Влияние мультидоменных немедикаментозных вмешательств на пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или без них
8 сентября 2025 г. обновлено: Huang Yanyan, Huashan Hospital
Усиление скрытых когнитивных способностей у пожилых людей, проживающих в сообществе, с легкими когнитивными нарушениями или с риском их развития (MCI): исследование РКИ
Цель исследования — оценить многодоменное немедикаментозное вмешательство для улучшения или поддержания когнитивного функционирования и уменьшения снижения когнитивных функций у пожилых людей без деменции из общей популяции.
Исследовать структурные и функциональные изменения визуализации головного мозга после мультидоменного вмешательства.
Набранные пожилые люди в возрасте 55-75 лет с нормальной когнитивной функцией или MCI будут случайным образом разделены на группу вмешательства или контрольную группу.
В группе вмешательства будет принято 6-недельное многомерное немедикаментозное вмешательство (когнитивная тренировка, физические упражнения, вмешательство в здоровый образ жизни и компьютеризированное когнитивное обучение), в то время как контрольная группа получит 6-недельное санитарное просвещение.
Социодемографические данные будут собраны до вмешательства.
комплексные нейропсихологические тесты и МРТ будут собраны до и через 6 недель после вмешательства соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 6-недельное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в городе Синьчжуан, район Минханг, Шанхай, Китай.
Все участники (контрольная группа и группа вмешательства) завершают сбор данных. Перед вмешательством будут собраны демографические данные, включая возраст, пол, образование, брак и т. д. Комплексная когнитивная оценка и МРТ будут проведены до и через 6 недель после вмешательства соответственно. Данные будут собираться путем самоотчета, визита на дом или визита по телефону.
Группа вмешательства получает четыре компонента вмешательства, включая когнитивную тренировку, физические упражнения, вмешательство в здоровый образ жизни и компьютеризированную когнитивную тренировку. Интервенция включает в себя групповые и индивидуальные занятия. Участники будут разделены на 3 группы, чтобы последовательно принимать занятия, и в каждой группе есть монитор, который служит связующим звеном между участниками и учителями, а также напоминает участникам о необходимости посетить тренинг и вовремя выполнить домашнее задание. Тренировочные занятия (один раз в неделю, 90 мин за занятие, 6 недель) относились к расписанию. Групповые занятия с образовательным содержанием по когнитивной тренировке, здоровому образу жизни и физическим упражнениям, включая методы и стратегии памяти, тренировку внимания, развитие функций мозга, которые относятся к когнитивной тренировке, рекомендации по питанию, рекомендации по сну и регуляцию эмоций, которые относятся к изменение образа жизни, и занятия также включают части физических упражнений, таких как гимнастика пальцами или эластичной лентой. Вмешательство будет обучено врачами общей практики и работниками общественного здравоохранения, прошедшими обучение до вмешательства. Индивидуальные занятия состоят из взаимодействия человека с компьютером и физических упражнений. Взаимодействие человека с компьютером — это своего рода когнитивный тренинг на основе компьютерной программы под руководством профессионального персонала в исследовательском центре, который проводится в течение 6 недель, 3 раза в неделю, 20–30 минут за сеанс и 12 сеансов. Учебная программа представляет собой веб-программу собственной разработки, включающую несколько задач: пространственное познание (участники регулируют и объединяют пару кубов или двухмерных фигур, которые совершенно одинаковы, но в разных направлениях, с помощью ручки управления), влево и вправо баланс мозга (копирование графики с одного экрана компьютера на другой экран компьютера с помощью технологии отслеживания действий или прикосновения к экрану), часы (участники имитируют часовую и минутную стрелки часов, размахивая руками, и показывают время так же, как на экране компьютера) и имитация банкомата (участники снимают наличные деньги, переводят деньги, проверяют баланс через операционный компьютер, аналогичный банкомату, среди которых им нужно запомнить пароль и сумму денег). Индивидуальная аэробная тренировка включала занятия, которые предпочитал каждый участник (5 раз в неделю по 30 минут), такие как тайцзи, бадуаньцзинь, гимнастика с эластичными лентами или йога и т. д. Обучение будет проходить под руководством и под наблюдением обученного персонала.
Контрольная группа получает регулярные медицинские консультации еженедельно через брошюры, визиты на дом или телефонные звонки в течение 6 недель вмешательства, подробно включая (1) обучение пациентов с когнитивными нарушениями: предотвращение самоповреждений, травм при падении, случайных травм, лекарств, потеря и вредные привычки; (2) образование заключенных или опекунов; (3) обучение знаниям о когнитивных нарушениях; (4) профилактика образования когнитивной дисфункции. Комитет по вмешательству следит за тем, чтобы мероприятия по санитарному просвещению были последовательными во всех учреждениях и вряд ли приводили к увеличению физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-75 лет, мужчина или женщина
- Местные пожилые люди или те, кто проживает в выбранном сообществе более 6 месяцев.
- Уметь общаться со следователями и понимать вопросы анкеты
- Более 6 лет обучения
- Легкие когнитивные нарушения или нормальные когнитивные функции в течение последнего года
- Добровольно принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица с неврологическими заболеваниями
- Снижение когнитивных функций из-за других заболеваний (цереброваскулярные заболевания, инфекции центральной нервной системы и т. д.)
- Психические расстройства включены в Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации.
- Слепота, афазия или тяжелые нарушения слуха
- История инфаркта миокарда в течение предыдущего года, нестабильная сердечная, почечная, легочная, печеночная или другие тяжелые хронические заболевания
- Случайное участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: многодоменное вмешательство
Вмешательства проводились в течение 6-недельного этапа обучения и 6-недельного этапа поддержания.
Включая когнитивную тренировку, физические упражнения, обучение здоровому образу жизни и обучение компьютеризированному взаимодействию.
Программа мультимодального вмешательства включала очный курс обучения (90 минут, один раз в неделю в течение 6 недель), компьютеризированное интерактивное обучение (30 минут, 3 раза в неделю в течение 6 недель) и домашние задания (30 минут, каждый день). в течение 12 недель).
|
Курс очного обучения включал 25-минутные когнитивные тренинги, за которыми следовал 15-минутный курс здорового образа жизни. После 10-минутного перерыва проводили физическую тренировку в течение 15 минут. Наконец, 15-минутное подведение итогов. Когнитивная тренировка включала в себя тренировку памяти и тренировку внимания. Физические упражнения включали упражнения для пальцев, упражнения на резинке, тайцзи/бадуаньцзин под руководством. Обучение здоровому образу жизни включало рекомендации по питанию, сну, управлению стрессом и регулированию настроения путем обучения навыкам решения проблем. Кроме того, вмешательство предоставило информацию и поддержку для облегчения изменения образа жизни и включало дискуссии и практические упражнения, такие как инструменты для оценки пищевого поведения. |
|
Без вмешательства: контроль
На протяжении 6-недельного этапа обучения и 6-недельного поддерживающего периода контрольная группа получала только 30-минутное санитарное просвещение посредством буклетов, посещений на дому или телефонных звонков один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная функция оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До вмешательства
|
MMSE использует китайскую версию, пересмотренную Чжаном Миньюанем, шкала включает 30 пунктов, включая ориентацию, мгновенную память, внимание, вычисления, припоминание, язык и зрительно-пространственное восприятие.
Оценка MMSE варьируется от 0 до 30 (30 = лучший).
|
До вмешательства
|
|
когнитивная функция, оцениваемая с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
MMSE с использованием китайской версии, пересмотренной Чжан Минъюань, шкала включает 30 пунктов, включая ориентацию, мгновенную память, внимание, вычисления, припоминание, язык и зрительно-пространственные данные.
Оценка MMSE варьируется от 0 до 30 (30 = лучший результат).
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная функция оценивается Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: До вмешательства
|
MoCA — это одностраничный тест, который измеряет несколько когнитивных областей (зрительное восприятие, исполнительные навыки, язык, внимание, память и ориентацию).
Оценка MoCA варьируется от 0 до 30 (30 = лучший результат) и была выбрана из-за ее относительно высокой чувствительности к легким когнитивным нарушениям.
|
До вмешательства
|
|
функция памяти, оцененная AVLT
Временное ограничение: До вмешательства
|
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT) для оценки немедленной (сумма слов, воспроизведенных в 5 обучающих испытаниях) и отсроченной эпизодической вербальной памяти.
|
До вмешательства
|
|
функция памяти оценивается с помощью LMT
Временное ограничение: До вмешательства
|
Тест логической памяти (LMT): оценивает память на короткие отрывки, похожие на газетные статьи.
Субъектов оценивали при немедленном воспроизведении и 30-минутном интервале при отсроченном воспроизведении в соответствии со стандартной практикой.
Субъекты не были проинструктированы заранее о том, что они будут повторно проверены на истории после 30-минутной задержки.
|
До вмешательства
|
|
исполнительная функция оценивается TMT-A
Временное ограничение: До вмешательства
|
Тест разметки маршрута A (TMT-A): TMT-A состоял из стандартизированной страницы, на которой числа от 1 до 25 разбросаны по кругу, и участников просили соединить числа по порядку как можно быстрее.
Максимальное время 300 секунд было разрешено до прекращения теста.
Прямые оценки TMT-A представляли собой время в секундах, затраченное на выполнение задания.
|
До вмешательства
|
|
исполнительная функция оценивается DSST
Временное ограничение: До вмешательства
|
Тест замены цифрового символа (DSST): DSST использовался для оценки зрительного поиска, перцептивной и графомоторной скорости.
В качестве оценки использовалось количество правильных замен в течение 90-секундного интервала.
|
До вмешательства
|
|
функция концентрации, оцениваемая по ТЛЧ
Временное ограничение: До вмешательства
|
Тест диапазона цифр (DST): включая диапазон цифр вперед (DSF) и диапазон цифр назад (DSB)
|
До вмешательства
|
|
качество жизни по индексу Бартеля
Временное ограничение: До вмешательства
|
Индекс Бартеля: Основная цель – установить степень независимости от любой помощи, физической или словесной, какой бы незначительной и по какой бы причине она ни была.
|
До вмешательства
|
|
качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: До вмешательства
|
Европейское качество жизни-5 измерений с 5 уровнем (EQ-5D-5L): описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность (MO), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/ дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD); каждое измерение описывается на пяти уровнях, что примерно соответствует отсутствию, незначительной, умеренной, серьезной и крайней проблемам.
|
До вмешательства
|
|
качество жизни по оценке IADL
Временное ограничение: До вмешательства
|
Шкала инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни (IADL): IADL является подходящим инструментом для оценки навыков самостоятельной жизни.
Инструмент наиболее полезен для определения того, как человек функционирует в настоящее время, а также для определения улучшения или ухудшения с течением времени.
Есть восемь функциональных доменов, измеряемых по шкале Lawton IADL.
Женщины оцениваются по всем 8 функциональным областям; исторически для мужчин исключаются сферы приготовления пищи, ведения домашнего хозяйства, стирки.
Клиенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в этой категории.
Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
|
До вмешательства
|
|
качество жизни по шкале PSMS
Временное ограничение: До вмешательства
|
Шкала физического самообслуживания (PSMS): для оценки функциональных способностей пожилых пациентов.
Формат PSMS представляет собой сначала шесть пунктов на основе ADL, а затем восемь пунктов на основе шкалы IADL.
5-балльная шкала ответов варьируется от полной независимости до полной зависимости.
|
До вмешательства
|
|
качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: До вмешательства
|
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36): SF-36 включает одну многоэлементную шкалу, которая оценивает восемь концепций здоровья: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и утомляемость); и 8) общее восприятие здоровья.
|
До вмешательства
|
|
социальная поддержка, оцененная SSRS
Временное ограничение: До вмешательства
|
Шкала оценки социальной поддержки (SSRS): SSRS, разработанная Сяо, использовалась для измерения социальной поддержки.
Шкала из 10 пунктов состоит из 3 параметров, включая объективную поддержку, субъективную поддержку и доступность.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Шкала показала впечатляющую достоверность и надежность для населения Китая.
|
До вмешательства
|
|
качество сна по шкале PSQI
Временное ограничение: До вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): качество сна оценивали с использованием китайской версии PSQI, которая состоит из 19 пунктов, разделенных на семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворное и дневная дисфункция в течение последнего месяца.
Каждому компоненту присваивается вес от 0 до 3, что дает один общий балл в диапазоне от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
До вмешательства
|
|
эмоция оценивается по GDS-15
Временное ограничение: До вмешательства
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS-15): краткая форма, включающая 15 пунктов.
Пункты представляют собой характеристики депрессии у пожилых людей в аффективной (например, печаль, апатия, плач) и когнитивной областях (например, мысли о безнадежности, беспомощности, вине, бесполезности).
Более высокие баллы по шкале GDS указывают на более тяжелую депрессию.
|
До вмешательства
|
|
функция памяти, оцениваемая AVLT
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Тест на слуховое вербальное обучение (AVLT) для оценки немедленной (суммы слов, вспомненных в 5 тестах на обучение) и отсроченной эпизодической вербальной памяти.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
функция памяти, оцениваемая по LMT
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Тест на логическую память (LMT): оценивает память на короткие отрывки, похожие на газетные статьи.
Субъектов оценивали по немедленному воспроизведению и 30-минутному интервалу по отсроченному воспроизведению в соответствии со стандартной практикой.
Испытуемых заранее не проинструктировали, что они пройдут повторное тестирование по рассказу после 30-минутной задержки.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
исполнительная функция по шкале ТМТ-А
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Тест А по разметке маршрута (TMT-A): TMT-A состоял из стандартизированной страницы, на которой числа от 1 до 25 разбросаны по кругам, и участников просили как можно быстрее соединить цифры по порядку.
Перед прекращением теста разрешалось выдержать максимальное время 300 секунд.
Прямые оценки TMT-A представляли собой время в секундах, затраченное на выполнение задания.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
исполнительная функция оценивается DSST
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Тест на замену символов цифр (DSST): DSST использовался для оценки визуального поиска, а также скорости восприятия и графомоторики.
В качестве оценки использовалось количество правильных замен за 90-секундный интервал.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
функция концентрации, оцененная по DST
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Тест диапазона цифр (DST): включая диапазон цифр вперед (DSF) и диапазон цифр назад (DSB)
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
качество жизни, оцениваемое по индексу Бартеля
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс Бартеля: Основная цель – установить степень независимости от любой помощи, физической или словесной, даже незначительной и по любой причине.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Европейское качество жизни – 5 измерений с 5 уровнями (EQ-5D-5L): Описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность (MO), самообслуживание (SC), обычная деятельность (UA), боль/ дискомфорт (ПД) и тревога/депрессия (АД); Каждое измерение описывается на пяти уровнях, что примерно соответствует отсутствию, незначительным, умеренным, серьезным и крайним проблемам.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
качество жизни по оценке IADL
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Инструментальная шкала повседневной жизни Лоутона (IADL): IADL является подходящим инструментом для оценки навыков самостоятельной жизни.
Этот инструмент наиболее полезен для определения того, как человек функционирует в настоящее время, а также для выявления улучшения или ухудшения с течением времени.
Существует восемь функциональных областей, измеряемых по шкале Лоутона IADL.
Женщины оцениваются по всем 8 функциональным областям; исторически для мужчин исключены сферы приготовления пищи, ведения домашнего хозяйства, стирки белья.
Клиенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в этой категории.
Суммарный балл варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
качество жизни по шкале PSMS
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала физического самообслуживания (ПСМС): для оценки функциональных способностей пожилых пациентов.
Формат PSMS сначала состоит из шести пунктов на основе ADL, а затем из восьми пунктов на основе шкалы IADL.
Пятибалльная шкала ответов варьируется от полной независимости до полной зависимости.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36): SF-36 включает одну многопунктовую шкалу, которая оценивает восемь концепций здоровья: 1) ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психологическое расстройство и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и усталость); и 8) общее представление о здоровье.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
социальная поддержка, оцененная SSRS
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала оценки социальной поддержки (SSRS): SSRS, разработанная Сяо, использовалась для измерения социальной поддержки.
Шкала из 10 пунктов состоит из трех измерений, включая объективную поддержку, субъективную поддержку и доступность.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Шкала продемонстрировала впечатляющую достоверность и надежность среди населения Китая.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
качество сна по шкале PSQI
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Качество сна оценивалось с использованием китайской версии PSQI, которая состоит из 19 пунктов, разделенных на семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование прием снотворных и дневная дисфункция в течение последнего месяца.
Каждому компоненту присваивается вес от 0 до 3, что дает одну глобальную оценку в диапазоне от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
эмоция по шкале GDS-15
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15): краткая форма, включающая 15 пунктов.
Пункты представляют характеристики депрессии у пожилых людей в аффективной (например, грусть, апатия, плач) и когнитивной сферах (например, мысли о безнадежности, беспомощности, вине, никчемности).
Более высокие баллы GDS указывают на более тяжелую депрессию.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
когнитивная функция оценивается Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
MoCA — это одностраничный тест, который измеряет несколько когнитивных областей (зрительное восприятие, исполнительные навыки, речь, внимание, память и ориентация).
Оценка MoCA варьируется от 0 до 30 (30 = лучший) и была выбрана из-за ее относительно высокой чувствительности к легким когнитивным нарушениям.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ - Т1-взвешенная визуализация структуры
Временное ограничение: До вмешательства
|
Для изображений МРТ T1 мы сначала выполнили контроль качества с использованием CAT12, чтобы исключить субъектов с оценкой качества ниже «B».
Затем мы использовали команду recon-all FreeSurfer 6.0.0 для извлечения мозга, сегментации тканей, реконструкции коры и маркировки областей мозга для изображений мозга каждого субъекта.
Мы извлекли толщину, площадь поверхности, объем корковых структур и объем подкорковых структур в различных областях мозга на основе шаблона парцелляции DK+Aseg.
Наконец, изображения мозга каждого субъекта были нелинейно выровнены по шаблону MNI152 с использованием набора инструментов выравнивания ANT для последующего анализа изображений BOLD fMRI и DWI.
|
До вмешательства
|
|
МРТ - функциональная МРТ в покое (рфМРТ)
Временное ограничение: До вмешательства
|
Мы использовали результаты выравнивания Т1-взвешенного изображения каждого субъекта для преобразования изображений в состоянии покоя в пространство MNI152 и рассчитали функциональную связь между всеми областями мозга, а также средние значения ALFF, fALFF для каждой области мозга в соответствии с шаблон разбиения DK+Aseg.
|
До вмешательства
|
|
МРТ – диффузионно-взвешенная томография (ДВИ).
Временное ограничение: До вмешательства
|
Для изображений DWI мы в основном использовали инструментарий FSL для обработки.
Во-первых, изображения b0 каждого субъекта были совмещены с изображениями T1 с последующей коррекцией вихря и коррекцией движения головы, а также обнаружением и заменой выбросов.
Затем мы использовали шаблон парцелляции DK + Aseg для вероятностного отслеживания волокон изображений DWI для каждого субъекта и, наконец, создали вероятностную матрицу связности белого вещества для каждой области мозга для последующего извлечения теоретических показателей графа.
|
До вмешательства
|
|
МРТ – Т1-взвешенная визуализация структур
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Для изображений МРТ Т1 мы сначала выполнили контроль качества с использованием CAT12, чтобы исключить субъектов с оценкой качества ниже «B».
Затем мы использовали команду recon-all в FreeSurfer 6.0.0 для извлечения мозга, сегментации тканей, реконструкции коры и маркировки областей мозга для изображений мозга каждого субъекта.
Мы извлекли толщину, площадь поверхности, объем корковых структур и объем подкорковых структур в различных областях мозга на основе шаблона парцелляции DK+Aseg.
Наконец, изображения мозга каждого субъекта были нелинейно выровнены по шаблону MNI152 с использованием набора инструментов выравнивания ANT для последующего анализа BOLD изображений фМРТ и DWI.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
МРТ – функциональная МРТ покоя (РФМРТ).
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Мы использовали результаты выравнивания T1-взвешенного изображения каждого субъекта для преобразования изображений состояния покоя в пространство MNI152 и рассчитали функциональную связь между всеми областями мозга, а также средние значения ALFF, fALFF для каждой области мозга в соответствии с шаблон разделения DK+Aseg.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
МРТ – диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ).
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Для обработки изображений DWI мы в основном использовали набор инструментов FSL.
Сначала изображения b0 каждого субъекта были совмещены с изображениями T1, после чего проводилась коррекция вихрей и коррекция движения головы, а также обнаружение и замена выбросов.
Затем мы использовали шаблон парцелляции DK+Aseg для вероятностного отслеживания волокон изображений DWI для каждого субъекта и, наконец, создали вероятностную матрицу связности белого вещества для каждой области мозга для последующего извлечения теоретических показателей графов.
|
Через 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC1310504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .