A Delgocitinib 20 mg/g krém farmakokinetikája krónikus kézekcémában szenvedő betegeknél
2025. április 3. frissítette: LEO Pharma
Fázisú klinikai vizsgálat a 20 mg/g Delgocitinib krém napi kétszeri alkalmazásának farmakokinetikájának értékelésére 1 hétig közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcémában szenvedő felnőtteknél.
A kísérlet célja annak tesztelése, hogy a delgocitinib krém alkalmazása után mennyi delgocitinib jut a szervezetbe egy adott időn belül közepesen súlyos vagy súlyos kézekcémában szenvedő betegeknél.
A Delgocitinib egy olyan krém, amely elnyomja a szervezet bizonyos folyamatait olyan betegségekre, mint például a CHE, például a gyulladás. A kísérletben mindenki delgocitinib krémet fog használni.
A próba legfeljebb 7 hétig tart, és 6 látogatásra és egy telefonhívásra kerül sor. Legfeljebb 4 hetes szűrési időszak, 11 napos kezelési időszak (vérvétellel), valamint biztonsági utótelefon az utolsó látogatás után 11 nappal lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20095
- LEO Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
- A CHE diagnózisa: olyan kézekcéma, amely több mint 3 hónapig fennáll, vagy kétszer vagy többször visszatért az elmúlt 12 hónapban.
- A betegség súlyossága a szűréskor és a kiinduláskor közepestől súlyosig terjedt az IGA-CHE szerint (azaz IGA-CHE pontszám 3 vagy 4).
- Azok az alanyok, akiknek dokumentáltan a közelmúltban nem megfelelően reagáltak a helyi kortikoszteroidokkal (TCS) végzett kezelésre (bármikor a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül), vagy akiknél a TCS orvosilag egyéb módon nem javasolt (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
- Az alanyok, akik ragaszkodnak a szokásos, nem gyógyszeres bőrápoláshoz, beleértve az ismert és releváns irritáló anyagok és allergének elkerülését.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű bőrbetegségek a kézen, pl. tinea manuum.
- Aktív atópiás dermatitis (AD), amely orvosi kezelést igényel a kézen és a lábon kívüli területeken.
- Aktív pikkelysömör a test bármely részén.
- Hiperkeratotikus kézekcéma a test bármely részén előforduló pikkelysömörrel kombinálva.
- Klinikailag jelentős fertőzés (pl. impetiginizált kézekcéma) a kézen.
- Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin), immunmoduláló gyógyszerek, retinoidok (pl. alitretinoin), vagy kortikoszteroidok a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül (allergiás kötőhártya-gyulladás, asztma vagy nátha kezelésére szteroid szemcseppek és 1 mg prednizolonnak megfelelő inhalációs vagy intranazális szteroidok megengedettek).
- szolárium használata, fényterápia (pl. ultraibolya B [UVB], ultraibolya A1 [UVA1], psoralen ultraibolya A [PUVA]), vagy fehérítőfürdők a kezeken az alapvonal előtti 28 napon belül.
- Bőrön alkalmazott immunmodulátoros kezelés (pl. foszfodiészteráz 4 [PDE-4] gátlók, pimekrolimusz, takrolimusz) vagy TCS a kézen a kiindulási érték előtt 14 napon belül.
- Szisztémás antibiotikumok vagy bőrön alkalmazott antibiotikumok alkalmazása a kézen az alapvonal előtti 14 napon belül.
- Bőrön alkalmazott kezelések a kézen kívüli területeken, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálatok értékelését vagy biztonsági aggályokat jelenthetnek az alapvonal előtti 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delgocitinib krém 20 mg/g
Napi kétszeri helyi alkalmazás 8 napig
|
Krém helyi alkalmazásra 20 mg/g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 órával a beadás után az 1. és a 8. napon (AUC0-12).
Időkeret: 0-12 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
|
0-12 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) az 1. napon és a 8. napon (0-12 órával az adagolás után).
Időkeret: 1. és 8. napon (0-12 órával az adagolás után)
|
1. és 8. napon (0-12 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (tmax) elérésének ideje az 1. és a 8. napon (0-12 óra az adagolás után).
Időkeret: 1. és 8. nap (0-12 órával az adagolás után).
|
1. és 8. nap (0-12 órával az adagolás után).
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a 8. napon.
Időkeret: 8. nap.
|
8. nap.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) száma alanyonként a kiindulási állapottól a 22. napig.
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
|
Alapállás a 22. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0133-2285
- 2022-000782-40 (EudraCT szám)
- U1111-1284-2254 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD meghatározott ideig zárt környezetben a kutatók rendelkezésére bocsátható.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .