De effecten van multidomein niet-farmacologische interventies op ouderen met of zonder milde cognitieve stoornissen
8 september 2025 bijgewerkt door: Huang Yanyan, Huashan Hospital
Verbetering van latente cognitieve capaciteit bij thuiswonende ouderen met of risico op milde cognitieve stoornissen (MCI): een RCT-onderzoek
Het doel van de studie is het beoordelen van een multidomein niet-farmacologische interventie voor verbetering of behoud van cognitief functioneren en vermindering van cognitieve achteruitgang bij niet-demente ouderen uit de algemene bevolking.
Onderzoek naar veranderingen in structurele en functionele beeldvorming van de hersenen na een multidomeininterventie.
De geworven ouderen van 55-75 jaar met een normale cognitieve functie of MCI worden willekeurig verdeeld in de interventiegroep of de controlegroep.
De interventiegroep krijgt een multidimensionale niet-farmacologische interventie van zes weken (cognitieve training, lichaamsbeweging, interventie voor een gezonde levensstijl en computergestuurde cognitieve training) geaccepteerd, terwijl de controlegroep zes weken gezondheidsvoorlichting krijgt.
Voorafgaand aan de interventie zullen sociaal-demografische gegevens worden verzameld.
respectievelijk voor en 6 weken na de ingreep worden uitgebreid neuropsychologisch onderzoek en MRI afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 weken, uitgevoerd in Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, China.
Alle deelnemers (controle- en interventiegroep) voltooien de gegevensverzameling. Voorafgaand aan de interventie zullen demografische gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, huwelijk, enz. Een uitgebreid cognitief onderzoek en MRI zullen respectievelijk voor en 6 weken na de ingreep worden gedaan. Gegevens worden verzameld door middel van zelfrapportage, huisbezoek of telefonisch bezoek.
De interventiegroep krijgt vier interventiecomponenten, waaronder cognitieve training, lichaamsbeweging, interventie voor een gezonde levensstijl en computergestuurde cognitieve training. De interventie bestaat uit groeps- en individuele sessies. Deelnemers worden verdeeld in 3 groepen om de sessies achtereenvolgens te accepteren, en elke groep heeft een monitor die wordt beschouwd als de communicatiebrug tussen deelnemers en docenten en die deelnemers eraan herinnert om de training bij te wonen en huiswerk op tijd te maken. De trainingen (een keer per week, 90 min per sessie, 6 weken) verwezen naar het schema. De groepssessies met educatieve inhoud over cognitieve training, interventie op een gezonde levensstijl en lichaamsbeweging, de details omvatten geheugenmethoden en -strategieën, aandachtstraining, ontwikkeling van hersenfuncties die behoren tot cognitieve training, voedingsaanbevelingen, slaapbegeleiding en emotionele regulatie die behoren tot leefstijlinterventie, en de sessie omvat ook delen van lichaamsbeweging, zoals gymnastiek met de vinger of elastische band. De interventie zal worden getraind door huisartsen en gezondheidswerkers die voorafgaand aan de interventie zijn opgeleid. Individuele sessies bestaan uit interactie tussen mens en computer en lichaamsbeweging. Interactie tussen mens en computer is een soort cognitieve training op basis van computerprogramma's, geleid door professionele medewerkers op de onderzoekslocatie, uitgevoerd in 6 weken, 3 keer per week, 20-30 minuten per sessie en 12 sessies. Het trainingsprogramma is een webgebaseerd, in eigen huis ontwikkeld computerprogramma dat verschillende taken omvat: ruimtelijke cognitie (deelnemers regelen en voegen een aantal kubussen of tweedimensionale figuren samen die exact gelijk zijn maar in verschillende richtingen door middel van een besturingshendel), links en rechts hersenbalans (kopieer de afbeeldingen op het ene computerscherm naar een ander computerscherm door middel van action tracking of schermaanrakingstechnologie), klok (deelnemers imiteren de uren- en minutenwijzers van een klok door met de armen te zwaaien en een tijd weer te geven die hetzelfde is als op het computerscherm) en ATM-simulatie (deelnemers nemen contant geld op, maken geld over, controleren saldi via een computer die vergelijkbaar is met ATM, waarbij ze onder meer het wachtwoord en het geldbedrag moeten onthouden). Individuele aerobe training omvatte activiteiten die de voorkeur hadden van elke deelnemer (5 keer per week, 30 minuten per keer), zoals Tai Ji, Baduanjin, gymnastiek met elastische banden of yoga, enz. De training wordt begeleid en begeleid door getraind personeel.
De controlegroep krijgt gedurende 6 weken van de interventie wekelijks regelmatig gezondheidsadvies via brochures, huisbezoeken of telefoontjes, met details over (1) patiënten met cognitieve stoornissen, voorlichting: preventie van zelfverwonding, letsel door vallen, letsel door ongeval, medicatie, verloren en slechte gewoonten; (2) onderwijs aan gedetineerden of verzorgers; (3) kennisonderwijs met cognitieve beperkingen; (4) preventie van onderwijs met cognitieve disfunctie. Het interventiecomité zorgt ervoor dat de activiteiten op het gebied van gezondheidseducatie op alle locaties consistent zijn en waarschijnlijk niet leiden tot meer fysieke activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-75 jaar oud, man of vrouw
- De inwonende ouderen of degenen die langer dan 6 maanden in de bemonsterde gemeenschap hebben gewoond
- In staat zijn om met onderzoekers te communiceren en de vragen van de vragenlijst te begrijpen
- Meer dan 6 jaar onderwijs
- Milde cognitieve stoornis of cognitief normaal in het afgelopen jaar
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen met neurologische aandoeningen
- Cognitieve achteruitgang als gevolg van andere aandoeningen (cerebrovasculaire aandoeningen, infecties van het centrale zenuwstelsel, enz.)
- Psychische stoornissen opgenomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van The American Psychiatric Association
- Blindheid, afasie of ernstig gehoorverlies
- Geschiedenis van een myocardinfarct in het voorgaande jaar, instabiele hart-, nier-, long-, lever- of andere ernstige chronische ziekten
- Toevallige deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multidomein interventie
De interventies werden uitgevoerd gedurende een trainingsfase van zes weken en een onderhoudsfase van zes weken.
Inclusief cognitieve training, lichaamsbeweging, voorlichting over een gezonde levensstijl en geautomatiseerde interactietraining.
Het multimodale interventieprogramma omvatte de persoonlijke training (90 minuten, één keer per week gedurende 6 weken), geautomatiseerde interactietraining (30 minuten, 3 keer per week gedurende 6 weken) en huiswerk (30 minuten, elke dag). gedurende 12 weken).
|
De persoonlijke training omvatte 25 minuten cognitieve trainingsactiviteiten, gevolgd door 15 minuten voorlichting over een gezonde levensstijl. Na een pauze van 10 minuten werd er gedurende 15 minuten lichaamsbeweging gegeven. Tenslotte een afsluitende sessie van 15 minuten. De cognitieve training omvatte geheugengerelateerde training en aandachtgerelateerde training. De fysieke oefening omvatte vingeroefeningen, elastische bandoefeningen, Tai Chi/Baguanjin onder begeleiding. De voorlichting over een gezonde levensstijl omvatte begeleiding op het gebied van voeding, slaap, stressmanagement en stemmingsaanpassing door het aanleren van probleemoplossende vaardigheden. Daarnaast bood de interventie informatie en ondersteuning om veranderingen in levensstijl te vergemakkelijken en omvatte discussies en praktische oefeningen, zoals hulpmiddelen voor het beoordelen van voedingsgedrag. |
|
Geen tussenkomst: de controle
Gedurende de zes weken durende trainingsfase en de zes weken durende onderhoudsperiode kreeg de controlegroep slechts eenmaal per week 30 minuten gezondheidsvoorlichting via boekjes, huisbezoeken of telefoontjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functie beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
MMSE met behulp van de Chinese versie herzien door Zhang Mingyuan, de schaal omvat 30 items, waaronder oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht, berekening, herinnering, taal en visueel-ruimtelijk.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30 (30=beste).
|
Voor de ingreep
|
|
cognitieve functie beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
MMSE gebruikt de Chinese versie, herzien door Zhang Mingyuan, en omvat 30 items, waaronder oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht, berekening, herinnering, taal en visuospatiaal.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30 (30=beste).
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functie beoordeeld door The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De MoCA is een test van 1 pagina die verschillende cognitieve domeinen meet (visuele perceptie, executieve vaardigheden, taal, aandacht, geheugen en oriëntatie).
De MoCA-score varieert van 0 tot 30 (30 = best) en is gekozen vanwege de relatief hoge gevoeligheid voor milde cognitieve stoornissen.
|
Voor de ingreep
|
|
geheugenfunctie beoordeeld door AVLT
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Auditieve verbale leertest (AVLT) om het onmiddellijke (som van de woorden herinnerd aan de 5 leerpogingen) en het vertraagde episodische verbale geheugen te beoordelen.
|
Voor de ingreep
|
|
geheugenfunctie beoordeeld door LMT
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Logische geheugentest (LMT): die het geheugen beoordeelt voor korte passages, vergelijkbaar met krantenverhalen.
Onderwerpen werden beoordeeld op onmiddellijke terugroeping en 30 minuten interval voor vertraagde terugroeping, volgens de standaardpraktijk.
Proefpersonen kregen vooraf niet de instructie dat ze na een vertraging van 30 minuten opnieuw op het verhaal zouden worden getest.
|
Voor de ingreep
|
|
executieve functie beoordeeld door TMT-A
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De trailmarkeringstest A (TMT-A): De TMT-A bestond uit een gestandaardiseerde pagina waarop de nummers 1 tot en met 25 in cirkels zijn verspreid en de deelnemers werd gevraagd om de nummers zo snel mogelijk in volgorde te verbinden.
Er was een maximale tijd van 300 seconden toegestaan voordat de test werd afgebroken.
Directe scores van TMT-A waren de tijd in seconden die nodig was om de taak te voltooien.
|
Voor de ingreep
|
|
executieve functie beoordeeld door DSST
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): De DSST werd gebruikt om visueel zoeken en perceptuele en grafomotorische snelheid te beoordelen.
Het aantal correcte wissels tijdens een interval van 90 seconden werd als score gebruikt.
|
Voor de ingreep
|
|
concentratiefunctie beoordeeld door DST
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Digit Span Test (DST): inclusief digit span vooruit (DSF) en digit span achteruit (DSB)
|
Voor de ingreep
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door de Barthel-index
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Barthel-index: Het belangrijkste doel is om een mate van onafhankelijkheid vast te stellen van elke vorm van hulp, fysiek of verbaal, hoe klein ook en om welke reden dan ook.
|
Voor de ingreep
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies met 5 niveaus (EQ-5D-5L): Het beschrijvende systeem van de EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ ongemak (PD) en angst/depressie (AD); elke dimensie wordt beschreven op vijf niveaus, die grofweg overeenkomen met geen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen.
|
Voor de ingreep
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door IADL
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL): IADL is een geschikt instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen.
Het instrument is vooral nuttig om vast te stellen hoe een persoon op dit moment functioneert en om verbetering of verslechtering in de loop van de tijd vast te stellen.
Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal.
Vrouwen worden gescoord op alle 8 functiegebieden; historisch gezien zijn voor mannen de gebieden voedselbereiding, huishouden en witwassen uitgesloten.
Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen.
|
Voor de ingreep
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door PSMS
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): om functionele vaardigheden bij oudere patiënten te beoordelen.
De indeling van het PSMS is eerst zes items op basis van de ADL en vervolgens acht items op basis van de IADL-schaal.
Een 5-puntsschaal voor antwoorden varieert van totale onafhankelijkheid tot totale afhankelijkheid.
|
Voor de ingreep
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36): De SF-36 bevat één multi-itemschaal die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
Voor de ingreep
|
|
sociale steun beoordeeld door SSRS
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS ontwikkeld door Xiao werd gebruikt om sociale steun te meten.
De schaal met 10 items bestaat uit 3 dimensies, waaronder objectieve ondersteuning, subjectieve ondersteuning en beschikbaarheid.
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
De schaal heeft een indrukwekkende validiteit en betrouwbaarheid gepresenteerd bij de Chinese bevolking.
|
Voor de ingreep
|
|
slaapkwaliteit beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de PSQI, die is samengesteld uit 19 items die zijn ingedeeld in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Elk onderdeel wordt gewogen van 0 tot 3, wat resulteert in één globale score van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Voor de ingreep
|
|
emotie beoordeeld door GDS-15
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15): het korte formulier met 15 items.
Items vertegenwoordigen kenmerken van depressie bij ouderen in het affectieve (bijvoorbeeld verdriet, apathie, huilen) en cognitieve domeinen (bijvoorbeeld gedachten aan hopeloosheid, hulpeloosheid, schuldgevoel, waardeloosheid).
Hogere GDS-scores wijzen op een ernstigere depressie.
|
Voor de ingreep
|
|
geheugenfunctie beoordeeld door AVLT
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Auditieve verbale leertest (AVLT) om het onmiddellijke (som van de woorden die zijn opgeroepen tijdens de 5 leerproeven) en het vertraagde episodisch verbale geheugen te beoordelen.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
geheugenfunctie beoordeeld door LMT
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Logische geheugentest (LMT): die het geheugen voor korte passages beoordeelt, vergelijkbaar met krantenverhalen.
De proefpersonen werden beoordeeld op basis van onmiddellijke herinnering en een interval van 30 minuten voor vertraagde herinnering, volgens de standaardpraktijk.
De proefpersonen kregen vooraf niet de instructie dat ze na een vertraging van 30 minuten opnieuw op het verhaal zouden worden getest.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
executieve functie beoordeeld door TMT-A
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
De trailmarkeringstest A (TMT-A): De TMT-A bestond uit een gestandaardiseerde pagina waarop de cijfers 1 tot en met 25 in cirkels verspreid staan, en de deelnemers werd gevraagd de nummers zo snel mogelijk in volgorde te verbinden.
Er was een maximale tijd van 300 seconden toegestaan voordat de test werd stopgezet.
Directe scores van TMT-A waren de tijd in seconden die nodig was om de taak te voltooien.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
uitvoerende functie beoordeeld door DSST
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): De DSST werd gebruikt om visueel zoeken en perceptuele en grafomotorische snelheid te beoordelen.
Het aantal correcte wissels gedurende een interval van 90 seconden werd als score gebruikt.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
concentratiefunctie beoordeeld door DST
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Digit Span Test (DST): inclusief cijferreeks vooruit (DSF) en cijferreeks achteruit (DSB)
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door de Barthel-index
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Barthel-index: Het belangrijkste doel is om de mate van onafhankelijkheid vast te stellen van alle hulp, fysiek of verbaal, hoe klein ook en om welke reden dan ook.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies met 5 niveaus (EQ-5D-5L): Het beschrijvende systeem van de EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ ongemak (PD) en angst/depressie (AD); elke dimensie wordt op vijf niveaus beschreven, die grofweg overeenkomen met geen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door IADL
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
De Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL): IADL is een geschikt instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven te beoordelen.
Het instrument is vooral nuttig om vast te stellen hoe iemand op dit moment functioneert, en om in de loop van de tijd verbetering of verslechtering te identificeren.
Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal.
Vrouwen worden gescoord op alle 8 functiegebieden; historisch gezien zijn voor mannen de gebieden van voedselbereiding, het huishouden en het witwassen uitgesloten.
Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie.
Een samenvattende score varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, zelfstandig) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door PSMS
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): Om de functionele vaardigheden bij oudere patiënten te beoordelen.
Het format van het PSMS is eerst zes items gebaseerd op de ADL en vervolgens acht items gebaseerd op de IADL-schaal.
Een vijfpuntsschaal voor antwoorden varieert van totale onafhankelijkheid tot totale afhankelijkheid.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36): De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch lijden en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
sociale steun beoordeeld door SSRS
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS ontwikkeld door Xiao werd gebruikt om sociale steun te meten.
De schaal met 10 items bestaat uit 3 dimensies, waaronder objectieve ondersteuning, subjectieve ondersteuning en beschikbaarheid.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van sociale steun.
De schaal heeft een indrukwekkende validiteit en betrouwbaarheid opgeleverd in de Chinese bevolking.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
kwaliteit van de slaap beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de PSQI, die is samengesteld uit 19 items die in zeven componenten zijn ingedeeld: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dysfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Elke component wordt gewogen van 0 tot 3, wat één globale score oplevert, variërend van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
emotie beoordeeld door GDS-15
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15): het korte formulier met 15 items.
Items vertegenwoordigen kenmerken van depressie bij ouderen op het affectieve (bijvoorbeeld verdriet, apathie, huilen) en cognitieve domeinen (bijvoorbeeld gedachten aan hopeloosheid, hulpeloosheid, schuldgevoelens en waardeloosheid).
Hogere GDS-scores duiden op een ernstigere depressie.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
cognitieve functie beoordeeld door The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
De MoCA is een test van 1 pagina die verschillende cognitieve domeinen meet (visuele perceptie, executieve vaardigheden, taal, aandacht, geheugen en oriëntatie).
De MoCA-score varieert van 0 tot 30 (30 = beste) en werd gekozen vanwege de relatief hoge gevoeligheid voor milde cognitieve stoornissen.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI--T1-gewogen structuurbeeldvorming
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Voor de T1 MRI-beelden voerden we eerst kwaliteitscontrole uit met behulp van CAT12 om proefpersonen met kwaliteitsscores lager dan "B" uit te sluiten.
Vervolgens gebruikten we het recon-all-commando van FreeSurfer 6.0.0 voor hersenextractie, weefselsegmentatie, corticale reconstructie en labeling van hersengebieden voor de hersenbeelden van elk onderwerp.
We hebben de dikte, het oppervlak, het volume voor corticale structuren en het volume van subcorticale structuren in verschillende hersengebieden geëxtraheerd op basis van de DK + Aseg-pakketmalplaatje.
Ten slotte werden de hersenbeelden van elk onderwerp niet-lineair uitgelijnd met de MNI152-sjabloon met behulp van de ANTs-uitlijningstoolkit voor daaropvolgende analyse van BOLD fMRI- en DWI-beelden.
|
Voor de ingreep
|
|
MRI--rustende functionele MRI (rfMRI) beeldvorming
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
We gebruikten de uitlijningsresultaten van het T1-gewogen beeld van elk onderwerp om de rusttoestandbeelden om te zetten in MNI152-ruimte, en berekenden de functionele connectiviteit tussen alle hersengebieden, evenals de ALFF, fALFF gemiddelde waarden voor elk hersengebied volgens de DK+Aseg-partitiesjabloon.
|
Voor de ingreep
|
|
MRI - diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Voor DWI-afbeeldingen gebruikten we voornamelijk de FSL-toolkit voor verwerking.
Eerst werden de b0-afbeeldingen van elk onderwerp uitgelijnd met de T1-afbeeldingen, gevolgd door wervelcorrectie en hoofdbewegingscorrectie, en detectie en vervanging van uitschieters.
Vervolgens gebruikten we de DK+Aseg-verkavelingssjabloon voor probabilistische vezelregistratie van DWI-beelden voor elk onderwerp, en uiteindelijk genereerden we een probabilistische witte stof-connectiviteitsmatrix voor elk hersengebied voor daaropvolgende extractie van grafiektheoretische metrieken.
|
Voor de ingreep
|
|
MRI--T1-gewogen structuurbeeldvorming
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Voor de T1 MRI-beelden hebben we eerst kwaliteitscontrole uitgevoerd met behulp van CAT12 om proefpersonen met kwaliteitsscores lager dan "B" uit te sluiten.
Vervolgens gebruikten we de opdracht recon-all van FreeSurfer 6.0.0 voor hersenextractie, weefselsegmentatie, corticale reconstructie en labeling van hersengebieden voor de hersenbeelden van elk onderwerp.
We hebben de dikte, het oppervlak, het volume van corticale structuren en het volume van subcorticale structuren in verschillende hersengebieden geëxtraheerd op basis van het DK+Aseg-pakketsjabloon.
Ten slotte werden de hersenbeelden van elk onderwerp niet-lineair uitgelijnd met de MNI152-sjabloon met behulp van de ANTs-uitlijningstoolkit voor daaropvolgende analyse van BOLD fMRI- en DWI-beelden.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
MRI - functionele MRI (rfMRI)-beeldvorming in rust
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
We gebruikten de uitlijningsresultaten van het T1-gewogen beeld van elk onderwerp om de beelden van de rusttoestand om te zetten in de MNI152-ruimte, en berekenden de functionele connectiviteit tussen alle hersengebieden, evenals de ALFF-, fALFF-gemiddelde waarden voor elke hersenregio volgens de DK+Aseg-partitioneringssjabloon.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
|
MRI - diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Voor DWI-afbeeldingen hebben we voor de verwerking voornamelijk de FSL-toolkit gebruikt.
Eerst werden de b0-afbeeldingen van elk onderwerp uitgelijnd met de T1-afbeeldingen, gevolgd door wervelcorrectie en hoofdbewegingscorrectie, en detectie en vervanging van uitschieters.
Vervolgens gebruikten we de DK+Aseg-pakketsjabloon voor probabilistische vezeltracking van DWI-beelden voor elk onderwerp, en genereerden uiteindelijk een probabilistische connectiviteitsmatrix voor witte stof voor elk hersengebied voor daaropvolgende extractie van grafiektheoretische metrieken.
|
6 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC1310504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .