Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielodomenowych interwencji niefarmakologicznych na osoby w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub bez nich

8 września 2025 zaktualizowane przez: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Zwiększanie ukrytych zdolności poznawczych u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub zagrożonych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI): badanie z randomizacją

Celem pracy jest ocena wielodomenowej niefarmakologicznej interwencji w celu poprawy lub utrzymania funkcji poznawczych oraz zmniejszenia pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych z populacji ogólnej bez demencji. Zbadanie strukturalnych i funkcjonalnych zmian w obrazowaniu mózgu po interwencji wielodomenowej. Zrekrutowane osoby starsze w wieku 55-75 lat z prawidłową funkcją poznawczą lub MCI zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie przyjęta na 6-tygodniową wielowymiarową niefarmakologiczną interwencję (trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, interwencja dotycząca zdrowego stylu życia i komputerowy trening poznawczy), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 6-tygodniową edukację zdrowotną. Dane socjodemograficzne zostaną zebrane przed interwencją. kompleksowe testy neuropsychologiczne i MRI zostaną zebrane odpowiednio przed i 6 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 6-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w mieście Xinzhuang, dystrykt Minhang, Szanghaj, Chiny.

Wszyscy uczestnicy (grupa kontrolna i interwencyjna) uzupełniają zbieranie danych. Przed interwencją zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wykształcenie, małżeństwo itp. Kompleksowa ocena poznawcza i MRI zostaną wykonane odpowiednio przed i 6 tygodni po interwencji. Dane będą zbierane poprzez samoopis, wizytę domową lub wizytę telefoniczną.

Grupa interwencyjna otrzymuje cztery komponenty interwencji, w tym trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, interwencję dotyczącą zdrowego stylu życia i skomputeryzowany trening poznawczy. Interwencja obejmuje sesje grupowe i indywidualne. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy, które będą sukcesywnie akceptować sesje, a każda grupa ma monitor, który jest pomostem komunikacyjnym między uczestnikami a nauczycielami oraz przypomina uczestnikom o przybyciu na szkolenie i odrobieniu pracy domowej na czas. Sesje treningowe (raz w tygodniu, 90 min na sesję, 6 tygodni) odnosiły się do harmonogramu. Sesje grupowe z treściami edukacyjnymi na temat treningu poznawczego, interwencji zdrowego stylu życia i ćwiczeń fizycznych, szczegóły obejmują metody i strategie pamięci, trening uwagi, rozwój funkcji mózgu, które należą do treningu poznawczego, zalecenia żywieniowe, wskazówki dotyczące snu i regulację emocjonalną, które należą do treningu poznawczego interwencja w styl życia, a sesja obejmuje również elementy ćwiczeń fizycznych, takie jak gimnastyka na palec lub gumkę. Interwencja zostanie przeszkolona przez lekarzy ogólnych i pracowników służby zdrowia społeczności, którzy przyjęli przeszkolenie przed interwencją. Sesje indywidualne składają się z interakcji człowiek-komputer oraz ćwiczeń fizycznych. Interakcja człowiek-komputer to rodzaj treningu poznawczego opartego na programie komputerowym, prowadzonego przez profesjonalny personel w ośrodku badawczym, prowadzonego przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 20-30 minut na sesję i 12 sesji. Program szkoleniowy to internetowy program komputerowy opracowany przez firmę, obejmujący kilka zadań: poznanie przestrzenne (uczestnicy regulują i łączą kilka sześcianów lub dwuwymiarowych figur, które są dokładnie takie same, ale w różnych kierunkach za pomocą uchwytu sterującego), lewo i prawo balans mózgowy (przekopiowanie grafiki z jednego ekranu komputera na inny ekran komputera za pomocą technologii śledzenia ruchu lub dotykania ekranu), zegar (uczestnicy naśladują wskazówki godzinowe i minutowe zegara poprzez machanie ramionami i pokazują czas taki sam jak na ekranie komputera) i symulacja bankomatu (uczestnicy wypłacają gotówkę, przelewają pieniądze, sprawdzają saldo za pomocą komputera działającego podobnie jak bankomat, między innymi muszą zapamiętać hasło i kwotę pieniędzy). Indywidualny trening aerobowy obejmował zajęcia preferowane przez każdego uczestnika (5 razy w tygodniu po 30 minut), takie jak Tai Ji, Baduanjin, gimnastyka na taśmach elastycznych czy joga itp. Szkolenie będzie prowadzone i nadzorowane przez przeszkoloną kadrę.

Grupa kontrolna otrzymuje regularne cotygodniowe porady zdrowotne za pośrednictwem broszur, wizyt domowych lub rozmów telefonicznych w ciągu 6 tygodni interwencji, szczegółowe informacje obejmują (1) edukację pacjentów z zaburzeniami poznawczymi: zapobieganie samouszkodzeniom, urazom spowodowanym upadkiem, przypadkowym urazom, lekom, utracie i złe nawyki; (2) edukacja osadzonych lub opiekunów; (3) edukacja w zakresie wiedzy o zaburzeniach poznawczych; (4) profilaktyka edukacji zaburzeń poznawczych. Komitet interwencyjny dba o to, aby działania z zakresu edukacji zdrowotnej były spójne we wszystkich ośrodkach i aby nie zwiększały aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Mieszkańcy w podeszłym wieku lub mieszkający w badanej społeczności przez ponad 6 miesięcy
  3. Być w stanie komunikować się z badaczami i rozumieć pytania zawarte w kwestionariuszu
  4. Ponad 6 lat nauki
  5. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub funkcje poznawcze normalne w ciągu ostatniego roku
  6. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z chorobami neurologicznymi
  2. Pogorszenie funkcji poznawczych spowodowane innymi zaburzeniami (choroba naczyń mózgowych, infekcje ośrodkowego układu nerwowego itp.)
  3. Zaburzenia psychiczne zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
  4. Ślepota, afazja lub poważne upośledzenie słuchu
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, Niestabilna choroba serca, nerek, płuc, wątroby lub inne ciężkie choroby przewlekłe
  6. Przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja wielodomenowa
Interwencje przeprowadzono dla 6-tygodniowej fazy szkoleniowej i 6-tygodniowej fazy podtrzymującej. Obejmuje trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, edukację w zakresie zdrowego stylu życia i trening interakcji komputerowych. Multimodalny program interwencyjny obejmował szkolenie osobiste (90 minut, raz w tygodniu przez 6 tygodni), komputerowe szkolenie w zakresie interakcji (30 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni) i prace domowe (30 minut, codziennie przez 12 tygodni).
Behawioralne: interwencji multimodalnej

Szkolenie indywidualne obejmowało 25 minut zajęć z zakresu treningu poznawczego, po których nastąpiła 15-minutowa edukacja w zakresie zdrowego stylu życia. Po 10-minutowej przerwie przeprowadzono 15-minutowy trening ruchowy. Na koniec 15-minutowa sesja podsumowująca.

Trening poznawczy obejmował trening pamięci i trening uwagi. Ćwiczenia fizyczne obejmowały ćwiczenia palców, ćwiczenia z gumką, Tai Chi/Baduanjin pod kierunkiem. Edukacja dotycząca zdrowego stylu życia obejmowała wskazówki dotyczące odżywiania, snu, radzenia sobie ze stresem i regulacji nastroju poprzez uczenie umiejętności rozwiązywania problemów. Ponadto interwencja zapewniła informacje i wsparcie ułatwiające zmianę stylu życia oraz obejmowała dyskusje i ćwiczenia praktyczne, takie jak narzędzia do oceny zachowań żywieniowych.
Brak interwencji: kontrola
W trakcie 6-tygodniowej fazy szkolenia i 6-tygodniowego okresu podtrzymującego grupa kontrolna otrzymywała jedynie 30-minutową edukację zdrowotną w formie broszur, wizyt domowych lub rozmów telefonicznych raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Przed interwencją
MMSE przy użyciu chińskiej wersji poprawionej przez Zhanga Mingyuana, skala obejmuje 30 pozycji, w tym orientację, pamięć chwilową, uwagę, obliczenia, przypominanie, język i wzrokowo-przestrzenne. Wynik MMSE waha się od 0 do 30 (30 = najlepszy).
Przed interwencją
funkcje poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Skala MMSE, wykorzystująca chińską wersję poprawioną przez Zhanga Mingyuana, zawiera 30 pozycji, w tym orientację, pamięć chwilową, uwagę, liczenie, przypominanie, język i wzrokowo-przestrzenne. Wynik MMSE waha się od 0 do 30 (30 = najlepszy).
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza oceniana przez The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Przed interwencją
MoCA to 1-stronicowy test, który mierzy kilka domen poznawczych (percepcja wzrokowa, umiejętności wykonawcze, język, uwaga, pamięć i orientacja). Wynik MoCA waha się od 0 do 30 (30 = najlepszy) i został wybrany ze względu na stosunkowo wysoką czułość dla łagodnych zaburzeń poznawczych.
Przed interwencją
funkcja pamięci oceniana przez AVLT
Ramy czasowe: Przed interwencją
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) do oceny natychmiastowej (suma słów zapamiętanych w 5 próbach uczenia się) i opóźnionej epizodycznej pamięci werbalnej.
Przed interwencją
funkcja pamięci oceniana za pomocą LMT
Ramy czasowe: Przed interwencją
Test pamięci logicznej (LMT): ocenia pamięć krótkich fragmentów, podobnie jak w przypadku artykułów z gazet. Osoby badane oceniano na podstawie natychmiastowego przywołania i 30-minutowej przerwy w przypadku opóźnionego przywołania, zgodnie ze standardową praktyką. Badanych nie poinstruowano z wyprzedzeniem, że po 30 minutach zostaną ponownie przebadani na podstawie historii.
Przed interwencją
funkcja wykonawcza oceniana za pomocą TMT-A
Ramy czasowe: Przed interwencją
Test oznakowania szlaku A (TMT-A): TMT-A składał się ze znormalizowanej strony, na której cyfry od 1 do 25 są rozrzucone w okręgach, a uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze połączenie liczb w kolejności. Maksymalny czas 300 sekund był dozwolony przed przerwaniem testu. Bezpośrednie wyniki TMT-A to czas w sekundach potrzebny na wykonanie zadania.
Przed interwencją
funkcja wykonawcza oceniana przez DSST
Ramy czasowe: Przed interwencją
Test zastępowania symboli cyfr (DSST): DSST został użyty do oceny wyszukiwania wzrokowego oraz szybkości percepcyjnej i grafomotorycznej. Jako punktację przyjęto liczbę poprawnych zmian w ciągu 90-sekundowej przerwy.
Przed interwencją
funkcja koncentracji oceniana przez DST
Ramy czasowe: Przed interwencją
Test rozpiętości cyfr (DST): w tym rozpiętość cyfr do przodu (DSF) i rozpiętość cyfr do tyłu (DSB)
Przed interwencją
jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: Przed interwencją
Indeks Barthel: Głównym celem jest ustalenie stopnia niezależności od jakiejkolwiek pomocy, fizycznej lub werbalnej, jakkolwiek drobnej iz jakiegokolwiek powodu.
Przed interwencją
jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed interwencją
Europejska jakość życia – 5 wymiarów z 5 poziomami (EQ-5D-5L): System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/ dyskomfort (PD) i niepokój/depresja (AD); każdy wymiar jest opisany na pięciu poziomach, odpowiadających z grubsza brakowi, niewielkim, umiarkowanym, poważnym i ekstremalnym problemom.
Przed interwencją
jakość życia oceniana przez IADL
Ramy czasowe: Przed interwencją
Instrumentalna skala czynności życia codziennego Lawtona (IADL): IADL jest odpowiednim narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia. Narzędzie jest najbardziej przydatne do określenia, jak dana osoba funkcjonuje w chwili obecnej, oraz do określenia poprawy lub pogorszenia w czasie. Istnieje osiem domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawtona IADL. Kobiety są oceniane we wszystkich 8 obszarach funkcji; historycznie dla mężczyzn obszary przygotowywania posiłków, sprzątania, prania są wyłączone. Klienci są oceniani według najwyższego poziomu funkcjonowania w danej kategorii. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
Przed interwencją
jakość życia oceniana przez PSMS
Ramy czasowe: Przed interwencją
Skala Samoobsługi Fizycznej (PSMS): Aby ocenić zdolności funkcjonalne u pacjentów w podeszłym wieku. Format PSMS to najpierw sześć pozycji opartych na ADL, a następnie osiem pozycji opartych na skali IADL. Pięciostopniowa skala odpowiedzi waha się od całkowitej niezależności do całkowitej zależności.
Przed interwencją
jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Przed interwencją
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36): SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Przed interwencją
wsparcie społeczne oceniane przez SSRS
Ramy czasowe: Przed interwencją
Skala oceny wsparcia społecznego (SSRS): SSRS opracowany przez Xiao został wykorzystany do pomiaru wsparcia społecznego. 10-itemowa skala składa się z 3 wymiarów, w tym wsparcie obiektywne, wsparcie subiektywne i dostępność. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego. Skala wykazała imponującą trafność i rzetelność w populacji chińskiej.
Przed interwencją
jakość snu oceniana przez PSQI
Ramy czasowe: Przed interwencją
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI): Jakość snu oceniono za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza PSQI, który składa się z 19 pozycji podzielonych na siedem elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, korzystanie z leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Każdemu komponentowi przypisuje się wagę od 0 do 3, generując jeden wynik globalny w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Przed interwencją
emocje oceniane przez GDS-15
Ramy czasowe: Przed interwencją
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15): Skrócona wersja zawierająca 15 pozycji. Pozycje reprezentują cechy depresji u osób starszych w sferze afektywnej (np. smutek, apatia, płacz) i poznawczej (np. myśli o beznadziejności, bezradności, poczuciu winy, bezwartościowości. Wyższe wyniki GDS wskazują na cięższą depresję.
Przed interwencją
funkcja pamięci oceniana metodą AVLT
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Test słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT) w celu oceny natychmiastowej (suma słów przywoływanych w 5 próbach uczenia się) i opóźnionej epizodycznej pamięci werbalnej.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
funkcja pamięci oceniana metodą LMT
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Test pamięci logicznej (LMT): ocenia pamięć krótkich fragmentów, podobnych do artykułów z gazet. Zgodnie ze standardową praktyką, pacjentów oceniano pod kątem natychmiastowego przywołania i 30-minutowej przerwy w przypadku opóźnionego przypominania. Badanych nie poinstruowano z wyprzedzeniem, że zostaną ponownie przetestowani z historii po 30 minutach opóźnienia.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
funkcja wykonawcza oceniana przez TMT-A
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Test oznakowania szlaku A (TMT-A): Test TMT-A składał się ze standardowej strony, na której w kółkach rozmieszczone są cyfry od 1 do 25, a uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze połączenie liczb w odpowiedniej kolejności. Maksymalny czas jaki upłynął przed przerwaniem testu wynosił 300 sekund. Bezpośrednie wyniki TMT-A to czas w sekundach potrzebny na wykonanie zadania.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
funkcja wykonawcza oceniana metodą DSST
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Test podstawienia symboli cyfr (DSST): DSST został wykorzystany do oceny wyszukiwania wizualnego oraz szybkości percepcyjnej i grafomotorycznej. Jako punktację przyjęto liczbę prawidłowych zmian w ciągu 90 sekund.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
funkcja koncentracji oceniana metodą DST
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Test rozpiętości cyfr (DST): obejmujący rozpiętość cyfr w przód (DSF) i rozpiętość cyfr w tył (DSB)
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika Barthela
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik Barthela: Głównym celem jest ustalenie stopnia niezależności od jakiejkolwiek pomocy, fizycznej lub werbalnej, niezależnie od tego, jak niewielka jest i z jakiegokolwiek powodu.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Europejska jakość życia – 5 wymiarów z 5 poziomami (EQ-5D-5L): System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/ dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD); każdy wymiar jest opisany na pięciu poziomach, odpowiadających z grubsza brakowi, niewielkiemu, umiarkowanemu, poważnemu i ekstremalnemu problemowi.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
jakość życia oceniana przez IADL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (IADL): IADL jest odpowiednim narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia. Narzędzie to jest najbardziej przydatne do określenia, jak dana osoba funkcjonuje w chwili obecnej oraz do określenia poprawy lub pogorszenia w czasie. Istnieje osiem dziedzin funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL. Kobiety są oceniane we wszystkich 8 obszarach funkcji; historycznie rzecz biorąc, w przypadku mężczyzn obszary przygotowywania posiłków, sprzątania i prania są wyłączone. Klienci są punktowani według najwyższego poziomu funkcjonowania w danej kategorii. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
jakość życia oceniana metodą PSMS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Skala samoobsługi fizycznej (PSMS): służy do oceny zdolności funkcjonalnych pacjentów w podeszłym wieku. Format PSMS to najpierw sześć pozycji opartych na skali ADL, a następnie osiem pozycji opartych na skali IADL. 5-punktowa skala odpowiedzi obejmuje zakres od całkowitej niezależności do całkowitej zależności.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji (SF-36): Skala SF-36 zawiera jedną wieloelementową skalę oceniającą osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w działalności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (obciążenie psychiczne i dobre samopoczucie); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
wsparcie społeczne oceniane przez SSRS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Skala Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS): Do pomiaru wsparcia społecznego wykorzystano SSRS opracowaną przez Xiao. Skala 10-itemowa składa się z 3 wymiarów obejmujących wsparcie obiektywne, wsparcie subiektywne i dostępność. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego. Skala wykazała imponującą trafność i rzetelność w populacji chińskiej.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
jakość snu oceniana metodą PSQI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): Jakość snu oceniano za pomocą chińskiej wersji PSQI, która składa się z 19 pozycji sklasyfikowanych w siedmiu elementach: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, używanie leki nasenne i zaburzenia czynności dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Każdemu komponentowi przypisuje się wagę od 0 do 3, co daje jeden ogólny wynik w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
emocje oceniane za pomocą GDS-15
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15): Krótka forma zawierająca 15 pozycji. Pozycje reprezentują charakterystykę depresji u osób starszych w sferze afektywnej (np. smutek, apatia, płacz) i poznawczej (np. myśli o beznadziejności, bezradności, poczuciu winy, bezwartościowości). Wyższe wyniki GDS wskazują na cięższą depresję.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
funkcje poznawcze oceniane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
MoCA to jednostronicowy test, który mierzy kilka dziedzin poznawczych (percepcja wzrokowa, umiejętności wykonawcze, język, uwaga, pamięć i orientacja). Wynik MoCA waha się od 0 do 30 (30 = najlepszy) i został wybrany ze względu na stosunkowo wysoką czułość w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI — obrazowanie struktury zależnej od T1
Ramy czasowe: Przed interwencją
W przypadku obrazów T1 MRI najpierw przeprowadziliśmy kontrolę jakości przy użyciu CAT12, aby wykluczyć osoby o wynikach jakości niższych niż „B”. Następnie użyliśmy komendy recon-all programu FreeSurfer 6.0.0 do ekstrakcji mózgu, segmentacji tkanek, rekonstrukcji kory mózgowej i oznakowania obszaru mózgu dla obrazów mózgu każdego badanego. Wyodrębniliśmy grubość, pole powierzchni, objętość struktur korowych i objętość struktur podkorowych w różnych obszarach mózgu w oparciu o szablon parcelacji DK + Aseg. Na koniec obrazy mózgu każdego pacjenta zostały nieliniowo dopasowane do szablonu MNI152 przy użyciu zestawu narzędzi do wyrównywania ANT do późniejszej analizy obrazów BOLD fMRI i DWI.
Przed interwencją
MRI — spoczynkowe czynnościowe obrazowanie MRI (rfMRI).
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wykorzystaliśmy wyniki wyrównania obrazu ważonego T1 każdego pacjenta, aby przekształcić obrazy stanu spoczynku w przestrzeń MNI152 i obliczyliśmy funkcjonalną łączność między wszystkimi obszarami mózgu, a także średnie wartości ALFF, fALFF dla każdego regionu mózgu zgodnie z szablon partycjonowania DK+Aseg.
Przed interwencją
MRI — obrazowanie ważone dyfuzją (DWI).
Ramy czasowe: Przed interwencją
W przypadku obrazów DWI do przetwarzania używaliśmy głównie zestawu narzędzi FSL. Najpierw obrazy b0 każdego pacjenta zostały wyrównane z obrazami T1, a następnie dokonano korekcji wirów i korekcji ruchu głowy oraz wykryto i zastąpiono wartości odstające. Następnie wykorzystaliśmy szablon parcelacji DK + Aseg do probabilistycznego śledzenia włókien obrazów DWI dla każdego podmiotu, a na koniec wygenerowaliśmy probabilistyczną macierz łączności istoty białej dla każdego regionu mózgu w celu późniejszej ekstrakcji metryk teoretycznych wykresów.
Przed interwencją
Obrazowanie struktury MRI – T1-zależne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
W przypadku obrazów MRI T1 najpierw przeprowadziliśmy kontrolę jakości przy użyciu CAT12, aby wykluczyć osoby z wynikami jakości niższymi niż „B”. Następnie użyliśmy polecenia recon-all programu FreeSurfer 6.0.0 do ekstrakcji mózgu, segmentacji tkanek, rekonstrukcji kory i oznaczania obszarów mózgu dla obrazów mózgu każdego pacjenta. Wyodrębniliśmy grubość, pole powierzchni, objętość struktur korowych i objętość struktur podkorowych w różnych obszarach mózgu w oparciu o szablon parcelacji DK+Aseg. Na koniec obrazy mózgu każdego pacjenta dopasowano nieliniowo do szablonu MNI152 przy użyciu zestawu narzędzi do dopasowywania ANTs do późniejszej analizy obrazów BOLD fMRI i DWI.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
MRI – spoczynkowe funkcjonalne obrazowanie MRI (rfMRI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystaliśmy wyniki dopasowania obrazu ważonego T1 każdego pacjenta, aby przekształcić obrazy stanu spoczynku w przestrzeń MNI152 i obliczyliśmy łączność funkcjonalną między wszystkimi obszarami mózgu, a także średnie wartości ALFF, fALFF dla każdego obszaru mózgu zgodnie z szablon podziału DK+Aseg.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
MRI – obrazowanie ważone dyfuzyjnie (DWI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
W przypadku obrazów DWI do przetwarzania używaliśmy głównie zestawu narzędzi FSL. Najpierw obrazy b0 każdego pacjenta dopasowano do obrazów T1, a następnie dokonano korekcji wirów i korekcji ruchu głowy oraz wykrycia i zastąpienia wartości odstających. Następnie wykorzystaliśmy szablon parcelacji DK+Aseg do probabilistycznego śledzenia włókien obrazów DWI dla każdego pacjenta i na koniec wygenerowaliśmy probabilistyczną macierz łączności istoty białej dla każdego obszaru mózgu w celu późniejszej ekstrakcji teoretycznych metryk wykresu.
6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

School of Public Health，Fudan University
Medicine-Mental Health Center of Minhang District
Xinzhuang Community Health Service Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC1310504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj