- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05483790
A multidomain nem farmakológiai beavatkozások hatása enyhe kognitív károsodással rendelkező vagy anélküli idősekre
A látens kognitív képesség javítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő, vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél (MCI): egy RCT-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 6 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Xinzhuang Townban, Minhang kerületben, Sanghajban, Kínában végeztek.
Minden résztvevő (kontroll és intervenciós csoport) befejezi az adatgyűjtést. A beavatkozás előtt demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, házasságot stb. Átfogó kognitív értékelésre és MRI-re kerül sor a beavatkozás előtt, illetve 6 héttel azt követően. Az adatok gyűjtése önbejelentéssel, otthoni látogatással vagy telefonos látogatással történik.
Az intervenciós csoport négy beavatkozási komponenst kap, beleértve a kognitív tréninget, a testmozgást, az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozást és a számítógépes kognitív tréninget. A beavatkozás csoportos és egyéni foglalkozásokat foglal magában. A résztvevőket 3 csoportra osztják, hogy egymást követően fogadják a foglalkozásokat, és mindegyik csoport rendelkezik egy monitorral, amely a résztvevők és a tanárok közötti kommunikációs híd, valamint emlékezteti a résztvevőket, hogy vegyenek részt a tréningen és időben végezzék el a házi feladatot. Az edzések (heti egy alkalommal, 90 perc per alkalom, 6 hét) az ütemtervre vonatkoztak. A csoportos foglalkozások oktatási tartalommal a kognitív tréningről, az egészséges életmód beavatkozásáról és a testmozgásról, a részletekben memóriamódszerek és -stratégiák, figyelemtréning, kognitív tréninghez tartozó agyi funkciók fejlesztése, táplálkozási ajánlások, alvásvezetés és érzelmi szabályozás. életmódbeli beavatkozás, és a foglalkozáson olyan fizikai gyakorlatok is szerepelnek, mint az ujjal vagy gumiszalaggal végzett torna. A beavatkozást olyan háziorvosok és közösségi egészségügyi dolgozók képezik ki, akik elfogadták a beavatkozás előtti képzést. Az egyéni foglalkozások ember-számítógép interakcióból és fizikai gyakorlatokból állnak. Az ember-számítógép interakció egyfajta számítógépes program alapú kognitív tréning, amelyet a vizsgálati helyszín szakemberei irányítanak, 6 hét alatt, heti 3 alkalommal, ülésenként 20-30 percben és 12 ülésben. A képzési program egy web alapú, saját fejlesztésű számítógépes program, amely több feladatot tartalmaz: térbeli megismerés (a résztvevők szabályozzák és egyesítik a vezérlőkar segítségével néhány kockát vagy kétdimenziós figurát, amelyek teljesen egyformák, de különböző irányban), bal és jobb agyi egyensúly (az egyik számítógép képernyőjén látható grafikák átmásolása a másik számítógép képernyőjére akciókövetési vagy képernyőérintési technológiával), óra (a résztvevők lengető karokkal imitálják az óra óra- és percmutatóit, és a számítógép képernyőjén megjelenő időt mutatják) és ATM-szimuláció (a résztvevők készpénzfelvételt, pénzátutalást, egyenlegellenőrzést végeznek az ATM-hez hasonló működő számítógépen, amelyek között emlékezniük kell a jelszóra és a pénzösszegre). Az egyéni aerob edzés minden résztvevő által előnyben részesített tevékenységeket tartalmazott (hetente 5 alkalommal, alkalmanként 30 perc), mint például a Tai Ji, a Baduanjin, a rugalmas szalagos gimnasztika vagy a jóga stb. A képzést képzett személyzet vezeti és felügyeli.
A kontrollcsoport hetente rendszeres egészségügyi tanácsokat kap brosúrákon, otthoni látogatásokon vagy telefonhívásokon keresztül a beavatkozás 6 hete alatt, részletezve (1) a kognitív zavarokkal küzdő betegeket: önsérülés, leesés, baleseti sérülés, gyógyszeres kezelés, elveszett. és rossz szokások; (2) fogvatartottak vagy gondozók oktatása; (3) kognitív károsodásra vonatkozó ismeretek oktatása; (4) a kognitív diszfunkciós oktatás megelőzése. Az intervenciós bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségnevelési tevékenységek az egyes helyszíneken következetesek legyenek, és ne növeljék a fizikai aktivitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55-75 év, férfi vagy nő
- Azok az idősek, akik 6 hónapnál hosszabb ideig élnek a mintában szereplő közösségben
- Legyen képes kommunikálni a nyomozókkal és megérteni a kérdőív kérdéseit
- Több mint 6 év oktatás
- Enyhe kognitív károsodás vagy kognitívan normális az elmúlt évben
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségben szenvedők
- Kognitív hanyatlás egyéb rendellenességek miatt (cerebrovaszkuláris betegségek, központi idegrendszeri fertőzések stb.)
- Mentális zavarok, amelyek szerepelnek az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében
- Vakság, afázia vagy súlyos halláskárosodás
- Szívinfarktus az előző évben, instabil szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy egyéb súlyos krónikus betegség
- Egybeeső részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: multidomain beavatkozás
Az intervenciós csoport négy beavatkozási komponenst kap, beleértve a kognitív, a testmozgást, az egészséges életmódot és a számítógépes kognitív tréninget.
(1) a kognitív tréning magában foglalja a memóriamódszereket és -stratégiákat, a figyelemtréninget stb.; (2) az egészséges életmód magában foglalja a táplálkozási ajánlásokat, az alvásirányítást, az érzelmi szabályozást stb.; (3) a testmozgás magában foglalja az egyes résztvevők által előnyben részesített tevékenységeket (hetente 5 alkalommal, alkalmanként 30 perc), mint például a Tai Ji, a Baduanjin, a rugalmas szalagos gimnasztika vagy a jóga stb.; (4) A számítógépes kognitív tréning egyfajta számítógépes program alapú kognitív tréning, amelyet a vizsgálati helyszínen professzionális személyzet irányít, 6 héten keresztül, heti 3 alkalommal, foglalkozásonként 20-30 percben és 12 alkalomban.
A web alapú képzési program több feladatot tartalmaz: téri megismerés, agyi egyensúly, óra és ATM szimuláció.
A kognitív és egészséges életmóddal foglalkozó oktatási tartalmú foglalkozások hetente egyszer, foglalkozásonként 90 percben, 6 héten keresztül zajlanak.
|
A beavatkozás a következőket tartalmazza: gyakorlati tréning: A résztvevők olyan tevékenységet választottak, amelyet hosszú távon is végezhetnek, mint például taiji, nyolc brokát, rugalmas öv, jóga és így tovább.
heti 5 alkalomból áll, és egy alkalommal legfeljebb fél óráig tart; kognitív intervenció: amely magában foglalja a memóriamódszert/stratégiát és az életvezetési alkalmazást, a figyelemfelkeltést, az életmódbeli beavatkozást, az agyműködés fejlesztését, és 7 alkalom, 90 perces kortárs hét); ember-gép beavatkozás: válasszon kidolgozott és érett modulfeladatokat, a résztvevők a projektcsapat tagjai segítségével számítógépen működni, beleértve a térkogníciót, agyegyensúlyt, órát, ATM-szimulációt)a programok heti 3 alkalommal 20-30 perces kortársnapiak lesznek, összesen 12 edzés.
|
Nincs beavatkozás: az irányítás
A kontrollcsoport 6 héten keresztül hetente kapott rendszeres egészségügyi tanácsokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív funkciókat a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelt
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A MoCA egy 1 oldalas teszt, amely több kognitív területet mér (vizuális észlelés, végrehajtó képességek, nyelv, figyelem, memória és tájékozódás).
A MoCA pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb), és az enyhe kognitív károsodások viszonylag magas érzékenysége miatt választották ki.
|
A beavatkozás előtt
|
kognitív funkciókat a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelt
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A MoCA egy 1 oldalas teszt, amely több kognitív területet mér (vizuális észlelés, végrehajtó képességek, nyelv, figyelem, memória és tájékozódás).
A MoCA pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb), és az enyhe kognitív károsodások viszonylag magas érzékenysége miatt választották ki.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
kognitív funkció, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékel
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A Zhang Mingyuan által átdolgozott kínai változatot használó MMSE skála 30 elemet tartalmaz, beleértve a tájékozódást, a pillanatnyi memóriát, a figyelmet, a számításokat, a visszahívást, a nyelvet és a térbeli térbeli adatokat.
Az MMSE pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb).
|
A beavatkozás előtt
|
kognitív funkció, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékel
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A Zhang Mingyuan által átdolgozott kínai változatot használó MMSE skála 30 elemet tartalmaz, beleértve a tájékozódást, a pillanatnyi memóriát, a figyelmet, a számításokat, a visszahívást, a nyelvet és a térbeli térbeli adatokat.
Az MMSE pontszám 0 és 30 között van (30 = legjobb).
|
6 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRI – T1 súlyozott szerkezeti képalkotás
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A T1 MRI-képeknél először minőségellenőrzést végeztünk a CAT12 használatával, hogy kizárjuk a „B”-nél alacsonyabb minőségi pontszámú alanyokat.
Ezután a FreeSurfer 6.0.0 recon-all parancsát használtuk az agy extrakciójához, szövetszegmentálásához, kérgi rekonstrukciójához és agyi régiók címkézéséhez az egyes alanyok agyi képeihez.
A DK+Aseg parcellációs sablon alapján kinyertük a kérgi struktúrák vastagságát, felületét, térfogatát és a kéreg alatti struktúrák térfogatát a különböző agyi régiókban.
Végül az egyes alanyok agyképeit nemlineárisan igazították az MNI152 sablonhoz az ANTs illesztési eszközkészlet segítségével a BOLD fMRI és DWI képek későbbi elemzéséhez.
|
A beavatkozás előtt
|
MRI – T1 súlyozott szerkezeti képalkotás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A T1 MRI-képeknél először minőségellenőrzést végeztünk a CAT12 használatával, hogy kizárjuk a „B”-nél alacsonyabb minőségi pontszámú alanyokat.
Ezután a FreeSurfer 6.0.0 recon-all parancsát használtuk az agy extrakciójához, szövetszegmentálásához, kérgi rekonstrukciójához és agyi régiók címkézéséhez az egyes alanyok agyi képeihez.
A DK+Aseg parcellációs sablon alapján kinyertük a kérgi struktúrák vastagságát, felületét, térfogatát és a kéreg alatti struktúrák térfogatát a különböző agyi régiókban.
Végül az egyes alanyok agyképeit nemlineárisan igazították az MNI152 sablonhoz az ANTs illesztési eszközkészlet segítségével a BOLD fMRI és DWI képek későbbi elemzéséhez.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
MRI – nyugalmi funkcionális MRI (rfMRI) képalkotás
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az egyes alanyok T1 súlyozott képének illesztési eredményeit felhasználtuk a nyugalmi állapotú képek MNI152 térré történő átalakításához, és kiszámítottuk az összes agyi régió funkcionális összeköttetését, valamint az egyes agyi régiókra vonatkozó ALFF, fALFF átlagértékeket. a DK+Aseg particionáló sablon.
|
A beavatkozás előtt
|
MRI – nyugalmi funkcionális MRI (rfMRI) képalkotás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Az egyes alanyok T1 súlyozott képének illesztési eredményeit felhasználtuk a nyugalmi állapotú képek MNI152 térré történő átalakításához, és kiszámítottuk az összes agyi régió funkcionális összeköttetését, valamint az egyes agyi régiókra vonatkozó ALFF, fALFF átlagértékeket. a DK+Aseg particionáló sablon.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
MRI – diffúziós súlyozott képalkotás (DWI).
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A DWI-képeknél elsősorban az FSL-eszközkészletet használtuk a feldolgozáshoz.
Először az egyes alanyok b0 képeit igazították a T1 képekkel, ezt követte az örvénykorrekció és a fejmozgás korrekciója, valamint a kiugró értékek észlelése és cseréje.
Ezután a DK+Aseg parcellációs sablont használtuk az egyes alanyok DWI-képeinek valószínűségi szálkövetésére, végül pedig minden egyes agyi régióhoz létrehoztunk egy valószínűségi fehérállomány-kapcsolati mátrixot a gráfelméleti metrikák későbbi kinyeréséhez.
|
A beavatkozás előtt
|
MRI – diffúziós súlyozott képalkotás (DWI).
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A DWI-képeknél elsősorban az FSL-eszközkészletet használtuk a feldolgozáshoz.
Először az egyes alanyok b0 képeit igazították a T1 képekkel, ezt követte az örvénykorrekció és a fejmozgás korrekciója, valamint a kiugró értékek észlelése és cseréje.
Ezután a DK+Aseg parcellációs sablont használtuk az egyes alanyok DWI-képeinek valószínűségi szálkövetésére, végül pedig minden egyes agyi régióhoz létrehoztunk egy valószínűségi fehérállomány-kapcsolati mátrixot a gráfelméleti metrikák későbbi kinyeréséhez.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
az AVLT által értékelt memóriafunkció
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT) az azonnali (az 5 tanulási kísérlet során felidézett szavak összege) és a késleltetett epizodikus verbális memória értékelésére.
|
A beavatkozás előtt
|
az AVLT által értékelt memóriafunkció
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT) az azonnali (az 5 tanulási kísérlet során felidézett szavak összege) és a késleltetett epizodikus verbális memória értékelésére.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
memóriafunkciót az LMT értékelt
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Logikai memória teszt (LMT): amely az újsághírekhez hasonlóan értékeli a memóriát rövid szövegrészekre.
Az alanyokat azonnali felidézéssel és 30 perces időközönként értékelték a késleltetett felidézés tekintetében, a szokásos gyakorlat szerint.
Az alanyokat nem tájékoztatták előre arról, hogy 30 perc késéssel újra teszteljék őket a történetben.
|
A beavatkozás előtt
|
memóriafunkciót az LMT értékelt
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Logikai memória teszt (LMT): amely az újsághírekhez hasonlóan értékeli a memóriát rövid szövegrészekre.
Az alanyokat azonnali felidézéssel és 30 perces időközönként értékelték a késleltetett felidézés tekintetében, a szokásos gyakorlat szerint.
Az alanyokat nem tájékoztatták előre arról, hogy 30 perc késéssel újra teszteljék őket a történetben.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
a TMT-A által értékelt végrehajtó funkció
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az A nyomjelző teszt (TMT-A): A TMT-A egy szabványos oldalból állt, amelyen az 1-től 25-ig terjedő számok körökben vannak elszórva, és a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a számokat.
A teszt leállítása előtt legfeljebb 300 másodpercet engedélyeztek.
A TMT-A közvetlen pontszáma a feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben volt megadva.
|
A beavatkozás előtt
|
a TMT-A által értékelt végrehajtó funkció
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Az A nyomjelző teszt (TMT-A): A TMT-A egy szabványos oldalból állt, amelyen az 1-től 25-ig terjedő számok körökben vannak elszórva, és a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a számokat.
A teszt leállítása előtt legfeljebb 300 másodpercet engedélyeztek.
A TMT-A közvetlen pontszáma a feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben volt megadva.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
végrehajtó funkciót értékelt a DSST
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): A DSST-t a vizuális keresés, valamint az észlelési és grafomotoros sebesség értékelésére használták.
Pontszámként a 90 másodperces intervallum alatt végrehajtott helyes cserék számát használtuk.
|
A beavatkozás előtt
|
végrehajtó funkciót értékelt a DSST
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST): A DSST-t a vizuális keresés, valamint az észlelési és grafomotoros sebesség értékelésére használták.
Pontszámként a 90 másodperces intervallum alatt végrehajtott helyes cserék számát használtuk.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
koncentrációs funkciót DST-vel értékelve
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Digit Span Test (DST): beleértve a számjegytartományt előre (DSF) és számjegytartományt hátra (DSB)
|
A beavatkozás előtt
|
koncentrációs funkciót DST-vel értékelve
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Digit Span Test (DST): beleértve a számjegytartományt előre (DSF) és számjegytartományt hátra (DSB)
|
6 héttel a beavatkozás után
|
a Barthel index által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Barthel index: A fő cél a függetlenség mértéke bármilyen fizikai vagy verbális segítségtől, bármilyen csekély és bármilyen okból kifolyólag.
|
A beavatkozás előtt
|
a Barthel index által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Barthel index: A fő cél a függetlenség mértéke bármilyen fizikai vagy verbális segítségtől, bármilyen csekély és bármilyen okból kifolyólag.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Európai életminőség-5 dimenzió 5 fokozattal (EQ-5D-5L): Az EQ-5D leíró rendszere öt dimenzióból áll: mobilitás (MO), önellátás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/ diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD); minden dimenziót öt szinten írnak le, amelyek nagyjából megfelelnek a nem, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémáknak.
|
A beavatkozás előtt
|
az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Európai életminőség-5 dimenzió 5 fokozattal (EQ-5D-5L): Az EQ-5D leíró rendszere öt dimenzióból áll: mobilitás (MO), önellátás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/ diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD); minden dimenziót öt szinten írnak le, amelyek nagyjából megfelelnek a nem, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémáknak.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
az IADL által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A Lawton instrumentális tevékenységei a mindennapi élet skáláján (IADL): Az IADL megfelelő eszköz az önálló életvitel készségeinek felmérésére.
Az eszköz a leghasznosabb az adott személy jelenlegi működésének azonosítására, valamint az idő múlásával bekövetkező javulás vagy romlás azonosítására.
A Lawton IADL skálával mérve nyolc funkciótartomány létezik.
A nőket mind a 8 funkcióterületen pontozzák; Történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a takarítás, a mosás területe kizárt.
Az ügyfeleket az adott kategóriában a legmagasabb szintű működésük szerint értékelik.
Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
|
A beavatkozás előtt
|
az IADL által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A Lawton instrumentális tevékenységei a mindennapi élet skáláján (IADL): Az IADL megfelelő eszköz az önálló életvitel készségeinek felmérésére.
Az eszköz a leghasznosabb az adott személy jelenlegi működésének azonosítására, valamint az idő múlásával bekövetkező javulás vagy romlás azonosítására.
A Lawton IADL skálával mérve nyolc funkciótartomány létezik.
A nőket mind a 8 funkcióterületen pontozzák; Történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a takarítás, a mosás területe kizárt.
Az ügyfeleket az adott kategóriában a legmagasabb szintű működésük szerint értékelik.
Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
PSMS által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Fizikai önfenntartási skála (PSMS): Idős betegek funkcionális képességeinek felmérésére.
A PSMS formátuma először hat elemből áll az ADL alapján, majd nyolc elemből áll az IADL skála alapján.
A válaszok 5 fokozatú skálája a teljes függetlenségtől a teljes függőségig terjed.
|
A beavatkozás előtt
|
PSMS által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Fizikai önfenntartási skála (PSMS): Idős betegek funkcionális képességeinek felmérésére.
A PSMS formátuma először hat elemből áll az ADL alapján, majd nyolc elemből áll az IADL skála alapján.
A válaszok 5 fokozatú skálája a teljes függetlenségtől a teljes függőségig terjed.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A rövidített, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36): Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
|
A beavatkozás előtt
|
az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A rövidített, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36): Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
az SSRS által értékelt szociális támogatás
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Social Support Rating Scale (SSRS): A Xiao által kifejlesztett SSRS-t használták a szociális támogatás mérésére.
A 10 tételes skála 3 dimenzióból áll, beleértve az objektív támogatást, a szubjektív támogatást és a rendelkezésre állást.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
A skála lenyűgöző érvényességet és megbízhatóságot mutatott a kínai lakosság körében.
|
A beavatkozás előtt
|
az SSRS által értékelt szociális támogatás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Social Support Rating Scale (SSRS): A Xiao által kifejlesztett SSRS-t használták a szociális támogatás mérésére.
A 10 tételes skála 3 dimenzióból áll, beleértve az objektív támogatást, a szubjektív támogatást és a rendelkezésre állást.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
A skála lenyűgöző érvényességet és megbízhatóságot mutatott a kínai lakosság körében.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
a PSQI által értékelt alvásminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): Az alvásminőséget a PSQI kínai változatával értékelték, amely 19 elemből áll, hét komponensbe sorolva: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Minden egyes komponens súlyozása 0 és 3 között van, és egy globális pontszámot generál 0 és 21 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
|
A beavatkozás előtt
|
a PSQI által értékelt alvásminőség
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): Az alvásminőséget a PSQI kínai változatával értékelték, amely 19 elemből áll, hét komponensbe sorolva: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Minden egyes komponens súlyozása 0 és 3 között van, és egy globális pontszámot generál 0 és 21 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
érzelmeket a GDS-15 értékelt
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Geriátriai depressziós skála (GDS-15): 15 elemből álló rövid forma.
A tételek az idősek depressziójának jellemzőit képviselik affektív (például szomorúság, apátia, sírás) és kognitív területen (például reménytelenség, tehetetlenség, bűntudat, értéktelenség gondolatai).
A magasabb GDS-pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
A beavatkozás előtt
|
érzelmeket a GDS-15 értékelt
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Geriátriai depressziós skála (GDS-15): 15 elemből álló rövid forma.
A tételek az idősek depressziójának jellemzőit képviselik affektív (például szomorúság, apátia, sírás) és kognitív területen (például reménytelenség, tehetetlenség, bűntudat, értéktelenség gondolatai).
A magasabb GDS-pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017YFC1310504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .