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Gli effetti degli interventi non farmacologici multidominio sugli anziani con o senza lieve compromissione cognitiva

8 settembre 2025 aggiornato da: Huang Yanyan, Huashan Hospital

Miglioramento della capacità cognitiva latente negli anziani residenti in comunità con o a rischio di lieve compromissione cognitiva (MCI): uno studio RCT

Lo scopo dello studio è valutare un intervento non farmacologico multidominio per il miglioramento o il mantenimento del funzionamento cognitivo e la riduzione del declino cognitivo negli anziani non dementi della popolazione generale. Per studiare i cambiamenti di imaging strutturale e funzionale del cervello a seguito di un intervento multidominio. Gli anziani reclutati di età compresa tra 55 e 75 anni con funzione cognitiva normale o MCI saranno divisi in modo casuale nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un intervento multidimensionale non farmacologico di 6 settimane (formazione cognitiva, esercizio fisico, intervento su uno stile di vita sano e formazione cognitiva computerizzata) mentre il gruppo di controllo riceve un'educazione sanitaria di 6 settimane. I dati sociodemografici saranno raccolti prima dell'intervento. test neuropsicologici completi e risonanza magnetica saranno raccolti rispettivamente prima e 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di 6 settimane, condotto a Xinzhuang Town, distretto di Minhang, Shanghai, Cina.

Tutti i partecipanti (gruppo di controllo e di intervento) completano la raccolta dei dati. I dati demografici saranno raccolti prima dell'intervento tra cui età, sesso, istruzione, matrimonio, ecc. Una valutazione cognitiva completa e una risonanza magnetica verranno eseguite rispettivamente prima e 6 settimane dopo l'intervento. I dati saranno raccolti mediante autosegnalazione, visita domiciliare o visita telefonica.

Il gruppo di intervento riceve quattro componenti di intervento tra cui allenamento cognitivo, esercizio fisico, intervento su uno stile di vita sano e allenamento cognitivo computerizzato. L'intervento prevede sessioni di gruppo e individuali. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi per accettare le sessioni successivamente, e ogni gruppo ha un monitor considerato come il ponte di comunicazione tra partecipanti e insegnanti, oltre a ricordare ai partecipanti di partecipare alla formazione e fare i compiti in tempo. Le sessioni di allenamento (una volta alla settimana, 90 minuti per sessione, 6 settimane) facevano riferimento al programma. Le sessioni di gruppo con contenuti educativi sull'allenamento cognitivo, l'intervento sullo stile di vita sano e l'esercizio fisico, il dettaglio include metodi e strategie di memoria, allenamento dell'attenzione, sviluppo delle funzioni cerebrali che appartengono all'allenamento cognitivo, raccomandazioni nutrizionali, orientamento del sonno e regolazione emotiva che appartengono a intervento sullo stile di vita e la sessione include anche parti di esercizio fisico come la ginnastica con le dita o l'elastico. L'intervento sarà formato da medici generici e operatori sanitari della comunità che hanno accettato di essere formati prima dell'intervento. Le sessioni individuali consistono in interazione uomo-computer ed esercizio fisico. L'interazione uomo-computer è una sorta di allenamento cognitivo basato su programmi informatici guidato da personale professionale presso il sito di studio, condotto in 6 settimane, 3 volte a settimana, 20-30 minuti per sessione e 12 sessioni. Il programma di formazione è un programma per computer sviluppato internamente basato sul Web che comprende diversi compiti: cognizione spaziale (i partecipanti regolano e uniscono una coppia di cubi o figure bidimensionali che sono esattamente uguali ma in direzioni diverse tramite la maniglia di controllo), sinistra e destra equilibrio del cervello (copia la grafica sullo schermo di un computer su un altro schermo del computer tramite la tecnologia di tracciamento delle azioni o tocco dello schermo), orologio (i partecipanti imitano le lancette delle ore e dei minuti di un orologio facendo oscillare le braccia e mostrano un orario uguale a quello sullo schermo del computer) e simulazione ATM (i partecipanti prelevano contanti, trasferiscono denaro, controllano i saldi tramite computer operativi simili agli ATM, tra i quali è necessario che ricordino la password e la quantità di denaro). L'allenamento aerobico individuale includeva le attività preferite da ciascun partecipante (5 volte a settimana, 30 minuti per volta), come Tai Ji, Baduanjin, ginnastica con elastici o yoga, ecc. La formazione sarà guidata e supervisionata da personale qualificato.

Il gruppo di controllo riceve settimanalmente consulenza sanitaria regolare tramite opuscoli, visite domiciliari o telefonate durante le 6 settimane dell'intervento, dettaglio che include (1) pazienti con educazione al deterioramento cognitivo: prevenzione dell'autolesionismo, lesioni da caduta, lesioni accidentali, farmaci, perso e cattive abitudini; (2) educazione dei detenuti o degli operatori sanitari; (3) educazione alla conoscenza del deterioramento cognitivo; (4) prevenzione della disfunzione cognitiva educazione. Il comitato di intervento garantisce che le attività di educazione sanitaria siano coerenti tra i siti e che sia improbabile che aumentino l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 55-75 anni, maschio o femmina
  2. Gli anziani residenti o che vivono nella comunità campionata da più di 6 mesi
  3. Essere in grado di comunicare con gli investigatori e comprendere le domande del questionario
  4. Più di 6 anni di istruzione
  5. Compromissione cognitiva lieve o cognitivamente normale nell'ultimo anno
  6. Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattie neurologiche
  2. Declino cognitivo dovuto ad altri disturbi (malattie cerebrovascolari, infezioni del sistema nervoso centrale, ecc.)
  3. Disturbi mentali inclusi nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association
  4. Cecità, afasia o grave compromissione dell'udito
  5. Storia di infarto del miocardio nell'anno precedente, instabilità cardiaca, renale, polmonare, epatica o altre gravi malattie croniche
  6. Partecipazione coincidente a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento multidominio
Gli interventi sono stati condotti per una fase di allenamento di 6 settimane e una fase di mantenimento di 6 settimane. Comprende formazione cognitiva, esercizio fisico, educazione allo stile di vita sano e formazione interattiva computerizzata. Il programma di intervento multimodale comprendeva il corso di formazione in presenza (90 minuti, una volta alla settimana per 6 settimane), formazione interattiva computerizzata (30 minuti, 3 volte alla settimana per 6 settimane) e compiti a casa (30 minuti, ogni giorno per 12 settimane).
Comportamentale: l'intervento multimodale

Il corso di formazione di persona comprendeva 25 minuti di attività di formazione cognitiva condotte per , seguite da 15 minuti di educazione allo stile di vita sano. Dopo una pausa di 10 minuti, è stato somministrato un allenamento fisico per 15 minuti. Infine, sessione conclusiva di 15 minuti.

La formazione cognitiva comprendeva formazione relativa alla memoria e formazione relativa all'attenzione. L'esercizio fisico comprendeva esercizi con le dita, esercizi con la fascia elastica, Tai Chi/Baduanjin con guida. L’educazione allo stile di vita sano includeva indicazioni su alimentazione, sonno, gestione dello stress e regolazione dell’umore insegnando abilità di problem solving. Inoltre, l’intervento ha fornito informazioni e supporto per facilitare i cambiamenti dello stile di vita e ha incluso discussioni ed esercizi pratici, come strumenti per valutare il comportamento alimentare.
Nessun intervento: il controllo
Durante la fase di formazione di 6 settimane e il periodo di mantenimento di 6 settimane, il gruppo di controllo ha ricevuto solo 30 minuti di educazione sanitaria tramite opuscoli, visite a domicilio o telefonate una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
MMSE utilizzando la versione cinese rivista da Zhang Mingyuan, la scala include 30 elementi, tra cui orientamento, memoria istantanea, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio e visuospaziale. Il punteggio MMSE va da 0 a 30 (30=migliore).
Prima dell'intervento
funzione cognitiva valutata mediante il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
MMSE utilizzando la versione cinese rivista da Zhang Mingyuan, la scala comprende 30 elementi, tra cui orientamento, memoria istantanea, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio e visuospaziale. Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 (30=migliore).
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Il MoCA è un test di 1 pagina che misura diversi domini cognitivi (percezione visiva, abilità esecutive, linguaggio, attenzione, memoria e orientamento). Il punteggio MoCA varia da 0 a 30 (30 = migliore) ed è stato scelto per la sua sensibilità relativamente alta per il lieve deterioramento cognitivo.
Prima dell'intervento
funzione della memoria valutata da AVLT
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) per valutare la memoria verbale episodica immediata (somma delle parole richiamate nelle 5 prove di apprendimento) e ritardata.
Prima dell'intervento
funzione di memoria valutata da LMT
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Test di memoria logica (LMT): che valuta la memoria per brevi passaggi, simili alle storie di giornale. I soggetti sono stati valutati al richiamo immediato e all'intervallo di 30 minuti per il richiamo ritardato, secondo la pratica standard. I soggetti non sono stati istruiti in anticipo che sarebbero stati nuovamente testati sulla storia dopo un ritardo di 30 minuti.
Prima dell'intervento
funzione esecutiva valutata da TMT-A
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Il test di segnavia A (TMT-A): Il TMT-A consisteva in una pagina standardizzata su cui i numeri da 1 a 25 sono sparsi all'interno di cerchi, e ai partecipanti è stato chiesto di collegare i numeri in ordine il più rapidamente possibile. Era concesso un tempo massimo di 300 secondi prima di interrompere il test. I punteggi diretti di TMT-A erano il tempo in secondi impiegato per completare l'attività.
Prima dell'intervento
funzione esecutiva valutata da DSST
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Digit Symbol Substitution Test (DSST): il DSST è stato utilizzato per valutare la ricerca visiva e la velocità percettiva e grafomotoria. Il numero di sostituzioni corrette durante un intervallo di 90 secondi è stato utilizzato come punteggio.
Prima dell'intervento
funzione di concentrazione valutata da DST
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Digit Span Test (DST): include digit span forward (DSF) e digit span all'indietro (DSB)
Prima dell'intervento
qualità della vita valutata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Indice di Barthel: Lo scopo principale è stabilire il grado di indipendenza da qualsiasi aiuto, fisico o verbale, per quanto minore e per qualsiasi motivo.
Prima dell'intervento
qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Qualità della vita europea-5 dimensioni con 5 livelli (EQ-5D-5L): Il sistema descrittivo dell'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità (MO), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/ disagio (PD) e ansia/depressione (AD); ogni dimensione è descritta a cinque livelli, corrispondenti approssimativamente a nessun problema, lieve, moderato, grave ed estremo.
Prima dell'intervento
qualità della vita valutata da IADL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Le attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana (IADL): IADL è uno strumento appropriato per valutare le capacità di vita indipendente. Lo strumento è molto utile per identificare come una persona sta funzionando al momento e per identificare miglioramenti o deterioramenti nel tempo. Ci sono otto domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL. Le donne ricevono un punteggio in tutte le 8 aree di funzione; storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizie, lavanderia. Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al loro livello di funzionamento più elevato in quella categoria. Un punteggio riassuntivo va da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
Prima dell'intervento
qualità della vita valutata dal PSMS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): per valutare le capacità funzionali nei pazienti anziani. Il formato del PSMS è prima un sei item basato sull'ADL e poi otto item basato sulla scala IADL. Una scala a 5 punti per le risposte va dall'indipendenza totale alla dipendenza totale.
Prima dell'intervento
qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
L'indagine sulla salute a 36 item in forma abbreviata (SF-36): L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
Prima dell'intervento
supporto sociale valutato da SSRS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Social Support Rating Scale (SSRS): la SSRS sviluppata da Xiao è stata utilizzata per misurare il supporto sociale. La scala a 10 elementi è composta da 3 dimensioni tra cui supporto oggettivo, supporto soggettivo e disponibilità. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale. La scala ha presentato un'impressionante validità e affidabilità nella popolazione cinese.
Prima dell'intervento
qualità del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): la qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione cinese del PSQI, che è composta da 19 elementi classificati in sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne nell'ultimo mese. Ogni componente è ponderato da 0 a 3, generando un punteggio globale che va da 0 a 21. Maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno.
Prima dell'intervento
emozione valutata da GDS-15
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Geriatric Depression Scale (GDS-15): la forma abbreviata che include 15 item. Gli item rappresentano le caratteristiche della depressione negli anziani nei domini affettivo (per es., tristezza, apatia, pianto) e cognitivo (per es., pensieri di disperazione, impotenza, senso di colpa, inutilità. Punteggi GDS più alti sono indicativi di una depressione più grave.
Prima dell'intervento
funzione di memoria valutata da AVLT
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) per valutare la memoria verbale episodica immediata (somma delle parole ricordate nelle 5 prove di apprendimento) e ritardata.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
funzione di memoria valutata da LMT
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Test della memoria logica (LMT): che valuta la memoria per brevi passaggi, simili agli articoli di giornale. I soggetti sono stati valutati per il richiamo immediato e con un intervallo di 30 minuti per il richiamo ritardato, secondo la pratica standard. I soggetti non erano stati informati in anticipo che sarebbero stati nuovamente testati sulla storia dopo un ritardo di 30 minuti.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
funzione esecutiva valutata dal TMT-A
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Il test di segnavia A (TMT-A): il TMT-A consisteva in una pagina standardizzata sulla quale i numeri da 1 a 25 erano sparsi all'interno di cerchi e ai partecipanti veniva chiesto di collegare i numeri in ordine il più rapidamente possibile. È stato concesso un tempo massimo di 300 secondi prima di interrompere il test. I punteggi diretti di TMT-A erano il tempo in secondi impiegato per completare l'attività.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
funzione esecutiva valutata dal DSST
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Digit Symbol Substitution Test (DSST): il DSST è stato utilizzato per valutare la ricerca visiva e la velocità percettiva e grafomotoria. Come punteggio è stato utilizzato il numero di sostituzioni corrette durante un intervallo di 90 secondi.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
funzione di concentrazione valutata dall'ora legale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Digit Span Test (DST): incluso il digit span in avanti (DSF) e il digit span all'indietro (DSB)
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità della vita valutata dall’indice Barthel
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Indice di Barthel: Lo scopo principale è stabilire il grado di indipendenza da qualsiasi aiuto, fisico o verbale, per quanto lieve e per qualsiasi motivo.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Qualità europea della vita-5 dimensioni con 5 livelli (EQ-5D-5L): Il sistema descrittivo dell'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità (MO), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/ disagio (PD) e ansia/depressione (AD); ciascuna dimensione è descritta su cinque livelli, corrispondenti grosso modo a problemi assenti, lievi, moderati, gravi ed estremi.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità della vita valutata da IADL
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La scala delle attività strumentali di Lawton della vita quotidiana (IADL): IADL è uno strumento appropriato per valutare le capacità di vita indipendente. Lo strumento è molto utile per identificare come funziona una persona nel momento presente e per identificare miglioramenti o peggioramenti nel tempo. Esistono otto domini funzionali misurati con la scala Lawton IADL. Alle donne viene assegnato un punteggio in tutte le 8 aree funzionali; storicamente, per gli uomini, sono esclusi gli ambiti della preparazione del cibo, delle pulizie, del bucato. Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al livello di funzionamento più elevato in quella categoria. Un punteggio riassuntivo varia da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità della vita valutata dal PSMS
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS): per valutare le capacità funzionali nei pazienti anziani. Il formato del PSMS è prima di sei elementi basato sull'ADL e poi di otto elementi basato sulla scala IADL. Una scala a 5 punti per le risposte va dalla totale indipendenza alla totale dipendenza.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
L'indagine sulla salute in forma breve composta da 36 elementi (SF-36): l'SF-36 include una scala multi-elemento che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); 6) limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
supporto sociale valutato dalla SSRS
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione del supporto sociale (SSRS): la SSRS sviluppata da Xiao è stata utilizzata per misurare il supporto sociale. La scala di 10 item è composta da 3 dimensioni tra cui supporto oggettivo, supporto soggettivo e disponibilità. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale. La scala ha presentato una validità e un’affidabilità impressionanti nella popolazione cinese.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
qualità del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): la qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione cinese del PSQI, che è composta da 19 elementi classificati in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne durante l'ultimo mese. Ciascun componente è ponderato da 0 a 3, generando un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
emozione valutata da GDS-15
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Geriatric Depression Scale (GDS-15): la forma breve che comprende 15 item. Gli item rappresentano le caratteristiche della depressione negli anziani negli ambiti affettivo (ad esempio, tristezza, apatia, pianto) e cognitivo (ad esempio, pensieri di disperazione, impotenza, senso di colpa, inutilità). Punteggi GDS più alti sono indicativi di una depressione più grave.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Il MoCA è un test di 1 pagina che misura diversi domini cognitivi (percezione visiva, capacità esecutive, linguaggio, attenzione, memoria e orientamento). Il punteggio MoCA varia da 0 a 30 (30 = migliore) ed è stato scelto per la sua sensibilità relativamente elevata per il deterioramento cognitivo lieve.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI - Imaging della struttura pesata in T1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Per le immagini MRI T1, abbiamo prima eseguito il controllo di qualità utilizzando CAT12 per escludere i soggetti con punteggi di qualità inferiori a "B". Successivamente, abbiamo utilizzato il comando recon-all di FreeSurfer 6.0.0 per l'estrazione del cervello, la segmentazione dei tessuti, la ricostruzione corticale e l'etichettatura della regione cerebrale per le immagini cerebrali di ciascun soggetto. Abbiamo estratto lo spessore, l'area superficiale, il volume delle strutture corticali e il volume delle strutture subcorticali in diverse regioni del cervello in base al modello di parcellizzazione DK+Aseg. Infine, le immagini cerebrali di ciascun soggetto sono state allineate in modo non lineare al modello MNI152 utilizzando il toolkit di allineamento delle ANT per la successiva analisi delle immagini BOLD fMRI e DWI.
Prima dell'intervento
MRI: imaging MRI funzionale a riposo (rfMRI).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Abbiamo utilizzato i risultati dell'allineamento dell'immagine pesata in T1 di ciascun soggetto per trasformare le immagini dello stato di riposo nello spazio MNI152 e abbiamo calcolato la connettività funzionale tra tutte le regioni del cervello, nonché i valori medi ALFF, fALFF per ciascuna regione del cervello secondo il modello di partizionamento DK+Aseg.
Prima dell'intervento
MRI - imaging pesato in diffusione (DWI).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Per le immagini DWI, abbiamo utilizzato principalmente il toolkit FSL per l'elaborazione. Innanzitutto, le immagini b0 di ciascun soggetto sono state allineate con le immagini T1, seguite dalla correzione del vortice e dalla correzione del movimento della testa e dal rilevamento e dalla sostituzione dei valori anomali. Successivamente, abbiamo utilizzato il modello di parcellizzazione DK + Aseg per il tracciamento probabilistico delle fibre delle immagini DWI per ciascun soggetto e infine abbiamo generato una matrice probabilistica di connettività della materia bianca per ciascuna regione del cervello per la successiva estrazione delle metriche teoriche del grafico.
Prima dell'intervento
Imaging della struttura pesata con MRI-T1
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Per le immagini MRI T1, abbiamo prima eseguito il controllo di qualità utilizzando CAT12 per escludere soggetti con punteggi di qualità inferiori a "B". Successivamente, abbiamo utilizzato il comando recon-all di FreeSurfer 6.0.0 per l'estrazione del cervello, la segmentazione dei tessuti, la ricostruzione corticale e l'etichettatura delle regioni del cervello per le immagini cerebrali di ciascun soggetto. Abbiamo estratto lo spessore, l'area superficiale, il volume delle strutture corticali e il volume delle strutture sottocorticali in diverse regioni del cervello in base al modello di parcellizzazione DK+Aseg. Infine, le immagini del cervello di ciascun soggetto sono state allineate in modo non lineare al modello MNI152 utilizzando il toolkit di allineamento ANT per la successiva analisi delle immagini BOLD fMRI e DWI.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
MRI: imaging MRI funzionale a riposo (rfMRI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Abbiamo utilizzato i risultati dell'allineamento dell'immagine pesata in T1 di ciascun soggetto per trasformare le immagini dello stato di riposo nello spazio MNI152 e calcolato la connettività funzionale tra tutte le regioni del cervello, nonché i valori medi ALFF, fALFF per ciascuna regione del cervello secondo il modello di partizionamento DK+Aseg.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
MRI: imaging pesato in diffusione (DWI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Per le immagini DWI, abbiamo utilizzato principalmente il toolkit FSL per l'elaborazione. Innanzitutto, le immagini b0 di ciascun soggetto sono state allineate con le immagini T1, seguite dalla correzione del vortice e dalla correzione del movimento della testa, nonché dal rilevamento e dalla sostituzione dei valori anomali. Successivamente, abbiamo utilizzato il modello di parcellizzazione DK+Aseg per il tracciamento probabilistico delle fibre delle immagini DWI per ciascun soggetto e infine abbiamo generato una matrice probabilistica di connettività della materia bianca per ciascuna regione del cervello per la successiva estrazione delle metriche teoriche dei grafici.
6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

School of Public Health，Fudan University
Medicine-Mental Health Center of Minhang District
Xinzhuang Community Health Service Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Wang, professor, Deputy Director, Professor, School of Public Health, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC1310504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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