zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBS 2 Mg resorbieren
Studienarm behandelt mit dem HBS 2 Resorb Mg.
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Behandlung von Frakturen, Arthrodesen oder Pseudarthrosen kleiner Knochen und Knochenfragmente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenfusion (Veränderung)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Fusionsrate des Knochens.
Nach einsetzender knöcherner Fusion erfüllt das Implantat keine Funktion mehr und sollte resorbiert werden.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Verschiebung und Bruch des Implantats (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Jede sekundäre radiologische Verschiebung oder jeder Bruch des Implantats oder jeder klinisch signifikante Reduktionsverlust wird notiert.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Tiefe Infektion (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Das Vorliegen tiefer Infektionen wird binär bewertet.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Patientenschmerz (VAS) und Ergebnismaße (Patient Related Outcome Measure) werden notiert, um die Patientenzufriedenheit zu beurteilen.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Chirurgische Revisionen (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Da in der Regel eine einzige Operation ausreichen sollte, um den Patienten zu behandeln, sind alle sekundären chirurgischen Eingriffe Revisionen aufgrund einer Komplikation.
Dies schließt auch eine erneute Operation aufgrund einer Schraubenentfernung ein.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Frühes Korrosionsphänomen (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Symptomatische Gasansammlung oder Bildung von Gastaschen durch Materialabbau.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Strahlendurchlässigkeit (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Jede Aufhellung auf den postoperativen Röntgenbildern wird notiert.
Die Strahlendurchlässigkeit wird vom Operateur beurteilt.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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