Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af multidomæne ikke-farmakologiske interventioner på ældre med eller uden mild kognitiv svækkelse

8. september 2025 opdateret af: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Forbedring af latent kognitiv kapacitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med eller i risiko for mild kognitiv svækkelse (MCI): en RCT-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere en multidomæne non-farmakologisk intervention til forbedring eller vedligeholdelse af kognitiv funktion og reduktion af kognitiv tilbagegang hos ikke-demente ældre fra den generelle befolkning. At undersøge hjernens strukturelle og funktionelle billeddannelsesændringer efter en multidomæne-intervention. De rekrutterede ældre i alderen 55-75 år med normal kognitiv funktion eller MCI vil blive opdelt i interventionsgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt. Interventionsgruppen vil blive accepteret en 6-ugers multidimensionel ikke-farmakologisk intervention (kognitiv træning, fysisk træning, sund livsstilsintervention og computerstyret kognitiv træning), mens kontrolgruppen modtager en 6-ugers sundhedsuddannelse. Sociodemografi vil blive indsamlet før interventionen. omfattende neuropsykologiske tests og MR vil blive indsamlet henholdsvis før og 6 uger efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, udført i Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, Kina.

Alle deltagere (kontrol- og interventionsgruppe) gennemfører dataindsamlingen. Demografiske data vil blive indsamlet før intervention, herunder alder, køn, uddannelse, ægteskab osv. En omfattende kognitiv vurdering og MR vil blive udført henholdsvis før og 6 uger efter interventionen. Data vil blive indsamlet ved selvrapportering, hjemmebesøg eller telefonbesøg.

Interventionsgruppen modtager fire interventionskomponenter, herunder kognitiv træning, fysisk træning, sund livsstilsintervention og computerstyret kognitiv træning. Interventionen omfatter gruppe- og individuelle sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper for at acceptere sessionerne successivt, og hver gruppe har en monitor, der betragtes som kommunikationsbroen mellem deltagere og lærere samt minde deltagerne om at deltage i træningen og lave lektier i tide. Træningssessionerne (en gang om ugen, 90 min pr. session, 6 uger) refererede til skemaet. Gruppeforløbene med undervisningsindhold om kognitiv træning, sund livsstilsintervention og fysisk træning, detaljerne omfatter hukommelsesmetoder og strategier, opmærksomhedstræning, udvikling af hjernefunktioner som hører til kognitiv træning, ernæringsanbefaling, søvnvejledning og følelsesmæssig regulering som hører til livsstilsintervention, og sessionen omfatter også dele af fysisk træning såsom gymnastik med finger eller elastik. Interventionen vil blive trænet af praktiserende læger og sundhedspersonale i lokalområdet, som har accepteret uddannelse før interventionen. Individuelle sessioner består af menneske-computer interaktion og fysisk træning. Menneske-computer interaktion er en slags computerprogram-baseret kognitiv træning guidet af professionelt personale på undersøgelsesstedet, udført på 6 uger, 3 gange om ugen, 20-30 minutter per session og 12 sessioner. Træningsprogrammet er et webbaseret egenudviklet computerprogram med flere opgaver: rumlig kognition (deltagere regulerer og fusionerer et par kuber eller todimensionelle figurer, der er nøjagtig ens, men i forskellige retninger ved hjælp af kontrolhåndtag), venstre og højre. hjernebalance (kopier grafikken på en computerskærm til en anden computerskærm ved hjælp af handlingssporing eller skærmberøringsteknologi), ur (deltagere imiterer time- og minutviserne på et ur ved at svinge med armene og viser en tid, der er den samme som på computerskærmen) og ATM-simulering (deltagere hæver kontanter, overfører penge, kontrollerer saldi gennem betjeningscomputer svarende til ATM, hvoraf de skal huske adgangskoden og pengebeløbet). Individuel aerob træning inkluderede aktiviteter, som hver deltager foretrækker (5 gange om ugen, 30 minutter pr. gang), såsom Tai Ji, Baduanjin, elastikgymnastik eller yoga osv. Uddannelsen vil blive vejledt og superviseret af uddannet personale.

Kontrolgruppen modtager regelmæssig sundhedsrådgivning ugentligt gennem brochurer, hjemmebesøg eller telefonopkald i løbet af 6 uger efter interventionen, detaljer herunder (1) patienter med kognitiv svækkelse uddannelse: forebyggelse af selvskade, faldskade, utilsigtet skade, medicin, tabt og dårlige vaner; (2) uddannelse af indsatte eller omsorgspersoner; (3) vidensuddannelse for kognitiv svækkelse; (4) forebyggelse af kognitiv dysfunktion uddannelse. Interventionsudvalget sikrer, at sundhedsuddannelsesaktiviteter er konsistente på tværs af steder og sandsynligvis ikke vil øge den fysiske aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55-75 år, mand eller kvinde
  2. De bosiddende ældre eller dem, der har boet i det prøvede samfund i mere end 6 måneder
  3. Kunne kommunikere med efterforskere og forstå spørgeskemaspørgsmålene
  4. Mere end 6 års uddannelse
  5. Mild kognitiv svækkelse eller kognitiv normal inden for det seneste år
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med neurologiske sygdomme
  2. Kognitiv tilbagegang på grund af andre lidelser (cerebrovaskulær sygdom, infektioner i centralnervesystemet osv.)
  3. Psykiske lidelser inkluderet i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of The American Psychiatric Association
  4. Blindhed, afasi eller alvorlig hørenedsættelse
  5. Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år, ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  6. Sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multidomæne intervention
Interventionerne blev udført i 6-ugers træningsfase og 6-ugers vedligeholdelsesfase. Herunder kognitiv træning, fysisk træning, sund livsstilsundervisning og computerstyret interaktionstræning. Det multimodale interventionsprogram omfattede det personlige træningskursus (90 minutter, én gang om ugen i 6 uger), computerstyret interaktionstræning (30 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger) og lektier (30 minutter, hver dag) i 12 uger).

Det personlige træningskursus omfattede 25 minutter kognitive træningsaktiviteter blev gennemført for , efterfulgt af en 15-minutters sund livsstilsundervisning. Efter 10 minutters pause blev der givet fysisk træning i 15 minutter. Til sidst 15 minutters afslutningssession.

Den kognitive træning omfattede hukommelsesrelateret træning og opmærksomhedsrelateret træning. Den fysiske træning omfattede fingerøvelser, elastikøvelser, Tai Chi/ Baduanjin med vejledning. Undervisningen i sund livsstil inkluderede vejledning om ernæring, søvn, stresshåndtering og humørjustering ved at undervise i problemløsningsfærdigheder. Derudover gav interventionen information og støtte til at lette livsstilsændringer og inkluderede diskussioner og praktiske øvelser, såsom værktøjer til at vurdere kostadfærd.

Ingen indgriben: kontrollen
I løbet af den 6-ugers træningsfase og 6-ugers vedligeholdelsesperiode modtog kontrolgruppen kun 30 minutters sundhedsundervisning gennem hæfter, hjemmebesøg eller telefonopkald én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før indgrebet
MMSE ved hjælp af den kinesiske version revideret af Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 punkter, inklusive orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog og visuospatial. MMSE-score varierer fra 0 til 30 (30=bedst).
Før indgrebet
kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
MMSE ved hjælp af den kinesiske version revideret af Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 punkter, herunder orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog og visuospatial. MMSE-score varierer fra 0 til 30 (30=bedst).
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion vurderet af The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før indgrebet
MoCA er en 1-sides test, der måler flere kognitive domæner (visuel perception, eksekutive færdigheder, sprog, opmærksomhed, hukommelse og orientering). MoCA-scoren spænder fra 0 til 30 (30 = bedst) og blev valgt på grund af sin relativt høje følsomhed for mild kognitiv svækkelse.
Før indgrebet
hukommelsesfunktion vurderet af AVLT
Tidsramme: Før indgrebet
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for at vurdere øjeblikkelig (summen af ​​ord, der er genkaldt på de 5 indlæringsforsøg) og forsinket episodisk verbal hukommelse.
Før indgrebet
hukommelsesfunktion vurderet af LMT
Tidsramme: Før indgrebet
Logisk hukommelsestest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passager, svarende til avishistorier. Forsøgspersonerne blev vurderet ved øjeblikkelig tilbagekaldelse og 30 minutters interval for forsinket genkaldelse i henhold til standardpraksis. Forsøgspersonerne blev ikke på forhånd instrueret i, at de ville blive testet igen på historien efter en forsinkelse på 30 minutter.
Før indgrebet
eksekutiv funktion vurderet af TMT-A
Tidsramme: Før indgrebet
Stimarkeringstest A (TMT-A): TMT-A bestod af en standardiseret side, hvor tallene 1 til 25 er spredt i cirkler, og deltagerne blev bedt om at forbinde tallene i rækkefølge så hurtigt som muligt. En maksimal tid på 300 sekunder blev tilladt, før testen blev afbrudt. Direkte scores af TMT-A var den tid i sekunder, det tog at fuldføre opgaven.
Før indgrebet
udøvende funktion vurderet af DSST
Tidsramme: Før indgrebet
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST blev brugt til at vurdere visuel søgning og perceptuel og grafomotorisk hastighed. Antallet af korrekte udskiftninger i løbet af et 90-sekunders interval blev brugt som score.
Før indgrebet
koncentrationsfunktion vurderet af DST
Tidsramme: Før indgrebet
Digit Span Test (DST): inklusive digit span fremad (DSF) og digit span bagud (DSB)
Før indgrebet
livskvalitet vurderet af Barthel-indekset
Tidsramme: Før indgrebet
Barthel-indeks: Hovedformålet er at etablere graden af ​​uafhængighed af enhver hjælp, fysisk eller verbal, uanset hvor lille og af en hvilken som helst grund.
Før indgrebet
livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Før indgrebet
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner med 5 niveauer (EQ-5D-5L): Det beskrivende system for EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depression (AD); hver dimension er beskrevet på fem niveauer, svarende groft til ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
Før indgrebet
livskvalitet vurderet af IADL
Tidsramme: Før indgrebet
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder. Instrumentet er mest nyttigt til at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt, og til at identificere forbedring eller forringelse over tid. Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinder scores på alle 8 funktionsområder; historisk set er områderne madlavning, husholdning, hvidvask for mænd udelukket. Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori. En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
Før indgrebet
livskvalitet vurderet ved PSMS
Tidsramme: Før indgrebet
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): At vurdere funktionelle evner hos ældre patienter. Formatet PSMS er først et seks element baseret på ADL og derefter otte elementer baseret på IADL skalaen. En 5-punkts skala for svar spænder fra total uafhængighed til total afhængighed.
Før indgrebet
livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: Før indgrebet
Den korte form af 36 punkters sundhedsundersøgelse (SF-36): SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af sundhedsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
Før indgrebet
social støtte vurderet af SSRS
Tidsramme: Før indgrebet
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS udviklet af Xiao blev brugt til at måle social støtte. 10-elementskalaen består af 3 dimensioner, herunder objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgængelighed. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte. Skalaen har præsenteret imponerende validitet og pålidelighed i den kinesiske befolkning.
Før indgrebet
søvnkvalitet vurderet ved PSQI
Tidsramme: Før indgrebet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af PSQI, som er sammensat af 19 punkter klassificeret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned. Hver komponent vægtes fra 0 til 3, hvilket genererer en global score fra 0 til 21. Jo højere score jo dårligere søvnkvalitet.
Før indgrebet
følelser vurderet af GDS-15
Tidsramme: Før indgrebet
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15): Den korte form med 15 genstande. Elementer repræsenterer karakteristika ved depression hos ældre i de affektive (f.eks. tristhed, apati, gråd) og kognitive domæner (f.eks. tanker om håbløshed, hjælpeløshed, skyldfølelse, værdiløshed. Højere GDS-score er tegn på mere alvorlig depression.
Før indgrebet
hukommelsesfunktion vurderet af AVLT
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for at vurdere øjeblikkelig (summen af ​​ord, der er genkaldt på de 5 indlæringsforsøg) og forsinket episodisk verbal hukommelse.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
hukommelsesfunktion vurderet af LMT
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Logisk hukommelsestest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passager, svarende til avishistorier. Forsøgspersonerne blev vurderet ved øjeblikkelig tilbagekaldelse og 30 minutters interval for forsinket genkaldelse i henhold til standardpraksis. Forsøgspersonerne blev ikke på forhånd instrueret i, at de ville blive testet igen på historien efter en forsinkelse på 30 minutter.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
eksekutiv funktion vurderet af TMT-A
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Stimarkeringstest A (TMT-A): TMT-A bestod af en standardiseret side, hvor tallene 1 til 25 er spredt i cirkler, og deltagerne blev bedt om at forbinde tallene i rækkefølge så hurtigt som muligt. En maksimal tid på 300 sekunder blev tilladt før afbrydelse af testen. Direkte scores af TMT-A var den tid i sekunder, det tog at fuldføre opgaven.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
udøvende funktion vurderet af DSST
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST blev brugt til at vurdere visuel søgning og perceptuel og grafomotorisk hastighed. Antallet af korrekte udskiftninger i løbet af et 90-sekunders interval blev brugt som score.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
koncentrationsfunktion vurderet af DST
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Digit Span Test (DST): inklusive digit span fremad (DSF) og digit span bagud (DSB)
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
livskvalitet vurderet af Barthel-indekset
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Barthel-indeks: Hovedformålet er at etablere graden af ​​uafhængighed af enhver hjælp, fysisk eller verbal, uanset hvor lille og af en hvilken som helst grund.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner med 5 niveauer (EQ-5D-5L): Det beskrivende system af EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depression (AD); hver dimension er beskrevet på fem niveauer, svarende groft til ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
livskvalitet vurderet af IADL
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder. Instrumentet er mest nyttigt til at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt, og til at identificere forbedring eller forringelse over tid. Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinder scores på alle 8 funktionsområder; historisk set er områderne madlavning, husholdning, hvidvask for mænd udelukket. Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori. En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
livskvalitet vurderet ved PSMS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): At vurdere funktionelle evner hos ældre patienter. Formatet PSMS er først et seks element baseret på ADL og derefter otte elementer baseret på IADL skalaen. En 5-punkts skala for svar spænder fra total uafhængighed til total afhængighed.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Den korte form af 36 punkters sundhedsundersøgelse (SF-36): SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
social støtte vurderet af SSRS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS udviklet af Xiao blev brugt til at måle social støtte. 10-elementskalaen består af 3 dimensioner, herunder objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgængelighed. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte. Skalaen har præsenteret imponerende validitet og pålidelighed i den kinesiske befolkning.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
søvnkvalitet vurderet ved PSQI
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af PSQI, som er sammensat af 19 punkter klassificeret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned. Hver komponent vægtes fra 0 til 3, hvilket genererer en global score fra 0 til 21. Jo højere score jo dårligere søvnkvalitet.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
følelser vurderet af GDS-15
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15): Den korte form med 15 genstande. Elementer repræsenterer karakteristika ved depression hos ældre i de affektive (f.eks. tristhed, apati, gråd) og kognitive domæner (f.eks. tanker om håbløshed, hjælpeløshed, skyldfølelse, værdiløshed. Højere GDS-score er tegn på mere alvorlig depression.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
kognitiv funktion vurderet af The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
MoCA er en 1-sides test, der måler flere kognitive domæner (visuel perception, eksekutive færdigheder, sprog, opmærksomhed, hukommelse og orientering). MoCA-scoren varierer fra 0 til 30 (30 = bedst) og blev valgt på grund af dens relativt høje følsomhed for mild kognitiv svækkelse.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI--T1-vægtet strukturbilleddannelse
Tidsramme: Før indgrebet
For T1 MRI-billederne udførte vi først kvalitetskontrol ved hjælp af CAT12 for at udelukke forsøgspersoner med kvalitetsscore lavere end "B". Dernæst brugte vi recon-all kommandoen fra FreeSurfer 6.0.0 til hjerneekstraktion, vævssegmentering, kortikal rekonstruktion og hjerneregionmærkning for hvert individs hjernebilleder. Vi udtog tykkelsen, overfladearealet, volumen for kortikale strukturer og volumen af ​​subkortikale strukturer i forskellige hjerneregioner baseret på DK+Aseg-parcellationsskabelonen. Endelig blev hjernebillederne af hvert emne ikke-lineært justeret til MNI152-skabelonen ved hjælp af ANTs-justeringsværktøjssæt til efterfølgende analyse af BOLD fMRI- og DWI-billeder.
Før indgrebet
MR - hvilende funktionel MR (rfMRI) billeddannelse
Tidsramme: Før indgrebet
Vi brugte justeringsresultaterne af det T1-vægtede billede af hvert individ til at transformere hviletilstandsbillederne til MNI152-rum og beregnede den funktionelle forbindelse mellem alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelværdierne for hver hjerneregion iht. DK+Aseg partitioneringsskabelonen.
Før indgrebet
MRI - diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
Tidsramme: Før indgrebet
Til DWI-billeder brugte vi hovedsageligt FSL-værktøjssættet til behandling. Først blev b0-billederne af hvert emne justeret med T1-billederne, efterfulgt af eddy-korrektion og hovedbevægelseskorrektion og påvisning og udskiftning af outliers. Dernæst brugte vi DK+Aseg-parcellationsskabelonen til probabilistisk fibersporing af DWI-billeder for hvert emne og genererede til sidst en probabilistisk forbindelsesmatrix for hvidt stof for hver hjerneregion til efterfølgende udtrækning af grafteoretiske metrikker.
Før indgrebet
MRI--T1-vægtet strukturbilleddannelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
For T1 MRI-billederne udførte vi først kvalitetskontrol ved hjælp af CAT12 for at udelukke forsøgspersoner med kvalitetsscore lavere end "B". Dernæst brugte vi recon-all kommandoen fra FreeSurfer 6.0.0 til hjerneekstraktion, vævssegmentering, kortikal rekonstruktion og hjerneregionmærkning for hvert individs hjernebilleder. Vi udtog tykkelsen, overfladearealet, volumen for kortikale strukturer og volumen af ​​subkortikale strukturer i forskellige hjerneregioner baseret på DK+Aseg-parcellationsskabelonen. Endelig blev hjernebillederne af hvert emne ikke-lineært justeret til MNI152-skabelonen ved hjælp af ANTs-justeringsværktøjssæt til efterfølgende analyse af BOLD fMRI- og DWI-billeder.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
MR - hvilende funktionel MR (rfMRI) billeddannelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Vi brugte justeringsresultaterne af det T1-vægtede billede af hvert emne til at transformere hviletilstandsbillederne til MNI152-rum og beregnede den funktionelle forbindelse mellem alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelværdierne for hver hjerneregion iht. DK+Aseg partitioneringsskabelonen.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
MRI - diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen
Til DWI-billeder brugte vi hovedsageligt FSL-værktøjssættet til behandling. Først blev b0-billederne af hvert emne justeret med T1-billederne, efterfulgt af eddy-korrektion og hovedbevægelseskorrektion og påvisning og udskiftning af outliers. Dernæst brugte vi DK+Aseg-parcellationsskabelonen til probabilistisk fibersporing af DWI-billeder for hvert emne og genererede til sidst en probabilistisk forbindelsesmatrix for hvidt stof for hver hjerneregion til efterfølgende udtrækning af grafteoretiske metrikker.
6 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med den multimodale intervention

Abonner