Effekterna av icke-farmakologiska multidomäninterventioner på äldre med eller utan mild kognitiv funktionsnedsättning
8 september 2025 uppdaterad av: Huang Yanyan, Huashan Hospital
Förbättring av latent kognitiv kapacitet hos äldre vuxna som bor i samhället med eller i riskzonen för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI): en RCT-studie
Syftet med studien är att bedöma en multidomän icke-farmakologisk intervention för förbättring eller underhåll av kognitiv funktion och minskning av kognitiv försämring hos icke-dementa äldre från den allmänna befolkningen.
Att undersöka hjärnans strukturella och funktionella avbildningsförändringar efter en multidomänintervention.
De rekryterade äldre i åldern 55-75 år med normal kognitiv funktion eller MCI kommer att delas in i interventionsgruppen eller kontrollgruppen slumpmässigt.
Interventionsgruppen kommer att accepteras en 6-veckors multidimensionell icke-farmakologisk intervention (kognitiv träning, fysisk träning, hälsosam livsstilsintervention och datoriserad kognitiv träning) medan kontrollgruppen får en 6-veckors hälsoutbildning.
Sociodemografi kommer att samlas in före interventionen.
omfattande neuropsykologiska tester och MRT kommer att samlas in före respektive 6 veckor efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 6-veckors randomiserad kontrollerad studie, utförd i Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, Kina.
Alla deltagare (kontroll- och interventionsgrupp) slutför datainsamlingen. Demografisk data kommer att samlas in före intervention inklusive ålder, kön, utbildning, äktenskap, etc. En omfattande kognitiv bedömning och MRT kommer att göras före respektive 6 veckor efter interventionen. Data kommer att samlas in genom självrapportering, hembesök eller telefonbesök.
Interventionsgruppen får fyra interventionskomponenter inklusive kognitiv träning, fysisk träning, hälsosam livsstilsintervention och datoriserad kognitiv träning. Interventionen inkluderar grupp- och individuella sessioner. Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper för att acceptera sessionerna i tur och ordning, och varje grupp har en monitor som anses vara kommunikationsbryggan mellan deltagare och lärare samt påminna deltagarna om att delta i utbildningen och göra läxor i tid. Träningspassen (en gång per vecka, 90 min per pass, 6 veckor) avsåg schemat. Gruppsessionerna med utbildningsinnehåll om kognitiv träning, hälsosam livsstilsintervention och fysisk träning, detaljen inkluderar minnesmetoder och strategier, uppmärksamhetsträning, hjärnfunktionsutveckling som hör till kognitiv träning, näringsrekommendationer, sömnvägledning och känslomässig reglering som hör till livsstilsintervention, och passet innehåller även delar av fysisk träning som gymnastik med finger eller elastiskt band. Interventionen kommer att utbildas av allmänläkare och hälsovårdspersonal som accepterat utbildning före interventionen. Individuella sessioner består av människa-dator-interaktion och fysisk träning. Människa-datorinteraktion är en slags datorprogrambaserad kognitiv träning som leds av professionell personal på studieplatsen, genomförd under 6 veckor, 3 gånger i veckan, 20-30 minuter per session och 12 sessioner. Utbildningsprogrammet är ett webbaserat egenutvecklat datorprogram med flera uppgifter: rumslig kognition (deltagarna reglerar och slår samman ett par kuber eller tvådimensionella figurer som är exakt likadana men åt olika håll med kontrollhandtaget), vänster och höger hjärnbalans (kopiera grafiken på en datorskärm till en annan datorskärm genom handlingsspårning eller skärmberöringsteknik), klocka (deltagarna imiterar tim- och minutvisare på en klocka genom att svänga med armarna och visar en tid som är likadan som på datorskärmen) och ATM-simulering (deltagarna tar ut kontanter, överför pengar, kontrollerar saldon via en operativ dator som liknar ATM, bland vilka måste de komma ihåg lösenordet och summan pengar). Individuell aerob träning inkluderade aktiviteter som varje deltagare föredrog (5 gånger i veckan, 30 minuter per gång), såsom Tai Ji, Baduanjin, elastisk bandgymnastik eller yoga, etc. Utbildningen kommer att guidas och övervakas av utbildad personal.
Kontrollgruppen får regelbunden hälsorådgivning varje vecka genom broschyrer, hembesök eller telefonsamtal under 6 veckor av interventionen, detaljer inklusive (1) patienter med kognitiv funktionsnedsättning utbildning: förebyggande av självskada, fallskada, olycksskada, medicinering, förlorad och dåliga vanor; (2) utbildning av interner eller vårdgivare; (3) kunskapsutbildning för kognitiv funktionsnedsättning; (4) förebyggande av kognitiv dysfunktion utbildning. Interventionskommittén säkerställer att hälsoutbildningsaktiviteter är konsekventa på olika platser och sannolikt inte kommer att öka den fysiska aktiviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-75 år, man eller kvinna
- De boende äldre eller de som har bott i det provtagna samhället i mer än 6 månader
- Kunna kommunicera med utredare och förstå frågeformuläret
- Mer än 6 års utbildning
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller kognitivt normal under det senaste året
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer med neurologiska sjukdomar
- Kognitiv försämring på grund av andra störningar (cerebrovaskulär sjukdom, infektioner i centrala nervsystemet, etc.)
- Psykiska störningar som ingår i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association
- Blindhet, afasi eller grav hörselnedsättning
- Historik av hjärtinfarkt under det föregående året, Instabil hjärt-, njur-, lung-, lever- eller andra allvarliga kroniska sjukdomar
- Sammanfallande deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multidomänintervention
Interventionerna genomfördes under 6 veckors träningsfas och 6 veckors underhållsfas.
Inklusive kognitiv träning, fysisk träning, hälsosam livsstilsutbildning och datoriserad interaktionsträning.
Det multimodala interventionsprogrammet inkluderade personlig träningskurs (90 minuter, en gång i veckan i 6 veckor), datoriserad interaktionsträning (30 minuter, 3 gånger per vecka i 6 veckor) och läxor (30 minuter, varje dag) i 12 veckor).
|
Den personliga utbildningen inkluderade 25 minuter kognitiva träningsaktiviteter genomfördes för , följt av en 15-minuters hälsosam livsstilsutbildning. Efter 10 minuters paus gavs fysisk träning under 15 minuter. Slutligen, 15 minuters avslutningssession. Den kognitiva träningen omfattade minnesrelaterad träning och uppmärksamhetsrelaterad träning. Den fysiska träningen innehöll fingerövningar, elastiska bandövningar, Tai Chi/ Baduanjin med vägledning. Utbildningen om hälsosam livsstil inkluderade vägledning om kost, sömn, stresshantering och humörjustering genom att lära ut problemlösningsförmåga. Dessutom gav interventionen information och stöd för att underlätta livsstilsförändringar och inkluderade diskussioner och praktiska övningar, såsom verktyg för att bedöma kostbeteende. |
|
Inget ingripande: kontrollen
Under den 6-veckors träningsfasen och 6-veckors underhållsperioden fick kontrollgruppen endast 30 minuters hälsoutbildning genom häften, hembesök eller telefonsamtal en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion bedömd av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Före ingripandet
|
MMSE använder den kinesiska versionen som reviderats av Zhang Mingyuan, skalan inkluderar 30 objekt, inklusive orientering, ögonblicksminne, uppmärksamhet, beräkning, återkallelse, språk och visuospatial.
MMSE-poängen varierar från 0 till 30 (30=bäst).
|
Före ingripandet
|
|
kognitiv funktion bedömd av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
MMSE använder den kinesiska versionen som reviderats av Zhang Mingyuan, skalan inkluderar 30 objekt, inklusive orientering, ögonblickligt minne, uppmärksamhet, beräkning, återkallelse, språk och visuospatial.
MMSE-poängen varierar från 0 till 30 (30=bäst).
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före ingripandet
|
MoCA är ett 1-sidigt test som mäter flera kognitiva domäner (visuell perception, exekutiva färdigheter, språk, uppmärksamhet, minne och orientering).
MoCA-poängen sträcker sig från 0 till 30 (30 = bäst) och valdes för sin relativt höga känslighet för mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
Före ingripandet
|
|
minnesfunktion bedömd av AVLT
Tidsram: Före ingripandet
|
Auditivt verbalt inlärningstest (AVLT) för att betygsätta omedelbart (summan av ord som återkallas på de 5 inlärningsförsöken) och fördröjt episodiskt verbalt minne.
|
Före ingripandet
|
|
minnesfunktion bedömd av LMT
Tidsram: Före ingripandet
|
Logisk minnestest (LMT): som bedömer minnet för korta passager, liknande tidningsartiklar.
Försökspersonerna bedömdes vid omedelbart återkallande och 30 minuters intervall för försenat återkallande, enligt standardpraxis.
Försökspersonerna instruerades inte i förväg om att de skulle testas om på berättelsen efter en fördröjning på 30 minuter.
|
Före ingripandet
|
|
exekutiv funktion bedömd av TMT-A
Tidsram: Före ingripandet
|
Spårmarkeringstest A (TMT-A): TMT-A bestod av en standardiserad sida där siffrorna 1 till 25 är utspridda i cirklar, och deltagarna ombads att koppla ihop siffrorna i ordning så snabbt som möjligt.
En maximal tid på 300 sekunder tilläts innan testet avbröts.
Direkta poäng av TMT-A var tiden i sekunder det tog att slutföra uppgiften.
|
Före ingripandet
|
|
verkställande funktion bedömd av DSST
Tidsram: Före ingripandet
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST användes för att bedöma visuell sökning och perceptuell och grafomotorisk hastighet.
Antalet korrekta byten under ett 90-sekundersintervall användes som poäng.
|
Före ingripandet
|
|
koncentrationsfunktion bedömd av sommartid
Tidsram: Före ingripandet
|
Digit Span Test (DST): inklusive sifferspann framåt (DSF) och sifferspann bakåt (DSB)
|
Före ingripandet
|
|
livskvalitet bedömd av Barthel-index
Tidsram: Före ingripandet
|
Barthel-index: Huvudsyftet är att fastställa graden av oberoende från all hjälp, fysisk eller verbal, oavsett hur liten och av någon anledning.
|
Före ingripandet
|
|
livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: Före ingripandet
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Det beskrivande systemet för EQ-5D omfattar fem dimensioner: mobilitet (MO), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/ obehag (PD) och ångest/depression (AD); varje dimension beskrivs på fem nivåer, vilket ungefär motsvarar inga, små, måttliga, allvarliga och extrema problem.
|
Före ingripandet
|
|
livskvalitet bedömd av IADL
Tidsram: Före ingripandet
|
Lawtons instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL): IADL är ett lämpligt instrument för att bedöma färdigheter i självständigt liv.
Instrumentet är mest användbart för att identifiera hur en person fungerar för närvarande, och för att identifiera förbättringar eller försämringar över tid.
Det finns åtta funktionsdomäner som mäts med Lawton IADL-skalan.
Kvinnor får poäng på alla 8 funktionsområden; historiskt sett är områdena matlagning, hushållning, tvättning uteslutna för män.
Klienter poängsätts enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin.
En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män.
|
Före ingripandet
|
|
livskvalitet bedömd med PSMS
Tidsram: Före ingripandet
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): För att bedöma funktionella förmågor hos äldre patienter.
Formatet för PSMS är först ett sex-objekt baserat på ADL och sedan åtta poster baserat på IADL-skalan.
En 5-gradig skala för svar sträcker sig från totalt oberoende till totalt beroende.
|
Före ingripandet
|
|
livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: Före ingripandet
|
Den kortfattade hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36): SF-36 innehåller en skala med flera punkter som bedömer åtta hälsokoncept: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) kroppslig smärta; 5) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) vitalitet (energi och trötthet); och 8) allmänna hälsouppfattningar.
|
Före ingripandet
|
|
socialt stöd bedömt av SSRS
Tidsram: Före ingripandet
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS utvecklad av Xiao användes för att mäta socialt stöd.
Skalan med 10 punkter består av 3 dimensioner inklusive objektivt stöd, subjektivt stöd och tillgänglighet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Skalan har presenterat imponerande giltighet och tillförlitlighet i den kinesiska befolkningen.
|
Före ingripandet
|
|
sömnkvalitet bedömd av PSQI
Tidsram: Före ingripandet
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI): Sömnkvaliteten utvärderades med den kinesiska versionen av PSQI, som består av 19 artiklar klassificerade i sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagen under den senaste månaden.
Varje komponent viktas från 0 till 3, vilket genererar en global poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
|
Före ingripandet
|
|
känsla bedömd av GDS-15
Tidsram: Före ingripandet
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15): Den korta formen med 15 artiklar.
Föremål representerar egenskaper hos depression hos äldre inom de affektiva (t.ex. sorg, apati, gråt) och kognitiva domäner (t.ex. tankar om hopplöshet, hjälplöshet, skuld, värdelöshet.
Högre GDS-poäng tyder på mer allvarlig depression.
|
Före ingripandet
|
|
minnesfunktion bedömd av AVLT
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Auditivt verbalt inlärningstest (AVLT) för att betygsätta omedelbart (summan av ord som återkallas på de 5 inlärningsförsöken) och fördröjt episodiskt verbalt minne.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
minnesfunktion bedömd av LMT
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Logisk minnestest (LMT): som bedömer minnet för korta passager, liknande tidningsartiklar.
Försökspersonerna bedömdes vid omedelbart återkallande och 30 minuters intervall för försenat återkallande, enligt standardpraxis.
Försökspersonerna instruerades inte i förväg om att de skulle testas om på berättelsen efter en fördröjning på 30 minuter.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
exekutiv funktion bedömd av TMT-A
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Spårmarkeringstest A (TMT-A): TMT-A bestod av en standardiserad sida där siffrorna 1 till 25 är utspridda i cirklar, och deltagarna ombads att koppla ihop siffrorna i ordning så snabbt som möjligt.
En maximal tid på 300 sekunder tilläts innan testet avbröts.
Direkta poäng av TMT-A var tiden i sekunder det tog att slutföra uppgiften.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
exekutiv funktion bedömd av DSST
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST användes för att bedöma visuell sökning och perceptuell och grafomotorisk hastighet.
Antalet korrekta byten under ett 90-sekundersintervall användes som poäng.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
koncentrationsfunktion bedömd av sommartid
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Digit Span Test (DST): inklusive sifferspann framåt (DSF) och sifferspann bakåt (DSB)
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
livskvalitet bedömd av Barthel-index
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Barthel-index: Huvudsyftet är att fastställa graden av oberoende av all hjälp, fysisk eller verbal, oavsett hur liten och av någon anledning.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Det beskrivande systemet för EQ-5D består av fem dimensioner: mobilitet (MO), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/ obehag (PD) och ångest/depression (AD); varje dimension beskrivs på fem nivåer, som ungefär motsvarar inga, små, måttliga, allvarliga och extrema problem.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
livskvalitet bedömd av IADL
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Lawtons instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL): IADL är ett lämpligt instrument för att bedöma färdigheter i självständigt liv.
Instrumentet är mest användbart för att identifiera hur en person fungerar för närvarande och för att identifiera förbättringar eller försämringar över tid.
Det finns åtta funktionsdomäner som mäts med Lawton IADL-skalan.
Kvinnor får poäng på alla 8 funktionsområden; historiskt sett är områdena matlagning, hushållning, tvätt uteslutna för män.
Klienter poängsätts enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin.
En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
livskvalitet bedömd med PSMS
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): För att bedöma funktionella förmågor hos äldre patienter.
Formatet för PSMS är först ett sex objekt baserat på ADL och sedan åtta poster baserat på IADL-skalan.
En 5-gradig skala för svar sträcker sig från totalt oberoende till totalt beroende.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Den kortformade hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36): SF-36 innehåller en skala med flera punkter som bedömer åtta hälsokoncept: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) kroppslig smärta; 5) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) vitalitet (energi och trötthet); och 8) allmänna hälsouppfattningar.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
socialt stöd bedömt av SSRS
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS utvecklad av Xiao användes för att mäta socialt stöd.
Skalan med 10 punkter består av 3 dimensioner inklusive objektivt stöd, subjektivt stöd och tillgänglighet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Skalan har presenterat imponerande giltighet och tillförlitlighet i den kinesiska befolkningen.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
sömnkvalitet bedömd av PSQI
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI): Sömnkvaliteten utvärderades med den kinesiska versionen av PSQI, som består av 19 artiklar klassificerade i sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagen under den senaste månaden.
Varje komponent viktas från 0 till 3, vilket genererar en global poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
känsla bedömd av GDS-15
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15): Den korta formen med 15 artiklar.
Föremål representerar egenskaper hos depression hos äldre i de affektiva (t.ex. sorg, apati, gråt) och kognitiva domäner (t.ex. tankar om hopplöshet, hjälplöshet, skuld, värdelöshet.
Högre GDS-poäng tyder på mer allvarlig depression.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
kognitiv funktion utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
MoCA är ett 1-sidigt test som mäter flera kognitiva domäner (visuell perception, exekutiva färdigheter, språk, uppmärksamhet, minne och orientering).
MoCA-poängen sträcker sig från 0 till 30 (30 = bäst) och valdes för sin relativt höga känslighet för mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT--T1-vägd strukturavbildning
Tidsram: Före ingripandet
|
För T1 MRI-bilderna utförde vi först kvalitetskontroll med CAT12 för att utesluta ämnen med kvalitetspoäng lägre än "B".
Därefter använde vi kommandot recon-all i FreeSurfer 6.0.0 för hjärnextraktion, vävnadssegmentering, kortikal rekonstruktion och hjärnregionmärkning för varje individs hjärnbilder.
Vi extraherade tjockleken, ytarean, volymen för kortikala strukturer och volymen av subkortikala strukturer i olika hjärnregioner baserat på DK+Aseg-parcellationsmallen.
Slutligen justerades hjärnbilderna av varje försöksperson olinjärt till MNI152-mallen med hjälp av ANTs alignment toolkit för efterföljande analys av BOLD fMRI- och DWI-bilder.
|
Före ingripandet
|
|
MRT - vilande funktionell MRT (rfMRI) avbildning
Tidsram: Före ingripandet
|
Vi använde anpassningsresultaten för den T1-vägda bilden av varje motiv för att omvandla vilotillståndsbilderna till MNI152-utrymme och beräknade den funktionella anslutningen mellan alla hjärnregioner, såväl som ALFF, fALFF-medelvärdena för varje hjärnregion enligt DK+Aseg-partitioneringsmallen.
|
Före ingripandet
|
|
MRT - diffusionsviktad bildbehandling (DWI).
Tidsram: Före ingripandet
|
För DWI-bilder använde vi främst FSL-verktygslådan för bearbetning.
Först justerades b0-bilderna av varje motiv med T1-bilderna, följt av virvelkorrigering och huvudrörelsekorrigering samt upptäckt och ersättning av extremvärden.
Därefter använde vi DK+Aseg-parcellationsmallen för probabilistisk fiberspårning av DWI-bilder för varje ämne och genererade slutligen en probabilistisk anslutningsmatris för vit substans för varje hjärnregion för efterföljande extraktion av grafteoretiska mätvärden.
|
Före ingripandet
|
|
MRT--T1-vägd strukturavbildning
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
För T1 MRI-bilderna utförde vi först kvalitetskontroll med CAT12 för att utesluta ämnen med kvalitetspoäng lägre än "B".
Därefter använde vi kommandot recon-all i FreeSurfer 6.0.0 för hjärnextraktion, vävnadssegmentering, kortikal rekonstruktion och hjärnregionmärkning för varje individs hjärnbilder.
Vi extraherade tjockleken, ytarean, volymen för kortikala strukturer och volymen av subkortikala strukturer i olika hjärnregioner baserat på DK+Aseg-parcellationsmallen.
Slutligen justerades hjärnbilderna av varje försöksperson olinjärt till MNI152-mallen med hjälp av ANTs alignment toolkit för efterföljande analys av BOLD fMRI- och DWI-bilder.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
MRT - vilande funktionell MRT (rfMRI) avbildning
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Vi använde anpassningsresultaten för den T1-vägda bilden av varje motiv för att omvandla vilotillståndsbilderna till MNI152-utrymme och beräknade den funktionella anslutningen mellan alla hjärnregioner, såväl som ALFF, fALFF-medelvärdena för varje hjärnregion enligt DK+Aseg-partitioneringsmallen.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
|
MRT - diffusionsviktad bildbehandling (DWI).
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
För DWI-bilder använde vi främst FSL-verktygslådan för bearbetning.
Först justerades b0-bilderna av varje motiv med T1-bilderna, följt av virvelkorrigering och huvudrörelsekorrigering samt upptäckt och ersättning av extremvärden.
Därefter använde vi DK+Aseg-parcellationsmallen för probabilistisk fiberspårning av DWI-bilder för varje ämne och genererade slutligen en probabilistisk anslutningsmatris för vit substans för varje hjärnregion för efterföljande extraktion av grafteoretiska mått.
|
6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017YFC1310504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .