Prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu HBS 2 Resorb Mg u pacjentów ze złamaniami wewnątrz- i zewnątrzstawowymi, stawami rzekomymi i artrodezą małych kości i fragmentów kości.
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: KLS Martin
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, klinicznym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę oznakowanych CE śrub HBS 2 Resorb Mg w rutynowych warunkach.
Urządzenie będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem.
Dane zebrane w tym badaniu obejmują tylko pomiary, które są standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heilwig Fischer, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Kontakt:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 652 127
- E-mail: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Kontakt:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 655049
- E-mail: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat i więcej
- Pacjent w trakcie operacji z użyciem HBS 2 Resorb Mg
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na leczenie
- Leczenie złamań śródstawowych i pozastawowych oraz stawów rzekomych drobnych kości i odłamów kostnych oraz artrodez w leczeniu:
- Złamania kości łódeczkowatej i stawy rzekome kości łódeczkowatej
- Złamania głowy kości promieniowej
- Złamania wyrostka rylcowatego kości promieniowej
- Złamania wyrostka rylcowatego łokcia
- Złamania kości śródręcza
- Złamania kości śródstopia
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Osoby, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
- Szkielet niedojrzały
- Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż badane urządzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBS 2 Resorb Mg
Ramię badawcze leczone HBS 2 Resorb Mg.
|
Leczenie złamań, artrodezy lub stawów rzekomych małych kości i fragmentów kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kościana Fuzja (Zmiana)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest szybkość zrostu kości.
Po rozpoczęciu zrostu kostnego implant nie spełnia już żadnej funkcji i powinien ulec resorpcji.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne przemieszczenie i złamanie implantu (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Odnotowuje się każde wtórne przemieszczenie lub pęknięcie implantu lub jakąkolwiek klinicznie istotną utratę redukcji.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Głęboka infekcja (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Obecność głębokich infekcji ocenia się binarnie.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ból pacjenta (VAS) i miary wyników (miara wyników związanych z pacjentem) zostaną odnotowane w celu oceny zadowolenia pacjenta.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Rewizje chirurgiczne (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ponieważ zazwyczaj jedna operacja powinna wystarczyć do leczenia pacjenta, wszystkie wtórne interwencje chirurgiczne są rewizjami z powodu komplikacji.
Obejmuje to również ponowną operację z powodu usunięcia śruby.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zjawisko wczesnej korozji (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Objawowe gromadzenie się gazu lub powstawanie kieszeni gazowych w wyniku degradacji materiału.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Radioprzezierność (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Odnotowuje się wszelkie przezierności promieni rentgenowskich na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim.
Przezierność dla promieni rentgenowskich zostanie oceniona przez chirurga operującego.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-00007_PLAN_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .