- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483790
Effektene av multidomene ikke-farmakologiske intervensjoner på eldre med eller uten mild kognitiv svikt
Forbedring av latent kognitiv kapasitet hos eldre voksne som bor i fellesskap med eller i risiko for mild kognitiv svikt (MCI): en RCT-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 6-ukers randomisert kontrollert studie, utført ved Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, Kina.
Alle deltakere (kontroll- og intervensjonsgruppe) fullfører datainnsamlingen. Demografiske data vil bli samlet inn før intervensjon, inkludert alder, kjønn, utdanning, ekteskap, etc. En omfattende kognitiv vurdering og MR vil bli gjort henholdsvis før og 6 uker etter intervensjonen. Data vil bli samlet inn ved egenrapportering, hjemmebesøk eller telefonbesøk.
Intervensjonsgruppen mottar fire intervensjonskomponenter inkludert kognitiv trening, fysisk trening, sunn livsstilsintervensjon og datastyrt kognitiv trening. Intervensjonen inkluderer gruppe- og individuelle økter. Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper for å akseptere øktene suksessivt, og hver gruppe har en monitor som anses som kommunikasjonsbroen mellom deltakere og lærere, samt minne deltakerne om å delta på opplæringen og gjøre lekser i tide. Treningsøktene (en gang per uke, 90 min per økt, 6 uker) refererte til timeplanen. Gruppeøktene med pedagogisk innhold om kognitiv trening, sunn livsstilsintervensjon og fysisk trening, detaljene inkluderer hukommelsesmetoder og strategier, oppmerksomhetstrening, utvikling av hjernefunksjon som hører til kognitiv trening, ernæringsanbefaling, søvnveiledning og emosjonell regulering som hører til livsstilsintervensjon, og økten inkluderer også deler av fysisk trening som gymnastikk med finger eller strikk. Intervensjonen vil bli opplært av allmennleger og helsepersonell i nærmiljøet som tok imot opplæring før intervensjonen. Individuelle økter består av menneske-datamaskin-interaksjon og fysisk trening. Menneske-datamaskin-interaksjon er en slags dataprogrambasert kognitiv trening veiledet av profesjonelt personale på studiestedet, gjennomført på 6 uker, 3 ganger per uke, 20-30 minutter per økt og 12 økter. Opplæringsprogrammet er et nettbasert egenutviklet dataprogram som inkluderer flere oppgaver: romlig kognisjon (deltakerne regulerer og slår sammen et par kuber eller todimensjonale figurer som er nøyaktig like, men i forskjellige retninger med kontrollhåndtak), venstre og høyre. hjernebalanse (kopier grafikken på en dataskjerm til en annen dataskjerm ved hjelp av handlingssporing eller skjermberøringsteknologi), klokke (deltakere imiterer time- og minuttviserne til en klokke ved å svinge armene og viser en tid som er den samme som på dataskjermen) og minibank-simulering (deltakere tar ut kontanter, overfører penger, sjekker saldoer gjennom operasjonscomputer som ligner på minibank, blant annet trenger de å huske passordet og mengden penger). Individuell aerobic trening inkluderte aktiviteter foretrukket av hver deltaker (5 ganger per uke, 30 minutter per gang), som Tai Ji, Baduanjin, elastisk båndgymnastikk eller yoga, etc. Opplæringen vil bli veiledet og veiledet av opplært personale.
Kontrollgruppen mottar regelmessig helseråd ukentlig gjennom brosjyrer, hjemmebesøk eller telefonsamtaler i løpet av 6 uker etter intervensjonen, detaljer inkludert (1) pasienter med kognitiv sviktopplæring: forebygging av selvskade, fallskade, utilsiktet skade, medisinering, tapt og dårlige vaner; (2) utdanning av innsatte eller omsorgspersoner; (3) kognitiv svikt kunnskap utdanning; (4) forebygging av kognitiv dysfunksjon utdanning. Intervensjonskomiteen sørger for at helseopplæringsaktiviteter er konsistente på tvers av steder og sannsynligvis ikke vil øke fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-75 år, mann eller kvinne
- De bosatt eldre eller de som har bodd i det utvalgte samfunnet i mer enn 6 måneder
- Kunne kommunisere med etterforskere og forstå spørreskjemaspørsmålene
- Mer enn 6 års utdanning
- Lett kognitiv svikt eller kognitivt normal i løpet av det siste året
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologiske sykdommer
- Kognitiv nedgang på grunn av andre lidelser (cerebrovaskulær sykdom, infeksjoner i sentralnervesystemet, etc.)
- Psykiske lidelser inkludert i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of The American Psychiatric Association
- Blindhet, afasi eller alvorlig hørselshemming
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sykdommer
- Tilfeldig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multidomene intervensjon
Intervensjonene ble utført i 6-ukers treningsfase og 6-ukers vedlikeholdsfase.
Inkludert kognitiv trening, fysisk trening, sunn livsstilsopplæring og datastyrt interaksjonstrening.
Det multimodale intervensjonsprogrammet inkluderte det personlige treningskurset (90 minutter, en gang per uke i 6 uker), datastyrt interaksjonstrening (30 minutter, 3 ganger per uke i 6 uker) og lekser (30 minutter, hver dag) i 12 uker).
|
Det personlige opplæringskurset inkluderte 25 minutter kognitive treningsaktiviteter ble gjennomført for , etterfulgt av en 15-minutters opplæring i sunn livsstil. Etter 10 minutters pause ble det gitt fysisk trening i 15 minutter. Til slutt, 15 minutters avslutningsøkt. Den kognitive treningen omfattet hukommelsesrelatert trening og oppmerksomhetsrelatert trening. Den fysiske treningen inkluderte fingerøvelser, strikkøvelser, Tai Chi/ Baduanjin med veiledning. Opplæringen om sunn livsstil inkluderte veiledning om ernæring, søvn, stressmestring og humørjustering ved å lære problemløsningsferdigheter. I tillegg ga intervensjonen informasjon og støtte for å forenkle livsstilsendringer og inkluderte diskusjoner og praktiske øvelser, for eksempel verktøy for å vurdere kostholdsatferd. |
|
Ingen inngripen: kontrollen
Gjennom den 6-ukers treningsfasen og 6-ukers vedlikeholdsperioden mottok kontrollgruppen kun 30-minutters helseopplæring gjennom hefter, hjemmebesøk eller telefonsamtaler en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før inngrepet
|
MMSE bruker den kinesiske versjonen revidert av Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 elementer, inkludert orientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk og visuospatial.
MMSE-poengsummen varierer fra 0 til 30 (30=best).
|
Før inngrepet
|
|
kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
MMSE bruker den kinesiske versjonen revidert av Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 elementer, inkludert orientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk og visuospatial.
MMSE-poengsummen varierer fra 0 til 30 (30=best).
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funksjon vurdert av The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før inngrepet
|
MoCA er en 1-sides test som måler flere kognitive domener (visuell persepsjon, eksekutive ferdigheter, språk, oppmerksomhet, hukommelse og orientering).
MoCA-skåren varierer fra 0 til 30 (30 = best) og ble valgt for sin relativt høye sensitivitet for mild kognitiv svikt.
|
Før inngrepet
|
|
minnefunksjon vurdert av AVLT
Tidsramme: Før inngrepet
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for å rangere umiddelbar (summen av ord som ble husket på de 5 læringsforsøkene) og forsinket episodisk verbalt minne.
|
Før inngrepet
|
|
minnefunksjon vurdert av LMT
Tidsramme: Før inngrepet
|
Logisk minnetest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passasjer, lik avishistorier.
Forsøkspersonene ble vurdert ved umiddelbar tilbakekalling og 30 minutters intervall for forsinket tilbakekalling, i henhold til standard praksis.
Forsøkspersonene ble ikke instruert på forhånd om at de ville bli testet på nytt på historien etter en forsinkelse på 30 minutter.
|
Før inngrepet
|
|
eksekutiv funksjon vurdert av TMT-A
Tidsramme: Før inngrepet
|
Løypemerkingsprøven A (TMT-A): TMT-A besto av en standardisert side hvor tallene 1 til 25 er spredt i sirkler, og deltakerne ble bedt om å koble tallene i rekkefølge så raskt som mulig.
En maksimal tid på 300 sekunder ble tillatt før testen ble avsluttet.
Direkte score på TMT-A var tiden i sekunder det tok å fullføre oppgaven.
|
Før inngrepet
|
|
utøvende funksjon vurdert av DSST
Tidsramme: Før inngrepet
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST ble brukt til å vurdere visuelt søk og perseptuell og grafomotorisk hastighet.
Antall korrekte bytter i løpet av et 90-sekunders intervall ble brukt som poengsum.
|
Før inngrepet
|
|
konsentrasjonsfunksjon vurdert av sommertid
Tidsramme: Før inngrepet
|
Digit Span Test (DST): inkludert sifferspenn fremover (DSF) og sifferspenn bakover (DSB)
|
Før inngrepet
|
|
livskvalitet vurdert av Barthel-indeksen
Tidsramme: Før inngrepet
|
Barthel-indeks: Hovedmålet er å etablere grad av uavhengighet fra all hjelp, fysisk eller verbal, uansett hvor liten og uansett grunn.
|
Før inngrepet
|
|
livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Før inngrepet
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Det beskrivende systemet til EQ-5D omfatter fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depresjon (AD); hver dimensjon er beskrevet på fem nivåer, tilsvarende omtrent ingen, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
|
Før inngrepet
|
|
livskvalitet vurdert av IADL
Tidsramme: Før inngrepet
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv.
Instrumentet er mest nyttig for å identifisere hvordan en person fungerer på det nåværende tidspunkt, og for å identifisere forbedring eller forverring over tid.
Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen.
Kvinner skåres på alle de 8 funksjonsområdene; historisk sett, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert.
Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
|
Før inngrepet
|
|
livskvalitet vurdert av PSMS
Tidsramme: Før inngrepet
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): For å vurdere funksjonelle evner hos eldre pasienter.
Formatet PSMS er først et seks-element basert på ADL og deretter åtte elementer basert på IADL-skalaen.
En 5-punkts skala for svar spenner fra total uavhengighet til total avhengighet.
|
Før inngrepet
|
|
livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: Før inngrepet
|
Helseundersøkelsen på 36 punkter (SF-36): SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
|
Før inngrepet
|
|
sosial støtte vurdert av SSRS
Tidsramme: Før inngrepet
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS utviklet av Xiao ble brukt til å måle sosial støtte.
10-elementskalaen består av 3 dimensjoner inkludert objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgjengelighet.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Skalaen har presentert imponerende gyldighet og pålitelighet i kinesisk befolkning.
|
Før inngrepet
|
|
søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Før inngrepet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvaliteten ble vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av PSQI, som er sammensatt av 19 elementer klassifisert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Hver komponent er vektet fra 0 til 3, og genererer én global poengsum fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet.
|
Før inngrepet
|
|
følelser vurdert av GDS-15
Tidsramme: Før inngrepet
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15): Den korte formen inkluderer 15 elementer.
Elementer representerer kjennetegn ved depresjon hos eldre i de affektive (f.eks. tristhet, apati, gråt) og kognitive domener (f.eks. tanker om håpløshet, hjelpeløshet, skyldfølelse, verdiløshet.
Høyere GDS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Før inngrepet
|
|
minnefunksjon vurdert av AVLT
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for å rangere umiddelbar (summen av ord som ble husket på de 5 læringsforsøkene) og forsinket episodisk verbalt minne.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
minnefunksjon vurdert av LMT
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Logisk minnetest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passasjer, lik avishistorier.
Forsøkspersonene ble vurdert ved umiddelbar tilbakekalling og 30 minutters intervall for forsinket tilbakekalling, i henhold til standard praksis.
Forsøkspersonene ble ikke instruert på forhånd om at de ville bli testet på nytt på historien etter en forsinkelse på 30 minutter.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
eksekutiv funksjon vurdert av TMT-A
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Løypemerkingstest A (TMT-A): TMT-A besto av en standardisert side hvor tallene 1 til 25 er spredt i sirkler, og deltakerne ble bedt om å koble tallene i rekkefølge så raskt som mulig.
En maksimal tid på 300 sekunder ble tillatt før testen ble avsluttet.
Direkte score på TMT-A var tiden i sekunder det tok å fullføre oppgaven.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
utøvende funksjon vurdert av DSST
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST ble brukt til å vurdere visuelt søk og perseptuell og grafomotorisk hastighet.
Antall korrekte bytter i løpet av et 90-sekunders intervall ble brukt som poengsum.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
konsentrasjonsfunksjon vurdert av sommertid
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Digit Span Test (DST): inkludert sifferspenn fremover (DSF) og sifferspenn bakover (DSB)
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
livskvalitet vurdert av Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Barthel-indeks: Hovedmålet er å etablere grad av uavhengighet fra all hjelp, fysisk eller verbal, uansett hvor liten og uansett grunn.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Det beskrivende systemet til EQ-5D omfatter fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depresjon (AD); hver dimensjon er beskrevet på fem nivåer, tilsvarende omtrent ingen, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
livskvalitet vurdert av IADL
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv.
Instrumentet er mest nyttig for å identifisere hvordan en person fungerer på det nåværende tidspunkt, og for å identifisere forbedring eller forverring over tid.
Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen.
Kvinner skåres på alle de 8 funksjonsområdene; historisk sett, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert.
Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
livskvalitet vurdert av PSMS
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): For å vurdere funksjonelle evner hos eldre pasienter.
Formatet PSMS er først et seks-element basert på ADL og deretter åtte elementer basert på IADL-skalaen.
En 5-punkts skala for svar spenner fra total uavhengighet til total avhengighet.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Helseundersøkelsen på 36 punkter (SF-36): SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
sosial støtte vurdert av SSRS
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS utviklet av Xiao ble brukt til å måle sosial støtte.
10-elementskalaen består av 3 dimensjoner inkludert objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgjengelighet.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Skalaen har presentert imponerende gyldighet og pålitelighet i kinesisk befolkning.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvalitet ble vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av PSQI, som er sammensatt av 19 elementer klassifisert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Hver komponent er vektet fra 0 til 3, og genererer én global poengsum fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
følelser vurdert av GDS-15
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15): Den korte formen inkluderer 15 elementer.
Elementer representerer kjennetegn ved depresjon hos eldre i de affektive (f.eks. tristhet, apati, gråt) og kognitive domener (f.eks. tanker om håpløshet, hjelpeløshet, skyldfølelse, verdiløshet.
Høyere GDS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
kognitiv funksjon vurdert av The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
MoCA er en 1-sides test som måler flere kognitive domener (visuell persepsjon, eksekutive ferdigheter, språk, oppmerksomhet, hukommelse og orientering).
MoCA-skåren varierer fra 0 til 30 (30 = best) og ble valgt for sin relativt høye sensitivitet for mild kognitiv svikt.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR--T1-vektet strukturavbildning
Tidsramme: Før inngrepet
|
For T1 MR-bildene utførte vi først kvalitetskontroll ved å bruke CAT12 for å ekskludere forsøkspersoner med kvalitetspoeng lavere enn "B".
Deretter brukte vi recon-all-kommandoen til FreeSurfer 6.0.0 for hjerneekstraksjon, vevssegmentering, kortikal rekonstruksjon og hjerneregionmerking for hvert individs hjernebilder.
Vi hentet ut tykkelsen, overflatearealet, volumet for kortikale strukturer og volumet av subkortikale strukturer i forskjellige hjerneregioner basert på DK+Aseg-parsellasjonsmalen.
Til slutt ble hjernebildene til hvert emne ikke-lineært justert til MNI152-malen ved bruk av ANTs-justeringsverktøysett for påfølgende analyse av BOLD fMRI- og DWI-bilder.
|
Før inngrepet
|
|
MR--hvilende funksjonell MR (rfMRI) avbildning
Tidsramme: Før inngrepet
|
Vi brukte justeringsresultatene av det T1-vektede bildet av hvert motiv for å transformere hviletilstandsbildene til MNI152-rom, og beregnet den funksjonelle tilkoblingen mellom alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelverdiene for hver hjerneregion iht. DK+Aseg-partisjoneringsmalen.
|
Før inngrepet
|
|
MR - diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI).
Tidsramme: Før inngrepet
|
For DWI-bilder brukte vi hovedsakelig FSL-verktøysettet for behandling.
Først ble b0-bildene av hvert motiv justert med T1-bildene, etterfulgt av eddy-korreksjon og hodebevegelseskorreksjon, og deteksjon og erstatning av uteliggere.
Deretter brukte vi DK+Aseg-parsellasjonsmalen for probabilistisk fibersporing av DWI-bilder for hvert emne, og genererte til slutt en probabilistisk hvitstoff-tilkoblingsmatrise for hver hjerneregion for påfølgende utvinning av grafteoretiske beregninger.
|
Før inngrepet
|
|
MR--T1-vektet strukturavbildning
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
For T1 MR-bildene utførte vi først kvalitetskontroll ved å bruke CAT12 for å ekskludere forsøkspersoner med kvalitetspoeng lavere enn "B".
Deretter brukte vi recon-all-kommandoen til FreeSurfer 6.0.0 for hjerneekstraksjon, vevssegmentering, kortikal rekonstruksjon og hjerneregionmerking for hvert individs hjernebilder.
Vi hentet ut tykkelsen, overflatearealet, volumet for kortikale strukturer og volumet av subkortikale strukturer i forskjellige hjerneregioner basert på DK+Aseg-parsellasjonsmalen.
Til slutt ble hjernebildene til hvert emne ikke-lineært justert til MNI152-malen ved bruk av ANTs-justeringsverktøysett for påfølgende analyse av BOLD fMRI- og DWI-bilder.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
MR--hvilende funksjonell MR (rfMRI) avbildning
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Vi brukte justeringsresultatene av det T1-vektede bildet av hvert motiv for å transformere hviletilstandsbildene til MNI152-rom, og beregnet den funksjonelle tilkoblingen mellom alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelverdiene for hver hjerneregion iht. DK+Aseg-partisjoneringsmalen.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
|
MR - diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI).
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
For DWI-bilder brukte vi hovedsakelig FSL-verktøysettet for behandling.
Først ble b0-bildene av hvert motiv justert med T1-bildene, etterfulgt av eddy-korreksjon og hodebevegelseskorreksjon, og deteksjon og erstatning av uteliggere.
Deretter brukte vi DK+Aseg-parsellasjonsmalen for probabilistisk fibersporing av DWI-bilder for hvert emne, og genererte til slutt en probabilistisk hvitstoff-tilkoblingsmatrise for hver hjerneregion for påfølgende utvinning av grafteoretiske beregninger.
|
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC1310504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .