- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483790
De effecten van multidomein niet-farmacologische interventies op ouderen met of zonder milde cognitieve stoornissen
Verbetering van latente cognitieve capaciteit bij thuiswonende ouderen met of risico op milde cognitieve stoornissen (MCI): een RCT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 weken, uitgevoerd in Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, China.
Alle deelnemers (controle- en interventiegroep) voltooien de gegevensverzameling. Voorafgaand aan de interventie zullen demografische gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, huwelijk, enz. Een uitgebreid cognitief onderzoek en MRI zullen respectievelijk voor en 6 weken na de ingreep worden gedaan. Gegevens worden verzameld door middel van zelfrapportage, huisbezoek of telefonisch bezoek.
De interventiegroep krijgt vier interventiecomponenten, waaronder cognitieve training, lichaamsbeweging, interventie voor een gezonde levensstijl en computergestuurde cognitieve training. De interventie bestaat uit groeps- en individuele sessies. Deelnemers worden verdeeld in 3 groepen om de sessies achtereenvolgens te accepteren, en elke groep heeft een monitor die wordt beschouwd als de communicatiebrug tussen deelnemers en docenten en die deelnemers eraan herinnert om de training bij te wonen en huiswerk op tijd te maken. De trainingen (een keer per week, 90 min per sessie, 6 weken) verwezen naar het schema. De groepssessies met educatieve inhoud over cognitieve training, interventie op een gezonde levensstijl en lichaamsbeweging, de details omvatten geheugenmethoden en -strategieën, aandachtstraining, ontwikkeling van hersenfuncties die behoren tot cognitieve training, voedingsaanbevelingen, slaapbegeleiding en emotionele regulatie die behoren tot leefstijlinterventie, en de sessie omvat ook delen van lichaamsbeweging, zoals gymnastiek met de vinger of elastische band. De interventie zal worden getraind door huisartsen en gezondheidswerkers die voorafgaand aan de interventie zijn opgeleid. Individuele sessies bestaan uit interactie tussen mens en computer en lichaamsbeweging. Interactie tussen mens en computer is een soort cognitieve training op basis van computerprogramma's, geleid door professionele medewerkers op de onderzoekslocatie, uitgevoerd in 6 weken, 3 keer per week, 20-30 minuten per sessie en 12 sessies. Het trainingsprogramma is een webgebaseerd, in eigen huis ontwikkeld computerprogramma dat verschillende taken omvat: ruimtelijke cognitie (deelnemers regelen en voegen een aantal kubussen of tweedimensionale figuren samen die exact gelijk zijn maar in verschillende richtingen door middel van een besturingshendel), links en rechts hersenbalans (kopieer de afbeeldingen op het ene computerscherm naar een ander computerscherm door middel van action tracking of schermaanrakingstechnologie), klok (deelnemers imiteren de uren- en minutenwijzers van een klok door met de armen te zwaaien en een tijd weer te geven die hetzelfde is als op het computerscherm) en ATM-simulatie (deelnemers nemen contant geld op, maken geld over, controleren saldi via een computer die vergelijkbaar is met ATM, waarbij ze onder meer het wachtwoord en het geldbedrag moeten onthouden). Individuele aerobe training omvatte activiteiten die de voorkeur hadden van elke deelnemer (5 keer per week, 30 minuten per keer), zoals Tai Ji, Baduanjin, gymnastiek met elastische banden of yoga, enz. De training wordt begeleid en begeleid door getraind personeel.
De controlegroep krijgt gedurende 6 weken van de interventie wekelijks regelmatig gezondheidsadvies via brochures, huisbezoeken of telefoontjes, met details over (1) patiënten met cognitieve stoornissen, voorlichting: preventie van zelfverwonding, letsel door vallen, letsel door ongeval, medicatie, verloren en slechte gewoonten; (2) onderwijs aan gedetineerden of verzorgers; (3) kennisonderwijs met cognitieve beperkingen; (4) preventie van onderwijs met cognitieve disfunctie. Het interventiecomité zorgt ervoor dat de activiteiten op het gebied van gezondheidseducatie op alle locaties consistent zijn en waarschijnlijk niet leiden tot meer fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-75 jaar oud, man of vrouw
- De inwonende ouderen of degenen die langer dan 6 maanden in de bemonsterde gemeenschap hebben gewoond
- In staat zijn om met onderzoekers te communiceren en de vragen van de vragenlijst te begrijpen
- Meer dan 6 jaar onderwijs
- Milde cognitieve stoornis of cognitief normaal in het afgelopen jaar
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen met neurologische aandoeningen
- Cognitieve achteruitgang als gevolg van andere aandoeningen (cerebrovasculaire aandoeningen, infecties van het centrale zenuwstelsel, enz.)
- Psychische stoornissen opgenomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van The American Psychiatric Association
- Blindheid, afasie of ernstig gehoorverlies
- Geschiedenis van een myocardinfarct in het voorgaande jaar, instabiele hart-, nier-, long-, lever- of andere ernstige chronische ziekten
- Toevallige deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: multidomein interventie
De interventiegroep krijgt vier interventiecomponenten, waaronder cognitief, lichaamsbeweging, gezonde levensstijl en computergestuurde cognitieve training.
(1) cognitieve training omvat geheugenmethoden en -strategieën, aandachtstraining, enz.; (2) een gezonde levensstijl omvat voedingsaanbevelingen, slaapbegeleiding, emotionele regulatie, enz.; (3) lichaamsbeweging omvat activiteiten die de voorkeur hebben van elke deelnemer (5 keer per week, 30 minuten per keer), zoals Tai Ji, Baduanjin, gymnastiek met elastische banden of yoga, enz.; (4) computergestuurde cognitieve training is een soort cognitieve training op basis van computerprogramma's, begeleid door professionele medewerkers op de onderzoekslocatie, uitgevoerd in 6 weken, 3 keer per week, 20-30 minuten per sessie en 12 sessies.
Het webgebaseerde trainingsprogramma omvat verschillende taken: ruimtelijke cognitie, hersenbalans, klok en ATM-simulatie.
De sessies met educatieve inhoud over cognitieve en gezonde levensstijlen vinden eenmaal per week plaats, 90 min per sessie, 6 weken.
|
De interventie omvatte: oefentraining: de deelnemers kozen een activiteit die ze voor de lange termijn konden doen, zoals taiji, brocade acht, elastische riem, yoga enzovoort.
zal bestaan uit 5 keer per week en duurt maximaal een keer een half uur; cognitieve interventie: inclusief geheugenmethode/strategie en toepassing van het leven, aandachtstraining, levensstijlinterventie, de ontwikkeling van de hersenfunctie en 7 sessies, 90 minuten peer-week); mens-machine-interventie: kies ontwikkelde en volwassen moduletaken, deelnemers zullen werken op de computer met de hulp van de leden van het projectteam, inclusief ruimtelijke cognitie, hersenbalans, klok, ATM-simulatie)programma's zullen 20-30 minuten peer-dag zijn, 3 keer per week, voor in totaal 12 trainingssessies.
|
Geen tussenkomst: de controle
De controlegroep kreeg gedurende 6 weken wekelijks regulier gezondheidsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitieve functie beoordeeld door The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De MoCA is een test van 1 pagina die verschillende cognitieve domeinen meet (visuele perceptie, executieve vaardigheden, taal, aandacht, geheugen en oriëntatie).
De MoCA-score varieert van 0 tot 30 (30 = best) en is gekozen vanwege de relatief hoge gevoeligheid voor milde cognitieve stoornissen.
|
Voor de ingreep
|
cognitieve functie beoordeeld door The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
De MoCA is een test van 1 pagina die verschillende cognitieve domeinen meet (visuele perceptie, executieve vaardigheden, taal, aandacht, geheugen en oriëntatie).
De MoCA-score varieert van 0 tot 30 (30 = best) en is gekozen vanwege de relatief hoge gevoeligheid voor milde cognitieve stoornissen.
|
6 weken na de ingreep
|
cognitieve functie beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
MMSE met behulp van de Chinese versie herzien door Zhang Mingyuan, de schaal omvat 30 items, waaronder oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht, berekening, herinnering, taal en visueel-ruimtelijk.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30 (30=beste).
|
Voor de ingreep
|
cognitieve functie beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
MMSE met behulp van de Chinese versie herzien door Zhang Mingyuan, de schaal omvat 30 items, waaronder oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht, berekening, herinnering, taal en visueel-ruimtelijk.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30 (30=beste).
|
6 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI--T1-gewogen structuurbeeldvorming
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Voor de T1 MRI-beelden voerden we eerst kwaliteitscontrole uit met behulp van CAT12 om proefpersonen met kwaliteitsscores lager dan "B" uit te sluiten.
Vervolgens gebruikten we het recon-all-commando van FreeSurfer 6.0.0 voor hersenextractie, weefselsegmentatie, corticale reconstructie en labeling van hersengebieden voor de hersenbeelden van elk onderwerp.
We hebben de dikte, het oppervlak, het volume voor corticale structuren en het volume van subcorticale structuren in verschillende hersengebieden geëxtraheerd op basis van de DK + Aseg-pakketmalplaatje.
Ten slotte werden de hersenbeelden van elk onderwerp niet-lineair uitgelijnd met de MNI152-sjabloon met behulp van de ANTs-uitlijningstoolkit voor daaropvolgende analyse van BOLD fMRI- en DWI-beelden.
|
Voor de ingreep
|
MRI--T1-gewogen structuurbeeldvorming
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Voor de T1 MRI-beelden voerden we eerst kwaliteitscontrole uit met behulp van CAT12 om proefpersonen met kwaliteitsscores lager dan "B" uit te sluiten.
Vervolgens gebruikten we het recon-all-commando van FreeSurfer 6.0.0 voor hersenextractie, weefselsegmentatie, corticale reconstructie en labeling van hersengebieden voor de hersenbeelden van elk onderwerp.
We hebben de dikte, het oppervlak, het volume voor corticale structuren en het volume van subcorticale structuren in verschillende hersengebieden geëxtraheerd op basis van de DK + Aseg-pakketmalplaatje.
Ten slotte werden de hersenbeelden van elk onderwerp niet-lineair uitgelijnd met de MNI152-sjabloon met behulp van de ANTs-uitlijningstoolkit voor daaropvolgende analyse van BOLD fMRI- en DWI-beelden.
|
6 weken na de ingreep
|
MRI--rustende functionele MRI (rfMRI) beeldvorming
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
We gebruikten de uitlijningsresultaten van het T1-gewogen beeld van elk onderwerp om de rusttoestandbeelden om te zetten in MNI152-ruimte, en berekenden de functionele connectiviteit tussen alle hersengebieden, evenals de ALFF, fALFF gemiddelde waarden voor elk hersengebied volgens de DK+Aseg-partitiesjabloon.
|
Voor de ingreep
|
MRI--rustende functionele MRI (rfMRI) beeldvorming
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
We gebruikten de uitlijningsresultaten van het T1-gewogen beeld van elk onderwerp om de rusttoestandbeelden om te zetten in MNI152-ruimte, en berekenden de functionele connectiviteit tussen alle hersengebieden, evenals de ALFF, fALFF gemiddelde waarden voor elk hersengebied volgens de DK+Aseg-partitiesjabloon.
|
6 weken na de ingreep
|
MRI - diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Voor DWI-afbeeldingen gebruikten we voornamelijk de FSL-toolkit voor verwerking.
Eerst werden de b0-afbeeldingen van elk onderwerp uitgelijnd met de T1-afbeeldingen, gevolgd door wervelcorrectie en hoofdbewegingscorrectie, en detectie en vervanging van uitschieters.
Vervolgens gebruikten we de DK+Aseg-verkavelingssjabloon voor probabilistische vezelregistratie van DWI-beelden voor elk onderwerp, en uiteindelijk genereerden we een probabilistische witte stof-connectiviteitsmatrix voor elk hersengebied voor daaropvolgende extractie van grafiektheoretische metrieken.
|
Voor de ingreep
|
MRI - diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Voor DWI-afbeeldingen gebruikten we voornamelijk de FSL-toolkit voor verwerking.
Eerst werden de b0-afbeeldingen van elk onderwerp uitgelijnd met de T1-afbeeldingen, gevolgd door wervelcorrectie en hoofdbewegingscorrectie, en detectie en vervanging van uitschieters.
Vervolgens gebruikten we de DK+Aseg-verkavelingssjabloon voor probabilistische vezelregistratie van DWI-beelden voor elk onderwerp, en uiteindelijk genereerden we een probabilistische witte stof-connectiviteitsmatrix voor elk hersengebied voor daaropvolgende extractie van grafiektheoretische metrieken.
|
6 weken na de ingreep
|
geheugenfunctie beoordeeld door AVLT
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Auditieve verbale leertest (AVLT) om het onmiddellijke (som van de woorden herinnerd aan de 5 leerpogingen) en het vertraagde episodische verbale geheugen te beoordelen.
|
Voor de ingreep
|
geheugenfunctie beoordeeld door AVLT
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Auditieve verbale leertest (AVLT) om het onmiddellijke (som van de woorden herinnerd aan de 5 leerpogingen) en het vertraagde episodische verbale geheugen te beoordelen.
|
6 weken na de ingreep
|
geheugenfunctie beoordeeld door LMT
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Logische geheugentest (LMT): die het geheugen beoordeelt voor korte passages, vergelijkbaar met krantenverhalen.
Onderwerpen werden beoordeeld op onmiddellijke terugroeping en 30 minuten interval voor vertraagde terugroeping, volgens de standaardpraktijk.
Proefpersonen kregen vooraf niet de instructie dat ze na een vertraging van 30 minuten opnieuw op het verhaal zouden worden getest.
|
Voor de ingreep
|
geheugenfunctie beoordeeld door LMT
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Logische geheugentest (LMT): die het geheugen beoordeelt voor korte passages, vergelijkbaar met krantenverhalen.
Onderwerpen werden beoordeeld op onmiddellijke terugroeping en 30 minuten interval voor vertraagde terugroeping, volgens de standaardpraktijk.
Proefpersonen kregen vooraf niet de instructie dat ze na een vertraging van 30 minuten opnieuw op het verhaal zouden worden getest.
|
6 weken na de ingreep
|
executieve functie beoordeeld door TMT-A
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De trailmarkeringstest A (TMT-A): De TMT-A bestond uit een gestandaardiseerde pagina waarop de nummers 1 tot en met 25 in cirkels zijn verspreid en de deelnemers werd gevraagd om de nummers zo snel mogelijk in volgorde te verbinden.
Er was een maximale tijd van 300 seconden toegestaan voordat de test werd afgebroken.
Directe scores van TMT-A waren de tijd in seconden die nodig was om de taak te voltooien.
|
Voor de ingreep
|
executieve functie beoordeeld door TMT-A
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
De trailmarkeringstest A (TMT-A): De TMT-A bestond uit een gestandaardiseerde pagina waarop de nummers 1 tot en met 25 in cirkels zijn verspreid en de deelnemers werd gevraagd om de nummers zo snel mogelijk in volgorde te verbinden.
Er was een maximale tijd van 300 seconden toegestaan voordat de test werd afgebroken.
Directe scores van TMT-A waren de tijd in seconden die nodig was om de taak te voltooien.
|
6 weken na de ingreep
|
executieve functie beoordeeld door DSST
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): De DSST werd gebruikt om visueel zoeken en perceptuele en grafomotorische snelheid te beoordelen.
Het aantal correcte wissels tijdens een interval van 90 seconden werd als score gebruikt.
|
Voor de ingreep
|
executieve functie beoordeeld door DSST
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): De DSST werd gebruikt om visueel zoeken en perceptuele en grafomotorische snelheid te beoordelen.
Het aantal correcte wissels tijdens een interval van 90 seconden werd als score gebruikt.
|
6 weken na de ingreep
|
concentratiefunctie beoordeeld door DST
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Digit Span Test (DST): inclusief digit span vooruit (DSF) en digit span achteruit (DSB)
|
Voor de ingreep
|
concentratiefunctie beoordeeld door DST
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Digit Span Test (DST): inclusief digit span vooruit (DSF) en digit span achteruit (DSB)
|
6 weken na de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door de Barthel-index
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Barthel-index: Het belangrijkste doel is om een mate van onafhankelijkheid vast te stellen van elke vorm van hulp, fysiek of verbaal, hoe klein ook en om welke reden dan ook.
|
Voor de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door de Barthel-index
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Barthel-index: Het belangrijkste doel is om een mate van onafhankelijkheid vast te stellen van elke vorm van hulp, fysiek of verbaal, hoe klein ook en om welke reden dan ook.
|
6 weken na de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies met 5 niveaus (EQ-5D-5L): Het beschrijvende systeem van de EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ ongemak (PD) en angst/depressie (AD); elke dimensie wordt beschreven op vijf niveaus, die grofweg overeenkomen met geen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen.
|
Voor de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies met 5 niveaus (EQ-5D-5L): Het beschrijvende systeem van de EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ ongemak (PD) en angst/depressie (AD); elke dimensie wordt beschreven op vijf niveaus, die grofweg overeenkomen met geen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen.
|
6 weken na de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door IADL
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL): IADL is een geschikt instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen.
Het instrument is vooral nuttig om vast te stellen hoe een persoon op dit moment functioneert en om verbetering of verslechtering in de loop van de tijd vast te stellen.
Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal.
Vrouwen worden gescoord op alle 8 functiegebieden; historisch gezien zijn voor mannen de gebieden voedselbereiding, huishouden en witwassen uitgesloten.
Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen.
|
Voor de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door IADL
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
De Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL): IADL is een geschikt instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen.
Het instrument is vooral nuttig om vast te stellen hoe een persoon op dit moment functioneert en om verbetering of verslechtering in de loop van de tijd vast te stellen.
Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal.
Vrouwen worden gescoord op alle 8 functiegebieden; historisch gezien zijn voor mannen de gebieden voedselbereiding, huishouden en witwassen uitgesloten.
Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen.
|
6 weken na de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door PSMS
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): om functionele vaardigheden bij oudere patiënten te beoordelen.
De indeling van het PSMS is eerst zes items op basis van de ADL en vervolgens acht items op basis van de IADL-schaal.
Een 5-puntsschaal voor antwoorden varieert van totale onafhankelijkheid tot totale afhankelijkheid.
|
Voor de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door PSMS
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): om functionele vaardigheden bij oudere patiënten te beoordelen.
De indeling van het PSMS is eerst zes items op basis van de ADL en vervolgens acht items op basis van de IADL-schaal.
Een 5-puntsschaal voor antwoorden varieert van totale onafhankelijkheid tot totale afhankelijkheid.
|
6 weken na de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36): De SF-36 bevat één multi-itemschaal die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
Voor de ingreep
|
kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36): De SF-36 bevat één multi-itemschaal die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
6 weken na de ingreep
|
sociale steun beoordeeld door SSRS
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS ontwikkeld door Xiao werd gebruikt om sociale steun te meten.
De schaal met 10 items bestaat uit 3 dimensies, waaronder objectieve ondersteuning, subjectieve ondersteuning en beschikbaarheid.
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
De schaal heeft een indrukwekkende validiteit en betrouwbaarheid gepresenteerd bij de Chinese bevolking.
|
Voor de ingreep
|
sociale steun beoordeeld door SSRS
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS ontwikkeld door Xiao werd gebruikt om sociale steun te meten.
De schaal met 10 items bestaat uit 3 dimensies, waaronder objectieve ondersteuning, subjectieve ondersteuning en beschikbaarheid.
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
De schaal heeft een indrukwekkende validiteit en betrouwbaarheid gepresenteerd bij de Chinese bevolking.
|
6 weken na de ingreep
|
slaapkwaliteit beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de PSQI, die is samengesteld uit 19 items die zijn ingedeeld in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Elk onderdeel wordt gewogen van 0 tot 3, wat resulteert in één globale score van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Voor de ingreep
|
slaapkwaliteit beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de PSQI, die is samengesteld uit 19 items die zijn ingedeeld in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Elk onderdeel wordt gewogen van 0 tot 3, wat resulteert in één globale score van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
6 weken na de ingreep
|
emotie beoordeeld door GDS-15
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15): het korte formulier met 15 items.
Items vertegenwoordigen kenmerken van depressie bij ouderen in het affectieve (bijvoorbeeld verdriet, apathie, huilen) en cognitieve domeinen (bijvoorbeeld gedachten aan hopeloosheid, hulpeloosheid, schuldgevoel, waardeloosheid).
Hogere GDS-scores wijzen op een ernstigere depressie.
|
Voor de ingreep
|
emotie beoordeeld door GDS-15
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15): het korte formulier met 15 items.
Items vertegenwoordigen kenmerken van depressie bij ouderen in het affectieve (bijvoorbeeld verdriet, apathie, huilen) en cognitieve domeinen (bijvoorbeeld gedachten aan hopeloosheid, hulpeloosheid, schuldgevoel, waardeloosheid).
Hogere GDS-scores wijzen op een ernstigere depressie.
|
6 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC1310504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op multidomein interventie
-
Spanish Society of CardiologyWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten