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多领域非药物干预对有或无轻度认知障碍的老年人的影响

2024年3月12日 更新者:Huang Yanyan、Huashan Hospital

增强社区居住的患有轻度认知障碍或有轻度认知障碍(MCI)风险的老年人的潜在认知能力:一项随机对照试验研究

该研究的目的是评估多领域非药物干预,以改善或维持普通人群中非痴呆老年人的认知功能并减少认知能力下降。 研究多域干预后大脑结构和功能成像的变化。 将招募的55-75岁认知功能或MCI正常的老年人随机分为干预组或对照组。 干预组接受为期6周的多维非药物干预(认知训练、体育锻炼、健康生活方式干预、电脑化认知训练),对照组接受为期6周的健康教育。 干预前将收集社会人口统计数据。 分别在干预前和干预后6周收集综合神经心理学测试和MRI。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究是一项为期 6 周的随机对照试验,在中国上海市闵行区莘庄镇进行。

所有参与者(对照组和干预组)完成数据收集。 干预前将收集人口统计数据,包括年龄、性别、教育、婚姻等。 将在干预前和干预后 6 周分别进行全面的认知评估和 MRI。 数据将通过自我报告、家访或电话访问收集。

干预组接受认知训练、体育锻炼、健康生活方式干预和计算机化认知训练四个干预组成部分。 干预包括小组和个人会议。 学员将被分成3组依次接受课程,每组都有一个班长作为学员与老师的沟通桥梁,提醒学员及时参加培训和做作业。 培训课程(每周一次,每次90分钟,6周)参考时间表。 以认知训练、健康生活方式干预、体育锻炼为教育内容的小组会议,具体包括认知训练中的记忆方法与策略、注意力训练、脑功能开发、营养推荐、睡眠指导、情绪调节等。生活方式干预,课程还包括部分体育锻炼,例如手指或弹力带体操。 干预将由在干预前接受培训的全科医生和社区卫生工作者进行培训。 个人课程包括人机交互和体育锻炼。 人机交互是一种以计算机程序为基础的认知训练,由研究现场的专业人员指导,进行6周,每周3次,每次20-30分钟,共12节。 该培训计划是一个基于网络的内部开发的计算机程序,包括几个任务:空间认知(参与者通过控制手柄调节和合并几个完全相似但方向不同的立方体或二维图形),左右大脑平衡(通过动作跟踪或屏幕触摸技术将一台电脑屏幕上的图形复制到另一台电脑屏幕上),时钟(参与者通过摆动手臂模仿时钟的时针和分针,并显示与电脑屏幕相同的时间) ATM模拟(参与者通过操作类似ATM的电脑取现、转账、查询余额,其中需要记住密码和金额)。 个人有氧训练包括每位参与者喜欢的活动(每周5次,每次30分钟),如太极、八段锦、弹力带体操或瑜伽等。 培训将由经过培训的工作人员进行指导和监督。

对照组在干预的6周内每周通过宣传册、家访或电话定期接受健康建议,具体内容包括(1)认知障碍患者教育:预防自伤、跌伤、意外伤害、用药、走失和坏习惯; (2) 服刑人员或监护人教育; (三)认知障碍知识教育; (4)认知功能障碍预防教育。 干预委员会确保健康教育活动在各个地点保持一致,并且不太可能增加身体活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄55-75岁,男女不限
  2. 常住老人或在抽样社区居住6个月以上的老人
  3. 能够与调查员交流,理解问卷问题
  4. 超过6年的教育
  5. 过去一年内有轻度认知障碍或认知正常
  6. 自愿参与研究

排除标准:

  1. 患有神经系统疾病的人
  2. 由于其他疾病(脑血管疾病、中枢神经系统感染等)导致的认知能力下降
  3. 美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册中包含的精神障碍
  4. 失明、失语或严重听力障碍
  5. 前一年内有心肌梗塞病史,不稳定的心、肾、肺、肝或其他严重慢性疾病
  6. 巧合参与另一项干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多领域干预
干预组接受四个干预部分,包括认知、体育锻炼、健康生活方式和计算机化认知训练。 (1)认知训练包括记忆方法和策略、注意力训练等; (2)健康的生活方式包括营养建议、睡眠指导、情绪调节等; (3) 体育锻炼包括每位参与者喜欢的活动(每周5次,每次30分钟),如太极拳、八段锦、弹力带体操或瑜伽等; (4)计算机化认知训练是一种以计算机程序为基础的认知训练,在研究现场由专业人员指导,进行时间为6周,每周3次,每次20-30分钟,共12节。 基于网络的培训计划包括多项任务:空间认知、大脑平衡、时钟和 ATM 模拟。 具有认知和健康生活方式教育内容的课程每周进行一次,每次 90 分钟,为期 6 周。
干预包括: 运动训练:参与者选择一项可以长期进行的活动,如太极、八锦、弹力带、瑜伽等。 每周5次,每次最多持续半小时;认知干预:包括记忆方法/策略和生活应用、注意力训练、生活方式干预、脑功能开发,将进行7节课,90分钟同伴周);人机干预:选择开发成熟的模块任务,参与者将在项目组成员的帮助下进行电脑操作,包括空间认知、大脑平衡、时钟、ATM模拟)课程为20-30分钟peer day,每周3次,共12次培训。
无干预:控制
对照组每周接受定期健康建议,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的认知功能
大体时间:干预前
MoCA 是一个单页测试,测量多个认知领域(视觉感知、执行技能、语言、注意力、记忆和定向)。 MoCA 评分范围从 0 到 30(30 = 最佳),并因其对轻度认知障碍的相对高敏感性而被选中。
干预前
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的认知功能
大体时间:干预后 6 周
MoCA 是一个单页测试,测量多个认知领域(视觉感知、执行技能、语言、注意力、记忆和定向)。 MoCA 评分范围从 0 到 30(30 = 最佳),并因其对轻度认知障碍的相对高敏感性而被选中。
干预后 6 周
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的认知功能
大体时间:干预前
MMSE使用张明远修订的中文版,量表共30个项目,包括定向力、瞬时记忆力、注意力、计算力、回忆力、语言力和视觉空间力。 MMSE 分数范围从 0 到 30(30=最佳)。
干预前
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的认知功能
大体时间:干预后 6 周
MMSE使用张明远修订的中文版,量表共30个项目,包括定向力、瞬时记忆力、注意力、计算力、回忆力、语言力和视觉空间力。 MMSE 分数范围从 0 到 30(30=最佳)。
干预后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI--T1加权结构成像
大体时间:干预前
对于 T1 MRI 图像,我们首先使用 CAT12 进行质量控制,以排除质量分数低于“B”的受试者。 接下来,我们使用 FreeSurfer 6.0.0 的 recon-all 命令对每个受试者的大脑图像进行大脑提取、组织分割、皮质重建和大脑区域标记。 我们基于 DK+Aseg 分割模板提取了不同大脑区域的皮质结构的厚度、表面积、体积和皮质下结构的体积。 最后,使用 ANTs 对齐工具包将每个受试者的大脑图像非线性对齐到 MNI152 模板,以便随后分析 BOLD fMRI 和 DWI 图像。
干预前
MRI--T1加权结构成像
大体时间:干预后 6 周
对于 T1 MRI 图像,我们首先使用 CAT12 进行质量控制,以排除质量分数低于“B”的受试者。 接下来,我们使用 FreeSurfer 6.0.0 的 recon-all 命令对每个受试者的大脑图像进行大脑提取、组织分割、皮质重建和大脑区域标记。 我们基于 DK+Aseg 分割模板提取了不同大脑区域的皮质结构的厚度、表面积、体积和皮质下结构的体积。 最后,使用 ANTs 对齐工具包将每个受试者的大脑图像非线性对齐到 MNI152 模板,以便随后分析 BOLD fMRI 和 DWI 图像。
干预后 6 周
MRI-- 静息功能性 MRI (rfMRI) 成像
大体时间:干预前
我们利用每个被试的T1加权图像的对齐结果将静息态图像转换到MNI152空间,并根据DK+Aseg 分区模板。
干预前
MRI-- 静息功能性 MRI (rfMRI) 成像
大体时间:干预后 6 周
我们利用每个被试的T1加权图像的对齐结果将静息态图像转换到MNI152空间,并根据DK+Aseg 分区模板。
干预后 6 周
MRI-- 弥散加权成像 (DWI)。
大体时间:干预前
对于DWI图像,我们主要使用FSL工具包进行处理。 首先,将每个受试者的 b0 图像与 T1 图像对齐,然后进行涡流校正和头部运动校正,以及异常值的检测和替换。 接下来,我们使用 DK+Aseg 分割模板对每个受试者的 DWI 图像进行概率纤维跟踪,最终为每个大脑区域生成概率白质连接矩阵,用于后续图论指标的提取。
干预前
MRI-- 弥散加权成像 (DWI)。
大体时间:干预后 6 周
对于DWI图像,我们主要使用FSL工具包进行处理。 首先,将每个受试者的 b0 图像与 T1 图像对齐,然后进行涡流校正和头部运动校正,以及异常值的检测和替换。 接下来,我们使用 DK+Aseg 分割模板对每个受试者的 DWI 图像进行概率纤维跟踪,最终为每个大脑区域生成概率白质连接矩阵,用于后续图论指标的提取。
干预后 6 周
AVLT评估的记忆功能
大体时间:干预前
听觉言语学习测试(AVLT)评估即时(在 5 次学习试验中回忆的单词总和)和延迟情景言语记忆。
干预前
AVLT评估的记忆功能
大体时间:干预后 6 周
听觉言语学习测试(AVLT)评估即时(在 5 次学习试验中回忆的单词总和)和延迟情景言语记忆。
干预后 6 周
LMT评估的记忆功能
大体时间:干预前
逻辑记忆测试 (LMT):评估简短段落的记忆,类似于报纸故事。 根据标准做法,对受试者的立即回忆和延迟回忆的 30 分钟间隔进行评估。 受试者没有事先被告知他们将在延迟 30 分钟后对故事进行重新测试。
干预前
LMT评估的记忆功能
大体时间:干预后 6 周
逻辑记忆测试 (LMT):评估简短段落的记忆,类似于报纸故事。 根据标准做法,对受试者的立即回忆和延迟回忆的 30 分钟间隔进行评估。 受试者没有事先被告知他们将在延迟 30 分钟后对故事进行重新测试。
干预后 6 周
TMT-A评估的执行功能
大体时间:干预前
路径标记测试 A (TMT-A):TMT-A 由一个标准化页面组成,数字 1 到 25 分散在圆圈内,要求参与者尽快按顺序连接数字。 在停止测试之前允许的最长时间为 300 秒。 TMT-A 的直接分数是完成任务所花费的时间(以秒为单位)。
干预前
TMT-A评估的执行功能
大体时间:干预后 6 周
路径标记测试 A (TMT-A):TMT-A 由一个标准化页面组成,数字 1 到 25 分散在圆圈内,要求参与者尽快按顺序连接数字。 在停止测试之前允许的最长时间为 300 秒。 TMT-A 的直接分数是完成任务所花费的时间(以秒为单位)。
干预后 6 周
DSST评估的执行功能
大体时间:干预前
数字符号替换测试 (DSST):DSST 用于评估视觉搜索、感知和图形运动速度。 在 90 秒间隔内正确换人的次数被用作得分。
干预前
DSST评估的执行功能
大体时间:干预后 6 周
数字符号替换测试 (DSST):DSST 用于评估视觉搜索、感知和图形运动速度。 在 90 秒间隔内正确换人的次数被用作得分。
干预后 6 周
DST评估的浓度函数
大体时间:干预前
数字跨度测试(DST):包括向前的数字跨度(DSF)和向后的数字跨度(DSB)
干预前
DST评估的浓度函数
大体时间:干预后 6 周
数字跨度测试(DST):包括向前的数字跨度(DSF)和向后的数字跨度(DSB)
干预后 6 周
Barthel 指数评估的生活质量
大体时间:干预前
Barthel 指数:主要目的是建立独立于任何帮助的程度,无论是身体上的还是口头上的,无论是出于何种原因,无论多么微不足道。
干预前
Barthel 指数评估的生活质量
大体时间:干预后 6 周
Barthel 指数:主要目的是建立独立于任何帮助的程度,无论是身体上的还是口头上的,无论是出于何种原因,无论多么微不足道。
干预后 6 周
EQ-5D-5L评估的生活质量
大体时间:干预前
European quality of life-5 dimensions with 5 level (EQ-5D-5L):EQ-5D 的描述系统包括五个维度:流动性 (MO)、自我保健 (SC)、日常活动 (UA)、疼痛/不适 (PD) 和焦虑/抑郁 (AD);每个维度分为五个等级,大致对应无、轻微、中度、严重和极度问题。
干预前
EQ-5D-5L评估的生活质量
大体时间:干预后 6 周
European quality of life-5 dimensions with 5 level (EQ-5D-5L):EQ-5D 的描述系统包括五个维度:流动性 (MO)、自我保健 (SC)、日常活动 (UA)、疼痛/不适 (PD) 和焦虑/抑郁 (AD);每个维度分为五个等级,大致对应无、轻微、中度、严重和极度问题。
干预后 6 周
IADL评估的生活质量
大体时间:干预前
Lawton 日常生活工具活动量表 (IADL):IADL 是评估独立生活技能的合适工具。 该工具对于确定一个人目前的工作情况以及确定随时间的改善或恶化最为有用。 Lawton IADL 量表测量了八个功能域。 女性在所有 8 个功能领域都得到评分;从历史上看,对于男人来说,食物准备、家务、洗衣等领域被排除在外。 客户根据他们在该类别中的最高功能水平进行评分。 女性的总分范围为 0(低功能,依赖)至 8(高功能,独立),男性为 0 至 5。
干预前
IADL评估的生活质量
大体时间:干预后 6 周
Lawton 日常生活工具活动量表 (IADL):IADL 是评估独立生活技能的合适工具。 该工具对于确定一个人目前的工作情况以及确定随时间的改善或恶化最为有用。 Lawton IADL 量表测量了八个功能域。 女性在所有 8 个功能领域都得到评分;从历史上看,对于男人来说,食物准备、家务、洗衣等领域被排除在外。 客户根据他们在该类别中的最高功能水平进行评分。 女性的总分范围为 0(低功能,依赖)至 8(高功能,独立),男性为 0 至 5。
干预后 6 周
PSMS评估的生活质量
大体时间:干预前
身体自我维护量表 (PSMS):评估老年患者的功能能力。 PSMS 的格式首先是基于 ADL 的六项,然后是基于 IADL 量表的八项。 响应的 5 分制范围从完全独立到完全依赖。
干预前
PSMS评估的生活质量
大体时间:干预后 6 周
身体自我维护量表 (PSMS):评估老年患者的功能能力。 PSMS 的格式首先是基于 ADL 的六项,然后是基于 IADL 量表的八项。 响应的 5 分制范围从完全独立到完全依赖。
干预后 6 周
SF-36评估的生活质量
大体时间:干预前
简短的 36 项健康调查 (SF-36):SF-36 包括一个多项目量表,用于评估八个健康概念:1) 由于健康问题导致身体活动受限; 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限; 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限; 4)身体疼痛; 5) 一般心理健康(心理困扰和幸福); 6)因情绪问题导致平时角色活动受限; 7) 活力(精力和疲劳); 8) 一般健康观念。
干预前
SF-36评估的生活质量
大体时间:干预后 6 周
简短的 36 项健康调查 (SF-36):SF-36 包括一个多项目量表,用于评估八个健康概念:1) 由于健康问题导致身体活动受限; 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限; 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限; 4)身体疼痛; 5) 一般心理健康(心理困扰和幸福); 6)因情绪问题导致平时角色活动受限; 7) 活力(精力和疲劳); 8) 一般健康观念。
干预后 6 周
SSRS评估的社会支持
大体时间:干预前
社会支持评定量表(SSRS):肖开发的SSRS用于衡量社会支持。 10项量表由客观支持、主观支持和可用性3个维度组成。 分数越高表明社会支持水平越高。 该量表在中国人群中表现出令人印象深刻的有效性和可靠性。
干预前
SSRS评估的社会支持
大体时间:干预后 6 周
社会支持评定量表(SSRS):肖开发的SSRS用于衡量社会支持。 10项量表由客观支持、主观支持和可用性3个维度组成。 分数越高表明社会支持水平越高。 该量表在中国人群中表现出令人印象深刻的有效性和可靠性。
干预后 6 周
PSQI 评估的睡眠质量
大体时间:干预前
匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI):睡眠质量采用中文版PSQI进行评估,由19个项目组成,分为七大组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药和过去一个月的日间功能障碍。 每个组件的权重从 0 到 3,生成一个从 0 到 21 的全局分数。 得分越高表示睡眠质量越差。
干预前
PSQI 评估的睡眠质量
大体时间:干预后 6 周
匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI):睡眠质量采用中文版PSQI进行评估,由19个项目组成,分为七大组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药和过去一个月的日间功能障碍。 每个组件的权重从 0 到 3,生成一个从 0 到 21 的全局分数。 得分越高表示睡眠质量越差。
干预后 6 周
GDS-15评估的情绪
大体时间:干预前
老年抑郁量表 (GDS-15):包括 15 个项目的简表。 项目代表老年人抑郁症在情感领域(例如,悲伤、冷漠、哭泣)和认知领域(例如,绝望、无助、内疚、无价值的想法)的特征。 较高的 GDS 分数表示更严重的抑郁症。
干预前
GDS-15评估的情绪
大体时间:干预后 6 周
老年抑郁量表 (GDS-15):包括 15 个项目的简表。 项目代表老年人抑郁症在情感领域(例如,悲伤、冷漠、哭泣)和认知领域(例如,绝望、无助、内疚、无价值的想法)的特征。 较高的 GDS 分数表示更严重的抑郁症。
干预后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ying Wang, professor、Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多领域干预的临床试验

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