- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483790
Virkningerne af multidomæne ikke-farmakologiske interventioner på ældre med eller uden mild kognitiv svækkelse
Forbedring af latent kognitiv kapacitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med eller i risiko for mild kognitiv svækkelse (MCI): en RCT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, udført i Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, Kina.
Alle deltagere (kontrol- og interventionsgruppe) gennemfører dataindsamlingen. Demografiske data vil blive indsamlet før intervention, herunder alder, køn, uddannelse, ægteskab osv. En omfattende kognitiv vurdering og MR vil blive udført henholdsvis før og 6 uger efter interventionen. Data vil blive indsamlet ved selvrapportering, hjemmebesøg eller telefonbesøg.
Interventionsgruppen modtager fire interventionskomponenter, herunder kognitiv træning, fysisk træning, sund livsstilsintervention og computerstyret kognitiv træning. Interventionen omfatter gruppe- og individuelle sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper for at acceptere sessionerne successivt, og hver gruppe har en monitor, der betragtes som kommunikationsbroen mellem deltagere og lærere samt minde deltagerne om at deltage i træningen og lave lektier i tide. Træningssessionerne (en gang om ugen, 90 min pr. session, 6 uger) refererede til skemaet. Gruppeforløbene med undervisningsindhold om kognitiv træning, sund livsstilsintervention og fysisk træning, detaljerne omfatter hukommelsesmetoder og strategier, opmærksomhedstræning, udvikling af hjernefunktioner som hører til kognitiv træning, ernæringsanbefaling, søvnvejledning og følelsesmæssig regulering som hører til livsstilsintervention, og sessionen omfatter også dele af fysisk træning såsom gymnastik med finger eller elastik. Interventionen vil blive trænet af praktiserende læger og sundhedspersonale i lokalområdet, som har accepteret uddannelse før interventionen. Individuelle sessioner består af menneske-computer interaktion og fysisk træning. Menneske-computer interaktion er en slags computerprogram-baseret kognitiv træning guidet af professionelt personale på undersøgelsesstedet, udført på 6 uger, 3 gange om ugen, 20-30 minutter per session og 12 sessioner. Træningsprogrammet er et webbaseret egenudviklet computerprogram med flere opgaver: rumlig kognition (deltagere regulerer og fusionerer et par kuber eller todimensionelle figurer, der er nøjagtig ens, men i forskellige retninger ved hjælp af kontrolhåndtag), venstre og højre. hjernebalance (kopier grafikken på en computerskærm til en anden computerskærm ved hjælp af handlingssporing eller skærmberøringsteknologi), ur (deltagere imiterer time- og minutviserne på et ur ved at svinge med armene og viser en tid, der er den samme som på computerskærmen) og ATM-simulering (deltagere hæver kontanter, overfører penge, kontrollerer saldi gennem betjeningscomputer svarende til ATM, hvoraf de skal huske adgangskoden og pengebeløbet). Individuel aerob træning inkluderede aktiviteter, som hver deltager foretrækker (5 gange om ugen, 30 minutter pr. gang), såsom Tai Ji, Baduanjin, elastikgymnastik eller yoga osv. Uddannelsen vil blive vejledt og superviseret af uddannet personale.
Kontrolgruppen modtager regelmæssig sundhedsrådgivning ugentligt gennem brochurer, hjemmebesøg eller telefonopkald i løbet af 6 uger efter interventionen, detaljer herunder (1) patienter med kognitiv svækkelse uddannelse: forebyggelse af selvskade, faldskade, utilsigtet skade, medicin, tabt og dårlige vaner; (2) uddannelse af indsatte eller omsorgspersoner; (3) vidensuddannelse for kognitiv svækkelse; (4) forebyggelse af kognitiv dysfunktion uddannelse. Interventionsudvalget sikrer, at sundhedsuddannelsesaktiviteter er konsistente på tværs af steder og sandsynligvis ikke vil øge den fysiske aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-75 år, mand eller kvinde
- De bosiddende ældre eller dem, der har boet i det prøvede samfund i mere end 6 måneder
- Kunne kommunikere med efterforskere og forstå spørgeskemaspørgsmålene
- Mere end 6 års uddannelse
- Mild kognitiv svækkelse eller kognitiv normal inden for det seneste år
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologiske sygdomme
- Kognitiv tilbagegang på grund af andre lidelser (cerebrovaskulær sygdom, infektioner i centralnervesystemet osv.)
- Psykiske lidelser inkluderet i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of The American Psychiatric Association
- Blindhed, afasi eller alvorlig hørenedsættelse
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år, ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sygdomme
- Sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multidomæne intervention
Interventionerne blev udført i 6-ugers træningsfase og 6-ugers vedligeholdelsesfase.
Herunder kognitiv træning, fysisk træning, sund livsstilsundervisning og computerstyret interaktionstræning.
Det multimodale interventionsprogram omfattede det personlige træningskursus (90 minutter, én gang om ugen i 6 uger), computerstyret interaktionstræning (30 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger) og lektier (30 minutter, hver dag) i 12 uger).
|
Det personlige træningskursus omfattede 25 minutter kognitive træningsaktiviteter blev gennemført for , efterfulgt af en 15-minutters sund livsstilsundervisning. Efter 10 minutters pause blev der givet fysisk træning i 15 minutter. Til sidst 15 minutters afslutningssession. Den kognitive træning omfattede hukommelsesrelateret træning og opmærksomhedsrelateret træning. Den fysiske træning omfattede fingerøvelser, elastikøvelser, Tai Chi/ Baduanjin med vejledning. Undervisningen i sund livsstil inkluderede vejledning om ernæring, søvn, stresshåndtering og humørjustering ved at undervise i problemløsningsfærdigheder. Derudover gav interventionen information og støtte til at lette livsstilsændringer og inkluderede diskussioner og praktiske øvelser, såsom værktøjer til at vurdere kostadfærd. |
|
Ingen indgriben: kontrollen
I løbet af den 6-ugers træningsfase og 6-ugers vedligeholdelsesperiode modtog kontrolgruppen kun 30 minutters sundhedsundervisning gennem hæfter, hjemmebesøg eller telefonopkald én gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før indgrebet
|
MMSE ved hjælp af den kinesiske version revideret af Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 punkter, inklusive orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog og visuospatial.
MMSE-score varierer fra 0 til 30 (30=bedst).
|
Før indgrebet
|
|
kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
MMSE ved hjælp af den kinesiske version revideret af Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 punkter, herunder orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog og visuospatial.
MMSE-score varierer fra 0 til 30 (30=bedst).
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion vurderet af The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før indgrebet
|
MoCA er en 1-sides test, der måler flere kognitive domæner (visuel perception, eksekutive færdigheder, sprog, opmærksomhed, hukommelse og orientering).
MoCA-scoren spænder fra 0 til 30 (30 = bedst) og blev valgt på grund af sin relativt høje følsomhed for mild kognitiv svækkelse.
|
Før indgrebet
|
|
hukommelsesfunktion vurderet af AVLT
Tidsramme: Før indgrebet
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for at vurdere øjeblikkelig (summen af ord, der er genkaldt på de 5 indlæringsforsøg) og forsinket episodisk verbal hukommelse.
|
Før indgrebet
|
|
hukommelsesfunktion vurderet af LMT
Tidsramme: Før indgrebet
|
Logisk hukommelsestest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passager, svarende til avishistorier.
Forsøgspersonerne blev vurderet ved øjeblikkelig tilbagekaldelse og 30 minutters interval for forsinket genkaldelse i henhold til standardpraksis.
Forsøgspersonerne blev ikke på forhånd instrueret i, at de ville blive testet igen på historien efter en forsinkelse på 30 minutter.
|
Før indgrebet
|
|
eksekutiv funktion vurderet af TMT-A
Tidsramme: Før indgrebet
|
Stimarkeringstest A (TMT-A): TMT-A bestod af en standardiseret side, hvor tallene 1 til 25 er spredt i cirkler, og deltagerne blev bedt om at forbinde tallene i rækkefølge så hurtigt som muligt.
En maksimal tid på 300 sekunder blev tilladt, før testen blev afbrudt.
Direkte scores af TMT-A var den tid i sekunder, det tog at fuldføre opgaven.
|
Før indgrebet
|
|
udøvende funktion vurderet af DSST
Tidsramme: Før indgrebet
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST blev brugt til at vurdere visuel søgning og perceptuel og grafomotorisk hastighed.
Antallet af korrekte udskiftninger i løbet af et 90-sekunders interval blev brugt som score.
|
Før indgrebet
|
|
koncentrationsfunktion vurderet af DST
Tidsramme: Før indgrebet
|
Digit Span Test (DST): inklusive digit span fremad (DSF) og digit span bagud (DSB)
|
Før indgrebet
|
|
livskvalitet vurderet af Barthel-indekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Barthel-indeks: Hovedformålet er at etablere graden af uafhængighed af enhver hjælp, fysisk eller verbal, uanset hvor lille og af en hvilken som helst grund.
|
Før indgrebet
|
|
livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Før indgrebet
|
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner med 5 niveauer (EQ-5D-5L): Det beskrivende system for EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depression (AD); hver dimension er beskrevet på fem niveauer, svarende groft til ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
|
Før indgrebet
|
|
livskvalitet vurderet af IADL
Tidsramme: Før indgrebet
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder.
Instrumentet er mest nyttigt til at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt, og til at identificere forbedring eller forringelse over tid.
Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen.
Kvinder scores på alle 8 funktionsområder; historisk set er områderne madlavning, husholdning, hvidvask for mænd udelukket.
Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori.
En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
|
Før indgrebet
|
|
livskvalitet vurderet ved PSMS
Tidsramme: Før indgrebet
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): At vurdere funktionelle evner hos ældre patienter.
Formatet PSMS er først et seks element baseret på ADL og derefter otte elementer baseret på IADL skalaen.
En 5-punkts skala for svar spænder fra total uafhængighed til total afhængighed.
|
Før indgrebet
|
|
livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: Før indgrebet
|
Den korte form af 36 punkters sundhedsundersøgelse (SF-36): SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af sundhedsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
|
Før indgrebet
|
|
social støtte vurderet af SSRS
Tidsramme: Før indgrebet
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS udviklet af Xiao blev brugt til at måle social støtte.
10-elementskalaen består af 3 dimensioner, herunder objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgængelighed.
Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
Skalaen har præsenteret imponerende validitet og pålidelighed i den kinesiske befolkning.
|
Før indgrebet
|
|
søvnkvalitet vurderet ved PSQI
Tidsramme: Før indgrebet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af PSQI, som er sammensat af 19 punkter klassificeret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned.
Hver komponent vægtes fra 0 til 3, hvilket genererer en global score fra 0 til 21.
Jo højere score jo dårligere søvnkvalitet.
|
Før indgrebet
|
|
følelser vurderet af GDS-15
Tidsramme: Før indgrebet
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15): Den korte form med 15 genstande.
Elementer repræsenterer karakteristika ved depression hos ældre i de affektive (f.eks. tristhed, apati, gråd) og kognitive domæner (f.eks. tanker om håbløshed, hjælpeløshed, skyldfølelse, værdiløshed.
Højere GDS-score er tegn på mere alvorlig depression.
|
Før indgrebet
|
|
hukommelsesfunktion vurderet af AVLT
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for at vurdere øjeblikkelig (summen af ord, der er genkaldt på de 5 indlæringsforsøg) og forsinket episodisk verbal hukommelse.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
hukommelsesfunktion vurderet af LMT
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Logisk hukommelsestest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passager, svarende til avishistorier.
Forsøgspersonerne blev vurderet ved øjeblikkelig tilbagekaldelse og 30 minutters interval for forsinket genkaldelse i henhold til standardpraksis.
Forsøgspersonerne blev ikke på forhånd instrueret i, at de ville blive testet igen på historien efter en forsinkelse på 30 minutter.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
eksekutiv funktion vurderet af TMT-A
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Stimarkeringstest A (TMT-A): TMT-A bestod af en standardiseret side, hvor tallene 1 til 25 er spredt i cirkler, og deltagerne blev bedt om at forbinde tallene i rækkefølge så hurtigt som muligt.
En maksimal tid på 300 sekunder blev tilladt før afbrydelse af testen.
Direkte scores af TMT-A var den tid i sekunder, det tog at fuldføre opgaven.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
udøvende funktion vurderet af DSST
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST blev brugt til at vurdere visuel søgning og perceptuel og grafomotorisk hastighed.
Antallet af korrekte udskiftninger i løbet af et 90-sekunders interval blev brugt som score.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
koncentrationsfunktion vurderet af DST
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Digit Span Test (DST): inklusive digit span fremad (DSF) og digit span bagud (DSB)
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
livskvalitet vurderet af Barthel-indekset
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Barthel-indeks: Hovedformålet er at etablere graden af uafhængighed af enhver hjælp, fysisk eller verbal, uanset hvor lille og af en hvilken som helst grund.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner med 5 niveauer (EQ-5D-5L): Det beskrivende system af EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depression (AD); hver dimension er beskrevet på fem niveauer, svarende groft til ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
livskvalitet vurderet af IADL
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder.
Instrumentet er mest nyttigt til at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt, og til at identificere forbedring eller forringelse over tid.
Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen.
Kvinder scores på alle 8 funktionsområder; historisk set er områderne madlavning, husholdning, hvidvask for mænd udelukket.
Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori.
En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
livskvalitet vurderet ved PSMS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): At vurdere funktionelle evner hos ældre patienter.
Formatet PSMS er først et seks element baseret på ADL og derefter otte elementer baseret på IADL skalaen.
En 5-punkts skala for svar spænder fra total uafhængighed til total afhængighed.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Den korte form af 36 punkters sundhedsundersøgelse (SF-36): SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
social støtte vurderet af SSRS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS udviklet af Xiao blev brugt til at måle social støtte.
10-elementskalaen består af 3 dimensioner, herunder objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgængelighed.
Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
Skalaen har præsenteret imponerende validitet og pålidelighed i den kinesiske befolkning.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
søvnkvalitet vurderet ved PSQI
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af PSQI, som er sammensat af 19 punkter klassificeret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned.
Hver komponent vægtes fra 0 til 3, hvilket genererer en global score fra 0 til 21.
Jo højere score jo dårligere søvnkvalitet.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
følelser vurderet af GDS-15
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15): Den korte form med 15 genstande.
Elementer repræsenterer karakteristika ved depression hos ældre i de affektive (f.eks. tristhed, apati, gråd) og kognitive domæner (f.eks. tanker om håbløshed, hjælpeløshed, skyldfølelse, værdiløshed.
Højere GDS-score er tegn på mere alvorlig depression.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
kognitiv funktion vurderet af The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
MoCA er en 1-sides test, der måler flere kognitive domæner (visuel perception, eksekutive færdigheder, sprog, opmærksomhed, hukommelse og orientering).
MoCA-scoren varierer fra 0 til 30 (30 = bedst) og blev valgt på grund af dens relativt høje følsomhed for mild kognitiv svækkelse.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI--T1-vægtet strukturbilleddannelse
Tidsramme: Før indgrebet
|
For T1 MRI-billederne udførte vi først kvalitetskontrol ved hjælp af CAT12 for at udelukke forsøgspersoner med kvalitetsscore lavere end "B".
Dernæst brugte vi recon-all kommandoen fra FreeSurfer 6.0.0 til hjerneekstraktion, vævssegmentering, kortikal rekonstruktion og hjerneregionmærkning for hvert individs hjernebilleder.
Vi udtog tykkelsen, overfladearealet, volumen for kortikale strukturer og volumen af subkortikale strukturer i forskellige hjerneregioner baseret på DK+Aseg-parcellationsskabelonen.
Endelig blev hjernebillederne af hvert emne ikke-lineært justeret til MNI152-skabelonen ved hjælp af ANTs-justeringsværktøjssæt til efterfølgende analyse af BOLD fMRI- og DWI-billeder.
|
Før indgrebet
|
|
MR - hvilende funktionel MR (rfMRI) billeddannelse
Tidsramme: Før indgrebet
|
Vi brugte justeringsresultaterne af det T1-vægtede billede af hvert individ til at transformere hviletilstandsbillederne til MNI152-rum og beregnede den funktionelle forbindelse mellem alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelværdierne for hver hjerneregion iht. DK+Aseg partitioneringsskabelonen.
|
Før indgrebet
|
|
MRI - diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
Tidsramme: Før indgrebet
|
Til DWI-billeder brugte vi hovedsageligt FSL-værktøjssættet til behandling.
Først blev b0-billederne af hvert emne justeret med T1-billederne, efterfulgt af eddy-korrektion og hovedbevægelseskorrektion og påvisning og udskiftning af outliers.
Dernæst brugte vi DK+Aseg-parcellationsskabelonen til probabilistisk fibersporing af DWI-billeder for hvert emne og genererede til sidst en probabilistisk forbindelsesmatrix for hvidt stof for hver hjerneregion til efterfølgende udtrækning af grafteoretiske metrikker.
|
Før indgrebet
|
|
MRI--T1-vægtet strukturbilleddannelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
For T1 MRI-billederne udførte vi først kvalitetskontrol ved hjælp af CAT12 for at udelukke forsøgspersoner med kvalitetsscore lavere end "B".
Dernæst brugte vi recon-all kommandoen fra FreeSurfer 6.0.0 til hjerneekstraktion, vævssegmentering, kortikal rekonstruktion og hjerneregionmærkning for hvert individs hjernebilleder.
Vi udtog tykkelsen, overfladearealet, volumen for kortikale strukturer og volumen af subkortikale strukturer i forskellige hjerneregioner baseret på DK+Aseg-parcellationsskabelonen.
Endelig blev hjernebillederne af hvert emne ikke-lineært justeret til MNI152-skabelonen ved hjælp af ANTs-justeringsværktøjssæt til efterfølgende analyse af BOLD fMRI- og DWI-billeder.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
MR - hvilende funktionel MR (rfMRI) billeddannelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Vi brugte justeringsresultaterne af det T1-vægtede billede af hvert emne til at transformere hviletilstandsbillederne til MNI152-rum og beregnede den funktionelle forbindelse mellem alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelværdierne for hver hjerneregion iht. DK+Aseg partitioneringsskabelonen.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
|
MRI - diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Til DWI-billeder brugte vi hovedsageligt FSL-værktøjssættet til behandling.
Først blev b0-billederne af hvert emne justeret med T1-billederne, efterfulgt af eddy-korrektion og hovedbevægelseskorrektion og påvisning og udskiftning af outliers.
Dernæst brugte vi DK+Aseg-parcellationsskabelonen til probabilistisk fibersporing af DWI-billeder for hvert emne og genererede til sidst en probabilistisk forbindelsesmatrix for hvidt stof for hver hjerneregion til efterfølgende udtrækning af grafteoretiske metrikker.
|
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1310504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ikke rekrutterer endnuMild autonom cortisolsekretionForenede Stater
Kliniske forsøg med den multimodale intervention
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetMultipel systematrofiFrankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFald (Ulykker) i Alderdom | Underernæring Ældre | Depression hos voksne | Posttraumatisk stresslidelse i alderdommen | Skrøbelighed hos ældre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuSlag | Kognitiv svækkelse | Demens | Kognitiv tilbagegang | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringFedme, Teenager | Vægtændring, krop | Vægt StigmaTaiwan
-
Mirjam MünchUniversity of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceAfsluttetFysisk aktivitet | Kostændringer | Patientfald | Skrøbelighed | Multimodal intervention | Andre stofskiftesygdommeSpanien
-
Universitetshospitalernes Center for SygeplejeNovo Nordisk A/S; University of Copenhagen; Danish Cancer Society; Lundbeck...Afsluttet