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Os efeitos de intervenções não farmacológicas multidomínio em idosos com ou sem comprometimento cognitivo leve

8 de setembro de 2025 atualizado por: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Melhorando a capacidade cognitiva latente em idosos residentes na comunidade com ou em risco de comprometimento cognitivo leve (MCI): um estudo RCT

O objetivo do estudo é avaliar uma intervenção não farmacológica multidomínio para melhoria ou manutenção do funcionamento cognitivo e redução do declínio cognitivo em idosos não demenciados da população em geral. Investigar as alterações de imagem estrutural e funcional do cérebro após uma intervenção multidomínio. Os idosos recrutados com idade entre 55-75 anos com função cognitiva normal ou CCL serão divididos em grupo intervenção ou grupo controle aleatoriamente. O grupo de intervenção receberá uma intervenção não farmacológica multidimensional de 6 semanas (treinamento cognitivo, exercício físico, intervenção de estilo de vida saudável e treinamento cognitivo computadorizado), enquanto o grupo controle receberá uma educação em saúde de 6 semanas. Dados sociodemográficos serão coletados antes da intervenção. testes neuropsicológicos abrangentes e ressonância magnética serão coletados antes e 6 semanas após a intervenção, respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de 6 semanas, realizado na cidade de Xinzhuang, distrito de Minhang, Xangai, China.

Todos os participantes (grupo controle e intervenção) completam a coleta de dados. Dados demográficos serão coletados antes da intervenção, incluindo idade, sexo, educação, casamento, etc. Uma avaliação cognitiva abrangente e ressonância magnética serão feitas antes e 6 semanas após a intervenção, respectivamente. Os dados serão coletados por autorrelato, visita domiciliar ou visita telefônica.

O grupo de intervenção recebe quatro componentes de intervenção, incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, intervenção de estilo de vida saudável e treinamento cognitivo computadorizado. A intervenção inclui sessões de grupo e individuais. Os participantes serão divididos em 3 grupos para aceitarem as sessões sucessivamente, sendo que cada grupo tem um monitor que serve de ponte de comunicação entre os participantes e os professores, bem como lembra os participantes para assistirem à formação e fazerem os trabalhos de casa a tempo. As sessões de treinamento (uma vez por semana, 90 min por sessão, 6 semanas) referem-se ao cronograma. As sessões de grupo com conteúdo educacional sobre treinamento cognitivo, intervenção de estilo de vida saudável e exercício físico, os detalhes incluem métodos e estratégias de memória, treinamento de atenção, desenvolvimento da função cerebral que pertencem ao treinamento cognitivo, recomendação de nutrição, orientação do sono e regulação emocional que pertencem intervenção de estilo de vida, e a sessão também inclui partes do exercício físico, como ginástica de dedo ou elástico. A intervenção será treinada por clínicos gerais e agentes comunitários de saúde que aceitaram o treinamento antes da intervenção. As sessões individuais consistem em interação humano-computador e exercícios físicos. A interação humano-computador é um tipo de treinamento cognitivo baseado em programa de computador guiado por uma equipe profissional no local do estudo, realizado em 6 semanas, 3 vezes por semana, 20-30 minutos por sessão e 12 sessões. O programa de treinamento é um programa de computador desenvolvido internamente com base na web, incluindo várias tarefas: cognição espacial (os participantes regulam e mesclam alguns cubos ou figuras bidimensionais que são exatamente iguais, mas em direções diferentes pela alça de controle), esquerda e direita equilíbrio cerebral (copiar os gráficos em uma tela de computador para outra tela de computador por rastreamento de ação ou tecnologia de toque na tela), relógio (participantes imitam os ponteiros das horas e minutos de um relógio balançando os braços e mostram a hora igual à da tela do computador) e simulação de caixa eletrônico (participantes sacam dinheiro, transferem dinheiro, consultam saldos através de computador operacional semelhante ao caixa eletrônico, entre os quais precisam lembrar a senha e o valor do dinheiro). O treino aeróbico individual incluiu atividades preferidas por cada participante (5 vezes por semana, 30 minutos por vez), como Tai Ji, Baduanjin, ginástica com elásticos ou ioga, etc. O treinamento será orientado e supervisionado por pessoal treinado.

O grupo de controle recebe conselhos de saúde regulares semanalmente por meio de folhetos, visitas domiciliares ou telefonemas durante 6 semanas após a intervenção, incluindo (1) educação de pacientes com deficiência cognitiva: prevenção de automutilação, lesão por queda, lesão acidental, medicação, perda e maus hábitos; (2) educação dos internos ou cuidadores; (3) educação do conhecimento da deficiência cognitiva; (4) prevenção da educação disfunção cognitiva. O comitê de intervenção garante que as atividades de educação em saúde sejam consistentes em todos os locais e improváveis ​​de aumentar a atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 55-75 anos, homem ou mulher
  2. Os idosos residentes ou que moram na comunidade amostrada há mais de 6 meses
  3. Ser capaz de se comunicar com os investigadores e entender as perguntas do questionário
  4. Mais de 6 anos de estudo
  5. Comprometimento cognitivo leve ou cognitivamente normal no último ano
  6. Voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças neurológicas
  2. Declínio cognitivo devido a outros distúrbios (doença cerebrovascular, infecções do sistema nervoso central, etc.)
  3. Transtornos Mentais incluídos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria
  4. Cegueira, afasia ou deficiência auditiva grave
  5. História de infarto do miocárdio no ano anterior, Instável cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou outras doenças crônicas graves
  6. Participação coincidente em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção multidomínio
As intervenções foram realizadas para fase de treinamento de 6 semanas e fase de manutenção de 6 semanas. Incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, educação sobre estilo de vida saudável e treinamento de interação computadorizado. O programa de intervenção multimodal incluiu curso de treinamento presencial (90 minutos, uma vez por semana durante 6 semanas), treinamento de interação computadorizado (30 minutos, 3 vezes por semana durante 6 semanas) e lição de casa (30 minutos, todos os dias). durante 12 semanas).

O curso de treinamento presencial incluiu atividades de treinamento cognitivo de 25 minutos, seguidas de uma educação sobre estilo de vida saudável de 15 minutos. Após um intervalo de 10 minutos, o treinamento físico foi administrado por 15 minutos. Finalmente, sessão de encerramento de 15 minutos.

O treinamento cognitivo abrangeu treinamento relacionado à memória e treinamento relacionado à atenção. A prática de exercícios físicos incluiu exercícios com os dedos, exercícios com elásticos, Tai Chi/Baduanjin com orientação. A educação sobre estilo de vida saudável incluiu orientação sobre nutrição, sono, controle do estresse e ajuste do humor, ensinando habilidades de resolução de problemas. Além disso, a intervenção forneceu informações e apoio para facilitar mudanças no estilo de vida e incluiu discussões e exercícios práticos, como ferramentas para avaliar o comportamento alimentar.

Sem intervenção: o controle
Ao longo da fase de treinamento de 6 semanas e do período de manutenção de 6 semanas, o grupo controle recebeu apenas 30 minutos de educação em saúde por meio de folhetos, visitas domiciliares ou telefonemas uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva avaliada pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Antes da intervenção
MMSE usando a versão chinesa revisada por Zhang Mingyuan, a escala inclui 30 itens, incluindo orientação, memória instantânea, atenção, computação, recordação, linguagem e visuoespacial. A pontuação do MMSE varia de 0 a 30 (30 = melhor).
Antes da intervenção
função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
MMSE usando a versão chinesa revisada por Zhang Mingyuan, a escala inclui 30 itens, incluindo orientação, memória instantânea, atenção, computação, recordação, linguagem e visuoespacial. A pontuação do MEEM varia de 0 a 30 (30=melhor).
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Antes da intervenção
O MoCA é um teste de 1 página que mede vários domínios cognitivos (percepção visual, habilidades executivas, linguagem, atenção, memória e orientação). A pontuação do MoCA varia de 0 a 30 (30 = melhor) e foi escolhida por sua sensibilidade relativamente alta para comprometimento cognitivo leve.
Antes da intervenção
função de memória avaliada por AVLT
Prazo: Antes da intervenção
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) para avaliar a memória verbal episódica imediata (soma das palavras lembradas nas 5 tentativas de aprendizagem) e atrasada.
Antes da intervenção
função de memória avaliada por LMT
Prazo: Antes da intervenção
Teste de memória lógica (LMT): que avalia a memória para passagens breves, semelhantes às histórias de jornal. Os indivíduos foram avaliados em recordação imediata e intervalo de 30 minutos para recordação tardia, de acordo com a prática padrão. Os sujeitos não foram instruídos com antecedência de que seriam testados novamente na história após um atraso de 30 minutos.
Antes da intervenção
função executiva avaliada pelo TMT-A
Prazo: Antes da intervenção
O teste de marcação de trilha A (TMT-A): O TMT-A consistia em uma página padronizada na qual os números de 1 a 25 estão espalhados em círculos, e os participantes foram solicitados a conectar os números em ordem o mais rápido possível. Foi permitido um tempo máximo de 300 segundos antes da interrupção do teste. As pontuações diretas do TMT-A foram o tempo em segundos levado para completar a tarefa.
Antes da intervenção
função executiva avaliada pelo DSST
Prazo: Antes da intervenção
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): O DSST foi usado para avaliar a busca visual e a velocidade perceptiva e grafomotora. O número de substituições corretas durante um intervalo de 90 segundos foi usado como pontuação.
Antes da intervenção
função de concentração avaliada por DST
Prazo: Antes da intervenção
Teste de extensão de dígitos (DST): incluindo extensão de dígitos para frente (DSF) e extensão de dígitos para trás (DSB)
Antes da intervenção
qualidade de vida avaliada pelo índice de Barthel
Prazo: Antes da intervenção
Índice de Barthel: O objetivo principal é estabelecer grau de independência de qualquer ajuda, física ou verbal, por menor que seja e por qualquer motivo.
Antes da intervenção
qualidade de vida avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: Antes da intervenção
Qualidade de vida europeia-5 dimensões com 5 níveis (EQ-5D-5L): O sistema descritivo do EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/ desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD); cada dimensão é descrita em cinco níveis, correspondendo aproximadamente a nenhum, leve, moderado, grave e problemas extremos.
Antes da intervenção
qualidade de vida avaliada pelas AIVD
Prazo: Antes da intervenção
As atividades instrumentais da escala de vida diária de Lawton (AIVD): IADL é um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente. O instrumento é mais útil para identificar como uma pessoa está funcionando no momento e para identificar melhora ou deterioração ao longo do tempo. Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL. As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; historicamente, para os homens, excluem-se as áreas de preparação de alimentos, limpeza, lavagem. Os clientes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento nessa categoria. Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens.
Antes da intervenção
qualidade de vida avaliada pelo PSMS
Prazo: Antes da intervenção
Escala de Automanutenção Física (PSMS): Para avaliar as habilidades funcionais em pacientes idosos. O formato do PSMS é primeiro um seis itens baseado na escala ADL e depois oito itens baseados na escala IADL. Uma escala de 5 pontos para respostas varia de total independência a total dependência.
Antes da intervenção
qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: Antes da intervenção
A pesquisa de saúde de 36 itens de forma curta (SF-36): O SF-36 inclui uma escala de vários itens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
Antes da intervenção
apoio social avaliado pelo SSRS
Prazo: Antes da intervenção
Escala de Avaliação de Apoio Social (SSRS): A SSRS desenvolvida por Xiao foi utilizada para medir o apoio social. A escala de 10 itens consiste em 3 dimensões, incluindo suporte objetivo, suporte subjetivo e disponibilidade. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social. A escala apresentou validade e confiabilidade impressionantes na população chinesa.
Antes da intervenção
qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Antes da intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): A qualidade do sono foi avaliada por meio da versão chinesa do PSQI, que é composta por 19 itens classificados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante o último mês. Cada componente é ponderado de 0 a 3, gerando uma pontuação global que varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Antes da intervenção
emoção avaliada pelo GDS-15
Prazo: Antes da intervenção
Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15): O formulário curto incluindo 15 itens. Os itens representam características da depressão no idoso nos domínios afetivo (e.g., tristeza, apatia, choro) e cognitivo (e.g., pensamentos de desesperança, desamparo, culpa, inutilidade. Pontuações GDS mais altas são indicativas de depressão mais grave.
Antes da intervenção
função de memória avaliada pelo AVLT
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) para avaliar a memória verbal episódica imediata (soma das palavras lembradas nas 5 tentativas de aprendizagem) e atrasada.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
função de memória avaliada por LMT
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Teste de memória lógica (LMT): que avalia a memória para passagens breves, semelhante às histórias de jornal. Os indivíduos foram avaliados em recordação imediata e intervalo de 30 minutos para recordação tardia, de acordo com a prática padrão. Os sujeitos não foram instruídos com antecedência de que seriam testados novamente na história após um atraso de 30 minutos.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
função executiva avaliada pelo TMT-A
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Teste de marcação de trilha A (TMT-A): O TMT-A consistia em uma página padronizada na qual os números de 1 a 25 estavam espalhados em círculos, e os participantes eram solicitados a conectar os números em ordem o mais rápido possível. Foi permitido um tempo máximo de 300 segundos antes de interromper o teste. As pontuações diretas do TMT-A foram o tempo em segundos necessário para completar a tarefa.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
função executiva avaliada pelo DSST
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): O DSST foi utilizado para avaliar a busca visual e a velocidade perceptual e grafomotora. O número de substituições corretas durante um intervalo de 90 segundos foi usado como pontuação.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
função de concentração avaliada pelo DST
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Teste de amplitude de dígitos (DST): incluindo amplitude de dígitos para frente (DSF) e amplitude de dígitos para trás (DSB)
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
qualidade de vida avaliada pelo índice de Barthel
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Índice de Barthel: O principal objetivo é estabelecer o grau de independência de qualquer ajuda, física ou verbal, por menor que seja e por qualquer motivo.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões com 5 níveis (EQ-5D-5L): O sistema descritivo do EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/ desconforto (DP) e ansiedade/depressão (AD); cada dimensão é descrita em cinco níveis, correspondendo aproximadamente a nenhum problema, leve, moderado, grave e extremo.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
qualidade de vida avaliada por AIVD
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Escala de atividades instrumentais de vida diária (AIVD) de Lawton: as AIVD são um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente. O instrumento é mais útil para identificar como uma pessoa está funcionando no momento e para identificar melhorias ou deterioração ao longo do tempo. Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL. As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; historicamente, para os homens, ficam excluídas as áreas de preparo de alimentos, tarefas domésticas, lavagem de roupas. Os clientes são pontuados de acordo com o seu nível mais elevado de funcionamento nessa categoria. Uma pontuação resumida varia de 0 (função baixa, dependente) a 8 (função alta, independente) para mulheres e de 0 a 5 para homens.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
qualidade de vida avaliada pelo PSMS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Escala de Automanutenção Física (PSMS): Para avaliar habilidades funcionais em pacientes idosos. O formato do PSMS é primeiro de seis itens com base nas AVD e depois de oito itens com base na escala de AIVD. Uma escala de 5 pontos para respostas varia de independência total a dependência total.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
O questionário de saúde resumido de 36 itens (SF-36): O SF-36 inclui uma escala multi-itens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações em atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dores corporais; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
apoio social avaliado pelo SSRS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Escala de Avaliação de Apoio Social (SSRS): SSRS desenvolvida por Xiao foi utilizada para medir o apoio social. A escala de 10 itens consiste em 3 dimensões incluindo suporte objetivo, suporte subjetivo e disponibilidade. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de apoio social. A escala apresentou validade e confiabilidade impressionantes na população chinesa.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): A qualidade do sono foi avaliada por meio da versão chinesa do PSQI, que é composto por 19 itens classificados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante o último mês. Cada componente é ponderado de 0 a 3, gerando uma pontuação global que varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação pior a qualidade do sono.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
emoção avaliada pelo GDS-15
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15): A versão abreviada inclui 15 itens. Os itens representam características da depressão em idosos nos domínios afetivo (e.g., tristeza, apatia, choro) e cognitivo (e.g., pensamentos de desesperança, desamparo, culpa, inutilidade. Pontuações mais altas do GDS são indicativas de depressão mais grave.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
O MoCA é um teste de 1 página que mede diversos domínios cognitivos (percepção visual, habilidades executivas, linguagem, atenção, memória e orientação). A pontuação do MoCA varia de 0 a 30 (30 = melhor) e foi escolhida por sua sensibilidade relativamente alta para comprometimento cognitivo leve.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM - imagem de estrutura ponderada em T1
Prazo: Antes da intervenção
Para as imagens T1 MRI, primeiro realizamos o controle de qualidade usando CAT12 para excluir indivíduos com escores de qualidade inferiores a "B". Em seguida, usamos o comando recon-all do FreeSurfer 6.0.0 para extração cerebral, segmentação de tecido, reconstrução cortical e rotulagem da região cerebral para as imagens cerebrais de cada sujeito. Extraímos a espessura, a área de superfície, o volume das estruturas corticais e o volume das estruturas subcorticais em diferentes regiões do cérebro com base no modelo de parcelamento DK+Aseg. Finalmente, as imagens cerebrais de cada sujeito foram alinhadas não linearmente ao modelo MNI152 usando o kit de ferramentas de alinhamento ANTs para análise subsequente de imagens BOLD fMRI e DWI.
Antes da intervenção
MRI - ressonância magnética funcional em repouso (rfMRI)
Prazo: Antes da intervenção
Usamos os resultados do alinhamento da imagem ponderada em T1 de cada sujeito para transformar as imagens do estado de repouso no espaço MNI152 e calculamos a conectividade funcional entre todas as regiões cerebrais, bem como os valores médios ALFF, fALFF para cada região cerebral de acordo com o modelo de particionamento DK+Aseg.
Antes da intervenção
MRI - imagem ponderada por difusão (DWI).
Prazo: Antes da intervenção
Para imagens DWI, usamos principalmente o kit de ferramentas FSL para processamento. Primeiro, as imagens b0 de cada sujeito foram alinhadas com as imagens T1, seguidas de correção de redemoinhos e correção do movimento da cabeça e detecção e substituição de outliers. Em seguida, usamos o modelo de parcelamento DK+Aseg para rastreamento probabilístico de fibras de imagens DWI para cada assunto e, finalmente, geramos uma matriz probabilística de conectividade da substância branca para cada região do cérebro para extração subsequente de métricas teóricas do gráfico.
Antes da intervenção
Imagem de estrutura ponderada em T1 por ressonância magnética
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Para as imagens de ressonância magnética T1, primeiro realizamos controle de qualidade usando CAT12 para excluir indivíduos com índices de qualidade inferiores a "B". Em seguida, usamos o comando recon-all do FreeSurfer 6.0.0 para extração cerebral, segmentação de tecidos, reconstrução cortical e rotulagem da região cerebral para as imagens cerebrais de cada sujeito. Extraímos a espessura, área de superfície, volume de estruturas corticais e volume de estruturas subcorticais em diferentes regiões do cérebro com base no modelo de parcelamento DK + Aseg. Finalmente, as imagens cerebrais de cada sujeito foram alinhadas de forma não linear ao modelo MNI152 usando o kit de ferramentas de alinhamento de ANTs para análise subsequente de imagens BOLD fMRI e DWI.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Ressonância magnética - imagem de ressonância magnética funcional em repouso (rfMRI)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Usamos os resultados de alinhamento da imagem ponderada em T1 de cada sujeito para transformar as imagens do estado de repouso no espaço MNI152 e calculamos a conectividade funcional entre todas as regiões do cérebro, bem como os valores médios de ALFF, fALFF para cada região do cérebro de acordo com o modelo de particionamento DK+Aseg.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
RM - imagem ponderada em difusão (DWI).
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção
Para imagens DWI, usamos principalmente o kit de ferramentas FSL para processamento. Primeiro, as imagens b0 de cada sujeito foram alinhadas com as imagens T1, seguidas de correção de redemoinhos e correção de movimento da cabeça, além de detecção e substituição de outliers. Em seguida, usamos o modelo de parcelamento DK + Aseg para rastreamento probabilístico de fibras de imagens DWI para cada sujeito e, finalmente, geramos uma matriz probabilística de conectividade da substância branca para cada região do cérebro para posterior extração de métricas teóricas gráficas.
6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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