Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av multidomene ikke-farmakologiske intervensjoner på eldre med eller uten mild kognitiv svikt

8. september 2025 oppdatert av: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Forbedring av latent kognitiv kapasitet hos eldre voksne som bor i fellesskap med eller i risiko for mild kognitiv svikt (MCI): en RCT-studie

Målet med studien er å vurdere en multidomene ikke-farmakologisk intervensjon for forbedring eller vedlikehold av kognitiv funksjon og reduksjon av kognitiv svikt hos ikke-demente eldre fra den generelle befolkningen. For å undersøke hjernens strukturelle og funksjonelle avbildningsendringer etter en multidomene intervensjon. De rekrutterte eldre i alderen 55-75 år med normal kognitiv funksjon eller MCI vil bli delt inn i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig. Intervensjonsgruppen vil bli akseptert en 6-ukers multidimensjonal ikke-farmakologisk intervensjon (kognitiv trening, fysisk trening, sunn livsstilsintervensjon og datastyrt kognitiv trening) mens kontrollgruppen får en 6-ukers helseopplæring. Sosiodemografi vil bli samlet inn før intervensjonen. omfattende nevropsykologiske tester og MR vil bli samlet inn henholdsvis før og 6 uker etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 6-ukers randomisert kontrollert studie, utført ved Xinzhuang Town, Minhang District, Shanghai, Kina.

Alle deltakere (kontroll- og intervensjonsgruppe) fullfører datainnsamlingen. Demografiske data vil bli samlet inn før intervensjon, inkludert alder, kjønn, utdanning, ekteskap, etc. En omfattende kognitiv vurdering og MR vil bli gjort henholdsvis før og 6 uker etter intervensjonen. Data vil bli samlet inn ved egenrapportering, hjemmebesøk eller telefonbesøk.

Intervensjonsgruppen mottar fire intervensjonskomponenter inkludert kognitiv trening, fysisk trening, sunn livsstilsintervensjon og datastyrt kognitiv trening. Intervensjonen inkluderer gruppe- og individuelle økter. Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper for å akseptere øktene suksessivt, og hver gruppe har en monitor som anses som kommunikasjonsbroen mellom deltakere og lærere, samt minne deltakerne om å delta på opplæringen og gjøre lekser i tide. Treningsøktene (en gang per uke, 90 min per økt, 6 uker) refererte til timeplanen. Gruppeøktene med pedagogisk innhold om kognitiv trening, sunn livsstilsintervensjon og fysisk trening, detaljene inkluderer hukommelsesmetoder og strategier, oppmerksomhetstrening, utvikling av hjernefunksjon som hører til kognitiv trening, ernæringsanbefaling, søvnveiledning og emosjonell regulering som hører til livsstilsintervensjon, og økten inkluderer også deler av fysisk trening som gymnastikk med finger eller strikk. Intervensjonen vil bli opplært av allmennleger og helsepersonell i nærmiljøet som tok imot opplæring før intervensjonen. Individuelle økter består av menneske-datamaskin-interaksjon og fysisk trening. Menneske-datamaskin-interaksjon er en slags dataprogrambasert kognitiv trening veiledet av profesjonelt personale på studiestedet, gjennomført på 6 uker, 3 ganger per uke, 20-30 minutter per økt og 12 økter. Opplæringsprogrammet er et nettbasert egenutviklet dataprogram som inkluderer flere oppgaver: romlig kognisjon (deltakerne regulerer og slår sammen et par kuber eller todimensjonale figurer som er nøyaktig like, men i forskjellige retninger med kontrollhåndtak), venstre og høyre. hjernebalanse (kopier grafikken på en dataskjerm til en annen dataskjerm ved hjelp av handlingssporing eller skjermberøringsteknologi), klokke (deltakere imiterer time- og minuttviserne til en klokke ved å svinge armene og viser en tid som er den samme som på dataskjermen) og minibank-simulering (deltakere tar ut kontanter, overfører penger, sjekker saldoer gjennom operasjonscomputer som ligner på minibank, blant annet trenger de å huske passordet og mengden penger). Individuell aerobic trening inkluderte aktiviteter foretrukket av hver deltaker (5 ganger per uke, 30 minutter per gang), som Tai Ji, Baduanjin, elastisk båndgymnastikk eller yoga, etc. Opplæringen vil bli veiledet og veiledet av opplært personale.

Kontrollgruppen mottar regelmessig helseråd ukentlig gjennom brosjyrer, hjemmebesøk eller telefonsamtaler i løpet av 6 uker etter intervensjonen, detaljer inkludert (1) pasienter med kognitiv sviktopplæring: forebygging av selvskade, fallskade, utilsiktet skade, medisinering, tapt og dårlige vaner; (2) utdanning av innsatte eller omsorgspersoner; (3) kognitiv svikt kunnskap utdanning; (4) forebygging av kognitiv dysfunksjon utdanning. Intervensjonskomiteen sørger for at helseopplæringsaktiviteter er konsistente på tvers av steder og sannsynligvis ikke vil øke fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55-75 år, mann eller kvinne
  2. De bosatt eldre eller de som har bodd i det utvalgte samfunnet i mer enn 6 måneder
  3. Kunne kommunisere med etterforskere og forstå spørreskjemaspørsmålene
  4. Mer enn 6 års utdanning
  5. Lett kognitiv svikt eller kognitivt normal i løpet av det siste året
  6. Meld deg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nevrologiske sykdommer
  2. Kognitiv nedgang på grunn av andre lidelser (cerebrovaskulær sykdom, infeksjoner i sentralnervesystemet, etc.)
  3. Psykiske lidelser inkludert i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of The American Psychiatric Association
  4. Blindhet, afasi eller alvorlig hørselshemming
  5. Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, ustabil hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sykdommer
  6. Tilfeldig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multidomene intervensjon
Intervensjonene ble utført i 6-ukers treningsfase og 6-ukers vedlikeholdsfase. Inkludert kognitiv trening, fysisk trening, sunn livsstilsopplæring og datastyrt interaksjonstrening. Det multimodale intervensjonsprogrammet inkluderte det personlige treningskurset (90 minutter, en gang per uke i 6 uker), datastyrt interaksjonstrening (30 minutter, 3 ganger per uke i 6 uker) og lekser (30 minutter, hver dag) i 12 uker).

Det personlige opplæringskurset inkluderte 25 minutter kognitive treningsaktiviteter ble gjennomført for , etterfulgt av en 15-minutters opplæring i sunn livsstil. Etter 10 minutters pause ble det gitt fysisk trening i 15 minutter. Til slutt, 15 minutters avslutningsøkt.

Den kognitive treningen omfattet hukommelsesrelatert trening og oppmerksomhetsrelatert trening. Den fysiske treningen inkluderte fingerøvelser, strikkøvelser, Tai Chi/ Baduanjin med veiledning. Opplæringen om sunn livsstil inkluderte veiledning om ernæring, søvn, stressmestring og humørjustering ved å lære problemløsningsferdigheter. I tillegg ga intervensjonen informasjon og støtte for å forenkle livsstilsendringer og inkluderte diskusjoner og praktiske øvelser, for eksempel verktøy for å vurdere kostholdsatferd.

Ingen inngripen: kontrollen
Gjennom den 6-ukers treningsfasen og 6-ukers vedlikeholdsperioden mottok kontrollgruppen kun 30-minutters helseopplæring gjennom hefter, hjemmebesøk eller telefonsamtaler en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før inngrepet
MMSE bruker den kinesiske versjonen revidert av Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 elementer, inkludert orientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk og visuospatial. MMSE-poengsummen varierer fra 0 til 30 (30=best).
Før inngrepet
kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
MMSE bruker den kinesiske versjonen revidert av Zhang Mingyuan, skalaen inkluderer 30 elementer, inkludert orientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk og visuospatial. MMSE-poengsummen varierer fra 0 til 30 (30=best).
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon vurdert av The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før inngrepet
MoCA er en 1-sides test som måler flere kognitive domener (visuell persepsjon, eksekutive ferdigheter, språk, oppmerksomhet, hukommelse og orientering). MoCA-skåren varierer fra 0 til 30 (30 = best) og ble valgt for sin relativt høye sensitivitet for mild kognitiv svikt.
Før inngrepet
minnefunksjon vurdert av AVLT
Tidsramme: Før inngrepet
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for å rangere umiddelbar (summen av ord som ble husket på de 5 læringsforsøkene) og forsinket episodisk verbalt minne.
Før inngrepet
minnefunksjon vurdert av LMT
Tidsramme: Før inngrepet
Logisk minnetest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passasjer, lik avishistorier. Forsøkspersonene ble vurdert ved umiddelbar tilbakekalling og 30 minutters intervall for forsinket tilbakekalling, i henhold til standard praksis. Forsøkspersonene ble ikke instruert på forhånd om at de ville bli testet på nytt på historien etter en forsinkelse på 30 minutter.
Før inngrepet
eksekutiv funksjon vurdert av TMT-A
Tidsramme: Før inngrepet
Løypemerkingsprøven A (TMT-A): TMT-A besto av en standardisert side hvor tallene 1 til 25 er spredt i sirkler, og deltakerne ble bedt om å koble tallene i rekkefølge så raskt som mulig. En maksimal tid på 300 sekunder ble tillatt før testen ble avsluttet. Direkte score på TMT-A var tiden i sekunder det tok å fullføre oppgaven.
Før inngrepet
utøvende funksjon vurdert av DSST
Tidsramme: Før inngrepet
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST ble brukt til å vurdere visuelt søk og perseptuell og grafomotorisk hastighet. Antall korrekte bytter i løpet av et 90-sekunders intervall ble brukt som poengsum.
Før inngrepet
konsentrasjonsfunksjon vurdert av sommertid
Tidsramme: Før inngrepet
Digit Span Test (DST): inkludert sifferspenn fremover (DSF) og sifferspenn bakover (DSB)
Før inngrepet
livskvalitet vurdert av Barthel-indeksen
Tidsramme: Før inngrepet
Barthel-indeks: Hovedmålet er å etablere grad av uavhengighet fra all hjelp, fysisk eller verbal, uansett hvor liten og uansett grunn.
Før inngrepet
livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Før inngrepet
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Det beskrivende systemet til EQ-5D omfatter fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depresjon (AD); hver dimensjon er beskrevet på fem nivåer, tilsvarende omtrent ingen, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
Før inngrepet
livskvalitet vurdert av IADL
Tidsramme: Før inngrepet
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv. Instrumentet er mest nyttig for å identifisere hvordan en person fungerer på det nåværende tidspunkt, og for å identifisere forbedring eller forverring over tid. Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinner skåres på alle de 8 funksjonsområdene; historisk sett, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert. Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
Før inngrepet
livskvalitet vurdert av PSMS
Tidsramme: Før inngrepet
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): For å vurdere funksjonelle evner hos eldre pasienter. Formatet PSMS er først et seks-element basert på ADL og deretter åtte elementer basert på IADL-skalaen. En 5-punkts skala for svar spenner fra total uavhengighet til total avhengighet.
Før inngrepet
livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: Før inngrepet
Helseundersøkelsen på 36 punkter (SF-36): SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
Før inngrepet
sosial støtte vurdert av SSRS
Tidsramme: Før inngrepet
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS utviklet av Xiao ble brukt til å måle sosial støtte. 10-elementskalaen består av 3 dimensjoner inkludert objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgjengelighet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte. Skalaen har presentert imponerende gyldighet og pålitelighet i kinesisk befolkning.
Før inngrepet
søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Før inngrepet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvaliteten ble vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av PSQI, som er sammensatt av 19 elementer klassifisert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Hver komponent er vektet fra 0 til 3, og genererer én global poengsum fra 0 til 21. Jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet.
Før inngrepet
følelser vurdert av GDS-15
Tidsramme: Før inngrepet
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15): Den korte formen inkluderer 15 elementer. Elementer representerer kjennetegn ved depresjon hos eldre i de affektive (f.eks. tristhet, apati, gråt) og kognitive domener (f.eks. tanker om håpløshet, hjelpeløshet, skyldfølelse, verdiløshet. Høyere GDS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Før inngrepet
minnefunksjon vurdert av AVLT
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Auditiv verbal læringstest (AVLT) for å rangere umiddelbar (summen av ord som ble husket på de 5 læringsforsøkene) og forsinket episodisk verbalt minne.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
minnefunksjon vurdert av LMT
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Logisk minnetest (LMT): som vurderer hukommelsen for korte passasjer, lik avishistorier. Forsøkspersonene ble vurdert ved umiddelbar tilbakekalling og 30 minutters intervall for forsinket tilbakekalling, i henhold til standard praksis. Forsøkspersonene ble ikke instruert på forhånd om at de ville bli testet på nytt på historien etter en forsinkelse på 30 minutter.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
eksekutiv funksjon vurdert av TMT-A
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Løypemerkingstest A (TMT-A): TMT-A besto av en standardisert side hvor tallene 1 til 25 er spredt i sirkler, og deltakerne ble bedt om å koble tallene i rekkefølge så raskt som mulig. En maksimal tid på 300 sekunder ble tillatt før testen ble avsluttet. Direkte score på TMT-A var tiden i sekunder det tok å fullføre oppgaven.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
utøvende funksjon vurdert av DSST
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Digit Symbol Substitution Test (DSST): DSST ble brukt til å vurdere visuelt søk og perseptuell og grafomotorisk hastighet. Antall korrekte bytter i løpet av et 90-sekunders intervall ble brukt som poengsum.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
konsentrasjonsfunksjon vurdert av sommertid
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Digit Span Test (DST): inkludert sifferspenn fremover (DSF) og sifferspenn bakover (DSB)
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
livskvalitet vurdert av Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Barthel-indeks: Hovedmålet er å etablere grad av uavhengighet fra all hjelp, fysisk eller verbal, uansett hvor liten og uansett grunn.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Det beskrivende systemet til EQ-5D omfatter fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ ubehag (PD) og angst/depresjon (AD); hver dimensjon er beskrevet på fem nivåer, tilsvarende omtrent ingen, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
livskvalitet vurdert av IADL
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL): IADL er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv. Instrumentet er mest nyttig for å identifisere hvordan en person fungerer på det nåværende tidspunkt, og for å identifisere forbedring eller forverring over tid. Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinner skåres på alle de 8 funksjonsområdene; historisk sett, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert. Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
livskvalitet vurdert av PSMS
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): For å vurdere funksjonelle evner hos eldre pasienter. Formatet PSMS er først et seks-element basert på ADL og deretter åtte elementer basert på IADL-skalaen. En 5-punkts skala for svar spenner fra total uavhengighet til total avhengighet.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Helseundersøkelsen på 36 punkter (SF-36): SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
sosial støtte vurdert av SSRS
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Social Support Rating Scale (SSRS): SSRS utviklet av Xiao ble brukt til å måle sosial støtte. 10-elementskalaen består av 3 dimensjoner inkludert objektiv støtte, subjektiv støtte og tilgjengelighet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte. Skalaen har presentert imponerende gyldighet og pålitelighet i kinesisk befolkning.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Søvnkvalitet ble vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av PSQI, som er sammensatt av 19 elementer klassifisert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Hver komponent er vektet fra 0 til 3, og genererer én global poengsum fra 0 til 21. Jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
følelser vurdert av GDS-15
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15): Den korte formen inkluderer 15 elementer. Elementer representerer kjennetegn ved depresjon hos eldre i de affektive (f.eks. tristhet, apati, gråt) og kognitive domener (f.eks. tanker om håpløshet, hjelpeløshet, skyldfølelse, verdiløshet. Høyere GDS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
kognitiv funksjon vurdert av The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
MoCA er en 1-sides test som måler flere kognitive domener (visuell persepsjon, eksekutive ferdigheter, språk, oppmerksomhet, hukommelse og orientering). MoCA-skåren varierer fra 0 til 30 (30 = best) og ble valgt for sin relativt høye sensitivitet for mild kognitiv svikt.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR--T1-vektet strukturavbildning
Tidsramme: Før inngrepet
For T1 MR-bildene utførte vi først kvalitetskontroll ved å bruke CAT12 for å ekskludere forsøkspersoner med kvalitetspoeng lavere enn "B". Deretter brukte vi recon-all-kommandoen til FreeSurfer 6.0.0 for hjerneekstraksjon, vevssegmentering, kortikal rekonstruksjon og hjerneregionmerking for hvert individs hjernebilder. Vi hentet ut tykkelsen, overflatearealet, volumet for kortikale strukturer og volumet av subkortikale strukturer i forskjellige hjerneregioner basert på DK+Aseg-parsellasjonsmalen. Til slutt ble hjernebildene til hvert emne ikke-lineært justert til MNI152-malen ved bruk av ANTs-justeringsverktøysett for påfølgende analyse av BOLD fMRI- og DWI-bilder.
Før inngrepet
MR--hvilende funksjonell MR (rfMRI) avbildning
Tidsramme: Før inngrepet
Vi brukte justeringsresultatene av det T1-vektede bildet av hvert motiv for å transformere hviletilstandsbildene til MNI152-rom, og beregnet den funksjonelle tilkoblingen mellom alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelverdiene for hver hjerneregion iht. DK+Aseg-partisjoneringsmalen.
Før inngrepet
MR - diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI).
Tidsramme: Før inngrepet
For DWI-bilder brukte vi hovedsakelig FSL-verktøysettet for behandling. Først ble b0-bildene av hvert motiv justert med T1-bildene, etterfulgt av eddy-korreksjon og hodebevegelseskorreksjon, og deteksjon og erstatning av uteliggere. Deretter brukte vi DK+Aseg-parsellasjonsmalen for probabilistisk fibersporing av DWI-bilder for hvert emne, og genererte til slutt en probabilistisk hvitstoff-tilkoblingsmatrise for hver hjerneregion for påfølgende utvinning av grafteoretiske beregninger.
Før inngrepet
MR--T1-vektet strukturavbildning
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
For T1 MR-bildene utførte vi først kvalitetskontroll ved å bruke CAT12 for å ekskludere forsøkspersoner med kvalitetspoeng lavere enn "B". Deretter brukte vi recon-all-kommandoen til FreeSurfer 6.0.0 for hjerneekstraksjon, vevssegmentering, kortikal rekonstruksjon og hjerneregionmerking for hvert individs hjernebilder. Vi hentet ut tykkelsen, overflatearealet, volumet for kortikale strukturer og volumet av subkortikale strukturer i forskjellige hjerneregioner basert på DK+Aseg-parsellasjonsmalen. Til slutt ble hjernebildene til hvert emne ikke-lineært justert til MNI152-malen ved bruk av ANTs-justeringsverktøysett for påfølgende analyse av BOLD fMRI- og DWI-bilder.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
MR--hvilende funksjonell MR (rfMRI) avbildning
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
Vi brukte justeringsresultatene av det T1-vektede bildet av hvert motiv for å transformere hviletilstandsbildene til MNI152-rom, og beregnet den funksjonelle tilkoblingen mellom alle hjerneregioner, samt ALFF, fALFF-middelverdiene for hver hjerneregion iht. DK+Aseg-partisjoneringsmalen.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
MR - diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI).
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen
For DWI-bilder brukte vi hovedsakelig FSL-verktøysettet for behandling. Først ble b0-bildene av hvert motiv justert med T1-bildene, etterfulgt av eddy-korreksjon og hodebevegelseskorreksjon, og deteksjon og erstatning av uteliggere. Deretter brukte vi DK+Aseg-parsellasjonsmalen for probabilistisk fibersporing av DWI-bilder for hvert emne, og genererte til slutt en probabilistisk hvitstoff-tilkoblingsmatrise for hver hjerneregion for påfølgende utvinning av grafteoretiske beregninger.
6 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere