Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multidomain nem farmakológiai beavatkozások hatása enyhe kognitív károsodással rendelkező vagy anélküli idősekre

2024. március 12. frissítette: Huang Yanyan, Huashan Hospital

A látens kognitív képesség javítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő, vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél (MCI): egy RCT-tanulmány

A tanulmány célja egy több területű, nem gyógyszeres beavatkozás értékelése a kognitív működés javítására vagy fenntartására, valamint a kognitív hanyatlás csökkentésére a nem demens idősek körében az általános populációból. Az agy szerkezeti és funkcionális képalkotó változásainak vizsgálata több tartományú beavatkozást követően. A felvett 55-75 éves, normál kognitív funkciójú vagy MCI-vel rendelkező időseket véletlenszerűen osztják be az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport 6 hetes többdimenziós, nem gyógyszeres beavatkozást (kognitív tréning, testmozgás, egészséges életmódbeli beavatkozás és számítógépes kognitív tréning) fogad el, míg a kontrollcsoport 6 hetes egészségügyi oktatásban részesül. A beavatkozás előtt szociodemográfiai adatokat gyűjtenek. átfogó neuropszichológiai teszteket és MRI-t gyűjtenek a beavatkozás előtt, illetve 6 héttel azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 6 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Xinzhuang Townban, Minhang kerületben, Sanghajban, Kínában végeztek.

Minden résztvevő (kontroll és intervenciós csoport) befejezi az adatgyűjtést. A beavatkozás előtt demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, házasságot stb. Átfogó kognitív értékelésre és MRI-re kerül sor a beavatkozás előtt, illetve 6 héttel azt követően. Az adatok gyűjtése önbejelentéssel, otthoni látogatással vagy telefonos látogatással történik.

Az intervenciós csoport négy beavatkozási komponenst kap, beleértve a kognitív tréninget, a testmozgást, az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozást és a számítógépes kognitív tréninget. A beavatkozás csoportos és egyéni foglalkozásokat foglal magában. A résztvevőket 3 csoportra osztják, hogy egymást követően fogadják a foglalkozásokat, és mindegyik csoport rendelkezik egy monitorral, amely a résztvevők és a tanárok közötti kommunikációs híd, valamint emlékezteti a résztvevőket, hogy vegyenek részt a tréningen és időben végezzék el a házi feladatot. Az edzések (heti egy alkalommal, 90 perc per alkalom, 6 hét) az ütemtervre vonatkoztak. A csoportos foglalkozások oktatási tartalommal a kognitív tréningről, az egészséges életmód beavatkozásáról és a testmozgásról, a részletekben memóriamódszerek és -stratégiák, figyelemtréning, kognitív tréninghez tartozó agyi funkciók fejlesztése, táplálkozási ajánlások, alvásvezetés és érzelmi szabályozás. életmódbeli beavatkozás, és a foglalkozáson olyan fizikai gyakorlatok is szerepelnek, mint az ujjal vagy gumiszalaggal végzett torna. A beavatkozást olyan háziorvosok és közösségi egészségügyi dolgozók képezik ki, akik elfogadták a beavatkozás előtti képzést. Az egyéni foglalkozások ember-számítógép interakcióból és fizikai gyakorlatokból állnak. Az ember-számítógép interakció egyfajta számítógépes program alapú kognitív tréning, amelyet a vizsgálati helyszín szakemberei irányítanak, 6 hét alatt, heti 3 alkalommal, ülésenként 20-30 percben és 12 ülésben. A képzési program egy web alapú, saját fejlesztésű számítógépes program, amely több feladatot tartalmaz: térbeli megismerés (a résztvevők szabályozzák és egyesítik a vezérlőkar segítségével néhány kockát vagy kétdimenziós figurát, amelyek teljesen egyformák, de különböző irányban), bal és jobb agyi egyensúly (az egyik számítógép képernyőjén látható grafikák átmásolása a másik számítógép képernyőjére akciókövetési vagy képernyőérintési technológiával), óra (a résztvevők lengető karokkal imitálják az óra óra- és percmutatóit, és a számítógép képernyőjén megjelenő időt mutatják) és ATM-szimuláció (a résztvevők készpénzfelvételt, pénzátutalást, egyenlegellenőrzést végeznek az ATM-hez hasonló működő számítógépen, amelyek között emlékezniük kell a jelszóra és a pénzösszegre). Az egyéni aerob edzés minden résztvevő által előnyben részesített tevékenységeket tartalmazott (hetente 5 alkalommal, alkalmanként 30 perc), mint például a Tai Ji, a Baduanjin, a rugalmas szalagos gimnasztika vagy a jóga stb. A képzést képzett személyzet vezeti és felügyeli.

A kontrollcsoport hetente rendszeres egészségügyi tanácsokat kap brosúrákon, otthoni látogatásokon vagy telefonhívásokon keresztül a beavatkozás 6 hete alatt, részletezve (1) a kognitív zavarokkal küzdő betegeket: önsérülés, leesés, baleseti sérülés, gyógyszeres kezelés, elveszett. és rossz szokások; (2) fogvatartottak vagy gondozók oktatása; (3) kognitív károsodásra vonatkozó ismeretek oktatása; (4) a kognitív diszfunkciós oktatás megelőzése. Az intervenciós bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségnevelési tevékenységek az egyes helyszíneken következetesek legyenek, és ne növeljék a fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 55-75 év, férfi vagy nő
  2. Azok az idősek, akik 6 hónapnál hosszabb ideig élnek a mintában szereplő közösségben
  3. Legyen képes kommunikálni a nyomozókkal és megérteni a kérdőív kérdéseit
  4. Több mint 6 év oktatás
  5. Enyhe kognitív károsodás vagy kognitívan normális az elmúlt évben
  6. Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai betegségben szenvedők
  2. Kognitív hanyatlás egyéb rendellenességek miatt (cerebrovaszkuláris betegségek, központi idegrendszeri fertőzések stb.)
  3. Mentális zavarok, amelyek szerepelnek az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében
  4. Vakság, afázia vagy súlyos halláskárosodás
  5. Szívinfarktus az előző évben, instabil szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy egyéb súlyos krónikus betegség
  6. Egybeeső részvétel egy másik beavatkozási kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: multidomain beavatkozás
Az intervenciós csoport négy beavatkozási komponenst kap, beleértve a kognitív, a testmozgást, az egészséges életmódot és a számítógépes kognitív tréninget. (1) a kognitív tréning magában foglalja a memóriamódszereket és -stratégiákat, a figyelemtréninget stb.; (2) az egészséges életmód magában foglalja a táplálkozási ajánlásokat, az alvásirányítást, az érzelmi szabályozást stb.; (3) a testmozgás magában foglalja az egyes résztvevők által előnyben részesített tevékenységeket (hetente 5 alkalommal, alkalmanként 30 perc), mint például a Tai Ji, a Baduanjin, a rugalmas szalagos gimnasztika vagy a jóga stb.; (4) A számítógépes kognitív tréning egyfajta számítógépes program alapú kognitív tréning, amelyet a vizsgálati helyszínen professzionális személyzet irányít, 6 héten keresztül, heti 3 alkalommal, foglalkozásonként 20-30 percben és 12 alkalomban. A web alapú képzési program több feladatot tartalmaz: téri megismerés, agyi egyensúly, óra és ATM szimuláció. A kognitív és egészséges életmóddal foglalkozó oktatási tartalmú foglalkozások hetente egyszer, foglalkozásonként 90 percben, 6 héten keresztül zajlanak.
A beavatkozás a következőket tartalmazza: gyakorlati tréning: A résztvevők olyan tevékenységet választottak, amelyet hosszú távon is végezhetnek, mint például taiji, nyolc brokát, rugalmas öv, jóga és így tovább. heti 5 alkalomból áll, és egy alkalommal legfeljebb fél óráig tart; kognitív intervenció: amely magában foglalja a memóriamódszert/stratégiát és az életvezetési alkalmazást, a figyelemfelkeltést, az életmódbeli beavatkozást, az agyműködés fejlesztését, és 7 alkalom, 90 perces kortárs hét); ember-gép beavatkozás: válasszon kidolgozott és érett modulfeladatokat, a résztvevők a projektcsapat tagjai segítségével számítógépen működni, beleértve a térkogníciót, agyegyensúlyt, órát, ATM-szimulációt)a programok heti 3 alkalommal 20-30 perces kortársnapiak lesznek, összesen 12 edzés.
Nincs beavatkozás: az irányítás
A kontrollcsoport 6 héten keresztül hetente kapott rendszeres egészségügyi tanácsokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkciókat a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelt
Időkeret: A beavatkozás előtt
A MoCA egy 1 oldalas teszt, amely több kognitív területet mér (vizuális észlelés, végrehajtó képességek, nyelv, figyelem, memória és tájékozódás). A MoCA pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb), és az enyhe kognitív károsodások viszonylag magas érzékenysége miatt választották ki.
A beavatkozás előtt
kognitív funkciókat a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelt
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A MoCA egy 1 oldalas teszt, amely több kognitív területet mér (vizuális észlelés, végrehajtó képességek, nyelv, figyelem, memória és tájékozódás). A MoCA pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb), és az enyhe kognitív károsodások viszonylag magas érzékenysége miatt választották ki.
6 héttel a beavatkozás után
kognitív funkció, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékel
Időkeret: A beavatkozás előtt
A Zhang Mingyuan által átdolgozott kínai változatot használó MMSE skála 30 elemet tartalmaz, beleértve a tájékozódást, a pillanatnyi memóriát, a figyelmet, a számításokat, a visszahívást, a nyelvet és a térbeli térbeli adatokat. Az MMSE pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb).
A beavatkozás előtt
kognitív funkció, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékel
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A Zhang Mingyuan által átdolgozott kínai változatot használó MMSE skála 30 elemet tartalmaz, beleértve a tájékozódást, a pillanatnyi memóriát, a figyelmet, a számításokat, a visszahívást, a nyelvet és a térbeli térbeli adatokat. Az MMSE pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb).
6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI – T1 súlyozott szerkezeti képalkotás
Időkeret: A beavatkozás előtt
A T1 MRI-képeknél először minőségellenőrzést végeztünk a CAT12 használatával, hogy kizárjuk a „B”-nél alacsonyabb minőségi pontszámú alanyokat. Ezután a FreeSurfer 6.0.0 recon-all parancsát használtuk az agy extrakciójához, szövetszegmentálásához, kérgi rekonstrukciójához és agyi régiók címkézéséhez az egyes alanyok agyi képeihez. A DK+Aseg parcellációs sablon alapján kinyertük a kérgi struktúrák vastagságát, felületét, térfogatát és a kéreg alatti struktúrák térfogatát a különböző agyi régiókban. Végül az egyes alanyok agyképeit nemlineárisan igazították az MNI152 sablonhoz az ANTs illesztési eszközkészlet segítségével a BOLD fMRI és DWI képek későbbi elemzéséhez.
A beavatkozás előtt
MRI – T1 súlyozott szerkezeti képalkotás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A T1 MRI-képeknél először minőségellenőrzést végeztünk a CAT12 használatával, hogy kizárjuk a „B”-nél alacsonyabb minőségi pontszámú alanyokat. Ezután a FreeSurfer 6.0.0 recon-all parancsát használtuk az agy extrakciójához, szövetszegmentálásához, kérgi rekonstrukciójához és agyi régiók címkézéséhez az egyes alanyok agyi képeihez. A DK+Aseg parcellációs sablon alapján kinyertük a kérgi struktúrák vastagságát, felületét, térfogatát és a kéreg alatti struktúrák térfogatát a különböző agyi régiókban. Végül az egyes alanyok agyképeit nemlineárisan igazították az MNI152 sablonhoz az ANTs illesztési eszközkészlet segítségével a BOLD fMRI és DWI képek későbbi elemzéséhez.
6 héttel a beavatkozás után
MRI – nyugalmi funkcionális MRI (rfMRI) képalkotás
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az egyes alanyok T1 súlyozott képének illesztési eredményeit felhasználtuk a nyugalmi állapotú képek MNI152 térré történő átalakításához, és kiszámítottuk az összes agyi régió funkcionális összeköttetését, valamint az egyes agyi régiókra vonatkozó ALFF, fALFF átlagértékeket. a DK+Aseg particionáló sablon.
A beavatkozás előtt
MRI – nyugalmi funkcionális MRI (rfMRI) képalkotás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Az egyes alanyok T1 súlyozott képének illesztési eredményeit felhasználtuk a nyugalmi állapotú képek MNI152 térré történő átalakításához, és kiszámítottuk az összes agyi régió funkcionális összeköttetését, valamint az egyes agyi régiókra vonatkozó ALFF, fALFF átlagértékeket. a DK+Aseg particionáló sablon.
6 héttel a beavatkozás után
MRI – diffúziós súlyozott képalkotás (DWI).
Időkeret: A beavatkozás előtt
A DWI-képeknél elsősorban az FSL-eszközkészletet használtuk a feldolgozáshoz. Először az egyes alanyok b0 képeit igazították a T1 képekkel, ezt követte az örvénykorrekció és a fejmozgás korrekciója, valamint a kiugró értékek észlelése és cseréje. Ezután a DK+Aseg parcellációs sablont használtuk az egyes alanyok DWI-képeinek valószínűségi szálkövetésére, végül pedig minden egyes agyi régióhoz létrehoztunk egy valószínűségi fehérállomány-kapcsolati mátrixot a gráfelméleti metrikák későbbi kinyeréséhez.
A beavatkozás előtt
MRI – diffúziós súlyozott képalkotás (DWI).
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A DWI-képeknél elsősorban az FSL-eszközkészletet használtuk a feldolgozáshoz. Először az egyes alanyok b0 képeit igazították a T1 képekkel, ezt követte az örvénykorrekció és a fejmozgás korrekciója, valamint a kiugró értékek észlelése és cseréje. Ezután a DK+Aseg parcellációs sablont használtuk az egyes alanyok DWI-képeinek valószínűségi szálkövetésére, végül pedig minden egyes agyi régióhoz létrehoztunk egy valószínűségi fehérállomány-kapcsolati mátrixot a gráfelméleti metrikák későbbi kinyeréséhez.
6 héttel a beavatkozás után
az AVLT által értékelt memóriafunkció
Időkeret: A beavatkozás előtt
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT) az azonnali (az 5 tanulási kísérlet során felidézett szavak összege) és a késleltetett epizodikus verbális memória értékelésére.
A beavatkozás előtt
az AVLT által értékelt memóriafunkció
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT) az azonnali (az 5 tanulási kísérlet során felidézett szavak összege) és a késleltetett epizodikus verbális memória értékelésére.
6 héttel a beavatkozás után
memóriafunkciót az LMT értékelt
Időkeret: A beavatkozás előtt
Logikai memória teszt (LMT): amely az újsághírekhez hasonlóan értékeli a memóriát rövid szövegrészekre. Az alanyokat azonnali felidézéssel és 30 perces időközönként értékelték a késleltetett felidézés tekintetében, a szokásos gyakorlat szerint. Az alanyokat nem tájékoztatták előre arról, hogy 30 perc késéssel újra teszteljék őket a történetben.
A beavatkozás előtt
memóriafunkciót az LMT értékelt
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Logikai memória teszt (LMT): amely az újsághírekhez hasonlóan értékeli a memóriát rövid szövegrészekre. Az alanyokat azonnali felidézéssel és 30 perces időközönként értékelték a késleltetett felidézés tekintetében, a szokásos gyakorlat szerint. Az alanyokat nem tájékoztatták előre arról, hogy 30 perc késéssel újra teszteljék őket a történetben.
6 héttel a beavatkozás után
a TMT-A által értékelt végrehajtó funkció
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az A nyomjelző teszt (TMT-A): A TMT-A egy szabványos oldalból állt, amelyen az 1-től 25-ig terjedő számok körökben vannak elszórva, és a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a számokat. A teszt leállítása előtt legfeljebb 300 másodpercet engedélyeztek. A TMT-A közvetlen pontszáma a feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben volt megadva.
A beavatkozás előtt
a TMT-A által értékelt végrehajtó funkció
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Az A nyomjelző teszt (TMT-A): A TMT-A egy szabványos oldalból állt, amelyen az 1-től 25-ig terjedő számok körökben vannak elszórva, és a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a számokat. A teszt leállítása előtt legfeljebb 300 másodpercet engedélyeztek. A TMT-A közvetlen pontszáma a feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben volt megadva.
6 héttel a beavatkozás után
végrehajtó funkciót értékelt a DSST
Időkeret: A beavatkozás előtt
Digit Symbol Substitution Test (DSST): A DSST-t a vizuális keresés, valamint az észlelési és grafomotoros sebesség értékelésére használták. Pontszámként a 90 másodperces intervallum alatt végrehajtott helyes cserék számát használtuk.
A beavatkozás előtt
végrehajtó funkciót értékelt a DSST
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Digit Symbol Substitution Test (DSST): A DSST-t a vizuális keresés, valamint az észlelési és grafomotoros sebesség értékelésére használták. Pontszámként a 90 másodperces intervallum alatt végrehajtott helyes cserék számát használtuk.
6 héttel a beavatkozás után
koncentrációs funkciót DST-vel értékelve
Időkeret: A beavatkozás előtt
Digit Span Test (DST): beleértve a számjegytartományt előre (DSF) és számjegytartományt hátra (DSB)
A beavatkozás előtt
koncentrációs funkciót DST-vel értékelve
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Digit Span Test (DST): beleértve a számjegytartományt előre (DSF) és számjegytartományt hátra (DSB)
6 héttel a beavatkozás után
a Barthel index által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
Barthel index: A fő cél a függetlenség mértéke bármilyen fizikai vagy verbális segítségtől, bármilyen csekély és bármilyen okból kifolyólag.
A beavatkozás előtt
a Barthel index által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Barthel index: A fő cél a függetlenség mértéke bármilyen fizikai vagy verbális segítségtől, bármilyen csekély és bármilyen okból kifolyólag.
6 héttel a beavatkozás után
az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
Európai életminőség-5 dimenzió 5 fokozattal (EQ-5D-5L): Az EQ-5D leíró rendszere öt dimenzióból áll: mobilitás (MO), önellátás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/ diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD); minden dimenziót öt szinten írnak le, amelyek nagyjából megfelelnek a nem, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémáknak.
A beavatkozás előtt
az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Európai életminőség-5 dimenzió 5 fokozattal (EQ-5D-5L): Az EQ-5D leíró rendszere öt dimenzióból áll: mobilitás (MO), önellátás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/ diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD); minden dimenziót öt szinten írnak le, amelyek nagyjából megfelelnek a nem, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémáknak.
6 héttel a beavatkozás után
az IADL által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
A Lawton instrumentális tevékenységei a mindennapi élet skáláján (IADL): Az IADL megfelelő eszköz az önálló életvitel készségeinek felmérésére. Az eszköz a leghasznosabb az adott személy jelenlegi működésének azonosítására, valamint az idő múlásával bekövetkező javulás vagy romlás azonosítására. A Lawton IADL skálával mérve nyolc funkciótartomány létezik. A nőket mind a 8 funkcióterületen pontozzák; Történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a takarítás, a mosás területe kizárt. Az ügyfeleket az adott kategóriában a legmagasabb szintű működésük szerint értékelik. Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
A beavatkozás előtt
az IADL által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A Lawton instrumentális tevékenységei a mindennapi élet skáláján (IADL): Az IADL megfelelő eszköz az önálló életvitel készségeinek felmérésére. Az eszköz a leghasznosabb az adott személy jelenlegi működésének azonosítására, valamint az idő múlásával bekövetkező javulás vagy romlás azonosítására. A Lawton IADL skálával mérve nyolc funkciótartomány létezik. A nőket mind a 8 funkcióterületen pontozzák; Történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a takarítás, a mosás területe kizárt. Az ügyfeleket az adott kategóriában a legmagasabb szintű működésük szerint értékelik. Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
6 héttel a beavatkozás után
PSMS által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
Fizikai önfenntartási skála (PSMS): Idős betegek funkcionális képességeinek felmérésére. A PSMS formátuma először hat elemből áll az ADL alapján, majd nyolc elemből áll az IADL skála alapján. A válaszok 5 fokozatú skálája a teljes függetlenségtől a teljes függőségig terjed.
A beavatkozás előtt
PSMS által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Fizikai önfenntartási skála (PSMS): Idős betegek funkcionális képességeinek felmérésére. A PSMS formátuma először hat elemből áll az ADL alapján, majd nyolc elemből áll az IADL skála alapján. A válaszok 5 fokozatú skálája a teljes függetlenségtől a teljes függőségig terjed.
6 héttel a beavatkozás után
az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
A rövidített, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36): Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
A beavatkozás előtt
az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A rövidített, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36): Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
6 héttel a beavatkozás után
az SSRS által értékelt szociális támogatás
Időkeret: A beavatkozás előtt
Social Support Rating Scale (SSRS): A Xiao által kifejlesztett SSRS-t használták a szociális támogatás mérésére. A 10 tételes skála 3 dimenzióból áll, beleértve az objektív támogatást, a szubjektív támogatást és a rendelkezésre állást. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek. A skála lenyűgöző érvényességet és megbízhatóságot mutatott a kínai lakosság körében.
A beavatkozás előtt
az SSRS által értékelt szociális támogatás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Social Support Rating Scale (SSRS): A Xiao által kifejlesztett SSRS-t használták a szociális támogatás mérésére. A 10 tételes skála 3 dimenzióból áll, beleértve az objektív támogatást, a szubjektív támogatást és a rendelkezésre állást. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek. A skála lenyűgöző érvényességet és megbízhatóságot mutatott a kínai lakosság körében.
6 héttel a beavatkozás után
a PSQI által értékelt alvásminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): Az alvásminőséget a PSQI kínai változatával értékelték, amely 19 elemből áll, hét komponensbe sorolva: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban. Minden egyes komponens súlyozása 0 és 3 között van, és egy globális pontszámot generál 0 és 21 között. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
A beavatkozás előtt
a PSQI által értékelt alvásminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): Az alvásminőséget a PSQI kínai változatával értékelték, amely 19 elemből áll, hét komponensbe sorolva: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban. Minden egyes komponens súlyozása 0 és 3 között van, és egy globális pontszámot generál 0 és 21 között. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
6 héttel a beavatkozás után
érzelmeket a GDS-15 értékelt
Időkeret: A beavatkozás előtt
Geriátriai depressziós skála (GDS-15): 15 elemből álló rövid forma. A tételek az idősek depressziójának jellemzőit képviselik affektív (például szomorúság, apátia, sírás) és kognitív területen (például reménytelenség, tehetetlenség, bűntudat, értéktelenség gondolatai). A magasabb GDS-pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
A beavatkozás előtt
érzelmeket a GDS-15 értékelt
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Geriátriai depressziós skála (GDS-15): 15 elemből álló rövid forma. A tételek az idősek depressziójának jellemzőit képviselik affektív (például szomorúság, apátia, sírás) és kognitív területen (például reménytelenség, tehetetlenség, bűntudat, értéktelenség gondolatai). A magasabb GDS-pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel