- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483790
Os efeitos de intervenções não farmacológicas multidomínio em idosos com ou sem comprometimento cognitivo leve
Melhorando a capacidade cognitiva latente em idosos residentes na comunidade com ou em risco de comprometimento cognitivo leve (MCI): um estudo RCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de 6 semanas, realizado na cidade de Xinzhuang, distrito de Minhang, Xangai, China.
Todos os participantes (grupo controle e intervenção) completam a coleta de dados. Dados demográficos serão coletados antes da intervenção, incluindo idade, sexo, educação, casamento, etc. Uma avaliação cognitiva abrangente e ressonância magnética serão feitas antes e 6 semanas após a intervenção, respectivamente. Os dados serão coletados por autorrelato, visita domiciliar ou visita telefônica.
O grupo de intervenção recebe quatro componentes de intervenção, incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, intervenção de estilo de vida saudável e treinamento cognitivo computadorizado. A intervenção inclui sessões de grupo e individuais. Os participantes serão divididos em 3 grupos para aceitarem as sessões sucessivamente, sendo que cada grupo tem um monitor que serve de ponte de comunicação entre os participantes e os professores, bem como lembra os participantes para assistirem à formação e fazerem os trabalhos de casa a tempo. As sessões de treinamento (uma vez por semana, 90 min por sessão, 6 semanas) referem-se ao cronograma. As sessões de grupo com conteúdo educacional sobre treinamento cognitivo, intervenção de estilo de vida saudável e exercício físico, os detalhes incluem métodos e estratégias de memória, treinamento de atenção, desenvolvimento da função cerebral que pertencem ao treinamento cognitivo, recomendação de nutrição, orientação do sono e regulação emocional que pertencem intervenção de estilo de vida, e a sessão também inclui partes do exercício físico, como ginástica de dedo ou elástico. A intervenção será treinada por clínicos gerais e agentes comunitários de saúde que aceitaram o treinamento antes da intervenção. As sessões individuais consistem em interação humano-computador e exercícios físicos. A interação humano-computador é um tipo de treinamento cognitivo baseado em programa de computador guiado por uma equipe profissional no local do estudo, realizado em 6 semanas, 3 vezes por semana, 20-30 minutos por sessão e 12 sessões. O programa de treinamento é um programa de computador desenvolvido internamente com base na web, incluindo várias tarefas: cognição espacial (os participantes regulam e mesclam alguns cubos ou figuras bidimensionais que são exatamente iguais, mas em direções diferentes pela alça de controle), esquerda e direita equilíbrio cerebral (copiar os gráficos em uma tela de computador para outra tela de computador por rastreamento de ação ou tecnologia de toque na tela), relógio (participantes imitam os ponteiros das horas e minutos de um relógio balançando os braços e mostram a hora igual à da tela do computador) e simulação de caixa eletrônico (participantes sacam dinheiro, transferem dinheiro, consultam saldos através de computador operacional semelhante ao caixa eletrônico, entre os quais precisam lembrar a senha e o valor do dinheiro). O treino aeróbico individual incluiu atividades preferidas por cada participante (5 vezes por semana, 30 minutos por vez), como Tai Ji, Baduanjin, ginástica com elásticos ou ioga, etc. O treinamento será orientado e supervisionado por pessoal treinado.
O grupo de controle recebe conselhos de saúde regulares semanalmente por meio de folhetos, visitas domiciliares ou telefonemas durante 6 semanas após a intervenção, incluindo (1) educação de pacientes com deficiência cognitiva: prevenção de automutilação, lesão por queda, lesão acidental, medicação, perda e maus hábitos; (2) educação dos internos ou cuidadores; (3) educação do conhecimento da deficiência cognitiva; (4) prevenção da educação disfunção cognitiva. O comitê de intervenção garante que as atividades de educação em saúde sejam consistentes em todos os locais e improváveis de aumentar a atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-75 anos, homem ou mulher
- Os idosos residentes ou que moram na comunidade amostrada há mais de 6 meses
- Ser capaz de se comunicar com os investigadores e entender as perguntas do questionário
- Mais de 6 anos de estudo
- Comprometimento cognitivo leve ou cognitivamente normal no último ano
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças neurológicas
- Declínio cognitivo devido a outros distúrbios (doença cerebrovascular, infecções do sistema nervoso central, etc.)
- Transtornos Mentais incluídos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria
- Cegueira, afasia ou deficiência auditiva grave
- História de infarto do miocárdio no ano anterior, Instável cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou outras doenças crônicas graves
- Participação coincidente em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção multidomínio
As intervenções foram realizadas para fase de treinamento de 6 semanas e fase de manutenção de 6 semanas.
Incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, educação sobre estilo de vida saudável e treinamento de interação computadorizado.
O programa de intervenção multimodal incluiu curso de treinamento presencial (90 minutos, uma vez por semana durante 6 semanas), treinamento de interação computadorizado (30 minutos, 3 vezes por semana durante 6 semanas) e lição de casa (30 minutos, todos os dias). durante 12 semanas).
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O curso de treinamento presencial incluiu atividades de treinamento cognitivo de 25 minutos, seguidas de uma educação sobre estilo de vida saudável de 15 minutos. Após um intervalo de 10 minutos, o treinamento físico foi administrado por 15 minutos. Finalmente, sessão de encerramento de 15 minutos. O treinamento cognitivo abrangeu treinamento relacionado à memória e treinamento relacionado à atenção. A prática de exercícios físicos incluiu exercícios com os dedos, exercícios com elásticos, Tai Chi/Baduanjin com orientação. A educação sobre estilo de vida saudável incluiu orientação sobre nutrição, sono, controle do estresse e ajuste do humor, ensinando habilidades de resolução de problemas. Além disso, a intervenção forneceu informações e apoio para facilitar mudanças no estilo de vida e incluiu discussões e exercícios práticos, como ferramentas para avaliar o comportamento alimentar. |
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Sem intervenção: o controle
Ao longo da fase de treinamento de 6 semanas e do período de manutenção de 6 semanas, o grupo controle recebeu apenas 30 minutos de educação em saúde por meio de folhetos, visitas domiciliares ou telefonemas uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva avaliada pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Antes da intervenção
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MMSE usando a versão chinesa revisada por Zhang Mingyuan, a escala inclui 30 itens, incluindo orientação, memória instantânea, atenção, computação, recordação, linguagem e visuoespacial.
A pontuação do MMSE varia de 0 a 30 (30 = melhor).
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Antes da intervenção
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função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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MMSE usando a versão chinesa revisada por Zhang Mingyuan, a escala inclui 30 itens, incluindo orientação, memória instantânea, atenção, computação, recordação, linguagem e visuoespacial.
A pontuação do MEEM varia de 0 a 30 (30=melhor).
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Antes da intervenção
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O MoCA é um teste de 1 página que mede vários domínios cognitivos (percepção visual, habilidades executivas, linguagem, atenção, memória e orientação).
A pontuação do MoCA varia de 0 a 30 (30 = melhor) e foi escolhida por sua sensibilidade relativamente alta para comprometimento cognitivo leve.
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Antes da intervenção
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função de memória avaliada por AVLT
Prazo: Antes da intervenção
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) para avaliar a memória verbal episódica imediata (soma das palavras lembradas nas 5 tentativas de aprendizagem) e atrasada.
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Antes da intervenção
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função de memória avaliada por LMT
Prazo: Antes da intervenção
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Teste de memória lógica (LMT): que avalia a memória para passagens breves, semelhantes às histórias de jornal.
Os indivíduos foram avaliados em recordação imediata e intervalo de 30 minutos para recordação tardia, de acordo com a prática padrão.
Os sujeitos não foram instruídos com antecedência de que seriam testados novamente na história após um atraso de 30 minutos.
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Antes da intervenção
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função executiva avaliada pelo TMT-A
Prazo: Antes da intervenção
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O teste de marcação de trilha A (TMT-A): O TMT-A consistia em uma página padronizada na qual os números de 1 a 25 estão espalhados em círculos, e os participantes foram solicitados a conectar os números em ordem o mais rápido possível.
Foi permitido um tempo máximo de 300 segundos antes da interrupção do teste.
As pontuações diretas do TMT-A foram o tempo em segundos levado para completar a tarefa.
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Antes da intervenção
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função executiva avaliada pelo DSST
Prazo: Antes da intervenção
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): O DSST foi usado para avaliar a busca visual e a velocidade perceptiva e grafomotora.
O número de substituições corretas durante um intervalo de 90 segundos foi usado como pontuação.
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Antes da intervenção
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função de concentração avaliada por DST
Prazo: Antes da intervenção
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Teste de extensão de dígitos (DST): incluindo extensão de dígitos para frente (DSF) e extensão de dígitos para trás (DSB)
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Antes da intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo índice de Barthel
Prazo: Antes da intervenção
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Índice de Barthel: O objetivo principal é estabelecer grau de independência de qualquer ajuda, física ou verbal, por menor que seja e por qualquer motivo.
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Antes da intervenção
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qualidade de vida avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: Antes da intervenção
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Qualidade de vida europeia-5 dimensões com 5 níveis (EQ-5D-5L): O sistema descritivo do EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/ desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD); cada dimensão é descrita em cinco níveis, correspondendo aproximadamente a nenhum, leve, moderado, grave e problemas extremos.
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Antes da intervenção
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qualidade de vida avaliada pelas AIVD
Prazo: Antes da intervenção
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As atividades instrumentais da escala de vida diária de Lawton (AIVD): IADL é um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente.
O instrumento é mais útil para identificar como uma pessoa está funcionando no momento e para identificar melhora ou deterioração ao longo do tempo.
Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL.
As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; historicamente, para os homens, excluem-se as áreas de preparação de alimentos, limpeza, lavagem.
Os clientes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento nessa categoria.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens.
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Antes da intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo PSMS
Prazo: Antes da intervenção
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Escala de Automanutenção Física (PSMS): Para avaliar as habilidades funcionais em pacientes idosos.
O formato do PSMS é primeiro um seis itens baseado na escala ADL e depois oito itens baseados na escala IADL.
Uma escala de 5 pontos para respostas varia de total independência a total dependência.
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Antes da intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: Antes da intervenção
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A pesquisa de saúde de 36 itens de forma curta (SF-36): O SF-36 inclui uma escala de vários itens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
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Antes da intervenção
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apoio social avaliado pelo SSRS
Prazo: Antes da intervenção
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Escala de Avaliação de Apoio Social (SSRS): A SSRS desenvolvida por Xiao foi utilizada para medir o apoio social.
A escala de 10 itens consiste em 3 dimensões, incluindo suporte objetivo, suporte subjetivo e disponibilidade.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
A escala apresentou validade e confiabilidade impressionantes na população chinesa.
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Antes da intervenção
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qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Antes da intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): A qualidade do sono foi avaliada por meio da versão chinesa do PSQI, que é composta por 19 itens classificados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante o último mês.
Cada componente é ponderado de 0 a 3, gerando uma pontuação global que varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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Antes da intervenção
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emoção avaliada pelo GDS-15
Prazo: Antes da intervenção
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15): O formulário curto incluindo 15 itens.
Os itens representam características da depressão no idoso nos domínios afetivo (e.g., tristeza, apatia, choro) e cognitivo (e.g., pensamentos de desesperança, desamparo, culpa, inutilidade.
Pontuações GDS mais altas são indicativas de depressão mais grave.
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Antes da intervenção
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função de memória avaliada pelo AVLT
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) para avaliar a memória verbal episódica imediata (soma das palavras lembradas nas 5 tentativas de aprendizagem) e atrasada.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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função de memória avaliada por LMT
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Teste de memória lógica (LMT): que avalia a memória para passagens breves, semelhante às histórias de jornal.
Os indivíduos foram avaliados em recordação imediata e intervalo de 30 minutos para recordação tardia, de acordo com a prática padrão.
Os sujeitos não foram instruídos com antecedência de que seriam testados novamente na história após um atraso de 30 minutos.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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função executiva avaliada pelo TMT-A
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Teste de marcação de trilha A (TMT-A): O TMT-A consistia em uma página padronizada na qual os números de 1 a 25 estavam espalhados em círculos, e os participantes eram solicitados a conectar os números em ordem o mais rápido possível.
Foi permitido um tempo máximo de 300 segundos antes de interromper o teste.
As pontuações diretas do TMT-A foram o tempo em segundos necessário para completar a tarefa.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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função executiva avaliada pelo DSST
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): O DSST foi utilizado para avaliar a busca visual e a velocidade perceptual e grafomotora.
O número de substituições corretas durante um intervalo de 90 segundos foi usado como pontuação.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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função de concentração avaliada pelo DST
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Teste de amplitude de dígitos (DST): incluindo amplitude de dígitos para frente (DSF) e amplitude de dígitos para trás (DSB)
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo índice de Barthel
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Índice de Barthel: O principal objetivo é estabelecer o grau de independência de qualquer ajuda, física ou verbal, por menor que seja e por qualquer motivo.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida europeia - 5 dimensões com 5 níveis (EQ-5D-5L): O sistema descritivo do EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/ desconforto (DP) e ansiedade/depressão (AD); cada dimensão é descrita em cinco níveis, correspondendo aproximadamente a nenhum problema, leve, moderado, grave e extremo.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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qualidade de vida avaliada por AIVD
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Escala de atividades instrumentais de vida diária (AIVD) de Lawton: as AIVD são um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente.
O instrumento é mais útil para identificar como uma pessoa está funcionando no momento e para identificar melhorias ou deterioração ao longo do tempo.
Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL.
As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; historicamente, para os homens, ficam excluídas as áreas de preparo de alimentos, tarefas domésticas, lavagem de roupas.
Os clientes são pontuados de acordo com o seu nível mais elevado de funcionamento nessa categoria.
Uma pontuação resumida varia de 0 (função baixa, dependente) a 8 (função alta, independente) para mulheres e de 0 a 5 para homens.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo PSMS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Escala de Automanutenção Física (PSMS): Para avaliar habilidades funcionais em pacientes idosos.
O formato do PSMS é primeiro de seis itens com base nas AVD e depois de oito itens com base na escala de AIVD.
Uma escala de 5 pontos para respostas varia de independência total a dependência total.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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O questionário de saúde resumido de 36 itens (SF-36): O SF-36 inclui uma escala multi-itens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações em atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dores corporais; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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apoio social avaliado pelo SSRS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Escala de Avaliação de Apoio Social (SSRS): SSRS desenvolvida por Xiao foi utilizada para medir o apoio social.
A escala de 10 itens consiste em 3 dimensões incluindo suporte objetivo, suporte subjetivo e disponibilidade.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de apoio social.
A escala apresentou validade e confiabilidade impressionantes na população chinesa.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): A qualidade do sono foi avaliada por meio da versão chinesa do PSQI, que é composto por 19 itens classificados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante o último mês.
Cada componente é ponderado de 0 a 3, gerando uma pontuação global que varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação pior a qualidade do sono.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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emoção avaliada pelo GDS-15
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15): A versão abreviada inclui 15 itens.
Os itens representam características da depressão em idosos nos domínios afetivo (e.g., tristeza, apatia, choro) e cognitivo (e.g., pensamentos de desesperança, desamparo, culpa, inutilidade.
Pontuações mais altas do GDS são indicativas de depressão mais grave.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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O MoCA é um teste de 1 página que mede diversos domínios cognitivos (percepção visual, habilidades executivas, linguagem, atenção, memória e orientação).
A pontuação do MoCA varia de 0 a 30 (30 = melhor) e foi escolhida por sua sensibilidade relativamente alta para comprometimento cognitivo leve.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM - imagem de estrutura ponderada em T1
Prazo: Antes da intervenção
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Para as imagens T1 MRI, primeiro realizamos o controle de qualidade usando CAT12 para excluir indivíduos com escores de qualidade inferiores a "B".
Em seguida, usamos o comando recon-all do FreeSurfer 6.0.0 para extração cerebral, segmentação de tecido, reconstrução cortical e rotulagem da região cerebral para as imagens cerebrais de cada sujeito.
Extraímos a espessura, a área de superfície, o volume das estruturas corticais e o volume das estruturas subcorticais em diferentes regiões do cérebro com base no modelo de parcelamento DK+Aseg.
Finalmente, as imagens cerebrais de cada sujeito foram alinhadas não linearmente ao modelo MNI152 usando o kit de ferramentas de alinhamento ANTs para análise subsequente de imagens BOLD fMRI e DWI.
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Antes da intervenção
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MRI - ressonância magnética funcional em repouso (rfMRI)
Prazo: Antes da intervenção
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Usamos os resultados do alinhamento da imagem ponderada em T1 de cada sujeito para transformar as imagens do estado de repouso no espaço MNI152 e calculamos a conectividade funcional entre todas as regiões cerebrais, bem como os valores médios ALFF, fALFF para cada região cerebral de acordo com o modelo de particionamento DK+Aseg.
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Antes da intervenção
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MRI - imagem ponderada por difusão (DWI).
Prazo: Antes da intervenção
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Para imagens DWI, usamos principalmente o kit de ferramentas FSL para processamento.
Primeiro, as imagens b0 de cada sujeito foram alinhadas com as imagens T1, seguidas de correção de redemoinhos e correção do movimento da cabeça e detecção e substituição de outliers.
Em seguida, usamos o modelo de parcelamento DK+Aseg para rastreamento probabilístico de fibras de imagens DWI para cada assunto e, finalmente, geramos uma matriz probabilística de conectividade da substância branca para cada região do cérebro para extração subsequente de métricas teóricas do gráfico.
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Antes da intervenção
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Imagem de estrutura ponderada em T1 por ressonância magnética
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Para as imagens de ressonância magnética T1, primeiro realizamos controle de qualidade usando CAT12 para excluir indivíduos com índices de qualidade inferiores a "B".
Em seguida, usamos o comando recon-all do FreeSurfer 6.0.0 para extração cerebral, segmentação de tecidos, reconstrução cortical e rotulagem da região cerebral para as imagens cerebrais de cada sujeito.
Extraímos a espessura, área de superfície, volume de estruturas corticais e volume de estruturas subcorticais em diferentes regiões do cérebro com base no modelo de parcelamento DK + Aseg.
Finalmente, as imagens cerebrais de cada sujeito foram alinhadas de forma não linear ao modelo MNI152 usando o kit de ferramentas de alinhamento de ANTs para análise subsequente de imagens BOLD fMRI e DWI.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Ressonância magnética - imagem de ressonância magnética funcional em repouso (rfMRI)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Usamos os resultados de alinhamento da imagem ponderada em T1 de cada sujeito para transformar as imagens do estado de repouso no espaço MNI152 e calculamos a conectividade funcional entre todas as regiões do cérebro, bem como os valores médios de ALFF, fALFF para cada região do cérebro de acordo com o modelo de particionamento DK+Aseg.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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RM - imagem ponderada em difusão (DWI).
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Para imagens DWI, usamos principalmente o kit de ferramentas FSL para processamento.
Primeiro, as imagens b0 de cada sujeito foram alinhadas com as imagens T1, seguidas de correção de redemoinhos e correção de movimento da cabeça, além de detecção e substituição de outliers.
Em seguida, usamos o modelo de parcelamento DK + Aseg para rastreamento probabilístico de fibras de imagens DWI para cada sujeito e, finalmente, geramos uma matriz probabilística de conectividade da substância branca para cada região do cérebro para posterior extração de métricas teóricas gráficas.
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6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1310504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .