- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483790
Multidomain ei-farmakologisten interventioiden vaikutukset vanhuksille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai ilman sitä
Piilevän kognitiivisen kapasiteetin parantaminen yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai riski heikentyä (MCI): RCT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 6 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Xinzhuang Townissa, Minhangin alueella, Shanghaissa, Kiinassa.
Kaikki osallistujat (kontrolli- ja interventioryhmä) suorittavat tiedonkeruun. Väestötiedot kerätään ennen puuttumista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, avioliitto jne. Kattava kognitiivinen arviointi ja MRI tehdään vastaavasti ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen. Tiedot kerätään omatoimisesti, kotikäynnillä tai puhelinkäynnillä.
Interventioryhmä saa neljä interventiokomponenttia, mukaan lukien kognitiivinen koulutus, fyysinen harjoitus, terveiden elämäntapojen interventio ja tietokoneistettu kognitiivinen koulutus. Interventio sisältää ryhmä- ja yksilötunteja. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään hyväksymään istunnot peräkkäin, ja jokaisessa ryhmässä on monitori, jota pidetään kommunikaatiosiltana osallistujien ja opettajien välillä sekä muistutetaan osallistujia osallistumaan koulutukseen ja tekemään läksyt ajoissa. Harjoitukset (kerran viikossa, 90 min per harjoitus, 6 viikkoa) viittasivat aikatauluun. Kognitiiviseen harjoitteluun, terveellisten elämäntapojen interventioon ja fyysiseen harjoitteluun liittyvää koulutussisältöä sisältävät ryhmätunnit sisältävät muistimenetelmiä ja -strategioita, tarkkaavaisuuden harjoittelua, kognitiiviseen harjoitteluun kuuluvaa aivotoiminnan kehittämistä, ravitsemussuositusta, uniohjausta ja tunnesääntelyä. elämäntapainterventio, ja sessiossa on myös osia fyysistä harjoittelua, kuten voimistelu sormella tai kuminauhalla. Interventiota kouluttavat yleislääkärit ja paikalliset terveydenhuollon työntekijät, jotka hyväksyivät koulutuksen ennen interventiota. Yksittäiset tunnit koostuvat ihmisen ja tietokoneen välisestä vuorovaikutuksesta ja liikunnasta. Ihmisen ja tietokoneen välinen vuorovaikutus on eräänlaista tietokoneohjelmapohjaista kognitiivista koulutusta, jota ohjaa ammattitaitoinen henkilökunta tutkimuspaikalla ja joka toteutetaan 6 viikossa, 3 kertaa viikossa, 20-30 minuuttia per istunto ja 12 istuntoa. Harjoitusohjelma on web-pohjainen talon kehittämä tietokoneohjelma, joka sisältää useita tehtäviä: spatiaalinen kognitio (osallistujat säätelevät ja yhdistävät paria kuutiota tai kaksiulotteista hahmoa, jotka ovat täsmälleen samanlaisia, mutta eri suuntiin ohjauskahvalla), vasen ja oikea aivotasapaino (kopioi tietokoneen näytön grafiikkaa toiselle tietokoneen näytöllä toimintojen seuranta- tai kosketustekniikalla), kello (osallistujat jäljittelevät kellon tunti- ja minuuttiosoittimia heiluttamalla käsiä ja näyttävät aikaa samalla tavalla kuin tietokoneen näytöllä) ja pankkiautomaattisimulaatio (osallistujat nostavat käteistä, siirtävät rahaa, tarkistavat saldot pankkiautomaatin kaltaisen käyttötietokoneen kautta, joista heidän tulee muistaa salasana ja rahasumma). Yksilöllinen aerobinen harjoittelu sisälsi jokaisen osallistujan valitsemia aktiviteetteja (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan), kuten Tai Ji, Baduanjin, kuminauhavoimistelu tai jooga jne. Koulutusta ohjaa ja ohjaa koulutettu henkilökunta.
Kontrolliryhmä saa säännöllistä terveysneuvontaa viikoittain esitteiden, kotikäyntien tai puhelinsoittojen kautta 6 viikon ajan toimenpiteen aikana, mukaan lukien (1) potilaat, joilla on koulutusta kognitiivisista häiriöistä: itsevamman ehkäisy, putoamisvamma, tapaturma, lääkitys, kadonnut ja huonot tavat; (2) vankien tai omaishoitajien koulutus; (3) kognitiivisia heikkenemistä koskeva tietokasvatus; (4) kognitiivisten toimintahäiriöiden koulutus. Interventiokomitea varmistaa, että terveyskasvatustoimet ovat johdonmukaisia eri paikoissa ja että ne eivät todennäköisesti lisää fyysistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-75 vuotta, mies tai nainen
- Asukkaat vanhukset tai ne, jotka ovat asuneet otokseen valitussa yhteisössä yli 6 kuukautta
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään kyselylomakkeen kysymyksiä
- Yli 6 vuotta koulutusta
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai kognitiivisesti normaali viimeisen vuoden aikana
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia sairauksia
- Kognitiivinen heikkeneminen muista häiriöistä (aivoverisuonitaudit, keskushermoston infektiot jne.)
- Mielenterveyden häiriöt sisältyvät American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan
- Sokeus, afasia tai vakava kuulon heikkeneminen
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, epästabiili sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai muut vakavat krooniset sairaudet
- Satunnainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multidomain interventio
Interventiot suoritettiin 6 viikon koulutusvaiheessa ja 6 viikon ylläpitovaiheessa.
Sisältää kognitiivista koulutusta, liikuntaa, terveellisten elämäntapojen koulutusta ja tietokoneistettua vuorovaikutuskoulutusta.
Multimodaalinen interventio-ohjelma sisälsi henkilökohtaisen koulutuskurssin (90 minuuttia, kerran viikossa 6 viikon ajan), tietokoneistetun vuorovaikutuskoulutuksen (30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan) ja kotitehtäviä (30 minuuttia, joka päivä). 12 viikon ajan).
|
Henkilökohtaiseen valmennuskurssiin sisältyi 25 minuuttia kognitiivista koulutusta, jota seurasi 15 minuutin terveellisten elämäntapojen koulutus. 10 minuutin tauon jälkeen annettiin 15 minuutin fyysistä harjoittelua. Lopuksi 15 minuutin päättelyistunto. Kognitiivinen koulutus käsitti muistiin liittyvän harjoittelun ja tarkkaavaisuuden harjoittamisen. Fyysinen harjoitus sisälsi sormiharjoituksia, kuminauhaharjoituksia, Tai Chi/ Baduanjin opastuksella. Terveellisten elämäntapojen koulutukseen sisältyi ravitsemukseen, uneen, stressinhallintaan ja mielialan säätelyyn liittyvää ohjausta opettamalla ongelmanratkaisutaitoja. Lisäksi interventio tarjosi tietoa ja tukea elämäntapamuutosten helpottamiseksi ja sisälsi keskusteluja ja käytännön harjoituksia, kuten työkaluja ruokavaliokäyttäytymisen arviointiin. |
|
Ei väliintuloa: kontrolli
6 viikon harjoittelujakson ja 6 viikon ylläpitojakson aikana kontrolliryhmä sai 30 minuutin terveyskasvatusta vain kerran viikossa kirjasten, kotikäyntien tai puheluiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
MMSE käyttäen Zhang Mingyuanin tarkistamaa kiinankielistä versiota, asteikko sisältää 30 kohdetta, mukaan lukien suuntaus, hetkellinen muisti, huomio, laskenta, muistaminen, kieli ja visuospatiaalinen.
MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (30 = paras).
|
Ennen interventiota
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MMSE käyttäen Zhang Mingyuanin tarkistamaa kiinankielistä versiota, asteikko sisältää 30 kohdetta, mukaan lukien suuntaus, hetkellinen muisti, huomio, laskenta, muistaminen, kieli ja visuospatiaalinen.
MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (30 = paras).
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot arvioi The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
MoCA on 1-sivuinen testi, joka mittaa useita kognitiivisia alueita (visuaalinen havainto, toimeenpanokyky, kieli, huomio, muisti ja suuntautuminen).
MoCA-pisteet vaihtelevat 0–30 (30 = paras), ja se valittiin sen suhteellisen korkean herkkyyden vuoksi lievään kognitiiviseen heikentymiseen.
|
Ennen interventiota
|
|
AVLT:n arvioima muistitoiminto
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT) arvioida välitöntä (5 oppimiskokeessa muistettujen sanojen summa) ja viivästynyttä verbaalista muistia.
|
Ennen interventiota
|
|
LMT:n arvioima muistin toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Looginen muistitesti (LMT): joka arvioi muistin lyhyiden kohtien osalta, kuten sanomalehtijuttuja.
Koehenkilöt arvioitiin välittömän palautumisen ja 30 minuutin välein viivästyneen palautumisen suhteen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Koehenkilöitä ei ohjeistettu etukäteen, että heidät testattaisiin uudelleen tarinan suhteen 30 minuutin viiveen jälkeen.
|
Ennen interventiota
|
|
TMT-A:n arvioima johtotehtävä
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Polun merkintätesti A (TMT-A): TMT-A koostui standardoidusta sivusta, jolla numerot 1-25 on hajallaan ympyröiden sisällä, ja osallistujia pyydettiin yhdistämään numerot järjestykseen mahdollisimman nopeasti.
Ennen testin lopettamista annettiin enintään 300 sekuntia.
TMT-A:n suorat pisteet olivat tehtävän suorittamiseen kulunut aika sekunteina.
|
Ennen interventiota
|
|
DSST:n arvioima toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST): DSST:tä käytettiin visuaalisen haun sekä havainnon ja grafomotorisen nopeuden arvioimiseen.
Pisteenä käytettiin oikeiden vaihtojen määrää 90 sekunnin aikana.
|
Ennen interventiota
|
|
keskittymisfunktio arvioituna DST:llä
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Numerovälitesti (DST): sisältää numerovälin eteenpäin (DSF) ja numerovälin taaksepäin (DSB)
|
Ennen interventiota
|
|
Barthel-indeksillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Barthel-indeksi: Päätavoitteena on saavuttaa riippumattomuus kaikesta avusta, fyysisestä tai sanallisesta avusta, olipa se kuinka vähäistä tahansa ja mistä tahansa syystä.
|
Ennen interventiota
|
|
elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuutta 5-tasolla (EQ-5D-5L): EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus (MO), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/ epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD); jokainen ulottuvuus on kuvattu viidellä tasolla, jotka vastaavat karkeasti ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Ennen interventiota
|
|
IADL:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Lawtonin instrumentaalitoiminta päivittäisen elämän mittakaavassa (IADL): IADL on sopiva väline itsenäisen elämän taitojen arvioimiseen.
Laite on hyödyllisin tunnistamaan, miten henkilö toimii tällä hetkellä, ja tunnistamaan parannuksia tai heikkenemistä ajan myötä.
Lawtonin IADL-asteikolla mitattuna on kahdeksan toimialuetta.
Naiset pisteytetään kaikilla 8 toiminta-alueella; historiallisesti miesten osalta ruoanvalmistus, kodinhoito ja rahanpesu on suljettu pois.
Asiakkaat pisteytetään heidän korkeimman toimintatasonsa mukaan kyseisessä kategoriassa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä.
|
Ennen interventiota
|
|
PSMS:llä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): Iäkkäiden potilaiden toiminnallisten kykyjen arvioimiseen.
PSMS:n muoto on ensin kuusi kohtaa ADL:n perusteella ja sitten kahdeksan kohtaa IADL-asteikon perusteella.
5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee täydellisestä riippumattomuudesta täydelliseen riippuvuuteen.
|
Ennen interventiota
|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Lyhytmuotoinen 36 kohdan terveyskysely (SF-36): SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
|
Ennen interventiota
|
|
SSRS:n arvioima sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Social Support Rating Scale (SSRS): Xiaon kehittämää SSRS:ää käytettiin sosiaalisen tuen mittaamiseen.
10 kohdan asteikko koostuu kolmesta ulottuvuudesta, mukaan lukien objektiivinen tuki, subjektiivinen tuki ja saatavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
Asteikko on osoittanut vaikuttavaa validiteettia ja luotettavuutta Kiinan väestössä.
|
Ennen interventiota
|
|
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI): Unen laatua arvioitiin PSQI:n kiinalaisella versiolla, joka koostuu 19 kohdasta, jotka on luokiteltu seitsemään osaan: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen käyttö unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen komponentti on painotettu 0–3, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unenlaatu.
|
Ennen interventiota
|
|
GDS-15 arvioi tunteita
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15): Lyhyt lomake, joka sisältää 15 kohdetta.
Esineet edustavat vanhusten masennuksen ominaisuuksia affektiivisella (esim. suru, apatia, itku) ja kognitiivisilla aloilla (esim. ajatukset toivottomuudesta, avuttomuudesta, syyllisyydestä, arvottomuudesta).
Korkeammat GDS-pisteet ovat osoitus vakavammasta masennuksesta.
|
Ennen interventiota
|
|
AVLT:n arvioima muistitoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT) arvioida välitöntä (5 oppimiskokeessa muistettujen sanojen summa) ja viivästynyttä verbaalista muistia.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LMT:n arvioima muistitoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Looginen muistitesti (LMT): joka arvioi muistin lyhyiden kohtien osalta, kuten sanomalehtijuttuja.
Koehenkilöt arvioitiin välittömän palauttamisen ja 30 minuutin välein viivästyneen palautumisen suhteen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Koehenkilöitä ei ohjeistettu etukäteen, että heidät testattaisiin uudelleen tarinan suhteen 30 minuutin viiveen jälkeen.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
TMT-A arvioi johtotehtäviä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Polun merkintätesti A (TMT-A): TMT-A koostui standardoidusta sivusta, jolla numerot 1-25 on hajallaan ympyröiden sisällä, ja osallistujia pyydettiin yhdistämään numerot järjestykseen mahdollisimman nopeasti.
Ennen testin lopettamista annettiin enintään 300 sekuntia.
TMT-A:n suorat pisteet olivat tehtävän suorittamiseen käytetty aika sekunteina.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
DSST:n arvioima toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST): DSST:tä käytettiin visuaalisen haun sekä havainnon ja grafomotorisen nopeuden arvioimiseen.
Pisteenä käytettiin oikeiden vaihtojen määrää 90 sekunnin aikana.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
keskittymisfunktio arvioituna DST:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numerovälitesti (DST): sisältää numerovälin eteenpäin (DSF) ja numerovälin taaksepäin (DSB)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Barthel-indeksillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Barthel-indeksi: Päätavoitteena on saavuttaa riippumattomuus kaikesta avusta, fyysisestä tai sanallisesta avusta, olipa se kuinka vähäistä tahansa ja mistä tahansa syystä.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuutta 5-tasolla (EQ-5D-5L): EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus (MO), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/ epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD); jokainen ulottuvuus on kuvattu viidellä tasolla, jotka vastaavat karkeasti ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
IADL:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lawtonin instrumentaaliset päivittäisen elämän mittakaavat (IADL): IADL on sopiva instrumentti itsenäisen elämän taitojen arvioimiseen.
Laite on hyödyllisin tunnistamaan, kuinka henkilö toimii tällä hetkellä, ja tunnistamaan parannuksia tai heikkenemistä ajan myötä.
Lawtonin IADL-asteikolla mitattuna on kahdeksan toimialuetta.
Naiset pisteytetään kaikilla 8 toiminta-alueella; historiallisesti miesten osalta ruoanvalmistus, kodinhoito ja rahanpesu on suljettu pois.
Asiakkaat pisteytetään heidän korkeimman toimintatasonsa mukaan kyseisessä kategoriassa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PSMS:llä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): Iäkkäiden potilaiden toiminnallisten kykyjen arvioimiseen.
PSMS:n muoto on ensin kuusi kohdetta ADL:n perusteella ja sitten kahdeksan kohtaa IADL-asteikon perusteella.
5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee täydellisestä riippumattomuudesta täydelliseen riippuvuuteen.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen 36 kohdan terveyskysely (SF-36): SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SSRS:n arvioima sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Social Support Rating Scale (SSRS): Xiaon kehittämää SSRS:ää käytettiin sosiaalisen tuen mittaamiseen.
10 kohdan asteikko koostuu 3 ulottuvuudesta, mukaan lukien objektiivinen tuki, subjektiivinen tuki ja saatavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
Asteikko on osoittanut vaikuttavaa validiteettia ja luotettavuutta Kiinan väestössä.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI): Unen laatua arvioitiin PSQI:n kiinalaisella versiolla, joka koostuu 19 kohdasta, jotka on luokiteltu seitsemään osaan: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen käyttö unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen komponentti on painotettu 0–3, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
GDS-15 arvioi tunteita
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15): Lyhyt lomake, joka sisältää 15 kohdetta.
Esineet edustavat vanhusten masennuksen ominaisuuksia affektiivisella (esim. suru, apatia, itku) ja kognitiivisilla aloilla (esim. ajatukset toivottomuudesta, avuttomuudesta, syyllisyydestä, arvottomuudesta).
Korkeammat GDS-pisteet ovat osoitus vakavammasta masennuksesta.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
kognitiiviset toiminnot arvioi The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MoCA on 1-sivuinen testi, joka mittaa useita kognitiivisia alueita (visuaalinen havainto, toimeenpanokyky, kieli, huomio, muisti ja suuntautuminen).
MoCA-pisteet vaihtelevat 0-30 (30 = paras) ja valittiin sen suhteellisen korkean herkkyyden vuoksi lievään kognitiiviseen heikentymiseen.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI--T1-painotettu rakennekuvaus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
T1-MRI-kuville suoritimme ensin laadunvalvonnan käyttämällä CAT12:ta sulkeaksemme pois koehenkilöt, joiden laatupisteet ovat alhaisemmat kuin "B".
Seuraavaksi käytimme FreeSurfer 6.0.0:n recon-all-komentoa aivojen erottamiseen, kudosten segmentointiin, aivokuoren rekonstruktioon ja aivoalueen merkitsemiseen kunkin kohteen aivokuvissa.
Poimimme aivokuoren eri alueiden paksuuden, pinta-alan, tilavuuden aivokuoren rakenteita varten ja aivokuoren alaisten rakenteiden tilavuuden DK+Aseg-parcellaatiomallin perusteella.
Lopuksi kunkin kohteen aivokuvat kohdistettiin epälineaarisesti MNI152-malliin käyttämällä ANTs-kohdistustyökalupakkia BOLD fMRI- ja DWI-kuvien myöhempää analysointia varten.
|
Ennen interventiota
|
|
MRI - lepotilan toiminnallinen MRI (rfMRI) -kuvaus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Käytimme kunkin kohteen T1-painotetun kuvan kohdistustuloksia lepotilan kuvien muuntamiseen MNI152-avaruuteen ja laskemme kaikkien aivoalueiden välisen toiminnallisen liitettävyyden sekä kunkin aivoalueen ALFF-, fALFF-keskiarvot. DK+Aseg-osiointimalli.
|
Ennen interventiota
|
|
MRI - diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI).
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
DWI-kuvien käsittelyssä käytimme pääasiassa FSL-työkalupakkia.
Ensin kunkin kohteen b0-kuvat kohdistettiin T1-kuvien kanssa, mitä seurasi pyörteiden korjaus ja pään liikkeen korjaus sekä poikkeamien havaitseminen ja korvaaminen.
Seuraavaksi käytimme DK+Aseg-jakelumallia DWI-kuvien todennäköisyyspohjaiseen kuituseurantaan jokaiselle kohteelle ja loimme lopuksi todennäköisyyspohjaisen valkoisen aineen yhteysmatriisin kullekin aivoalueelle myöhempää kuvaajateoreettisten mittareiden poimimista varten.
|
Ennen interventiota
|
|
MRI--T1-painotettu rakennekuvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
T1-MRI-kuvien osalta suoritimme ensin laadunvalvonnan käyttämällä CAT12:ta sulkeaksemme pois kohteet, joiden laatupisteet ovat alhaisemmat kuin "B".
Seuraavaksi käytimme FreeSurfer 6.0.0:n recon-all-komentoa aivojen erottamiseen, kudossegmentointiin, aivokuoren rekonstruktioon ja aivoalueen merkitsemiseen kunkin kohteen aivokuvissa.
Poimimme aivokuoren eri alueiden paksuuden, pinta-alan, tilavuuden aivokuoren rakenteille ja subkortikaalisten rakenteiden tilavuuden DK+Aseg-parcellaatiomallin perusteella.
Lopuksi kunkin kohteen aivokuvat kohdistettiin epälineaarisesti MNI152-malliin käyttämällä ANTs-kohdistustyökalupakkia BOLD fMRI- ja DWI-kuvien myöhempää analysointia varten.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MRI - lepotilan toiminnallinen MRI (rfMRI) -kuvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytimme kunkin kohteen T1-painotetun kuvan kohdistustuloksia lepotilan kuvien muuntamiseen MNI152-avaruuteen ja laskemme kaikkien aivoalueiden välisen toiminnallisen liitettävyyden sekä kunkin aivoalueen ALFF-, fALFF-keskiarvot. DK+Aseg-osiointimalli.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MRI - diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DWI-kuvien käsittelyssä käytimme pääasiassa FSL-työkalupakkia.
Ensin kunkin kohteen b0-kuvat kohdistettiin T1-kuvien kanssa, mitä seurasi pyörteiden korjaus ja pään liikkeen korjaus sekä poikkeamien havaitseminen ja korvaaminen.
Seuraavaksi käytimme DK+Aseg-parcellointimallia DWI-kuvien todennäköisyyspohjaiseen kuituseurantaan jokaiselle kohteelle ja loimme lopuksi todennäköisyyspohjaisen valkoisen aineen yhteysmatriisin kullekin aivoalueelle myöhempää graafiteoreettisten mittareiden poimimista varten.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC1310504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .