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Die Auswirkungen nicht-pharmakologischer Multidomänen-Interventionen auf ältere Menschen mit oder ohne leichte kognitive Beeinträchtigung

8. September 2025 aktualisiert von: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Verbesserung der latenten kognitiven Kapazität bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit oder mit einem Risiko für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI): eine RCT-Studie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung einer multidomänen nicht-pharmakologischen Intervention zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion und Verringerung des kognitiven Rückgangs bei nicht dementen älteren Menschen aus der Allgemeinbevölkerung. Untersuchung der strukturellen und funktionellen Bildgebungsänderungen des Gehirns nach einer Multidomänen-Intervention. Die rekrutierten älteren Menschen im Alter von 55-75 Jahren mit normaler kognitiver Funktion oder MCI werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine 6-wöchige multidimensionale nicht-pharmakologische Intervention (kognitives Training, körperliche Bewegung, gesunde Lebensstilintervention und computergestütztes kognitives Training), während die Kontrollgruppe eine 6-wöchige Gesundheitserziehung erhält. Vor der Intervention werden soziodemografische Daten erhoben. umfassende neuropsychologische Tests und MRT werden vor bzw. 6 Wochen nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 6-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die in Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, China, durchgeführt wurde.

Alle Teilnehmer (Kontroll- und Interventionsgruppe) vervollständigen die Datenerhebung. Vor der Intervention werden demografische Daten erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Bildung, Heirat usw. Vor und 6 Wochen nach dem Eingriff wird eine umfassende kognitive Beurteilung und MRT durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch Selbstauskunft, Hausbesuch oder Telefonbesuch.

Die Interventionsgruppe erhält vier Interventionskomponenten, darunter kognitives Training, körperliche Bewegung, gesunde Lebensstilintervention und computergestütztes kognitives Training. Die Intervention umfasst Gruppen- und Einzelsitzungen. Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt, um die Sitzungen nacheinander anzunehmen, und jede Gruppe hat einen Monitor, der als Kommunikationsbrücke zwischen Teilnehmern und Lehrern gilt und die Teilnehmer daran erinnert, am Training teilzunehmen und rechtzeitig Hausaufgaben zu machen. Die Trainingseinheiten (einmal pro Woche, 90 min pro Sitzung, 6 Wochen) bezogen sich auf den Zeitplan. Die Gruppensitzungen mit Bildungsinhalten zu kognitivem Training, Interventionen zu einem gesunden Lebensstil und körperlicher Bewegung umfassen im Detail Gedächtnismethoden und -strategien, Aufmerksamkeitstraining, Entwicklung der Gehirnfunktion, die zum kognitiven Training gehören, Ernährungsempfehlungen, Schlafberatung und emotionale Regulierung, die dazu gehören Lifestyle-Intervention, und die Sitzung umfasst auch Teile der körperlichen Bewegung wie Gymnastik mit den Fingern oder Gummibändern. Die Intervention wird von Hausärzten und Gesundheitshelfern geschult, die vor der Intervention geschult wurden. Einzelsitzungen bestehen aus Mensch-Computer-Interaktion und körperlicher Betätigung. Die Mensch-Computer-Interaktion ist eine Art computerprogrammbasiertes kognitives Training, das von professionellem Personal am Studienort geleitet wird und in 6 Wochen, 3 Mal pro Woche, 20-30 Minuten pro Sitzung und 12 Sitzungen durchgeführt wird. Das Trainingsprogramm ist ein webbasiertes, selbst entwickeltes Computerprogramm mit mehreren Aufgaben: räumliche Wahrnehmung (die Teilnehmer regulieren und verschmelzen ein paar Würfel oder zweidimensionale Figuren, die genau gleich sind, aber in unterschiedliche Richtungen per Steuergriff), links und rechts Gehirnbalance (kopieren Sie die Grafiken von einem Computerbildschirm auf einen anderen Computerbildschirm durch Aktionsverfolgung oder Bildschirmberührungstechnologie), Uhr (Teilnehmer ahmen die Stunden- und Minutenzeiger einer Uhr nach, indem sie die Arme schwingen und eine Zeit anzeigen, die der auf dem Computerbildschirm entspricht) und Geldautomaten-Simulation (Teilnehmer heben Bargeld ab, überweisen Geld, überprüfen Guthaben durch einen Betriebscomputer ähnlich wie Geldautomaten, unter denen sie sich das Passwort und den Geldbetrag merken müssen). Das individuelle Aerobic-Training beinhaltete von jedem Teilnehmer bevorzugte Aktivitäten (5 mal pro Woche, je 30 Minuten), wie Tai Ji, Baduanjin, Gummibandgymnastik oder Yoga usw. Das Training wird von geschultem Personal geleitet und betreut.

Die Kontrollgruppe erhält während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich regelmäßige Gesundheitsberatung durch Broschüren, Hausbesuche oder Telefonanrufe, einschließlich (1) Aufklärung von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung: Prävention von Selbstverletzung, Sturzverletzung, Unfallverletzung, Medikamentenverlust und schlechte Angewohnheiten; (2) Ausbildung von Insassen oder Betreuern; (3) Wissensvermittlung über kognitive Beeinträchtigungen; (4) Prävention von kognitiver Dysfunktion Bildung. Der Interventionsausschuss stellt sicher, dass die Gesundheitserziehungsaktivitäten an allen Standorten einheitlich sind und die körperliche Aktivität wahrscheinlich nicht erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55-75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Die ansässigen älteren Menschen oder diejenigen, die seit mehr als 6 Monaten in der Stichprobengemeinde leben
  3. In der Lage sein, mit Ermittlern zu kommunizieren und die Fragen des Fragebogens zu verstehen
  4. Mehr als 6 Jahre Ausbildung
  5. Leichte kognitive Beeinträchtigung oder kognitiv normal innerhalb des letzten Jahres
  6. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit neurologischen Erkrankungen
  2. Kognitiver Rückgang aufgrund anderer Erkrankungen (zerebrovaskuläre Erkrankungen, Infektionen des zentralen Nervensystems usw.)
  3. Psychische Störungen, aufgenommen in The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of The American Psychiatric Association
  4. Blindheit, Aphasie oder schwere Hörbehinderung
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des vorangegangenen Jahres Instabile Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder andere schwere chronische Erkrankungen
  6. Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidomänenintervention
Die Interventionen wurden für eine 6-wöchige Trainingsphase und eine 6-wöchige Erhaltungsphase durchgeführt. Dazu gehören kognitives Training, körperliche Bewegung, Aufklärung über einen gesunden Lebensstil und computergestütztes Interaktionstraining. Das multimodale Interventionsprogramm umfasste den persönlichen Trainingskurs (90 Minuten, einmal pro Woche für 6 Wochen), computergestütztes Interaktionstraining (30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 6 Wochen) und Hausaufgaben (30 Minuten, jeden Tag). für 12 Wochen).
Verhalten: die multimodale Intervention

Der persönliche Schulungskurs umfasste 25-minütige kognitive Trainingsaktivitäten für , gefolgt von einer 15-minütigen Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Nach einer 10-minütigen Pause wurde 15 Minuten lang ein körperliches Bewegungstraining durchgeführt. Abschließend eine 15-minütige Abschlusssitzung.

Das kognitive Training umfasste Gedächtnistraining und Aufmerksamkeitstraining. Die Körperübungen umfassten Fingerübungen, Gummibandübungen, Tai Chi/Baduanjin unter Anleitung. Die Aufklärung über einen gesunden Lebensstil umfasste Anleitungen zu Ernährung, Schlaf, Stressbewältigung und Stimmungsanpassung durch Vermittlung von Fähigkeiten zur Problemlösung. Darüber hinaus bot die Intervention Informationen und Unterstützung zur Erleichterung von Lebensstiländerungen und umfasste Diskussionen und praktische Übungen, beispielsweise Tools zur Bewertung des Ernährungsverhaltens.
Kein Eingriff: die Kontrolle
Während der sechswöchigen Trainingsphase und der sechswöchigen Erhaltungsphase erhielt die Kontrollgruppe nur einmal pro Woche eine 30-minütige Gesundheitserziehung durch Broschüren, Hausbesuche oder Telefonanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion bewertet durch die Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
MMSE unter Verwendung der von Zhang Mingyuan überarbeiteten chinesischen Version, die Skala umfasst 30 Items, darunter Orientierung, Momentangedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Erinnern, Sprache und visuell-räumlich. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30 (30 = am besten).
Vor dem Eingriff
kognitive Funktion, bewertet durch das Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
MMSE verwendet die von Zhang Mingyuan überarbeitete chinesische Version. Die Skala umfasst 30 Elemente, darunter Orientierung, Momentangedächtnis, Aufmerksamkeit, Berechnung, Erinnerung, Sprache und visuell-räumlich. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30 (30 = am besten).
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion bewertet durch The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Der MoCA ist ein 1-seitiger Test, der mehrere kognitive Bereiche misst (visuelle Wahrnehmung, Führungsqualitäten, Sprache, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Orientierung). Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30 (30 = am besten) und wurde aufgrund seiner relativ hohen Sensitivität für leichte kognitive Beeinträchtigungen ausgewählt.
Vor dem Eingriff
Gedächtnisfunktion bewertet durch AVLT
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT) zur Bewertung des unmittelbaren (Summe der in den 5 Lernversuchen erinnerten Wörter) und des verzögerten episodischen verbalen Gedächtnisses.
Vor dem Eingriff
Gedächtnisfunktion bewertet durch LMT
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Logischer Gedächtnistest (LMT): der das Gedächtnis für kurze Passagen bewertet, ähnlich wie Zeitungsgeschichten. Die Probanden wurden gemäß der Standardpraxis bei sofortigem Abruf und 30-Minuten-Intervall für verzögerten Abruf bewertet. Die Probanden wurden nicht im Voraus darüber informiert, dass sie die Geschichte nach einer Verzögerung von 30 Minuten erneut testen würden.
Vor dem Eingriff
exekutive Funktion, bewertet durch TMT-A
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Der Trail Marking Test A (TMT-A): Der TMT-A bestand aus einer standardisierten Seite, auf der die Zahlen 1 bis 25 in Kreisen verstreut sind, und die Teilnehmer wurden gebeten, die Zahlen so schnell wie möglich der Reihe nach zu verbinden. Es wurde eine maximale Zeit von 300 Sekunden zugelassen, bevor der Test abgebrochen wurde. Direkte Werte von TMT-A waren die Zeit in Sekunden, die benötigt wurde, um die Aufgabe abzuschließen.
Vor dem Eingriff
Exekutivfunktion, bewertet durch DSST
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Digit Symbol Substitution Test (DSST): Der DSST wurde verwendet, um die visuelle Suche und die Wahrnehmungs- und graphomotorische Geschwindigkeit zu bewerten. Als Score wurde die Anzahl der korrekten Wechsel während eines 90-Sekunden-Intervalls verwendet.
Vor dem Eingriff
Konzentrationsfunktion bewertet durch DST
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Digit Span Test (DST): einschließlich Digit Span Forward (DSF) und Digit Span Backward (DSB)
Vor dem Eingriff
Lebensqualität nach dem Barthel-Index
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Barthel-Index: Das Hauptziel ist es, ein Maß an Unabhängigkeit von jeglicher Hilfe, physischer oder verbaler, sei sie noch so gering und aus welchem ​​Grund auch immer, herzustellen.
Vor dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen mit 5 Stufen (EQ-5D-5L): Das Beschreibungssystem des EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität (MO), Selbstpflege (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/ Unwohlsein (PD) und Angst/Depression (AD); Jede Dimension wird in fünf Stufen beschrieben, die ungefähr keinen, leichten, mittelschweren, schweren und extremen Problemen entsprechen.
Vor dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch IADL
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL): IADL ist ein geeignetes Instrument, um die Fähigkeiten des unabhängigen Lebens zu beurteilen. Das Instrument ist am nützlichsten, um festzustellen, wie eine Person zum gegenwärtigen Zeitpunkt funktioniert, und um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Es gibt acht Funktionsdomänen, die mit der Lawton IADL-Skala gemessen werden. Frauen werden in allen 8 Funktionsbereichen bewertet; historisch gesehen sind für Männer die Bereiche Essenszubereitung, Haushaltsführung, Wäsche ausgenommen. Die Kunden werden entsprechend ihrer höchsten Funktionsfähigkeit in dieser Kategorie bewertet. Ein Gesamtscore reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.
Vor dem Eingriff
Lebensqualität durch PSMS bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): Zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten älterer Patienten. Das Format des PSMS ist zunächst sechs Items basierend auf der ADL und dann acht Items basierend auf der IADL-Skala. Eine 5-Punkte-Skala für die Antworten reicht von völliger Unabhängigkeit bis hin zu völliger Abhängigkeit.
Vor dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Kurzform-Gesundheitserhebung mit 36 ​​Items (SF-36): Der SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Vor dem Eingriff
soziale Unterstützung, bewertet durch SSRS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSRS): Die von Xiao entwickelte SSRS wurde verwendet, um die soziale Unterstützung zu messen. Die 10-Punkte-Skala besteht aus 3 Dimensionen, darunter objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Verfügbarkeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin. Die Skala hat eine beeindruckende Gültigkeit und Zuverlässigkeit in der chinesischen Bevölkerung gezeigt.
Vor dem Eingriff
Schlafqualität, bewertet durch PSQI
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI): Die Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des PSQI bewertet, der aus 19 Elementen besteht, die in sieben Komponenten eingeteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Nutzung von Schlafmittel und tagsüber Dysfunktion während des letzten Monats. Jede Komponente wird von 0 bis 3 gewichtet, wodurch eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 generiert wird. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Vor dem Eingriff
Emotion bewertet durch GDS-15
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Geriatric Depression Scale (GDS-15): Die Kurzform mit 15 Items. Items repräsentieren Merkmale der Depression bei älteren Menschen im affektiven (z. B. Traurigkeit, Apathie, Weinen) und kognitiven Bereich (z. B. Gedanken der Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Schuld, Wertlosigkeit). Höhere GDS-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Vor dem Eingriff
Gedächtnisfunktion, bewertet durch AVLT
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT) zur Bewertung des unmittelbaren (Summe der in den 5 Lernversuchen erinnerten Wörter) und verzögerten episodischen verbalen Gedächtnisses.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Gedächtnisfunktion, bewertet durch LMT
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Logischer Gedächtnistest (LMT): Hiermit wird das Gedächtnis für kurze Passagen, ähnlich wie bei Zeitungsartikeln, bewertet. Die Probanden wurden entsprechend der Standardpraxis hinsichtlich des sofortigen Erinnerns und eines 30-Minuten-Intervalls für den verzögerten Erinnern beurteilt. Die Probanden wurden nicht im Voraus darüber informiert, dass sie nach einer Verzögerung von 30 Minuten erneut mit der Geschichte getestet werden würden.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Exekutivfunktion, bewertet durch TMT-A
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Der Wegmarkierungstest A (TMT-A): Der TMT-A bestand aus einer standardisierten Seite, auf der die Zahlen 1 bis 25 in Kreisen verstreut waren und die Teilnehmer aufgefordert wurden, die Zahlen so schnell wie möglich der Reihe nach zu verbinden. Bis zum Abbruch des Tests durften maximal 300 Sekunden vergehen. Die direkten Ergebnisse von TMT-A waren die Zeit in Sekunden, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Exekutivfunktion, bewertet durch DSST
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Digit Symbol Substitution Test (DSST): Der DSST wurde zur Beurteilung der visuellen Suche sowie der Wahrnehmungs- und graphomotorischen Geschwindigkeit verwendet. Als Ergebnis wurde die Anzahl der korrekten Auswechslungen während einer 90-Sekunden-Intervall herangezogen.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Konzentrationsfunktion, bewertet durch DST
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Digit Span Test (DST): einschließlich Digit Span Forward (DSF) und Digit Span Backward (DSB)
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Barthel-Index: Das Hauptziel besteht darin, einen Grad der Unabhängigkeit von jeglicher Hilfe, sei sie physisch oder verbal, wie gering auch immer und aus welchem ​​Grund auch immer, festzustellen.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen mit 5 Ebenen (EQ-5D-5L): Das Beschreibungssystem des EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität (MO), Selbstfürsorge (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/ Unwohlsein (PD) und Angst/Depression (AD); Jede Dimension wird auf fünf Ebenen beschrieben, die ungefähr „keine“, „leichte“, „mäßige“, „schwere“ und „extreme“ Probleme entsprechen.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch IADL
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL): IADL ist ein geeignetes Instrument zur Beurteilung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben. Das Instrument ist am nützlichsten, um festzustellen, wie es einer Person derzeit geht, und um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Es gibt acht Funktionsbereiche, die mit der Lawton IADL-Skala gemessen werden. Frauen werden in allen acht Funktionsbereichen bewertet; Historisch gesehen sind für Männer die Bereiche Essenszubereitung, Haushaltsführung und Wäschewaschen ausgeschlossen. Kunden werden nach ihrem höchsten Leistungsniveau in dieser Kategorie bewertet. Eine zusammenfassende Punktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch PSMS
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): Zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten älterer Patienten. Das Format des PSMS besteht zunächst aus sechs Items basierend auf der ADL und dann aus acht Items basierend auf der IADL-Skala. Eine 5-stufige Antwortskala reicht von völliger Unabhängigkeit bis hin zu völliger Abhängigkeit.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36): Der SF-36 umfasst eine Skala mit mehreren Punkten, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
soziale Unterstützung, bewertet durch SSRS
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Social Support Rating Scale (SSRS): Das von Xiao entwickelte SSRS wurde zur Messung der sozialen Unterstützung verwendet. Die 10-Punkte-Skala besteht aus drei Dimensionen: objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Verfügbarkeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin. Die Skala hat in der chinesischen Bevölkerung eine beeindruckende Gültigkeit und Zuverlässigkeit gezeigt.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Schlafqualität, bewertet durch PSQI
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Die Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des PSQI bewertet, der aus 19 Elementen besteht, die in sieben Komponenten unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmittel und Funktionsstörungen am Tag im letzten Monat. Jede Komponente wird mit einer Gewichtung von 0 bis 3 gewichtet, wodurch eine globale Punktzahl zwischen 0 und 21 entsteht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Emotion, bewertet durch GDS-15
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15): Die Kurzform mit 15 Items. Die Items repräsentieren Merkmale einer Depression bei älteren Menschen im affektiven (z. B. Traurigkeit, Apathie, Weinen) und kognitiven Bereich (z. B. Gedanken an Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Schuldgefühle, Wertlosigkeit). Höhere GDS-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
kognitive Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Der MoCA ist ein einseitiger Test, der mehrere kognitive Bereiche misst (visuelle Wahrnehmung, Führungsqualitäten, Sprache, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Orientierung). Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30 (30 = am besten) und wurde aufgrund seiner relativ hohen Sensitivität für leichte kognitive Beeinträchtigungen ausgewählt.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT – T1-gewichtete Strukturbildgebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Für die T1-MRT-Bilder führten wir zunächst eine Qualitätskontrolle mit CAT12 durch, um Probanden mit Qualitätswerten unter „B“ auszuschließen. Als nächstes verwendeten wir den Recon-all-Befehl von FreeSurfer 6.0.0 für die Gehirnextraktion, Gewebesegmentierung, kortikale Rekonstruktion und Kennzeichnung von Gehirnregionen für die Gehirnbilder jedes Probanden. Wir haben die Dicke, Oberfläche, das Volumen für kortikale Strukturen und das Volumen von subkortikalen Strukturen in verschiedenen Gehirnregionen basierend auf der DK+Aseg-Parzellierungsvorlage extrahiert. Schließlich wurden die Gehirnbilder jedes Probanden mit dem ANTs-Alignment-Toolkit für die anschließende Analyse von BOLD fMRI- und DWI-Bildern nichtlinear an der MNI152-Vorlage ausgerichtet.
Vor dem Eingriff
MRI – Ruhefunktions-MRI (rfMRI)-Bildgebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Wir verwendeten die Ausrichtungsergebnisse des T1-gewichteten Bildes jedes Probanden, um die Ruhezustandsbilder in den MNI152-Raum zu transformieren, und berechneten die funktionelle Konnektivität zwischen allen Gehirnregionen sowie die ALFF-, fALFF-Mittelwerte für jede Gehirnregion entsprechend die DK+Aseg-Partitionierungsvorlage.
Vor dem Eingriff
MRI – diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Für DWI-Bilder haben wir hauptsächlich das FSL-Toolkit zur Verarbeitung verwendet. Zuerst wurden die b0-Bilder jedes Probanden mit den T1-Bildern ausgerichtet, gefolgt von Wirbelkorrektur und Kopfbewegungskorrektur sowie Erkennung und Ersatz von Ausreißern. Als Nächstes verwendeten wir die DK+Aseg-Parzellierungsvorlage für die probabilistische Faserverfolgung von DWI-Bildern für jedes Subjekt und generierten schließlich eine probabilistische Konnektivitätsmatrix der weißen Substanz für jede Gehirnregion für die anschließende Extraktion von graphentheoretischen Metriken.
Vor dem Eingriff
MRT – T1-gewichtete Strukturbildgebung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Für die T1-MRT-Bilder führten wir zunächst eine Qualitätskontrolle mit CAT12 durch, um Probanden mit Qualitätswerten unter „B“ auszuschließen. Als nächstes verwendeten wir den Recon-All-Befehl von FreeSurfer 6.0.0 für die Gehirnextraktion, Gewebesegmentierung, kortikale Rekonstruktion und Kennzeichnung der Gehirnregionen für die Gehirnbilder jedes Probanden. Wir haben die Dicke, Oberfläche, das Volumen kortikaler Strukturen und das Volumen subkortikaler Strukturen in verschiedenen Gehirnregionen basierend auf der DK+Aseg-Parzellierungsvorlage extrahiert. Schließlich wurden die Gehirnbilder jedes Probanden mithilfe des ANTs-Ausrichtungs-Toolkits nichtlinear an der MNI152-Vorlage ausgerichtet, um anschließend BOLD-fMRI- und DWI-Bilder zu analysieren.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
MRT – ruhende funktionelle MRT (rfMRT) Bildgebung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Wir verwendeten die Ausrichtungsergebnisse des T1-gewichteten Bildes jedes Subjekts, um die Ruhezustandsbilder in den MNI152-Raum zu transformieren, und berechneten die funktionelle Konnektivität zwischen allen Gehirnregionen sowie die ALFF- und fALFF-Mittelwerte für jede Gehirnregion gemäß die DK+Aseg-Partitionierungsvorlage.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
MRT – diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI).
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Für DWI-Bilder haben wir zur Verarbeitung hauptsächlich das FSL-Toolkit verwendet. Zuerst wurden die b0-Bilder jedes Probanden mit den T1-Bildern abgeglichen, gefolgt von einer Wirbelkorrektur und einer Kopfbewegungskorrektur sowie der Erkennung und Ersetzung von Ausreißern. Als nächstes verwendeten wir die DK+Aseg-Parzellierungsvorlage für die probabilistische Faserverfolgung von DWI-Bildern für jedes Subjekt und generierten schließlich eine probabilistische Konnektivitätsmatrix der weißen Substanz für jede Gehirnregion für die anschließende Extraktion graphentheoretischer Metriken.
6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

School of Public Health，Fudan University
Medicine-Mental Health Center of Minhang District
Xinzhuang Community Health Service Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1310504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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