- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483790
Účinky multidoménových nefarmakologických intervencí na starší osoby s mírnou kognitivní poruchou nebo bez ní
Posílení latentní kognitivní kapacity u starších dospělých žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou nebo ohrožených mírnou kognitivní poruchou (MCI): studie RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 6týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná ve městě Xinzhuang, okres Minhang, Šanghaj, Čína.
Všichni účastníci (kontrolní a intervenční skupina) dokončí sběr dat. Před zásahem budou shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělání, manželství atd. Před intervencí a 6 týdnů po intervenci bude provedeno komplexní kognitivní vyšetření a MRI. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení, návštěvy domova nebo telefonické návštěvy.
Intervenční skupina dostává čtyři intervenční složky včetně kognitivního tréninku, fyzického cvičení, intervence zdravého životního stylu a počítačového kognitivního tréninku. Intervence zahrnuje skupinová a individuální sezení. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin, které budou lekce postupně přijímat, a každá skupina má monitor, který je považován za komunikační most mezi účastníky a učiteli a který účastníkům připomene, aby se zúčastnili školení a včas dělali domácí úkoly. Tréninky (jednou týdně, 90 minut na lekci, 6 týdnů) odkazovaly na rozvrh. Skupinová sezení se vzdělávacím obsahem o kognitivním tréninku, intervenci zdravého životního stylu a fyzickém cvičení, podrobně zahrnují paměťové metody a strategie, trénink pozornosti, rozvoj mozkových funkcí, které patří do kognitivního tréninku, doporučení výživy, vedení spánku a emoční regulace, které patří do zásah do životního stylu a sezení zahrnuje také části fyzického cvičení, jako je gymnastika s prsty nebo gumičkou. Intervenci budou školit praktičtí lékaři a komunitní zdravotničtí pracovníci, kteří přijali školení před intervencí. Jednotlivé sezení se skládají z interakce člověk-počítač a fyzického cvičení. Interakce mezi člověkem a počítačem je druh kognitivního tréninku založeného na počítačovém programu vedený odborným personálem na místě studie, který probíhá 6 týdnů, 3krát týdně, 20–30 minut na sezení a 12 sezení. Tréninkový program je vlastní webový počítačový program, který obsahuje několik úkolů: prostorové poznávání (účastníci regulují a spojují několik krychlí nebo dvourozměrných obrazců, které jsou přesně stejné, ale v různých směrech pomocí ovládací rukojeti), vlevo a vpravo mozková rovnováha (kopírování grafiky z jedné obrazovky počítače na jinou počítačovou obrazovku pomocí technologie sledování akcí nebo dotyku obrazovky), hodiny (účastníci napodobují hodinové a minutové ručičky hodin kýváním ramen a ukazují čas stejný jako na obrazovce počítače) a simulace bankomatu (účastníci vybírají hotovost, převádějí peníze, kontrolují zůstatky přes provozní počítač podobný bankomatu, mezi nimiž si potřebují zapamatovat heslo a množství peněz). Individuální aerobní trénink zahrnoval aktivity preferované každým účastníkem (5x týdně po 30 minutách), jako je Tai Ji, Baduanjin, gymnastika na gumičkách nebo jóga atd. Školení bude řídit a hlídat vyškolený personál.
Kontrolní skupina dostává pravidelné zdravotní rady každý týden prostřednictvím brožur, návštěv doma nebo telefonátů během 6 týdnů intervence, podrobnosti včetně (1) pacientů s kognitivní poruchou vzdělávání: prevence před sebepoškozováním, zraněním při pádu, náhodným zraněním, léky, ztrátou a špatné návyky; (2) vzdělávání vězňů nebo pečovatelů; (3) vzdělávání znalostí o kognitivních poruchách; (4) prevence vzdělávání kognitivní dysfunkce. Intervenční výbor zajišťuje, že aktivity zdravotní výchovy jsou konzistentní na všech pracovištích a je nepravděpodobné, že by zvýšily fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-75 let, muž nebo žena
- Starší obyvatelé nebo ti, kteří žili ve vzorku komunity déle než 6 měsíců
- Umět komunikovat s vyšetřovateli a porozumět otázkám dotazníku
- Více než 6 let vzdělání
- Mírná kognitivní porucha nebo kognitivně normální během posledního roku
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neurologickým onemocněním
- Pokles kognitivních funkcí v důsledku jiných poruch (cerebrovaskulární onemocnění, infekce centrálního nervového systému atd.)
- Duševní poruchy zahrnuté v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace
- Slepota, afázie nebo těžké poškození sluchu
- Infarkt myokardu v předchozím roce, nestabilní srdeční, ledvinové, plicní, jaterní nebo jiná závažná chronická onemocnění
- Náhodná účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multidoménový zásah
Intervence byly prováděny pro 6týdenní tréninkovou fázi a 6týdenní udržovací fázi.
Včetně kognitivního tréninku, fyzického cvičení, výchovy ke zdravému životnímu stylu a počítačových interakčních tréninků.
Multimodální intervenční program zahrnoval osobní tréninkový kurz (90 minut, jednou týdně po dobu 6 týdnů), počítačový interakční trénink (30 minut, 3krát týdně po dobu 6 týdnů) a domácí úkoly (30 minut, každý den po dobu 12 týdnů).
|
Osobní tréninkový kurz zahrnoval 25 minut kognitivních tréninkových aktivit, po nichž následovala 15minutová výchova ke zdravému životnímu stylu. Po 10minutové přestávce následoval 15minutový pohybový trénink. Na závěr 15minutový závěr. Kognitivní trénink zahrnoval trénink paměti a trénink pozornosti. Fyzické cvičení zahrnovalo cvičení prstů, cvičení s elastickými pásy, Tai Chi/ Baduanjin s vedením. Výuka zdravého životního stylu zahrnovala poradenství v oblasti výživy, spánku, zvládání stresu a úpravy nálady pomocí výuky dovedností při řešení problémů. Kromě toho intervence poskytla informace a podporu pro usnadnění změn životního stylu a zahrnovala diskuse a praktická cvičení, jako jsou nástroje pro hodnocení dietního chování. |
|
Žádný zásah: kontrola
Během 6týdenní tréninkové fáze a 6týdenního udržovacího období dostávala kontrolní skupina pouze 30minutovou zdravotní výchovu prostřednictvím brožurek, návštěv doma nebo telefonátů jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce hodnocené zkouškou Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Před zásahem
|
MMSE využívající čínskou verzi revidovanou Zhang Mingyuanem, škála zahrnuje 30 položek, včetně orientace, okamžité paměti, pozornosti, počítání, vyvolání, jazyka a visuoprostoru.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30 (30 = nejlepší).
|
Před zásahem
|
|
kognitivní funkce hodnocené zkouškou Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
MMSE využívající čínskou verzi revidovanou Zhang Mingyuanem, škála zahrnuje 30 položek, včetně orientace, okamžité paměti, pozornosti, počítání, vyvolání, jazyka a visuoprostoru.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30 (30 = nejlepší).
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce hodnocené The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Před zásahem
|
MoCA je 1stránkový test, který měří několik kognitivních domén (vizuální vnímání, výkonné dovednosti, jazyk, pozornost, paměť a orientace).
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 (30 = nejlepší) a bylo zvoleno pro svou relativně vysokou senzitivitu pro mírné kognitivní poruchy.
|
Před zásahem
|
|
paměťová funkce hodnocená pomocí AVLT
Časové okno: Před zásahem
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT) k hodnocení okamžité (součet slov vybavených v 5 zkouškách učení) a opožděné epizodické verbální paměti.
|
Před zásahem
|
|
paměťová funkce hodnocená pomocí LMT
Časové okno: Před zásahem
|
Test logické paměti (LMT): který hodnotí paměť na krátké pasáže, podobné novinovým článkům.
Subjekty byly hodnoceny na základě okamžitého vyvolání a 30minutového intervalu pro opožděné vyvolání, podle standardní praxe.
Subjekty nebyly předem poučeny, že budou po 30 minutách znovu testovány na příběhu.
|
Před zásahem
|
|
výkonná funkce hodnocená TMT-A
Časové okno: Před zásahem
|
Test značení stezky A (TMT-A): TMT-A sestával ze standardizované stránky, na které jsou čísla 1 až 25 rozmístěna v kruzích a účastníci byli požádáni, aby čísla co nejrychleji spojili v pořadí.
Před přerušením testu byl povolen maximální čas 300 sekund.
Přímá skóre TMT-A byla doba v sekundách potřebná k dokončení úkolu.
|
Před zásahem
|
|
výkonná funkce posuzovaná DSST
Časové okno: Před zásahem
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST): DSST byl použit k posouzení vizuálního vyhledávání a percepční a grafomotorické rychlosti.
Jako skóre byl použit počet správných substitucí během 90sekundového intervalu.
|
Před zásahem
|
|
koncentrační funkce hodnocená DST
Časové okno: Před zásahem
|
Test rozpětí číslic (DST): včetně rozpětí číslic dopředu (DSF) a rozpětí číslic dozadu (DSB)
|
Před zásahem
|
|
kvalita života hodnocená Barthelovým indexem
Časové okno: Před zásahem
|
Barthelův index:Hlavním cílem je stanovit stupeň nezávislosti na jakékoli pomoci, fyzické nebo verbální, jakkoli drobné az jakéhokoli důvodu.
|
Před zásahem
|
|
kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Časové okno: Před zásahem
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí s 5 úrovní (EQ-5D-5L): Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilita (MO), sebepéče (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/ nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD); každá dimenze je popsána na pěti úrovních, což odpovídá zhruba žádným, mírným, středním, vážným a extrémním problémům.
|
Před zásahem
|
|
kvalita života hodnocená IADL
Časové okno: Před zásahem
|
Lawton instrumental activities of daily living scale (IADL): IADL je vhodným nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života.
Tento nástroj je nejužitečnější pro identifikaci toho, jak osoba v současné době funguje, a pro identifikaci zlepšení nebo zhoršení v průběhu času.
Existuje osm funkčních domén měřených pomocí Lawtonovy stupnice IADL.
Ženy jsou hodnoceny ve všech 8 oblastech funkce; historicky jsou u mužů vyloučeny oblasti přípravy jídla, péče o domácnost, praní.
Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
|
Před zásahem
|
|
kvalita života hodnocená pomocí PSMS
Časové okno: Před zásahem
|
Škála fyzické sebeúdržby (PSMS): K posouzení funkčních schopností u starších pacientů.
Formát PSMS je nejprve šest položek založených na ADL a poté osm položek založených na stupnici IADL.
Pětibodová škála odpovědí se pohybuje od úplné nezávislosti po úplnou závislost.
|
Před zásahem
|
|
kvalita života hodnocená SF-36
Časové okno: Před zásahem
|
Zkrácený 36-položkový zdravotní průzkum (SF-36): SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
|
Před zásahem
|
|
sociální podpora posuzovaná SSRS
Časové okno: Před zásahem
|
Hodnocení sociální podpory (SSRS): SSRS vyvinutý společností Xiao byl použit k měření sociální podpory.
10-položková škála se skládá ze 3 dimenzí včetně objektivní podpory, subjektivní podpory a dostupnosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
Škála ukázala působivou validitu a spolehlivost v čínské populaci.
|
Před zásahem
|
|
kvalita spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Před zásahem
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Kvalita spánku byla hodnocena pomocí čínské verze PSQI, která se skládá z 19 položek klasifikovaných do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léky na spaní a denní dysfunkce během posledního měsíce.
Každá složka má váhu od 0 do 3 a generuje jedno globální skóre v rozsahu od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
Před zásahem
|
|
emoce hodnocené pomocí GDS-15
Časové okno: Před zásahem
|
Škála geriatrické deprese (GDS-15): Krátká forma obsahující 15 položek.
Položky představují charakteristiky deprese u starších osob v afektivní (např. smutek, apatie, pláč) a kognitivní oblasti (např. myšlenky na beznaděj, bezmoc, vinu, bezcennost).
Vyšší skóre GDS svědčí pro závažnější depresi.
|
Před zásahem
|
|
paměťová funkce hodnocená pomocí AVLT
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT) k hodnocení okamžité (součet slov vybavených v 5 zkouškách učení) a opožděné epizodické verbální paměti.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
paměťová funkce hodnocená pomocí LMT
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Test logické paměti (LMT): který hodnotí paměť na krátké pasáže, podobné novinovým článkům.
Subjekty byly hodnoceny na základě okamžitého vyvolání a 30minutového intervalu pro opožděné vyvolání, podle standardní praxe.
Subjekty nebyly předem poučeny, že budou po 30 minutách znovu testovány na příběhu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
výkonná funkce hodnocená TMT-A
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Test značení stezky A (TMT-A): TMT-A sestával ze standardizované stránky, na které jsou čísla 1 až 25 rozmístěna v kruzích a účastníci byli požádáni, aby čísla co nejrychleji spojili v pořadí.
Před přerušením testu byl povolen maximální čas 300 sekund.
Přímá skóre TMT-A byla doba v sekundách potřebná k dokončení úkolu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
výkonná funkce posuzovaná DSST
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST): DSST byl použit k posouzení vizuálního vyhledávání a percepční a grafomotorické rychlosti.
Jako skóre byl použit počet správných substitucí během 90sekundového intervalu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
koncentrační funkce hodnocená DST
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Test rozpětí číslic (DST): včetně rozpětí číslic dopředu (DSF) a rozpětí číslic dozadu (DSB)
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kvalita života hodnocená Barthelovým indexem
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Barthelův index:Hlavním cílem je stanovit stupeň nezávislosti na jakékoli pomoci, fyzické nebo verbální, jakkoli drobné az jakéhokoli důvodu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí s 5 úrovní (EQ-5D-5L): Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilita (MO), sebepéče (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/ nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD); každá dimenze je popsána na pěti úrovních, což odpovídá zhruba žádným, mírným, středním, vážným a extrémním problémům.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kvalita života hodnocená IADL
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Lawton instrumental activities of daily living scale (IADL): IADL je vhodným nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života.
Tento nástroj je nejužitečnější pro identifikaci toho, jak osoba v současné době funguje, a pro identifikaci zlepšení nebo zhoršení v průběhu času.
Existuje osm funkčních domén měřených pomocí Lawtonovy stupnice IADL.
Ženy jsou hodnoceny ve všech 8 oblastech funkce; historicky jsou u mužů vyloučeny oblasti přípravy jídla, péče o domácnost, praní.
Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kvalita života hodnocená pomocí PSMS
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Škála fyzické sebeúdržby (PSMS): K posouzení funkčních schopností u starších pacientů.
Formát PSMS je nejprve šest položek založených na ADL a poté osm položek založených na stupnici IADL.
Pětibodová škála odpovědí se pohybuje od úplné nezávislosti po úplnou závislost.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kvalita života hodnocená SF-36
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Zkrácený 36-položkový zdravotní průzkum (SF-36): SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
sociální podpora posuzovaná SSRS
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení sociální podpory (SSRS): SSRS vyvinutý společností Xiao byl použit k měření sociální podpory.
10-položková škála se skládá ze 3 dimenzí včetně objektivní podpory, subjektivní podpory a dostupnosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
Škála ukázala působivou validitu a spolehlivost v čínské populaci.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kvalita spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Kvalita spánku byla hodnocena pomocí čínské verze PSQI, která se skládá z 19 položek klasifikovaných do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léky na spaní a denní dysfunkce během posledního měsíce.
Každá složka má váhu od 0 do 3 a generuje jedno globální skóre v rozsahu od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
emoce hodnocené pomocí GDS-15
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Škála geriatrické deprese (GDS-15): Krátká forma obsahující 15 položek.
Položky představují charakteristiky deprese u starších osob v afektivní (např. smutek, apatie, pláč) a kognitivní oblasti (např. myšlenky na beznaděj, bezmoc, vinu, bezcennost).
Vyšší skóre GDS svědčí pro závažnější depresi.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
kognitivní funkce hodnocené The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
MoCA je 1stránkový test, který měří několik kognitivních domén (vizuální vnímání, výkonné dovednosti, jazyk, pozornost, paměť a orientace).
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 (30 = nejlepší) a bylo zvoleno pro svou relativně vysokou citlivost pro mírné kognitivní poruchy.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI-T1-vážené zobrazení struktury
Časové okno: Před zásahem
|
U snímků T1 MRI jsme nejprve provedli kontrolu kvality pomocí CAT12, abychom vyloučili subjekty se skóre kvality nižším než „B“.
Dále jsme použili příkaz Recon-all z FreeSurfer 6.0.0 pro extrakci mozku, segmentaci tkáně, kortikální rekonstrukci a označení mozkových oblastí pro snímky mozku každého subjektu.
Extrahovali jsme tloušťku, povrch, objem pro kortikální struktury a objem subkortikálních struktur v různých oblastech mozku na základě parcelační šablony DK+Aseg.
Nakonec byly mozkové obrazy každého subjektu nelineárně zarovnány s šablonou MNI152 pomocí sady nástrojů pro zarovnání ANTs pro následnou analýzu BOLD fMRI a DWI obrázků.
|
Před zásahem
|
|
MRI - klidové funkční zobrazení MRI (rfMRI).
Časové okno: Před zásahem
|
Použili jsme výsledky zarovnání T1-váženého obrazu každého subjektu k transformaci klidových obrázků do prostoru MNI152 a vypočítali jsme funkční konektivitu mezi všemi oblastmi mozku, stejně jako průměrné hodnoty ALFF, fALFF pro každou oblast mozku podle šablonu rozdělení DK+Aseg.
|
Před zásahem
|
|
MRI – difúzně vážené zobrazování (DWI).
Časové okno: Před zásahem
|
U DWI snímků jsme pro zpracování použili především sadu nástrojů FSL.
Nejprve byly snímky b0 každého subjektu zarovnány s obrázky T1, následovala korekce vírů a korekce pohybu hlavy a detekce a nahrazení odlehlých hodnot.
Dále jsme použili DK+Aseg parcelační šablonu pro pravděpodobnostní sledování vláken DWI snímků pro každý subjekt a nakonec jsme vytvořili pravděpodobnostní matici konektivity bílé hmoty pro každou oblast mozku pro následnou extrakci teoretických metrik grafu.
|
Před zásahem
|
|
MRI-T1-vážené zobrazení struktury
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
U snímků T1 MRI jsme nejprve provedli kontrolu kvality pomocí CAT12, abychom vyloučili subjekty se skóre kvality nižším než „B“.
Dále jsme použili příkaz Recon-all z FreeSurfer 6.0.0 pro extrakci mozku, segmentaci tkáně, kortikální rekonstrukci a označení mozkových oblastí pro snímky mozku každého subjektu.
Extrahovali jsme tloušťku, povrch, objem pro kortikální struktury a objem subkortikálních struktur v různých oblastech mozku na základě parcelační šablony DK+Aseg.
Nakonec byly mozkové obrazy každého subjektu nelineárně zarovnány s šablonou MNI152 pomocí sady nástrojů pro zarovnání ANTs pro následnou analýzu BOLD fMRI a DWI obrázků.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
MRI - klidové funkční zobrazení MRI (rfMRI).
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Použili jsme výsledky zarovnání T1-váženého obrazu každého subjektu k transformaci klidových obrázků do prostoru MNI152 a vypočítali jsme funkční konektivitu mezi všemi oblastmi mozku, stejně jako průměrné hodnoty ALFF, fALFF pro každou oblast mozku podle šablonu rozdělení DK+Aseg.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
MRI – difúzně vážené zobrazování (DWI).
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
U DWI snímků jsme pro zpracování použili především sadu nástrojů FSL.
Nejprve byly snímky b0 každého subjektu zarovnány s obrázky T1, následovala korekce vírů a korekce pohybu hlavy a detekce a nahrazení odlehlých hodnot.
Dále jsme použili DK+Aseg parcelační šablonu pro pravděpodobnostní sledování vláken DWI snímků pro každý subjekt a nakonec jsme vygenerovali pravděpodobnostní matici konektivity bílé hmoty pro každou oblast mozku pro následnou extrakci teoretických metrik grafu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1310504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na multimodální intervenci
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy