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Los efectos de las intervenciones no farmacológicas multidominio en los ancianos con o sin deterioro cognitivo leve

12 de marzo de 2024 actualizado por: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Mejora de la capacidad cognitiva latente en adultos mayores que viven en la comunidad con o en riesgo de deterioro cognitivo leve (MCI): un estudio RCT

El objetivo del estudio es evaluar una intervención no farmacológica multidominio para la mejora o el mantenimiento del funcionamiento cognitivo y la reducción del deterioro cognitivo en ancianos sin demencia de la población general. Investigar los cambios en las imágenes estructurales y funcionales del cerebro después de una intervención multidominio. Los ancianos reclutados de 55 a 75 años con función cognitiva normal o DCL se dividirán aleatoriamente en el grupo de intervención o en el grupo de control. Al grupo de intervención se le aceptará una intervención no farmacológica multidimensional de 6 semanas (entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, intervención de estilo de vida saludable y entrenamiento cognitivo computarizado) mientras que el grupo control recibirá una educación sanitaria de 6 semanas. Se recogerán datos sociodemográficos antes de la intervención. Se recogerán pruebas neuropsicológicas exhaustivas y resonancia magnética antes y 6 semanas después de la intervención respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas, realizado en la ciudad de Xinzhuang, distrito de Minhang, Shanghái, China.

Todos los participantes (grupo de control e intervención) completan la recopilación de datos. Los datos demográficos se recopilarán antes de la intervención, incluida la edad, el sexo, la educación, el matrimonio, etc. Se realizará una evaluación cognitiva integral y una resonancia magnética antes y 6 semanas después de la intervención, respectivamente. Los datos se recopilarán mediante autoinforme, visita domiciliaria o visita telefónica.

El grupo de intervención recibe cuatro componentes de intervención que incluyen entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, intervención de estilo de vida saludable y entrenamiento cognitivo computarizado. La intervención incluye sesiones grupales e individuales. Los participantes se dividirán en 3 grupos para aceptar las sesiones sucesivamente, y cada grupo tiene un monitor considerado como el puente de comunicación entre los participantes y los profesores, así como recordar a los participantes que asistan a la capacitación y hagan la tarea a tiempo. Las sesiones de entrenamiento (una vez por semana, 90 min por sesión, 6 semanas) se referían al horario. Las sesiones grupales con contenido educativo sobre entrenamiento cognitivo, intervención de estilo de vida saludable y ejercicio físico, se detallan métodos y estrategias de memoria, entrenamiento de atención, desarrollo de funciones cerebrales que pertenecen al entrenamiento cognitivo, recomendación de nutrición, guía del sueño y regulación emocional que pertenecen a intervención en el estilo de vida, y la sesión también incluye partes de ejercicio físico como gimnasia con los dedos o con banda elástica. La intervención será capacitada por médicos generales y trabajadores comunitarios de la salud que acepten recibir capacitación antes de la intervención. Las sesiones individuales consisten en interacción humano-computadora y ejercicio físico. La interacción humano-computadora es un tipo de entrenamiento cognitivo basado en un programa de computadora guiado por personal profesional en el sitio de estudio, realizado en 6 semanas, 3 veces por semana, 20-30 minutos por sesión y 12 sesiones. El programa de capacitación es un programa informático desarrollado internamente basado en la web que incluye varias tareas: cognición espacial (los participantes regulan y fusionan un par de cubos o figuras bidimensionales que son exactamente iguales pero en diferentes direcciones mediante el control), izquierda y derecha equilibrio cerebral (copiar los gráficos de una pantalla de computadora a otra pantalla de computadora mediante el seguimiento de la acción o tecnología táctil de pantalla), reloj (los participantes imitan las manecillas de hora y minutos de un reloj moviendo los brazos y muestran la misma hora que en la pantalla de la computadora) y simulación de cajero automático (los participantes retiran efectivo, transfieren dinero, consultan saldos a través de una computadora operativa similar a un cajero automático, entre los cuales necesitan recordar la contraseña y la cantidad de dinero). El entrenamiento aeróbico individual incluía las actividades preferidas por cada participante (5 veces por semana, 30 minutos por tiempo), como Tai Ji, Baduanjin, gimnasia con bandas elásticas o yoga, etc. El entrenamiento será guiado y supervisado por personal capacitado.

El grupo de control recibe consejos de salud regulares semanalmente a través de folletos, visitas domiciliarias o llamadas telefónicas durante las 6 semanas de la intervención, detalle que incluye (1) educación de pacientes con deterioro cognitivo: prevención de autolesiones, lesiones por caídas, lesiones accidentales, medicación, pérdida y malos hábitos; (2) educación de reclusos o cuidadores; (3) educación sobre el conocimiento del deterioro cognitivo; (4) prevención de la educación sobre la disfunción cognitiva. El comité de intervención se asegura de que las actividades de educación para la salud sean consistentes en todos los sitios y es poco probable que aumenten la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 55-75 años, Hombre o Mujer
  2. Los adultos mayores residentes o que han vivido en la comunidad de la muestra por más de 6 meses
  3. Ser capaz de comunicarse con los investigadores y comprender las preguntas del cuestionario.
  4. Más de 6 años de educación.
  5. Deterioro cognitivo leve o cognitivamente normal en el último año
  6. Voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con enfermedades neurológicas.
  2. Deterioro cognitivo debido a otros trastornos (enfermedad cerebrovascular, infecciones del sistema nervioso central, etc.)
  3. Trastornos mentales incluidos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría
  4. Ceguera, afasia o deficiencia auditiva severa
  5. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior Inestabilidad cardiaca, renal, pulmonar, hepática u otras enfermedades crónicas graves
  6. Participación coincidente en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención multidominio
El grupo de intervención recibe cuatro componentes de intervención que incluyen ejercicio físico, cognitivo, estilo de vida saludable y entrenamiento cognitivo computarizado. (1) el entrenamiento cognitivo incluye métodos y estrategias de memoria, entrenamiento de la atención, etc.; (2) el estilo de vida saludable incluye recomendaciones de nutrición, guía del sueño, regulación emocional, etc.; (3) el ejercicio físico incluye las actividades preferidas por cada participante (5 veces por semana, 30 minutos por tiempo), como Tai Ji, Baduanjin, gimnasia con bandas elásticas o yoga, etc.; (4) el entrenamiento cognitivo computarizado es un tipo de entrenamiento cognitivo basado en un programa de computadora guiado por personal profesional en el sitio de estudio, realizado en 6 semanas, 3 veces por semana, 20-30 minutos por sesión y 12 sesiones. El programa de capacitación basado en la web incluye varias tareas: cognición espacial, equilibrio cerebral, reloj y simulación de cajero automático. Las sesiones con contenido educativo sobre estilos de vida saludables y cognitivos se realizan una vez por semana, 90 min por sesión, 6 semanas.
Conductual: intervención multidominio
La intervención incluye: entrenamiento con ejercicios: los participantes eligieron una actividad que pudieran hacer a largo plazo, como taiji, ocho brocados, cinturón elástico, yoga, etc. constará de 5 veces por semana y con una duración de media hora como máximo una vez; intervención cognitiva ：que incluye método/estrategia de memoria y aplicación de la vida, entrenamiento de la atención, intervención en el estilo de vida, el desarrollo de la función cerebral y se someterá a 7 sesiones, 90 minutos a la semana)； intervención hombre-máquina ：elija tareas del módulo desarrolladas y maduras, los participantes operar en la computadora con la ayuda de los miembros del equipo del proyecto, incluida la cognición espacial, el equilibrio cerebral, el reloj, la simulación de cajero automático) los programas serán de 20 a 30 minutos por día, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones de capacitación.
Sin intervención: el control
El grupo de control recibió consejos de salud regulares semanalmente durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El MoCA es una prueba de 1 página que mide varios dominios cognitivos (percepción visual, habilidades ejecutivas, lenguaje, atención, memoria y orientación). La puntuación MoCA varía de 0 a 30 (30 = mejor) y se eligió por su sensibilidad relativamente alta para el deterioro cognitivo leve.
Antes de la intervención
función cognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El MoCA es una prueba de 1 página que mide varios dominios cognitivos (percepción visual, habilidades ejecutivas, lenguaje, atención, memoria y orientación). La puntuación MoCA varía de 0 a 30 (30 = mejor) y se eligió por su sensibilidad relativamente alta para el deterioro cognitivo leve.
6 semanas después de la intervención
función cognitiva evaluada por el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
MMSE utilizando la versión china revisada por Zhang Mingyuan, la escala incluye 30 ítems, que incluyen orientación, memoria instantánea, atención, computación, recuerdo, lenguaje y visuoespacial. El puntaje MMSE varía de 0 a 30 (30 = mejor).
Antes de la intervención
función cognitiva evaluada por el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
MMSE utilizando la versión china revisada por Zhang Mingyuan, la escala incluye 30 ítems, que incluyen orientación, memoria instantánea, atención, computación, recuerdo, lenguaje y visuoespacial. El puntaje MMSE varía de 0 a 30 (30 = mejor).
6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRM: imagen de estructura ponderada en T1
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Para las imágenes de resonancia magnética T1, primero realizamos un control de calidad utilizando CAT12 para excluir sujetos con puntajes de calidad inferiores a "B". A continuación, utilizamos el comando recon-all de FreeSurfer 6.0.0 para la extracción del cerebro, la segmentación de tejidos, la reconstrucción cortical y el etiquetado de regiones cerebrales para las imágenes cerebrales de cada sujeto. Extrajimos el grosor, el área de superficie, el volumen de las estructuras corticales y el volumen de las estructuras subcorticales en diferentes regiones del cerebro según la plantilla de parcelación DK+Aseg. Finalmente, las imágenes del cerebro de cada sujeto se alinearon de forma no lineal con la plantilla MNI152 utilizando el kit de herramientas de alineación de ANT para el análisis posterior de las imágenes BOLD fMRI y DWI.
Antes de la intervención
IRM: imagen de estructura ponderada en T1
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Para las imágenes de resonancia magnética T1, primero realizamos un control de calidad utilizando CAT12 para excluir sujetos con puntajes de calidad inferiores a "B". A continuación, utilizamos el comando recon-all de FreeSurfer 6.0.0 para la extracción del cerebro, la segmentación de tejidos, la reconstrucción cortical y el etiquetado de regiones cerebrales para las imágenes cerebrales de cada sujeto. Extrajimos el grosor, el área de superficie, el volumen de las estructuras corticales y el volumen de las estructuras subcorticales en diferentes regiones del cerebro según la plantilla de parcelación DK+Aseg. Finalmente, las imágenes del cerebro de cada sujeto se alinearon de forma no lineal con la plantilla MNI152 utilizando el kit de herramientas de alineación de ANT para el análisis posterior de las imágenes BOLD fMRI y DWI.
6 semanas después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética: resonancia magnética funcional en reposo (rfMRI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Utilizamos los resultados de alineación de la imagen ponderada en T1 de cada sujeto para transformar las imágenes en estado de reposo en el espacio MNI152 y calculamos la conectividad funcional entre todas las regiones del cerebro, así como los valores medios ALFF, fALFF para cada región del cerebro según la plantilla de partición DK+Aseg.
Antes de la intervención
Imágenes por resonancia magnética: resonancia magnética funcional en reposo (rfMRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Utilizamos los resultados de alineación de la imagen ponderada en T1 de cada sujeto para transformar las imágenes en estado de reposo en el espacio MNI152 y calculamos la conectividad funcional entre todas las regiones del cerebro, así como los valores medios ALFF, fALFF para cada región del cerebro según la plantilla de partición DK+Aseg.
6 semanas después de la intervención
IRM: imágenes ponderadas por difusión (DWI).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Para las imágenes DWI, utilizamos principalmente el kit de herramientas FSL para el procesamiento. Primero, las imágenes b0 de cada sujeto se alinearon con las imágenes T1, seguidas de la corrección de remolinos y la corrección del movimiento de la cabeza, y la detección y reemplazo de valores atípicos. A continuación, utilizamos la plantilla de parcelación DK+Aseg para el seguimiento de fibra probabilística de imágenes DWI para cada sujeto y, finalmente, generamos una matriz de conectividad de materia blanca probabilística para cada región del cerebro para la posterior extracción de métricas teóricas gráficas.
Antes de la intervención
IRM: imágenes ponderadas por difusión (DWI).
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Para las imágenes DWI, utilizamos principalmente el kit de herramientas FSL para el procesamiento. Primero, las imágenes b0 de cada sujeto se alinearon con las imágenes T1, seguidas de la corrección de remolinos y la corrección del movimiento de la cabeza, y la detección y reemplazo de valores atípicos. A continuación, utilizamos la plantilla de parcelación DK+Aseg para el seguimiento de fibra probabilística de imágenes DWI para cada sujeto y, finalmente, generamos una matriz de conectividad de materia blanca probabilística para cada región del cerebro para la posterior extracción de métricas teóricas gráficas.
6 semanas después de la intervención
función de la memoria evaluada por AVLT
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) para calificar la memoria verbal episódica inmediata (suma de palabras recordadas en los 5 intentos de aprendizaje) y tardía.
Antes de la intervención
función de la memoria evaluada por AVLT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) para calificar la memoria verbal episódica inmediata (suma de palabras recordadas en los 5 intentos de aprendizaje) y tardía.
6 semanas después de la intervención
función de la memoria evaluada por LMT
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Prueba de memoria lógica (LMT): que evalúa la memoria para pasajes breves, similar a las historias de los periódicos. Los sujetos fueron evaluados en el recuerdo inmediato y en un intervalo de 30 minutos para el recuerdo tardío, de acuerdo con la práctica habitual. A los sujetos no se les indicó con anticipación que volverían a evaluar la historia después de un retraso de 30 minutos.
Antes de la intervención
función de la memoria evaluada por LMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Prueba de memoria lógica (LMT): que evalúa la memoria para pasajes breves, similar a las historias de los periódicos. Los sujetos fueron evaluados en el recuerdo inmediato y en un intervalo de 30 minutos para el recuerdo tardío, de acuerdo con la práctica habitual. A los sujetos no se les indicó con anticipación que volverían a evaluar la historia después de un retraso de 30 minutos.
6 semanas después de la intervención
función ejecutiva evaluada por TMT-A
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La prueba de marcado de senderos A (TMT-A): La TMT-A consistía en una página estandarizada en la que los números del 1 al 25 estaban dispersos dentro de círculos, y se pedía a los participantes que conectaran los números en orden lo más rápido posible. Se permitió un tiempo máximo de 300 segundos antes de interrumpir la prueba. Las puntuaciones directas de TMT-A fueron el tiempo en segundos necesario para completar la tarea.
Antes de la intervención
función ejecutiva evaluada por TMT-A
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La prueba de marcado de senderos A (TMT-A): La TMT-A consistía en una página estandarizada en la que los números del 1 al 25 estaban dispersos dentro de círculos, y se pedía a los participantes que conectaran los números en orden lo más rápido posible. Se permitió un tiempo máximo de 300 segundos antes de interrumpir la prueba. Las puntuaciones directas de TMT-A fueron el tiempo en segundos necesario para completar la tarea.
6 semanas después de la intervención
función ejecutiva evaluada por DSST
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST): la DSST se utilizó para evaluar la búsqueda visual y la velocidad perceptual y grafomotora. El número de sustituciones correctas durante un intervalo de 90 segundos se utilizó como puntuación.
Antes de la intervención
función ejecutiva evaluada por DSST
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST): la DSST se utilizó para evaluar la búsqueda visual y la velocidad perceptual y grafomotora. El número de sustituciones correctas durante un intervalo de 90 segundos se utilizó como puntuación.
6 semanas después de la intervención
función de concentración evaluada por DST
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Prueba de intervalo de dígitos (DST): incluye intervalo de dígitos hacia adelante (DSF) y intervalo de dígitos hacia atrás (DSB)
Antes de la intervención
función de concentración evaluada por DST
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Prueba de intervalo de dígitos (DST): incluye intervalo de dígitos hacia adelante (DSF) y intervalo de dígitos hacia atrás (DSB)
6 semanas después de la intervención
calidad de vida evaluada por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Índice de Barthel: El objetivo principal es establecer el grado de independencia de cualquier ayuda, física o verbal, por menor que sea y por cualquier motivo.
Antes de la intervención
calidad de vida evaluada por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Índice de Barthel: El objetivo principal es establecer el grado de independencia de cualquier ayuda, física o verbal, por menor que sea y por cualquier motivo.
6 semanas después de la intervención
calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Calidad de vida europea-5 dimensiones con 5 niveles (EQ-5D-5L): El sistema descriptivo del EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad (MO), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/ malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD); cada dimensión se describe en cinco niveles, que corresponden aproximadamente a ningún problema, leve, moderado, grave y extremo.
Antes de la intervención
calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Calidad de vida europea-5 dimensiones con 5 niveles (EQ-5D-5L): El sistema descriptivo del EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad (MO), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/ malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD); cada dimensión se describe en cinco niveles, que corresponden aproximadamente a ningún problema, leve, moderado, grave y extremo.
6 semanas después de la intervención
calidad de vida evaluada por IADL
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton: IADL es un instrumento apropiado para evaluar las habilidades de vida independiente. El instrumento es más útil para identificar cómo está funcionando una persona en el momento actual y para identificar la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo. Hay ocho dominios de función medidos con la escala Lawton IADL. Las mujeres se califican en las 8 áreas de función; históricamente, para los hombres, las áreas de preparación de alimentos, limpieza y lavado están excluidas. Los clientes se califican de acuerdo con su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres.
Antes de la intervención
calidad de vida evaluada por IADL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton: IADL es un instrumento apropiado para evaluar las habilidades de vida independiente. El instrumento es más útil para identificar cómo está funcionando una persona en el momento actual y para identificar la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo. Hay ocho dominios de función medidos con la escala Lawton IADL. Las mujeres se califican en las 8 áreas de función; históricamente, para los hombres, las áreas de preparación de alimentos, limpieza y lavado están excluidas. Los clientes se califican de acuerdo con su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres.
6 semanas después de la intervención
calidad de vida evaluada por PSMS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Escala de Automantenimiento Físico (PSMS): Para evaluar las capacidades funcionales en pacientes de edad avanzada. El formato del PSMS es primero de seis ítems basados ​​en la ADL y luego de ocho ítems basados ​​en la escala IADL. Una escala de 5 puntos para las respuestas va desde la independencia total hasta la dependencia total.
Antes de la intervención
calidad de vida evaluada por PSMS
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Escala de Automantenimiento Físico (PSMS): Para evaluar las capacidades funcionales en pacientes de edad avanzada. El formato del PSMS es primero de seis ítems basados ​​en la ADL y luego de ocho ítems basados ​​en la escala IADL. Una escala de 5 puntos para las respuestas va desde la independencia total hasta la dependencia total.
6 semanas después de la intervención
calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36): El SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
Antes de la intervención
calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36): El SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
6 semanas después de la intervención
apoyo social evaluado por SSRS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Escala de calificación de apoyo social (SSRS): SSRS desarrollada por Xiao se utilizó para medir el apoyo social. La escala de 10 elementos consta de 3 dimensiones que incluyen apoyo objetivo, apoyo subjetivo y disponibilidad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social. La escala ha presentado una validez y confiabilidad impresionantes en la población china.
Antes de la intervención
apoyo social evaluado por SSRS
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Escala de calificación de apoyo social (SSRS): SSRS desarrollada por Xiao se utilizó para medir el apoyo social. La escala de 10 elementos consta de 3 dimensiones que incluyen apoyo objetivo, apoyo subjetivo y disponibilidad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social. La escala ha presentado una validez y confiabilidad impresionantes en la población china.
6 semanas después de la intervención
calidad del sueño evaluada por PSQI
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): la calidad del sueño se evaluó utilizando la versión china del PSQI, que se compone de 19 ítems clasificados en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Cada componente se pondera de 0 a 3, generando una puntuación global que va de 0 a 21. A mayor puntuación, peor calidad de sueño.
Antes de la intervención
calidad del sueño evaluada por PSQI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): la calidad del sueño se evaluó utilizando la versión china del PSQI, que se compone de 19 ítems clasificados en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Cada componente se pondera de 0 a 3, generando una puntuación global que va de 0 a 21. A mayor puntuación, peor calidad de sueño.
6 semanas después de la intervención
emoción evaluada por GDS-15
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15): La forma corta que incluye 15 ítems. Los ítems representan características de la depresión en los ancianos en los dominios afectivo (p. ej., tristeza, apatía, llanto) y cognitivo (p. ej., pensamientos de desesperanza, impotencia, culpa, inutilidad). Las puntuaciones más altas de GDS son indicativas de una depresión más severa.
Antes de la intervención
emoción evaluada por GDS-15
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15): La forma corta que incluye 15 ítems. Los ítems representan características de la depresión en los ancianos en los dominios afectivo (p. ej., tristeza, apatía, llanto) y cognitivo (p. ej., pensamientos de desesperanza, impotencia, culpa, inutilidad). Las puntuaciones más altas de GDS son indicativas de una depresión más severa.
6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

School of Public Health，Fudan University
Medicine-Mental Health Center of Minhang District
Xinzhuang Community Health Service Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017YFC1310504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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