Delgocitinib 20 mg/g -emulsiovoiteen farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen käsiihottuma
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 20 mg/g Delgocitinib Creamin kahdesti päivässä annostelun farmakokinetiikkaa 1 viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma.
Kokeen tarkoituksena on testata, kuinka paljon delgositinibia pääsee elimistöön tietyn ajan kuluessa delgocitinibi-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsiihottuma.
Delgocitinib on voide, joka estää tiettyjä prosesseja kehon vasteessa sairauksiin, kuten CHE, kuten tulehdus. Jokainen kokeessa oleva käyttää delgositinibivoidetta.
Kokeilu kestää enintään 7 viikkoa ja siinä on 6 käyntiä ja puhelinsoitto. Seulontajakso on enintään 4 viikkoa, hoitojakso (verinäytteiden kera) 11 päivää ja turvallisuusseurantapuhelu 11 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- LEO Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa.
- CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Taudin vaikeusaste luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vaikeaksi IGA-CHE:n mukaan (eli IGA-CHE-pistemäärä 3 tai 4).
- Potilaat, joilla on dokumentoitu viime aikoina riittämätön vaste paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) (milloin tahansa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Kohteet, jotka noudattavat tavanomaista lääkkeetöntä ihonhoitoa, mukaan lukien tunnettujen ja merkityksellisten ärsyttävien aineiden ja allergeenien välttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset ihosairaudet käsissä, esim. tinea manuum.
- Aktiivinen atooppinen dermatiitti (AD), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa muilla alueilla kuin käsissä ja jaloissa.
- Aktiivinen psoriasis missä tahansa kehon osassa.
- Hyperkeratoottinen käsiihottuma yhdessä aiemman psoriaasin kanssa missä tahansa kehon osassa.
- Kliinisesti merkittävä infektio (esim. impetiginoitunut käsiihottuma) käsissä.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini), immunomoduloivat lääkkeet, retinoidit (esim. alitretinoiinia) tai kortikosteroideja 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (steroidiset silmätipat ja inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit, jotka vastaavat enintään 1 mg prednisolonia allergisen sidekalvotulehduksen, astman tai nuhan hoitoon, ovat sallittuja).
- Solariumin käyttö, valohoito (esim. ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni ultravioletti A [PUVA]) tai valkaisukylpy käsissä 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Ihonhoito immunomodulaattoreilla (esim. fosfodiesteraasi 4 [PDE-4] estäjät, pimekrolimuusi, takrolimuusi) tai TCS käsissä 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa.
- Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Muilla alueilla kuin käsissä iholle levitettävät hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgocitinib emulsiovoide 20 mg/g
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 8 päivän ajan
|
Voide paikalliseen käyttöön 20 mg/g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8 (AUC0-12).
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika havaittu enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja päivänä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen).
|
Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) päivänä 8.
Aikaikkuna: Päivä 8.
|
Päivä 8.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) määrä lähtötilanteesta päivään 22 henkilöä kohden.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Lähtötilanne päivään 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-2285
- 2022-000782-40 (EudraCT-numero)
- U1111-1284-2254 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .