Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka delgocytynibu w dawce 20 mg/g w kremie u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie przez 1 tydzień u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem badania jest sprawdzenie, ile delgocytynibu dostaje się do organizmu w określonym czasie po zastosowaniu kremu z delgocytynibem u pacjentów z wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Delgocitinib to krem, który hamuje określone procesy w odpowiedzi organizmu na choroby takie jak CHE, takie jak stany zapalne. Wszyscy uczestnicy badania będą stosować krem ​​z delgocytynibem.

Okres próbny potrwa do 7 tygodni i obejmuje 6 wizyt oraz rozmowę telefoniczną. Okres badań przesiewowych będzie trwał do 4 tygodni, okres leczenia (z pobraniem krwi) 11 dni, a po 11 dniach od ostatniej wizyty odbędzie się telefoniczna kontrola bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • LEO Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie CHE, zdefiniowane jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwukrotnie lub częściej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nasilenie choroby sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego na etapie badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z IGA-CHE (tj. punktacja IGA-CHE 3 lub 4).
  • Pacjenci, u których w ostatnim czasie udokumentowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (w dowolnym momencie w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową) lub u których udokumentowano, że stosowanie TCS jest medycznie niewskazane z innych powodów (np. z powodu poważnych skutków ubocznych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
  • Osoby przestrzegające standardowej nieleczniczej pielęgnacji skóry, w tym unikające znanych i istotnych czynników drażniących i alergenów.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby skóry dłoni np. grzybica manuum.
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry (AZS) wymagające leczenia w okolicach innych niż dłonie i stopy.
  • Aktywna łuszczyca na dowolnej części ciała.
  • Hiperkeratotyczny wyprysk dłoni w połączeniu z historią łuszczycy na dowolnej części ciała.
  • Klinicznie istotna infekcja (np. liszajec wyprysk dłoni) na dłoniach.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), leki immunomodulujące, retinoidy (np. alitretynoina) lub kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (steroidowe krople do oczu oraz wziewne lub donosowe steroidy w dawce do 1 mg prednizolonu w alergicznym zapaleniu spojówek, astmie lub nieżycie nosa są dozwolone).
  • Korzystanie z solarium, fototerapia (np. ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen ultrafiolet A [PUVA]) lub kąpiele wybielające na dłoniach w ciągu 28 dni przed linią podstawową.
  • Leczenie naskórne immunomodulatorami (np. inhibitory fosfodiesterazy 4 [PDE-4], pimekrolimus, takrolimus) lub TCS na dłoniach w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na dłonie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Zabiegi stosowane na skórę w regionach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: Delgocytynib
Krem do stosowania miejscowego 20 mg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 0-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8 (AUC0-12).
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8
0-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) w dniu 1. iw dniu 8. (0-12 godzin po podaniu).
Ramy czasowe: Dzień 1. i dzień 8. (0-12 godzin po podaniu)
Dzień 1. i dzień 8. (0-12 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) w dniu 1. i dniu 8. (0-12 godzin po podaniu).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 (0-12 godzin po podaniu).
Dzień 1 i Dzień 8 (0-12 godzin po podaniu).
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8.
Dzień 8.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) od wartości początkowej do dnia 22 na pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Linia bazowa do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (Numer EudraCT)
  • U1111-1284-2254 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj